管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

優(yōu)選文檔優(yōu)選文檔PAGEPAGE28優(yōu)選文檔PAGE（一）有關(guān)部門和人員管理職能

1、仔細貫徹學(xué)習(xí)和恪守國家對于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方

針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

、依照公司質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并輔助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織推行。

、負責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的敦促、執(zhí)行，如期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進舉措。

、負責(zé)辦理質(zhì)量查問。對顧客反應(yīng)的質(zhì)量問題，

應(yīng)填寫質(zhì)量查問登記表，實時查出原因，快速予以回復(fù)解決，

并按月整理查問情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。

、負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各樣信息和有關(guān)質(zhì)量的建議建議，組織傳達反應(yīng)。并如期進行統(tǒng)計分析，供給分析報告。

、負責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審查及報廢產(chǎn)品辦理的監(jiān)監(jiān)工作。

、收集、保留好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，敦促各崗位做好各樣臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完滿性、正確性和可追憶性。成立并做好產(chǎn)質(zhì)量量檔案工作。1、輔助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，實時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，實時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各樣信息辦理單。

、指導(dǎo)查收員、養(yǎng)護員和保留員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。

、認識本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，實時向部門負責(zé)人報告、總結(jié)成績，找出差距，不斷提升服務(wù)質(zhì)量。

、負責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)質(zhì)量量管理工作，指導(dǎo)、敦促門店產(chǎn)質(zhì)量量管理制度的執(zhí)行等。

(二)首營公司、首營品種的質(zhì)量審查制度

、“首營品種”指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)公司首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

、首營公司的質(zhì)量審查，必定供給加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)同意證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須供給加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并注明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供給公司質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。2、首營品種須審查該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療

器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)查驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價錢批文等。

、購進首營品種或從首營公司進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳盡填寫首營品種或首營公司審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審查。

、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及有關(guān)資料和樣品進行審查合格后，報公司分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可睜開業(yè)務(wù)來往并購進商品。

、質(zhì)管部將審查贊成的首營品種、首營公司審批表及有關(guān)資料存檔備查。

（三）有效產(chǎn)品管理制度

、本公司規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。

、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得查收入庫，必要時必定征得業(yè)務(wù)部門贊成。

、庫房對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對會集寄存，出

庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。

、有效期產(chǎn)品過期無效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認辦理程序”辦理。3、配送中心對近效期產(chǎn)品必定按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)實時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以防備過期無效造成經(jīng)濟損失。

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根

據(jù)有關(guān)法律法例，特制定本制度。

、產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。

、質(zhì)量管理部門專人登記、保留，并成立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核查驗、考評該批產(chǎn)質(zhì)量量。

、業(yè)務(wù)部門在購進首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審查。

、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)察管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收

載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)察管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時贊成的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

、對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠

家索取，復(fù)印保留，如期整理，編制目錄，裝訂成冊。

、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)察部門。4

（五）產(chǎn)品售后服務(wù)制度

1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)如期進行質(zhì)量追蹤及售后服

務(wù)。實時掌握用戶對商品使用情況。

2、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指

導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、保護等系列服

務(wù)。

3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要仔細對待實時

賞賜解決并詳盡做好記錄。對產(chǎn)質(zhì)量量問題要積極與供貨單

位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)賞賜修復(fù)或調(diào)動。

4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)依照公司有關(guān)規(guī)定

進行穩(wěn)當(dāng)辦理。

5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳盡記錄，并建

立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定穩(wěn)當(dāng)保留。

6、不如期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的認識和使用

產(chǎn)品。5（六）產(chǎn)品采買、查收、保留、出庫復(fù)核和銷售管理制度

一、產(chǎn)品采買制度

公司經(jīng)營成功與否商質(zhì)量量是重點，公司購進醫(yī)療器械應(yīng)依照質(zhì)量第一原則，嚴格依照國家有關(guān)的法律、法例、規(guī)定執(zhí)行，仔細審查供貨單位合法資格及各樣有效證件，把好進貨質(zhì)量關(guān)。

