化學藥品原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案

化學藥品原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案

國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會同有關單位加強對方案實施的組織協(xié)調，實施原料藥高質量發(fā)展重大工程，適時委托有關機構對實施情況進行評估，及時協(xié)調解決實施過程中的問題。各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學謀劃、充分論證，有序推進本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。順應原料藥發(fā)展新形勢新要求，嚴格能效環(huán)保標準，推廣綠色低碳技術裝備，鼓勵新建項目對標先進，推動存量項目技術改造升級，探索形成生產(chǎn)效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強度低的綠色生產(chǎn)方式。推動產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化調整密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導原料藥領域專業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實環(huán)保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術和裝備。醫(yī)藥行業(yè)的技術水平及特點醫(yī)藥行業(yè)屬于技術密集、資金密集、人才密集型行業(yè)，化學藥品原料藥及中間體作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，其研發(fā)和生產(chǎn)也必然對相應的企業(yè)提出了較高的要求，不僅需要企業(yè)投入大量的人力、物力、財力，同時本身也具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點。按照創(chuàng)新程度，化學藥品可以分為仿制藥和創(chuàng)新藥。其中，創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物，對技術的要求最高，且具有投資大、周期長、失敗率高等特點，目前美國、歐洲、日本等發(fā)達國家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進的創(chuàng)新藥技術，具備較強的專利優(yōu)勢和技術優(yōu)勢；而仿制藥對技術的要求相對于創(chuàng)新藥要低，且具有投資周期短、成本低、見效快等特點，我國作為新興的發(fā)展中國家，受限于制度、機制、資金、政策、人才等因素，在過去很長一段時間內（包括現(xiàn)階段）總體上以仿制藥為主，現(xiàn)階段正在向創(chuàng)仿結合、自主創(chuàng)新的新階段前進。尤其是在2015年我國藥政改革后，化藥注冊分類改革、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評、專利補償、藥品試驗數(shù)據(jù)保護等一系列創(chuàng)新藥領域的支持政策相繼出臺，同時隨著海歸技術人才回流、配套產(chǎn)業(yè)完善、資金密集涌入，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活力不斷釋放，醫(yī)藥企業(yè)和研究機構的創(chuàng)新積極性不斷提高，我國已經(jīng)進入藥物創(chuàng)新發(fā)展的加速期。就化學藥品原料藥及中間體來說，其生產(chǎn)需要符合嚴格的技術標準，對生產(chǎn)設備、工藝流程的要求較高。我國的原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的技術研發(fā)和應用主要集中在現(xiàn)有生產(chǎn)工藝技術的改進和新仿制藥（首仿、搶仿）的研究上，雖然我國多數(shù)原料藥尤其是大宗原料藥的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)達到世界領先水平，具備以較低成本生產(chǎn)出滿足美國FDA要求、歐盟CEP證書標準的產(chǎn)品的能力，在全球原料藥市場中具有較強的競爭力，但在特色原料藥和專利原料藥上與國外先進水平相比仍存在一定的差距。中國原料藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢（一）化藥帶量采購政策將逐步提升原料藥企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位在化藥帶量采購制度下，制劑仿制藥企業(yè)為了最大程度地提高中標概率，在保證藥品滿足質量的前提下，必須將總體成本控制在相當?shù)偷乃?。有鑒于此，制劑仿制藥企業(yè)的經(jīng)營策略必然發(fā)生重大轉變，與以往對投入大量銷售費用及建立龐大的銷售網(wǎng)絡產(chǎn)生依賴不同，需要將核心競爭點逐漸從后端的營銷能力向前端的成本控制和質量管理轉移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競爭點上具有不可替代的核心作用，對于未布局原料藥的制劑仿制藥企業(yè)，將更傾向于選擇在成本控制和質量管理上具有明顯優(yōu)勢的原料藥企業(yè)作為長期供應商，尤其是那些具有現(xiàn)代化管理能力、大規(guī)模產(chǎn)能、技術積累深厚、環(huán)保能力較強的原料藥企業(yè)，有望極大提升其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，掌握更大的定價權和話語權。（二）環(huán)保政策趨緊，原料藥行業(yè)集中度有望提升在供給側結構性改革的推動下，2016年以來，國家環(huán)保政策趨于收緊，環(huán)保督察常態(tài)化，2018年1月起《環(huán)境保護稅法》正式實施，排污許可證制度全面推開。同時，受個別影響較大的環(huán)保事故影響，部分地區(qū)對當?shù)匦陆ㄡt(yī)藥和化工項目作出限制。隨著環(huán)保政策的推進，技術落后、環(huán)保不達標的中小原料藥企業(yè)或將逐步退出市場，原料藥行業(yè)競爭格局有所優(yōu)化，行業(yè)集中度有望得到提升。（三）原料藥關聯(lián)審批政策進一步強化了原料藥行業(yè)固有壁壘原料藥的行業(yè)的固有壁壘包括技術密集、資本密集、開發(fā)周期長、環(huán)保要求高等，原料藥關聯(lián)審批政策進一步強化了壁壘。