化學原料制劑產業(yè)調研報告

化學原料制劑產業(yè)調研報告

推動醫(yī)藥產業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產業(yè)關聯(lián)度高的產業(yè)集聚區(qū)。引導優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)?；?、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設大型中藥生產、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設特色民族藥生產基地。結合化學原料藥布局調整和產業(yè)轉移，依托環(huán)境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設高水平的化學原料藥生產基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業(yè)的輻射效應，建設高端醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化基地。引導有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復、旅游服務綜合體系。降糖類藥物市場概況據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計顯示，2019年中國糖尿病患者人數(shù)1．16億，居世界首位，預計2030年中國糖尿病患者人數(shù)1．41億，2045年將達到1．47億人。據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）預測，全球每年糖尿病相關醫(yī)療開支大約為7，600億美元，而到2030年預計將達到8，250億美元，到2045年將達到8，450億美元。糖尿病以Ⅱ型糖尿病患者為主，占比約為90%，同時，糖尿病相關藥物種類較多，具體可分為胰島素類、化學口服降糖類、GLP-1受體激動劑類及不同組合的復方制劑等。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年格列齊特制劑及二甲雙胍制劑的公立醫(yī)院銷售規(guī)模分別為128，264萬元及388，784萬元，2016年至2020年復合增長率分別為8．32%及12．20%，呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，2021年受國家集采降價影響，鹽酸二甲雙胍制劑公立醫(yī)院銷售規(guī)模為258，610萬元，格列齊特制劑公立醫(yī)院銷售規(guī)模為109，630萬元，銷售規(guī)模有所下降。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，非胰島素類降血糖藥中，2018-2020年（相關期間不受集采降價因素影響），二甲雙胍制劑市場份額分別為18．29%、18．78%及23．73%，格列齊特制劑市場份額分別為6．31%、6．09%及6．97%，其中2020年二甲雙胍制劑、格列齊特制劑市場份額分別位列第1位、第4位，均為經(jīng)過市場長期檢驗的主流非胰島素類降血糖藥，市場地位牢固。原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）原料藥市場壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，利好優(yōu)質原料藥企業(yè)近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關政策法規(guī)，使得我國醫(yī)藥市場的規(guī)范程度和進入壁壘逐漸提高，行業(yè)集中度提升，優(yōu)質原料藥企業(yè)持續(xù)獲益，具體來看：1、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇；2、隨著一致性評價政策落地，原料藥直接關聯(lián)制劑審評審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產業(yè)鏈中的地位至關重要；3、國家集采導致制劑降價幅度較大，進而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤空間，部分中小型原料藥企業(yè)未能形成規(guī)模效應，因此難以滿足下游制劑客戶對高質量、低成本原料藥的需求。因此，在當前政策背景下，生產成本、藥品質量、環(huán)保要求等因素均提升了行業(yè)壁壘，市場出清速度加快，原料藥行業(yè)集中度提高。我國擁有格列齊特、鹽酸二甲雙胍、鹽酸羅哌卡因及單硝酸異山梨酯登記號的企業(yè)家數(shù)分別為9家、23家、9家、15家，行業(yè)內企業(yè)較少，優(yōu)質原料藥企業(yè)在行業(yè)內的地位不斷提升。（二）原料藥行業(yè)專利到期促進需求增長根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2019，Outlookto2024》分析，在2019-2024年之間，總計銷售額高達1，980億美金的多個原研藥專利將會過期，包括全球銷量前十的阿達木單抗和烏司奴單抗注射液。原研藥專利到期將為仿制藥市場增長創(chuàng)造良好機會，進而帶動原料藥需求量的提升。此外，對于已過專利期的藥物，由于發(fā)展中國家用藥需求的不斷增長和轉型升級，一定程度上也帶動了原料藥產量的提高。（三）原料藥行業(yè)向下游一體化趨勢藥品制造產業(yè)鏈中，分子砌塊、中間體、原料藥、制劑呈層層遞進的關系。一致性評價和帶量采購政策推行之后，行業(yè)競爭加劇且集中度提高，原料藥企業(yè)依靠成本及質量優(yōu)勢，將更容易向下游制劑進行延伸、掌握市場主動權。具體來看，特色原料藥企業(yè)擁有質量把控和成本控制的優(yōu)勢，為發(fā)展仿制藥提供了良好的基礎，能更快完成仿制藥由非規(guī)范市場到規(guī)范市場的升級、原研藥專利到期后向首仿升級。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產技術推廣，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產中的應用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。優(yōu)化產業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平（一）調整產業(yè)組織結構加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩(wěn)定供應。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產品和技術相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術等優(yōu)勢，加強生產要素有效整合和業(yè)務流程再造，強化新產品研發(fā)、市場營銷和品牌建設；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術精、質量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產業(yè)組織結構。