1、應(yīng)從獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司同意證》或獲取《醫(yī)療

器械經(jīng)營公司同意證》的公司購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，仔細檢查“證、照”的合法性、有效性，防備冒充，并穩(wěn)當(dāng)保留蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

2、購進進口醫(yī)療器械必定擁有《中華人民共和國進口醫(yī)

療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。對商質(zhì)量量信譽進行核查、審查，一致組織進貨。把好進貨關(guān)，不得購進裁汰、無效商品。

3、購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審查合格后，經(jīng)經(jīng)理簽

字方可進貨。

4、效期商品進貨，嚴格依照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)

營有序”的原則，防備庫存積壓造成不用要的損失。

65、進貨管理要有完滿的進貨檔案，仔細填寫進貨記錄，

做到單據(jù)、賬卡、貨物符合，記錄按規(guī)定穩(wěn)當(dāng)保留。

6、每年對進貨情況進行質(zhì)量評審。

二、質(zhì)量查收制度

為了保證產(chǎn)質(zhì)量量圓滿，數(shù)量正確，防備不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必定做到：

1、質(zhì)檢員第一對待驗產(chǎn)品依照合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有

效證件進行復(fù)核（公司營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)同意證或經(jīng)營同意證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品查收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的

中文表記進行核實，保證生產(chǎn)同意證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相一致。

2、質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無

損壞、中包裝和單支包裝無損壞。產(chǎn)品包裝中每箱必定附帶

產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）

等。

3、質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批查收，每批按必然比率隨機

抽檢，查驗方法可采用目檢和儀器檢測兩種方式。74、質(zhì)檢員要仔細填寫查收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本

人簽字，記錄按規(guī)定保留（效期商品一般要求保留到效期期

滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員查收簽字的商品不能入庫。

5、顧客退回的商品應(yīng)獨自寄存并記錄，經(jīng)從頭查驗合格

后方可入庫進入合格區(qū)。

三、保留管理制度

1、庫房保留員要仔細學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保留知識，熟悉商品屬性和積蓄要求，熟悉所管庫房的積蓄條件和設(shè)備、設(shè)備，依照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。

2、入庫商品必定要有查驗員簽字才能入庫，對表記模糊

和包裝損壞等不符合規(guī)定的要實時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定

后方可入庫。

3、產(chǎn)品入庫時保留員應(yīng)當(dāng)對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、

包裝表記等進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)實時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。

4、入庫商品應(yīng)依照其自然屬性分類、分批碼放，留有間

距保證產(chǎn)質(zhì)量量和安全。

85、嚴格執(zhí)行商品寄存地域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品積蓄在

綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品積蓄在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品

積蓄在紅區(qū)（不合格區(qū)）。

6、入庫商品必定逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，仔細填

寫商品庫房臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物符合正確。

7、保留員要堅持庫房臺賬，日清、月結(jié)、季盤點，發(fā)現(xiàn)

賬、卡、物不符時要實時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要實時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)，做好辦理工作。

四、出庫復(fù)核管理制度

1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期湊近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。

2、醫(yī)療器械出庫必定有出庫憑據(jù)，無出庫憑據(jù)嚴禁發(fā)貨。

3、保留員接到出庫憑據(jù)后要實時按出庫內(nèi)容分類、配貨、

銷卡。

4、商品出庫復(fù)核完成，要按出庫憑據(jù)和上站單對商品逐

一查對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等

確認無誤后，在出庫憑據(jù)或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產(chǎn)品一律嚴禁出庫銷售。

9五、銷售管理制度

、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法單據(jù)，做到票、帳、貨符合，

并按規(guī)定成立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記

錄必定真切完滿，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售

數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批

號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽字等。

、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)實時通知回收，并按不合格產(chǎn)質(zhì)量量管理制度和程序執(zhí)行。

