項目商業(yè)策劃書(至泰CTC項目商業(yè)策劃書)

#掃描儀檢測CTCs數(shù)量及腫瘤相關(guān)蛋白表達。五、技術(shù)與研發(fā)1，關(guān)鍵技術(shù)介紹本項目關(guān)鍵的技術(shù)基礎(chǔ)有:①用于高效捕獲 的高品質(zhì)納米基底;②常見腫瘤最佳鑒定標(biāo)記物的研究；③最佳優(yōu)化的檢測操作流程；④自主開發(fā)的分析軟件。通過研發(fā)，我們已掌握以上技術(shù)，前期的驗證實驗證明了本項目構(gòu)建的檢測技術(shù)具備高效、可靠的技術(shù)性能。2，技術(shù)亮點該技術(shù)不依賴于CTCs膜抗原的表達，也不依賴于CTCs的大小，可以無選擇性的分離檢測所有的CTCs，并且開發(fā)了配套的自動分析軟件，建立了一種高效、低成本、可靠的CTCs檢測平臺。本技術(shù)研究包括基于納米基底捕獲 的基礎(chǔ)理論，制備、修飾高品質(zhì)納米基底條件的探索，高效檢測 新技術(shù)研發(fā)，常見癌腫診斷新標(biāo)準(zhǔn)研究以及智能分析軟件開發(fā)五個方面，涉及臨床醫(yī)學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)、納米材料、生物材料、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、計算機等多學(xué)科范疇，綜合應(yīng)用多學(xué)科手段方法開展研究。本技術(shù)首要環(huán)節(jié)是納米基底的制備與修飾，項目組成功制備了高品質(zhì)納米基底，并進行了有效修飾，該方法克服了目前納米基底制備工藝復(fù)雜、成本高昂的缺陷，具有較強的創(chuàng)新性；該檢測技術(shù)可解決當(dāng)前檢測 方法存在的漏檢率高、靈敏度低的問題，目前尚無報道；同時，我們還開發(fā)了針對該技術(shù)的分析處理軟件，極大地提高了檢測效率，縮短了樣品的檢測時間；基于該納米基底和分析軟件構(gòu)建了高效檢測新體系，從一個側(cè)面準(zhǔn)確分析的臨床意義，國內(nèi)外尚屬首次。3，現(xiàn)有的和正在申請的知識權(quán)已授權(quán)的專利：一種檢測循環(huán)腫瘤細(xì)胞的試劑盒正準(zhǔn)備申請的專利：（1）快速鑒別CTC的自動分析軟件5，持續(xù)創(chuàng)新安排（1）基于納米基底，開發(fā)針對不同瘤種的特異性的CTC檢測方法（2）基于納米基底，開發(fā)一種不依賴于腫瘤細(xì)胞表面抗原，適用于絕大多數(shù)腫瘤的CTC檢測方法（主要針對那些發(fā)生間質(zhì)轉(zhuǎn)化的CTC）（3）開發(fā)基于智能分析軟件的云分析平臺六、項目發(fā)展規(guī)劃1，階段發(fā)展規(guī)劃項目初期目標(biāo)為開發(fā)循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測試劑盒及配套多色熒光細(xì)胞計數(shù)儀，力爭在年半的時間內(nèi)獲得循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測試劑盒的ni類CFDA臨床醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及多色熒光細(xì)胞計數(shù)儀的n類CFDA臨床醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；同時進行針對特定瘤種的CTC應(yīng)用研究，并逐步取得針對不同癌癥的CTC分離鑒定系統(tǒng)方面的CFDA臨床許可，獲得產(chǎn)品注冊證。（1）現(xiàn)有檢測技術(shù)的更新完善：通過大量臨床樣本的檢測，對目前檢測平臺進行驗證，對檢測流程中的每一個細(xì)節(jié)進行優(yōu)化，使檢測結(jié)果更加穩(wěn)定、可靠！（2）現(xiàn)有分析軟件的更新升級：現(xiàn)在的版本雖然能夠滿足目前的分析要求，但隨著樣本量的不斷增加，工作量的增多，需要更加高效、快速的分析軟件，因此必須對現(xiàn)有軟件進行更新升級，通過大量臨床樣本的分析，對軟件的算法進行優(yōu)化，最終實現(xiàn)全自動分析。（3）針對不同瘤種，主要是肺癌、肝癌、乳腺癌、消化道腫瘤等高發(fā)病率瘤種，篩選特異性的腫瘤標(biāo)志物，開發(fā)一系列不同腫瘤的 檢測試劑盒。