低溫等離子滅菌器操作流程

低溫等高子滅菌器操作流程一、操作流程：1.查看電源線是否裸露，插上電源徹底清潔、干燥需滅菌物品及器械選擇合適的器械盒，外包裝袋，化學(xué)指示條和化學(xué)指示膠帶將包裝好物品置入滅菌鍋內(nèi)選擇循環(huán)并按下“START”鍵檢測打印結(jié)果取出物品及器械，敲上日期記錄登記二、注意事項(xiàng)：發(fā)現(xiàn)電源線裸露必須切斷電源停止使用，通知設(shè)備科相關(guān)技術(shù)人員到場察看每周清潔消毒低1溫滅菌離子靈菌器國家標(biāo)準(zhǔn)低溫等離子滅菌器國家標(biāo)準(zhǔn)刖言本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王俊杰黃鴻新羅伊凡朱曉明王洪敏孟憲禮王久儒低溫等離子體滅菌器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低溫等離子體滅菌器（以下簡稱滅菌器）的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)志、標(biāo)簽。本標(biāo)準(zhǔn)適用于低溫等離子體滅菌器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號GBZ2-2002工作場所有害因素職業(yè)接觸限值國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定3術(shù)語和定義3.1等離子體(Plasma)等離子體是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)，部分或全部被電離成正離子和電子，這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起，正負(fù)電荷在數(shù)值上總是相等，構(gòu)成了等離子體。3.2滅菌室(sterilizedroom)用來裝載滅菌負(fù)載的滅菌器的一個(gè)部分[EN554:1994，定義3.27]3.3滅菌負(fù)載(Sterilizationload)同時(shí)放在同一個(gè)滅菌室內(nèi)的被滅菌物品[EN554:1994,定義3.28]3.4通風(fēng)(aeration)ventilation滅菌過程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過濾空氣進(jìn)入滅菌室內(nèi)消除負(fù)壓。3.5裝載門(loadingdoor)雙門滅菌器中的門，滅菌負(fù)載在滅菌前通過此門進(jìn)入滅菌室。(EN285:1996,3.21)3.6卸載門(unloadingdoor)雙門滅菌器中的門，通過此門滅菌負(fù)載在完成滅菌循環(huán)后從滅菌室中取出。(EN285：1996,3.21)3.7室內(nèi)溫度(Roomtemperature)滅菌室內(nèi)最低點(diǎn)的溫度[EN554:1994，定義3.3]3.8滅菌室門(sterilizedroomdoor)使滅菌器容器關(guān)閉或密封的蓋子或類似的裝置[EN285:1996，定義3.12]3.9染菌載體(Bacterialvector)已經(jīng)沉淀了規(guī)定數(shù)量的測試生物體的載體[EN866-1:1997,定義3.8][ISO/FDIS13485:2003，定義3.7]3.10測試循環(huán)為測試滅菌性能而設(shè)置的專門的自動(dòng)程序，該程序不能用于正常滅菌。3.11無菌(sterile)使微生物不能在醫(yī)療器械上存活的條件[EN556-1:2001,定義3.4]3.12滅菌(sterilization)保證滅菌器負(fù)載無菌的過程[EN285:1996，定義3.1]3.13滅菌周期(sterilizationcycle)為達(dá)到滅菌目的，滅菌器按照操作步驟的自動(dòng)順序執(zhí)行過程[EN285:1996,定義3.32]3.14滅菌溫度(sterilizationtemperature)滅菌溫度范圍的最小值[EN554:1994，定義3.24]3.15滅菌溫度范圍(sterilizationtemperaturerange)滅菌溫度和在保持時(shí)間內(nèi)遍及負(fù)載的最高允許溫度之間的溫度范圍[EN554:1994，定義3.25]注：滅菌溫度通常用攝氏度表示3.16滅菌器(Sterilizer)設(shè)計(jì)為達(dá)到滅菌目的的設(shè)備[EN285:1996，定義3.36]4要求4.1正常工作條件環(huán)境溫度：53~40C。