、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)付客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行檢查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸張和誤導(dǎo)用戶。

、如期不如期上門征采或函詢顧客建議，仔細輔助質(zhì)管部辦理顧客投訴和質(zhì)量問題，實時進行質(zhì)量改進。10(七)不合格產(chǎn)品管理制度

1、不合格產(chǎn)品確實認應(yīng)依照廠家供給的該產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)

準(zhǔn)來驗定。

2、查收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅

區(qū)內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并實時通知進貨部門及有關(guān)

人員退貨。

3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)銷售時應(yīng)立刻報告有關(guān)部門

和領(lǐng)導(dǎo)，想方想法追回并做好詳盡記錄。

4、不合格產(chǎn)品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、

財會部門、倉儲部門分別填寫庫存產(chǎn)品報損建議表，報經(jīng)理

審查贊成后由質(zhì)量管理部門監(jiān)察銷毀，銷毀的產(chǎn)品應(yīng)記錄備

案。

（八）退回產(chǎn)品管理制度

、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。

、未接到退貨通知單，查收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

、所有退回的產(chǎn)品，寄存于退貨區(qū)，掛黃牌表記。11、所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的查收標(biāo)準(zhǔn)從頭進行查收，并作出明確的查收結(jié)論，并記錄，查收合格后方可入合格品區(qū)，判斷為不合格

的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫寄存，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認辦理程序辦理。

、質(zhì)量無問題，或因其他原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審查后憑進貨退出通知單通知配送中心實時辦理。

、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)成立退貨臺帳，仔細記錄。

（九）質(zhì)量追蹤管理制度

1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能實時查找、查對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)辦條件，為公司內(nèi)部分清職責(zé)改進工作質(zhì)量，對外擴大銷售打好基礎(chǔ)。

2、對所銷售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳盡記錄，做到產(chǎn)品

銷售去處有據(jù)可查。

3、嚴格執(zhí)行送貨單調(diào)式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)注明送貨日期、

品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)

容，經(jīng)辦人、接貨人要執(zhí)行簽字手續(xù)。124、成立用戶檔案，如期與用戶交流聯(lián)系，認識產(chǎn)品使用

情況，做好產(chǎn)質(zhì)量量追蹤和售后服務(wù)。

5、對現(xiàn)場安裝的設(shè)備要仔細填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，

用戶要查收簽字，記錄要按規(guī)定保留。

（十）不良事件報告制度

1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器

械在正常使用的情況下發(fā)生的致使或可能致令人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用收效沒關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。

2、仔細執(zhí)行國家食品藥質(zhì)量量監(jiān)察管理局制定的《醫(yī)

療器械不良事件監(jiān)測管理方法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器

械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)實時登記，按規(guī)定仔細如實反應(yīng)

上報。

3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部

門對此問題進行辦理，減小損失范圍，保護患者利益。

4、不良反應(yīng)報告要腳扎實地，切忌故弄玄虛，隱瞞實

情及有關(guān)資料。

135、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批贊成的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提升自我保護意識。

（十一）質(zhì)量信息收集管理制度

、質(zhì)量信息是指公司內(nèi)、外環(huán)境對公司質(zhì)量管理系統(tǒng)產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有有關(guān)因

素。

、成立以質(zhì)管部為中心，各有關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反應(yīng)、傳達、分析及辦理的完滿的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

、依照信息的影響，作用、緊急程度，對證量信息推行分級管理。

類信息：指對公司有重要影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決議，并由公司各部門共同配合辦理的信息。

類信息：指波及公司兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)辦理的信息。

類信息：只波及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)辦理

的信息。

14、質(zhì)量信息的收集，必定做到正確、實時、高效、

經(jīng)濟。

、質(zhì)量信息的辦理

類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決議，質(zhì)管部負責(zé)組織傳達并敦促執(zhí)行。