（二）推動區(qū)域協(xié)調發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構建東中西部協(xié)調發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術、人才等優(yōu)勢，建設國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導缺乏比較優(yōu)勢的產品有序轉出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接東部地區(qū)產業(yè)轉移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產品研發(fā)和產業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設中藥、民族藥生產基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產品出口基地。（三）引導產業(yè)集聚發(fā)展推動醫(yī)藥產業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產業(yè)關聯(lián)度高的產業(yè)集聚區(qū)。引導優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)模化、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設大型中藥生產、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設特色民族藥生產基地。結合化學原料藥布局調整和產業(yè)轉移，依托環(huán)境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設高水平的化學原料藥生產基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業(yè)的輻射效應，建設高端醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化基地。引導有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復、旅游服務綜合體系。心血管藥物市場概況心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等導致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。我國人口老齡化及城鎮(zhèn)化進程持續(xù)加速，高血壓、糖尿病、吸煙、肥胖等危險因素日趨明顯，心血管疾病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2019》，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3．30億，根據(jù)分析，由于心血管疾病的患病率上升，中國相關藥品的市場規(guī)模由2015年的1，588億元增長至2019年的2，122億元，年復合增長率為7．5%，預期將以3．3%的年復合增長率由2020年的2，175億元進一步增長至2024年的2，477億元，保持快速增長態(tài)勢。心血管疾病多為慢性疾病，大部分心血管疾病患者從開始患有高血壓、高血脂到嚴重的心血管疾病（如冠心病等）通常需要經(jīng)歷幾十年的患病期，具有病程時間長、需持續(xù)用藥的特點，市場對于心血管疾病藥物具有剛性需求。治療心血管疾病的藥物主要包括調脂藥、鈣離子拮抗劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑及β-阻滯劑等。根據(jù)《硝酸酯在心血管疾病中規(guī)范化應用的專家共識》，硝酸酯是一種非內皮依賴性的血管擴張劑，硝酸酯類藥物主要用于冠心病、心力衰竭、高血壓危象和圍手術期高血壓的治療，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2018-2021年單硝酸異山梨酯制劑樣本醫(yī)院銷售額占整體心血管藥物的比例分別為1．60%、1．60%、1．75%以及1．49%，其中占抗心絞痛藥物的比例分別為35．82%、31．83%、33．43%以及30．97%，2021年由于國家集采降低了市場平均價格（售價較高的原研廠商未中標，中標的為售價相對較低的國內廠商），使得銷售額占比有所下降，整體來看，單硝酸異山梨酯制劑的市場地位較為穩(wěn)固，有一定市場需求。醫(yī)藥行業(yè)的特點和發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長世界經(jīng)濟穩(wěn)步發(fā)展、人口總量持續(xù)增長和人口老齡化程度不斷提高，同時民眾收入、健康意識不斷提高，全球藥品需求呈上升趨勢，帶動了醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長。根據(jù)咨詢機構弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)，2019年全球醫(yī)藥市場總量為13，245億美元，預計到2024年將達到16，395億美元，復合年增長率為4．6%，增長較為穩(wěn)定。（二）我國醫(yī)藥行業(yè)處于高速增長期隨著中國經(jīng)濟持續(xù)高速發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2015年至2019年中國醫(yī)藥市場整體復合年增長率達到7．5%，2019年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達到16，330億元。預計2030年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達到31，945億元，2019-2030年復合年增長率達到6．3%。我國衛(wèi)生總費用占GDP比重不斷提高，從2010年的4．89%增加至2021年的6．50%。根據(jù)《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》，到2020年，我國主要健康指標基本達到中等發(fā)達國家水平，其中具體目標之一為衛(wèi)生總費用占GDP比重達到6．5%-7．0%，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟中的重要性水平將進一步提升。加快醫(yī)療器械轉型升級重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務體系加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點?？平ㄔO、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。（二）完善價格、醫(yī)保政策實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，科學制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態(tài)調整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，切實體現(xiàn)醫(yī)務人員的技術勞務價值。根據(jù)總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，合理調整醫(yī)療服務價格，調整后產生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)保基金收支預算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方