；相對濕度：W80%；大氣壓力范圍：70KPa~106KPa。4.2外觀和結(jié)構(gòu)4.2.1滅菌器外觀應(yīng)端正，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻、不得有傷斑裂痕等缺陷。4.2.2滅菌器外表面各種文字標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。4.2.3滅菌器緊固件應(yīng)安裝牢固，開關(guān)鍵調(diào)節(jié)應(yīng)靈活可靠。4.2.4材料接觸過氧化氫的元件材料，必須滿足：——耐過氧化氫的腐蝕；——不導(dǎo)致過氧化氫質(zhì)量的降低；一一不能產(chǎn)生導(dǎo)致環(huán)境或健康惡化的物質(zhì)。4.2.5滅菌室的門和聯(lián)動(dòng)裝置4.2.5.1滅菌室應(yīng)該有一個(gè)或兩個(gè)門。4.2.5.2滅菌室的門關(guān)閉后，在未進(jìn)行滅菌周期的情況下可以打開。4.2.5.3在滅菌周期的進(jìn)行過程中應(yīng)不能打開滅菌室的門。4.2.5.4電動(dòng)門在關(guān)門過程中，如遇障礙應(yīng)自動(dòng)停止關(guān)門過程并有報(bào)警或提示。4.2.5.5應(yīng)有滅菌室門打開或關(guān)閉的狀態(tài)指示，在滅菌室門未完全關(guān)閉的情況下應(yīng)不能運(yùn)行滅菌周期。4.2.5.6對于測試循環(huán)，“循環(huán)完成”的指示方式應(yīng)該和正常滅菌循環(huán)結(jié)束的指示方式不同。對于雙門滅菌器，這樣的“循環(huán)完成”指示不代表可以打開卸載門。4.2.5.7對于雙門滅菌器，除了維護(hù)的原因，應(yīng)不能同時(shí)打開兩扇門。4.2.5.8對于雙門滅菌器，兩側(cè)都應(yīng)該裝有標(biāo)識以指示哪側(cè)的門可以開啟。4.2.5.9門開啟之后，“循環(huán)完成”的指示應(yīng)該消失。對于雙門滅菌器，裝載門應(yīng)該保持關(guān)閉，直到卸載門打開、關(guān)閉并再次鎖緊。4.2.6滅菌室加熱4.2.6.1滅菌室內(nèi)應(yīng)該加熱到預(yù)設(shè)溫度后，滅菌循環(huán)才能開始。4.2.6.2滅菌室的溫度未達(dá)到預(yù)設(shè)溫度時(shí)啟動(dòng)滅菌循環(huán)應(yīng)產(chǎn)生故障報(bào)警。4.3信息顯示和記錄4.3.1顯示信息要求滅菌器應(yīng)該為使用者至少提供以下可視信息：滅菌室壓力；b）滅菌器處于待機(jī)狀態(tài)應(yīng)該有明確的顯示；c）能顯示滅菌器的“門鎖定”狀態(tài)；d）能顯示所選擇的滅菌循環(huán)；e）能顯示滅菌器“正在工作”；f）能顯示滅菌器正處于循環(huán)的那個(gè)步驟以及該步驟所運(yùn)行的時(shí)間；g）能顯示“循環(huán)完成”；h）發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)能顯示錯(cuò)誤類型；i）能顯示滅菌室門是否可以打開；j）能顯示滅菌周期的運(yùn)行時(shí)間。4.3.2信息記錄滅菌器應(yīng)該由打印機(jī)至少打印如下信息：a）所選擇的滅菌循環(huán)；b）滅菌日期和時(shí)間；c）每個(gè)循環(huán)步驟以及時(shí)間；d）該滅菌過程所用總時(shí)間；e）循環(huán)完成結(jié)果；f）故障信息。4.3.3信息存儲(chǔ)滅菌器應(yīng)該提供除打印機(jī)以外的第二種信息存儲(chǔ)方法，以備查詢：a）至少應(yīng)存儲(chǔ)4.3.2所要求的內(nèi)容；b）至少應(yīng)存儲(chǔ)1000次滅菌記錄；c）應(yīng)具有長期保存的措施。