類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決議，質(zhì)管部傳達反應(yīng)并敦促執(zhí)行。

類信息：由部門決議并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將辦理結(jié)果報

質(zhì)管部。

、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)

導(dǎo)，對異樣突發(fā)的重要質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時

內(nèi)實時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反應(yīng)，保證質(zhì)量信息的實時

暢達傳達和正確有效利用。

、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、如期將質(zhì)量信息報質(zhì)管

部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反應(yīng)方式傳達至執(zhí)行部門。

、質(zhì)管部負責(zé)對證量管理信息的辦理進行歸類存檔。

計量器具管理制度

一、目的

為了提升產(chǎn)質(zhì)量量，保證本公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的順利進行，對本

公司范圍內(nèi)的計量器具采買、校準(zhǔn)、使用作以下規(guī)定。

二、范圍15本制度適用于公司范圍內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營的各面活動

三、職責(zé)

1、質(zhì)量管理部是公司計量管理的歸口部門，負責(zé)對采買計量器具

的入庫查收，各部門的領(lǐng)用審查登記，年度檢定計劃的編制，到期器

具的送檢，以及計量器具的平時監(jiān)察檢查。

、各部門、生產(chǎn)廠做好本部門計量器具的平時保護和管理工作，保證計量器具的規(guī)范使用。

四、推行內(nèi)容

(一)計量器具的采買

、各部門依照本部門的實質(zhì)情況編制計量器具采買計劃報庫房查對，經(jīng)分管副總贊成后安排采買員采買。采買計劃一式三分，采買員一份，保留員一份，保留一份。

2、采買的計量器具必定保證質(zhì)量，符合技術(shù)要求，有有效期的檢定

證書、合格證及說明書等資料。

3、精巧器具、易損器具的托運、包裝要提出特其他保證舉措，以保

證計量器具的精度和使用壽命。

(二)計量器具的入、出庫

1、計量器具入庫前由保留員、質(zhì)檢員一同開箱檢查：器具外觀無損

傷、有MC標(biāo)志、合格證、說明書齊備等，方可辦理入庫手續(xù)。

2、入庫查收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量弊端，有明顯損害或規(guī)格型號不符時，由采買

員實時向供給商發(fā)出通知進行改換。

3、計量器具的的領(lǐng)用使用部門開領(lǐng)用單經(jīng)部門審查、到質(zhì)量管理部16備案、交分管副總贊成。

(三)檢定、使用和報廢

1、計量器具的檢定是計量器具檢測精度和可靠性的保證上。在用計

量器具必定準(zhǔn)時送檢或校準(zhǔn)。

2、每年初依照本公司的實質(zhì)情況由質(zhì)量管理部編制計量器具送檢計

劃，經(jīng)分管副總贊成后推行。

3、各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格的計量器具不得使用。

4、各部門、生產(chǎn)廠在計量器具的使用過程中要指定專人負責(zé)，穩(wěn)當(dāng)

保留。

5、計量器具在使用過程損壞需報廢的，由所在部門填寫報廢申請單

經(jīng)部門審查，報質(zhì)量管理部登記備案，分管副總贊成后方可報廢。

五、有關(guān)記錄

1、年度檢定計劃

（十二）質(zhì)量事故報告制度

1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重要人身傷亡或重

大責(zé)任事故時，應(yīng)在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察管理局及有

關(guān)部門，并采用有效舉措，防備質(zhì)量事故的延長。

2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立刻組織專人查實情況，分析

原因，提出解決方法，制定改進舉措，并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮?/p>

品監(jiān)察管理局及有關(guān)部門。堅持三不放過原則，即：事故原17因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒碰到教育不放

過；沒有防備舉措不放過。

（十三）質(zhì)量問題查問投訴管理制度

1、公司員工要正確成立為用戶服務(wù)，保護用戶利益的見解，文明經(jīng)商，做好用戶接見工作，重視用戶對公司產(chǎn)質(zhì)量量和工作質(zhì)量的談?wù)摷敖ㄗh。