（）根據(jù)我們的要求，開發(fā)專門的熒光掃描儀：目前使用的儀器并不是針對檢測的，功能比較多，價格昂貴，不利于推廣。我們將根據(jù)檢測的需要，研制適合的掃描儀，去掉原來儀器冗繁的功能，保留必需的功能，對相關(guān)的配件進行改進升級，使其更適合我們的檢測需要，同時盡量降低儀器的成本。（5）儀器、試劑盒、軟件報證2，人才培養(yǎng)和引進策略（1）試劑盒開發(fā)人員（2-3人），按照臨床檢測證的要求進行試劑盒開發(fā)，資料準(zhǔn)備。（2）軟件開發(fā)人員（2-3人），負(fù)責(zé)分析軟件的開發(fā)、維護，云分析平臺的搭建。（3）儀器開發(fā)人員（2-3人），全自動熒光掃描儀的設(shè)計開發(fā)，以及與全自動分析軟件的兼容、對接（與軟件開發(fā)人員共同完成）（4）銷售、市場維護人員（2-3人）七、公司介紹基本情況南京至泰生物醫(yī)藥科技有限公司于2015年4月24日在南京市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊成立，注冊資本210萬，是一家潛心致力于生物醫(yī)藥領(lǐng)域高新技術(shù)開發(fā)的科技型企業(yè)。本公司于2015年7月完成了實驗室的選址設(shè)計裝修，2015年底完成了所有儀器設(shè)備的安裝調(diào)試，至今，公司順利運營1年半，現(xiàn)有員工7人，其中博士3名，碩士3名，本科1名，并聘請兩位臨床腫瘤學(xué)界的資深教授任公司醫(yī)學(xué)顧問。一、公司運營以來研發(fā)成果：1、基于納米基底的新型高效循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）檢測技術(shù)為本公司專利技術(shù)，經(jīng)過一年的研發(fā)及初步應(yīng)用，現(xiàn)已完成：①檢測全流程的技術(shù)及操作規(guī)范化；②建立完善的技術(shù)過程、檢測結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)控體系；③研發(fā)了匹配該納米技術(shù)的配套軟件，目前升級優(yōu)化中，預(yù)計本年度申報軟件著作權(quán);④完成了臨床常見瘤種的標(biāo)記物的篩選;⑤與江蘇省腫瘤醫(yī)院，解放軍第四五四醫(yī)院，南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院，南京市腫瘤醫(yī)院開展合作，對晚期腸癌，乳腺癌及前列腺癌患者進行CTC檢測以進行臨床大樣本的檢測驗證研究，檢測結(jié)果對于晚期腫瘤患者的診治產(chǎn)生了重要的臨床指導(dǎo)意義，獲得了各用戶單位的好評，產(chǎn)生了一定的社會效益。同時，本公司積極開發(fā)CTC團簇器件的研制，與美國里海大學(xué)Dr.Liu實驗室開展科研合作；與蘇州光舵微納科技股份有限公司展開產(chǎn)業(yè)合作，以生產(chǎn)本公司開發(fā)的用于捕獲CTC團簇的微流控器件。⑥本公司在高新區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗所組織的專家評審會議中，獲得了與會專家的一致好評。2、外泌體（exosome）分離收集技術(shù)的突破。自2013諾貝爾生理學(xué)醫(yī)學(xué)獎授予三位exosome研究學(xué)者以來，exosome相關(guān)研究在生物醫(yī)藥領(lǐng)域炙手可熱，然而現(xiàn)有的exosome分離收集方法，包括超高速離心、免疫富集、沉淀收集、過濾分離均存在效率低、通量低等缺點。如廣泛使用的超高速離心法，需要2-22小時完成一次離心，往往還需要再次離心去除蛋白雜質(zhì)，但exosome分離效率僅約10-30%；過濾法的分離效率則不到2%。因此，當(dāng)前迫切需要一種高效可靠的exosome分離收集的新技術(shù)。我們開發(fā)了一種新型高效的exosome分離收集技術(shù)，該技術(shù)不依賴于外泌體表面抗原、密度、大小、和可溶性，而另辟蹊徑利用脂質(zhì)分子能夠瞬間、自發(fā)性的插入磷脂雙分子層這一特點，設(shè)計了雙性（親水/疏水各一端）脂質(zhì)探針，其疏水端插到磷脂膜上后，修飾有生物素的親水端留在膜外，進而可以用鏈霉親和素包被的磁性小球來捕獲外泌體。整個標(biāo)記、分離過程僅需要兩步操作，15分鐘完成，分離效果與經(jīng)典的超高速離心法接近。