2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，實行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關聯(lián)審批，待關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》正式落地。關聯(lián)審批模式下，下游制劑企業(yè)捆綁原料藥同步審批，原料藥的質量直接影響評審結果，且審批通過后如需更換新備案的原料藥供應商需要再次質量研究審核，因此下游制劑企業(yè)將更傾向于選擇質量過硬、供應能力穩(wěn)定的原料藥企業(yè)，對于原料藥的質量及供應能力提出更高要求，行業(yè)壁壘將進一步提升。（四）原料藥企業(yè)在戰(zhàn)略選擇上將具有更大的靈活性和主動性以往，原料藥企業(yè)受囿于有限的終端銷售網(wǎng)絡和營銷團隊，即使具有先進的技術和過硬的品質，要想向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸往往很難繞開與其他企業(yè)合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業(yè)的戰(zhàn)略空間，而在帶量采購政策下，原料藥企業(yè)不需要考慮太多的營銷問題，同時，在藥品許可持有人制度推行后，通過與制劑企業(yè)合作，原料藥企業(yè)快速獲得制劑生產(chǎn)能力也變得更加便捷與高效?？偠灾?，目前的醫(yī)藥行業(yè)制度改革一方面有利于提升原料藥企業(yè)的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業(yè)向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸提供了機遇，原料藥企業(yè)實際上獲得了進可攻、退可守的戰(zhàn)略靈活性和主動性。推動重大裝備攻關突破面向原料藥生產(chǎn)前沿技術領域，引導骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進技術共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。發(fā)展目標到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。強化組織協(xié)調管理國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會同有關單位加強對方案實施的組織協(xié)調，實施原料藥高質量發(fā)展重大工程，適時委托有關機構對實施情況進行評估，及時協(xié)調解決實施過程中的問題。各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學謀劃、充分論證，有序推進本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)的周期性特征醫(yī)藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)的上游，原料藥行業(yè)整體波動較小，很難出現(xiàn)明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現(xiàn)出較強的周期性特征，其主要體現(xiàn)在產(chǎn)品生命周期上。在特色原料藥研發(fā)生產(chǎn)過程中，原料藥企業(yè)需要密切關注專利即將到期的原研藥市場，提前布局相關仿制藥所需原料藥的生產(chǎn)技術。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時期內，原料藥市場可能會出現(xiàn)相應的周期性上漲。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與風險（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇受益于我國經(jīng)濟高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵政策等，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，以及新版《藥品注冊管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實施，極大地調動了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機構對藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級的大背景下，各國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費用支出控制是各國共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價值且價格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費用的開銷來降低財政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進一步擴大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價成為各國共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風險近年來，我國對環(huán)境保護高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來，《大氣污染防治行動計劃》、《水污染防治行動計劃》、《土壤污染防治行動計劃》等政策陸續(xù)出臺，針對各類污染物治理提出了明確的目標。2015年，史上最嚴的新環(huán)保法開始實施。2016年，國家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺，明確了企業(yè)生產(chǎn)運營期排污的法律依據(jù)。環(huán)境保護長效機制的建立有利于形成我國環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動相關行業(yè)的長期優(yōu)化。未來，我國環(huán)保領域的監(jiān)管將長期趨嚴，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營帶來了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術含量較高，屬于典型的技術、知識、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，