、負責(zé)用戶接見工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)

部。

、接見對象，與本公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

、接見工作要依照不相同地域和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。

、各有關(guān)部門要將用戶接見工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定詳盡方案和舉措，如期檢查工作進度，保證有效推行。

、各經(jīng)營部門還應(yīng)如期同客戶交流質(zhì)量信息，實時認識客戶對產(chǎn)質(zhì)量量和工作質(zhì)量的談?wù)摗?/p>

、做好接見記錄，實時將被訪客戶反應(yīng)的建議、問題或要求傳達有關(guān)部門，落實整改舉措，并將整改情況回復(fù)被接見客戶。

18、各部門要仔細做好用戶接見和累積資料的工作，成立完滿的用戶接見檔案，不斷提升服務(wù)質(zhì)量。

、服務(wù)質(zhì)量查問和投訴的管理部門為人力資源部，商質(zhì)量量的查問和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

、抵花銷者的質(zhì)量查問和投訴建議要檢查、研究、

落實舉措，能立刻賞賜回復(fù)的不要拖到次日?；ㄤN者反應(yīng)

商質(zhì)量量問題的建議必定仔細辦理，查明原因，一般情況下，

一周內(nèi)必定賞賜回復(fù)。

、各部門應(yīng)備有顧客建議簿或建議箱，注意收集顧客對服務(wù)、商質(zhì)量量等方面的建議，并做好記錄。

、質(zhì)量查問和投訴時收集的建議，波及到的部門必定仔細做好辦理記錄，研究改進舉措，提升服務(wù)水平。

、對證量查問和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按公司有關(guān)規(guī)定從嚴辦理。

（十四）教育培訓(xùn)管理制度

、為提升員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。

、質(zhì)量管理部負責(zé)公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和核查工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素

19質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又重視實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，

也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮集體功能的優(yōu)化。

、培訓(xùn)方法：會集培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；公司內(nèi)與公司外培訓(xùn)相結(jié)合；采用由淺入深，普及與提升相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并如期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)收效。

、人力資源部依照質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并成立員工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

、公司新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要解說公司質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各樣質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法例等。培訓(xùn)結(jié)束，依照核查結(jié)果擇優(yōu)錄取。

、當(dāng)公司因經(jīng)營情況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差別程度而定。

、教育、培訓(xùn)工作核查中成績不合格者，所波及到的部門或人員按公司有規(guī)定辦理。20（十五）售后服務(wù)管理制度

目的

1、為進一步創(chuàng)辦系統(tǒng)專業(yè)化的客戶服務(wù)系統(tǒng)，提升客戶服

務(wù)質(zhì)量、提升公司的形象，制定本制度。

、為進一步提升客戶投訴的辦理率、提升投訴辦理的成功

率、提升投訴辦理的一次成功率，制定本制度。

、為進一步提升客戶服務(wù)質(zhì)量、進行有效的技術(shù)改進，降低客戶投訴率，制定本制度。

有關(guān)職責(zé)

1、客戶資料管理

對公司所有客戶（意愿客戶及準(zhǔn)客戶）的詳盡資料進行登記

整理，形成電子文檔，加密管理。每日備份客戶檔案，每周

更新客戶檔案。

客戶交流和交流

工程服務(wù)時期，最少兩次與客戶進行交流和交流，認識現(xiàn)場施工情況及客戶建議建議。

客戶投訴辦理：

、客戶投訴辦理流程。

21、辦理客戶投訴依照公司的投訴辦理流程／投訴辦理級別進行辦理。

、接到客戶投訴兩個小時之內(nèi)完成投訴事件的檢核查實工作，并填寫客戶投訴登記表；一個工作日之內(nèi)完成投訴問題的辦理；對不能夠辦理的投訴事件立刻交行政部，由行政部組織有關(guān)部門進行投訴辦理的商討，并敦促有關(guān)部門完成投訴辦理。