4.4滅菌過程控制4.4.1滅菌器應(yīng)采用自動(dòng)控制器，并預(yù)設(shè)一個(gè)或多個(gè)滅菌循環(huán)，任何預(yù)設(shè)參數(shù)的變化必須使用密碼或特殊工具。4.4.2滅菌循環(huán)至少應(yīng)包含下列階段：a）抽真空：滅菌室內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負(fù)壓；b）注射：注入定量的過氧化氫溶液；c）擴(kuò)散：讓過氧化氫充分汽化，均勻擴(kuò)散到滅菌室內(nèi)；d）等離子態(tài)：啟動(dòng)滅菌室內(nèi)電磁場，使汽化的過氧化氫形成等離子態(tài)。e）通風(fēng):過濾空氣進(jìn)入，消除室內(nèi)負(fù)壓。以上五個(gè)階段可以根據(jù)設(shè)計(jì)多次重復(fù)運(yùn)行。4.4.3程序步進(jìn)功能必須滿足步進(jìn)的條件才能從一個(gè)階段轉(zhuǎn)換到下一階段，如果不滿足，儀器必須顯示錯(cuò)誤信息。4.4.4在保養(yǎng)、檢查和出現(xiàn)緊急情況時(shí)，應(yīng)能采用人工操作。4.4.5應(yīng)能通過人工或其他的方法終止滅菌循環(huán)，必須在此種操作時(shí)有相應(yīng)的顯示。4.4.6如果設(shè)備實(shí)際運(yùn)行過程中參數(shù)值超出了生產(chǎn)商的設(shè)定值，或者設(shè)備故障導(dǎo)致這些參數(shù)值的變化，自動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)該：a）出現(xiàn)錯(cuò)誤提示，并有聲響或視覺報(bào)警；b）停止自動(dòng)程序的運(yùn)行；c）顯示出錯(cuò)誤的類型；d）自動(dòng)或手動(dòng)控制循環(huán)過程進(jìn)行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成”；如果錯(cuò)誤發(fā)生在過氧化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應(yīng)保證滅菌室門不能打開，直到過氧化氫有效消除;e）此時(shí)滅菌負(fù)載應(yīng)該被視為未滅菌，應(yīng)重新滅菌；f）打印機(jī)應(yīng)打印提示滅菌未完成的信息。4.5性能要求4.5.1真空密封性：在真空度示值為設(shè)定壓力時(shí)，真空泵停機(jī)后10min內(nèi)壓力示值增加值不得超過150Pa。4.5.2滅菌室內(nèi)工作溫度應(yīng)滿足生產(chǎn)商的規(guī)定值，波動(dòng)范圍不得超過土5C。，最高溫度不得大于60C。。4.5.3滅菌室實(shí)測容積和標(biāo)稱容積誤差應(yīng)不大于10%。4.6滅菌效果：經(jīng)正常滅菌周期后，滅菌效果應(yīng)達(dá)到10-6滅菌保證水平。4.7工作噪聲：滅菌器的工作噪聲應(yīng)小于70dB（A計(jì)權(quán)）。4.8安全性4.8.1電氣安全要求：應(yīng)符合GB4793.1的要求。4.8.2空氣中過氧化氫殘留：工作場所過氧化氫的殘留量應(yīng)符合GBZ2規(guī)定的限值，即8小時(shí)時(shí)間加權(quán)允許濃度（TWA）W1.5mg/m3。4.9電氣環(huán)境試驗(yàn)滅菌器電氣環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-1993中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)I組,氣候環(huán)境試驗(yàn)為II組的規(guī)定。5試驗(yàn)方法5.1外觀和結(jié)構(gòu)目視檢查或查閱制造商提供的材料證明，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。5.2信息顯示和記錄目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。5.3滅菌過程控制目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。