該首創(chuàng)技術(shù)克服了當(dāng)前方法效率低、技術(shù)流程復(fù)雜、成本高等缺陷，為exosome研究及臨床應(yīng)用提供了一種高效可靠的新策略、新技術(shù)。相關(guān)研究成果發(fā)表在Nature子刊NatureBiomedicalEngineering。該成果具備重要的創(chuàng)新價值及科學(xué)價值，其普及應(yīng)用將創(chuàng)造較大的社會效益及經(jīng)濟效益，目前本公司正尋求政府及社會資本的幫助來開發(fā)該技術(shù)，促進其實用化、產(chǎn)業(yè)化。3、新型納米靶向遞藥系統(tǒng)開發(fā)研究。利用硅基材料、金屬有機骨架，聚合物材料，納米顆粒組裝的人工細(xì)胞、外泌體進行載藥及靶向遞藥，發(fā)表論文4篇，總影響因子19.1。新型的靶向遞藥系統(tǒng)的研發(fā)對于生物工程材料、藥物、腫瘤等疾病之間的相互作用機制的深入理解及應(yīng)用發(fā)掘有著重大的作用，其在提高治療效果的同時，可有效地降低不良反應(yīng)，這不僅將改善腫瘤患者的預(yù)后，還將進一步提高患者的生活質(zhì)量；同時新型靶向遞藥系統(tǒng)有著旺盛的市場需求，具有豐富的社會經(jīng)濟價值。4、其他方面其余（a）組織工程研究：利用成骨細(xì)胞在體外構(gòu)建可用于生物學(xué)研究的自然骨組織是一技術(shù)難題。我們設(shè)計制備了一種微流控芯片，利用其在體外培養(yǎng)出自然骨組織，且厚度達80微米，這在以往骨組織工程中從未實現(xiàn)過。我們將侵襲性強弱不同的腫瘤細(xì)胞接種到人工培養(yǎng)的骨組織中，觀察到了惡性程度高的腫瘤細(xì)胞有非常明顯的破骨作用。我們將兩株惡性程度不同的肝癌細(xì)胞接種到人工培育的骨組織中，觀察其變化。并通過質(zhì)譜分析，尋找兩者之間的蛋白差異性表達，重點研究癌細(xì)胞的破骨機制，及尋找可能的抑制破骨的藥物；進一步可以進行各種骨相關(guān)疾病的生物學(xué)研究，具備潛在的巨大應(yīng)用價值。（b）微流體芯片的設(shè)計制造：①設(shè)計制備了一種體外評估抑制腫瘤細(xì)胞遷移侵襲效果的微流控芯片；②設(shè)計制造了一種特異性捕獲、分離、收集循環(huán)腫瘤細(xì)胞的微流控芯片，收集腫瘤病人的CTC進行體外培養(yǎng)、擴增以及建立小鼠腫瘤模型，用于抗腫瘤藥物的藥效評價，敏感性藥物篩選，為腫瘤病人的治療提供參考，為新藥研發(fā)企業(yè)提供全新的藥效評價平臺。（c）新型藥物放療增敏作用的研究、腫瘤治療新靶點發(fā)現(xiàn)及針對新靶點的藥物開發(fā)。①新型PARP-1抑制劑IMP4297在肝癌、鼻咽癌等腫瘤中放療增敏作用及其機制的研究；②團隊發(fā)現(xiàn)了一個趨化因子，有望成為新的腫瘤治療靶點，已經(jīng)完成了初步的論證實驗，目前正和揚州大學(xué)合作開發(fā)針對該趨化因子的功能性抗體，預(yù)計在未來2年內(nèi)，能完成體外細(xì)胞實驗及小鼠體內(nèi)實驗，若證實有效，擬進一步制備納米抗體來提高藥效，并尋求投資開展臨床I期實驗。公司建立了完整的新藥篩選平臺，從體外的酶學(xué)、細(xì)胞試驗平臺到體內(nèi)的動物模型篩選平臺，已成功為藥明康德等多家知名藥企提供藥效評價服務(wù)，實驗數(shù)據(jù)得到了SFDA的一致認(rèn)可。③開發(fā)了一種基于金屬有機骨架的納米載藥系統(tǒng)。該載藥系統(tǒng)能簡單高效包裹活性蛋白藥物，并在特定條件下迅速釋放蛋白?；谇捌谘芯浚覀冋謱⒅委熉蚤L期不愈創(chuàng)口的蛋白藥物加以包裹，有望促進糖尿病病人、及長期臥床病人的潰爛創(chuàng)口愈合。該三項研究均具有重要的科學(xué)及社會經(jīng)濟價值。二、市場化成果：基于納米基底的新型高效CTC檢測技術(shù)為本公司專利技術(shù)，公司運營1年零半以來，主要的工作在于推動該CTC檢測系統(tǒng)的技術(shù)規(guī)范化、質(zhì)控體系標(biāo)準(zhǔn)化、匹配軟件的研發(fā)和優(yōu)化、常見瘤種標(biāo)記物篩選等基礎(chǔ)性工作；在市場推廣中，基于這樣一種針對患者的特殊服務(wù)產(chǎn)品，我們目前保持謹(jǐn)慎地市場推廣工作，目的有三：①通過實踐檢驗該技術(shù)平臺，快速發(fā)現(xiàn)問題，從而優(yōu)化技術(shù)流程及質(zhì)控體系等平臺基礎(chǔ)；②保證客戶的服務(wù)體驗及該平臺的品質(zhì)形象；③試探該技術(shù)平臺的市場反應(yīng)，進一步優(yōu)化和完善。目前初步市場推廣三個月余，實現(xiàn)銷售額20余萬元，在上述三個方面基本達到了本公司的預(yù)期。后續(xù)，我們將加大市場推廣力度，同時，時刻注重打造自身的品牌形象及市場口