、將客戶投訴的時間、內(nèi)容、辦理結(jié)果、客戶對辦理結(jié)果的滿意程度輸入客戶資料檔案登記表。

5、每周、每個月向整個公司宣布本周和本月投訴事件及辦理

情況。

、組織有關(guān)部門對群發(fā)的投訴事件進行內(nèi)部整改或技術(shù)改進商討會。

7、對新改進的技術(shù)在運用中，客戶的反應(yīng)進行整理，形成

技術(shù)精益求精、客戶投訴不斷減少的良性循環(huán)。

客戶滿意度檢查

1、收集、整理《客戶滿意度檢查表》，并錄入電腦。

2、組織有關(guān)部門對群發(fā)的客戶不滿意或不太滿意事項進行

內(nèi)部整改或技術(shù)改進的商討會。

22售后服務(wù)內(nèi)容的執(zhí)行和落實

1、施工完成后，按合同執(zhí)行贈品的發(fā)下班作。

、按合同執(zhí)行每季度工程售后服務(wù)工作。

、如工程施工完成后需增加售后服務(wù)贈品及有關(guān)工程服務(wù)的，詳盡情況詳盡分析酌情辦理。

、追蹤售后服務(wù)的落實情況。

（十六）衛(wèi)生和人員健康情況管理制度

、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。

、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平坦，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每日干凈，每個月進行一次完整干凈。

、庫區(qū)內(nèi)不得栽種易生蟲的草木。

、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無空隙，庫內(nèi)每日一打掃，每周一大掃。

、庫房門窗構(gòu)造親密牢固，物流利達有序，并有安全防火，干凈供水，防蟲、防鼠等設(shè)備。

、庫內(nèi)設(shè)備設(shè)備要如期養(yǎng)護，不得積塵污損。

、每年如期組織一次質(zhì)管、查收、保留、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

23、嚴格依照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳生病或其他可能污染產(chǎn)品的患者，立刻調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

、應(yīng)成立員工健康檔案，檔案最少保留三年。

（十七）用戶接見聯(lián)系管理制度

1、公司員工要正確成立為用戶服務(wù)，保護用戶利益的見解，文明經(jīng)商，做好用戶接見工作，重視用戶對公司產(chǎn)質(zhì)量量和工作質(zhì)量的談?wù)摷敖ㄗh。

、負責(zé)用戶接見工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)

部。

、接見對象，與本公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

、接見工作要依照不相同地域和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。

、各有關(guān)部門要將用戶接見工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定詳盡方案和舉措，如期檢查工作進度，保證有效推行。

、各經(jīng)營部門還應(yīng)如期同客戶交流質(zhì)量信息，實時認識客戶對產(chǎn)質(zhì)量量和工作質(zhì)量的談?wù)摗?/p>

24、做好接見記錄，實時將被訪客戶反應(yīng)的建議、問題或要求傳達有關(guān)部門，落實整改舉措，并將整改情況回復(fù)被接見客戶。

、各部門要仔細做好用戶接見和累積資料的工作，成立完滿的用戶接見檔案，不斷提升服務(wù)質(zhì)量。

、服務(wù)質(zhì)量查問和投訴的管理部門為人力資源部，商質(zhì)量量的查問和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

（十八）計算機設(shè)備和軟件管理制度

一、使用與管理要求：

1、保持公司電腦齊整。公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、

鼠標(biāo)都必定如期進行保潔工作，電腦主機上不要堆放物品。

2、珍愛公司電腦設(shè)備。不得損壞、拋棄、代替有關(guān)的電

腦配件。造成人為損壞的需進行補償。

3、不得擅自改正公司電腦的設(shè)置和地址。如IP地址、

電腦名稱和主機、顯示器等。

4、不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。特別是與辦公、經(jīng)

營沒關(guān)的軟件。如確需要安裝與辦公