5.4性能要求5.4.1真空密閉性在真空度達(dá)到設(shè)定的壓力示值時(shí)，斷開真空泵電源，10min觀察壓力示值，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1的要求。5.4.2將四只留點(diǎn)溫度計(jì)分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結(jié)束后檢查溫度刻度，結(jié)果應(yīng)符合4.5.2的要求。5.4.3測量并計(jì)算滅菌室實(shí)測容積的值和標(biāo)稱容積值比較，結(jié)果應(yīng)符合4.5.3的要求。5.5滅菌效果試驗(yàn)按照附錄B的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進(jìn)行半周期循環(huán)驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.6工作噪聲：用聲壓計(jì)測量距滅菌柜前、后、左、右外表面1m處工作時(shí)的噪聲壓級，應(yīng)符合4.7的規(guī)定。5.7安全性5.7.1電氣安全要求按GB4793.1執(zhí)行。5.7.2空氣中過氧化氫(H2O2)殘留：按照GBZ2《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值》中附錄B的方法測量工作環(huán)境空氣中的過氧化氫(H2O2)殘留量，結(jié)果應(yīng)符合4.8.2的要求。5.8電氣環(huán)境試驗(yàn)滅菌器電氣環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-1993中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)I組，氣候環(huán)境試驗(yàn)為II組和表1的發(fā)表2010-5-617:40規(guī)定。表1GB/T14710-1993試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求/小時(shí)檢測項(xiàng)電源電壓持續(xù)時(shí)間恢復(fù)時(shí)間初始檢驗(yàn)中間或最后檢驗(yàn)198(V)220(V)242(V)額定工作低溫試驗(yàn)1—全性能4.4-寸—低溫貯存試驗(yàn)42—4.4—寸—額定工作高溫試驗(yàn)1——4.4——寸高溫貯存試驗(yàn)42—4.4—寸—額定工作濕熱試4——4.4—寸—濕熱貯存試驗(yàn)484—4.4—寸—振動(dòng)試驗(yàn)———4.4—寸—碰撞試驗(yàn)一一—4.4—寸—6標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)符合YY0466-2003的規(guī)定。附錄A（規(guī)范性附錄）滅菌負(fù)載的氧化氫殘留檢測A.1原理利用H2O2在酸性溶液中與鈦離子生成橙色絡(luò)合物的特性，通過比色法來測定H2O2的含量。A.2試劑以及配制A.2.1二氧化鈦、硫酸銨、濃硫酸、60%H2O2、高錳酸鉀均為分析純，蒸餾水。A.2.2H2O2標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制A.2.2.1H2O2標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定取1.00mL60%的H2O2稀釋至250.00mL,取此溶液10.00mL,加入25mL的硫酸溶（0.5mol/L后，用0.1000士0.0002mol/L的高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定，至溶液呈粉紅色，并在30S內(nèi)不消失,即為終點(diǎn)。并按下式計(jì)算其濃度（mg/mL）:C=式中C:H2O2溶液濃度（mg/m）；C1:高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度（mol/L）；V1:標(biāo)定H2O2時(shí)所用高錳酸鉀溶液的量（mL）；V:吸取H2O2溶液滴定的量（mL）。A.2.2.2H2O2標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制根據(jù)2.2.1標(biāo)定的結(jié)果將H2O2溶液稀釋成所需要濃度的H2O2標(biāo)準(zhǔn)溶液。