碑。碑。二、公司業(yè)務(wù)介紹目前主要是以科研合作的方式在江蘇省腫瘤醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、解放軍第四五四醫(yī)院、南京市第二醫(yī)院開展CTCs檢測服務(wù)三、組織架構(gòu)三、組織架構(gòu)四、團隊成員姓名性別出生年月職務(wù)學(xué)歷及職稱畢業(yè)院校專業(yè)男技術(shù)總監(jiān)博士生物醫(yī)學(xué)工程男總經(jīng)理博士腫瘤學(xué)男副總經(jīng)理碩士生物學(xué)男市場總監(jiān)博士腫瘤學(xué)男軟件開發(fā)總監(jiān)工程師化工機械與技術(shù)應(yīng)用男研究員碩士生物化學(xué)與分子生物學(xué)女研究員碩士微生物與生化藥學(xué)女研究員本科生物技術(shù)八、融資與資金使用1，接受天使輪投資萬，股份占比%；九、風(fēng)險分析技術(shù)開發(fā)風(fēng)險：1、檢測方法的開發(fā)工作已經(jīng)順利完成，對所有實驗條件都進行了優(yōu)化。具體而言，納米基底的制備流程已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化，不存在人為操作造成產(chǎn)品批次間的差異。同樣，聚合物的表面包被過程也完成了標(biāo)準(zhǔn)化，可以穩(wěn)定獲得高品質(zhì)納米基底。血液樣本的處理，細(xì)胞的分離、捕獲、固定、染色、洗滌、檢測等各個環(huán)節(jié)也完成了標(biāo)準(zhǔn)化，前期多項研究工作表明該技術(shù)成熟可靠，遂本團隊與南京市腫瘤醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院、南醫(yī)大二附院、解放軍454醫(yī)院開展臨床應(yīng)用研究，完成了包括腸癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等腫瘤患者的CTCs檢測工作，檢測結(jié)果對于腫瘤患者的診治產(chǎn)生了重要的臨床指導(dǎo)意義，對于腫瘤患者的診治策略產(chǎn)生了積極有益的影響，形成了一定的社會效益，目前正在進行更多癌種的臨床檢測研究。2、儀器開發(fā)：正在和國內(nèi)幾家儀器開發(fā)公司洽談，按照我們的具體需要，共同開發(fā)全自動的熒光掃描系統(tǒng)，用于檢測樣本的數(shù)據(jù)采集。3、配套分析軟件的開發(fā)：1.0版本已經(jīng)開發(fā)完成，可以滿足目前的需要，后續(xù)會持續(xù)更新升級，最終實現(xiàn)全自動化分析。市場風(fēng)險：中國癌癥發(fā)病率呈上升趨勢，患者數(shù)量在未來將快速增長，CTCs檢測市場規(guī)模也會隨之不斷變大，因此CTCs檢測服務(wù)是一個生機勃勃的朝陽產(chǎn)業(yè)。CTCs檢測是實現(xiàn)腫瘤患者進行精準(zhǔn)治療的重要手段，具備高性價比的CTCs檢測產(chǎn)品一定會具有很強的市場競爭力，并將極大地推動腫瘤的個性化治療，改善患者預(yù)后。我們產(chǎn)品的優(yōu)勢就在于高性價比，并且可靠、高效，所以在當(dāng)前的市場中具備較強的競爭力。詳細(xì)分析市場的主要風(fēng)險在于競爭加劇導(dǎo)致的檢測價格大幅下降，在這方面，公司會通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新以降低成本，同時通過優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)解讀服務(wù)提升客戶的使用粘性，提高公司的競爭力，保持產(chǎn)品利潤。管理風(fēng)險公司具備完善的管理制度，按照現(xiàn)代企業(yè)制度的運作模式實行現(xiàn)代化管理，重視人才引進和企業(yè)文化建設(shè)。公司擁有自己的研發(fā)團隊，制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾碇贫取＜訌娖髽I(yè)的科學(xué)管理，特別是加強質(zhì)量管理體系的建設(shè)，嚴(yán)格