A.2.3鈦溶液的配制取0.50g二氧化鈦、4.0g硫酸銨，加入100mL濃硫酸，置可控溫電熱套中加熱150C。，保溫15~16h,冷卻后加入400mL水稀釋。A.3儀器以及方法A.3.1儀器7230分光光度計(jì)A.3.2實(shí)驗(yàn)方法A.3.2.1檢測下限的測定用2.2.1已經(jīng)標(biāo)定好的過氧化氫標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行稀釋，準(zhǔn)確制成0.0008mg/mL、0.0010mg/mL0.0012mg/mL、0.0014mg/mL、0.0016mg/mL、0.0018mg/mL、0.0020mg/mL、0.0022mg/mL系列標(biāo)準(zhǔn)溶液，分別取25mL上述溶液于比色管中，加入4mL鈦溶液，放置10分鐘，以2cm比色杯，在430nm處比色。結(jié)果見1:表1濃度、吸光度值對應(yīng)表H2O2標(biāo)準(zhǔn)0.00000.00080.00100.00120.00140.00160.00180.200.0022吸光度值：（A）0.00000.00000.00000.00000.0000.0000.0060.0050.006表1確定出最低檢出下限為0.0018mg/mL。A.3.2.2樣品處理將表面積20cm2的測試不銹鋼片10個(gè)用醫(yī)用包裝袋包裝，均勻分布在上下兩層，經(jīng)過一個(gè)完整的低溫等離子體滅菌過程后，取出樣品用適量的蒸餾水浸泡30min，沖洗，連同沖洗水，定容至100mL。取10mL濾液于25mL比色管中，加入4mL鈦溶液，加水至刻度，放置10min，以2cm比色杯，在430mm處比色。重復(fù)A.3.2.2實(shí)驗(yàn)5次。A.3.3結(jié)果處理如果分光光度計(jì)顯示無吸光值，以最小的檢測下0.0018mg/ml計(jì)算:L===0.0009mg/cm2=0.9pg/cm2根據(jù)以上計(jì)算，殘留量應(yīng)該低于0.9pg/cm2，遠(yuǎn)低于2pg/cm2的安全值。A.4結(jié)論根據(jù)以上實(shí)驗(yàn)，最低檢出殘留量為0.9pg/cm2。附錄B（規(guī)范性附錄）微生物滅菌效果B.1原理：根據(jù)生產(chǎn)商技術(shù)說明書的說明，以常見的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔，驗(yàn)證微生物的滅菌效果。本試驗(yàn)采用兩端開口的無縫測試管腔，在管腔中央放置染有細(xì)菌芽孢的載體，通過不同循環(huán)模式的半周期滅菌，滅菌效果應(yīng)達(dá)10-6cfu/載體滅菌水平。以枯草桿菌黑色變種芽孢為指標(biāo)菌，共同進(jìn)行微生物滅菌效果評價(jià)，所有試驗(yàn)均為陰性培養(yǎng)結(jié)果，則判定結(jié)果合格。B.2生物指示物：枯草桿菌黑色變種芽孢（BTCC9372）；菌種參數(shù)符GB18281.1的要求。B.3驗(yàn)證器材：a）載體：直徑為0.4mm，長度為30mm，不銹鋼材質(zhì)將芽孢懸液均勻涂布在載體上，以染菌后不堵塞管腔為限?？莶輻U菌黑色變種芽孢陽性回收菌量應(yīng)1x106~6x106cfu/載體；在37C。的條件下恒溫干燥枯草桿菌黑色變種芽孢72小時(shí)，制成實(shí)驗(yàn)用染菌載體。b）檢測管腔：采用兩端開口的無縫測試管腔不銹鋼材質(zhì)無接縫管腔；10根（長度和直徑根據(jù)生產(chǎn)商技術(shù)說明書決定）聚四氟乙烯無接縫管腔；10根（長度和直徑根據(jù)生產(chǎn)商技術(shù)說明書決定）c）枯草桿菌黑色變種芽孢的培養(yǎng)基參見衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》。d）陽性對照物：將未經(jīng)滅菌處理的生物指示物中含培養(yǎng)液的玻璃管壓碎放入培養(yǎng)內(nèi)培養(yǎng)。e）陰性對照物：壓碎不含生物指示物載片的培養(yǎng)液玻璃管放入培養(yǎng)內(nèi)培養(yǎng)。B.4操作步驟：B.4.1將染菌的載體送達(dá)