抗抑郁類(lèi)原料藥產(chǎn)業(yè)工作報(bào)告

抗抑郁類(lèi)原料藥產(chǎn)業(yè)工作報(bào)告

堅(jiān)持科學(xué)布局統(tǒng)籌考慮環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)配套等因素，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向綜合條件較好的區(qū)域及合規(guī)園區(qū)集聚，加強(qiáng)區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同布局，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)主體集中、區(qū)域集聚，在布局調(diào)整中提升產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展綠色制造試點(diǎn)示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國(guó)際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測(cè)算、評(píng)價(jià)等機(jī)制。醫(yī)藥行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性化學(xué)藥品原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發(fā)期時(shí)，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)艿街卮鬀_擊，世界各國(guó)都更加重視原料藥的供應(yīng)保障，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升。上游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：我國(guó)基礎(chǔ)化工和精細(xì)化工行業(yè)已進(jìn)入成熟期，供應(yīng)鏈完善，產(chǎn)品種類(lèi)較為齊全，該行業(yè)之中，各家廠商生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品之間品質(zhì)差異性不大，同質(zhì)化嚴(yán)重，而且行業(yè)內(nèi)產(chǎn)能充足，能夠?yàn)橄掠渭皶r(shí)提供原料供應(yīng)，采購(gòu)價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高。下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：隨著社會(huì)的發(fā)展，世界人口數(shù)量持續(xù)增加，平均壽命漸漸提高，全球老齡化趨勢(shì)明顯，使得人們對(duì)藥物制劑的需求持續(xù)增加，相應(yīng)帶動(dòng)化學(xué)原料藥的發(fā)展。同時(shí)，近年來(lái)是多種專(zhuān)利藥物的專(zhuān)利集中到期，將會(huì)有大量質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥物制劑的銷(xiāo)售，仿制藥的需求預(yù)期大幅增加，從而也間接促進(jìn)了對(duì)原料藥的市場(chǎng)需求。強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo)，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開(kāi)展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計(jì)管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評(píng)價(jià)體系。發(fā)展目標(biāo)到2025年，開(kāi)發(fā)一批高附加值高成長(zhǎng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)合作鍛造特色長(zhǎng)板。推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢(shì)，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程。推動(dòng)骨干企業(yè)開(kāi)展數(shù)字化、智能化改造升級(jí)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺(tái)。強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題。各級(jí)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門(mén)要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場(chǎng)需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。基本原則（一）堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，推動(dòng)包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內(nèi)的全面創(chuàng)新，緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需，培育產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、上下游聯(lián)動(dòng)的創(chuàng)新體系，提高原料藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控水平。（二）堅(jiān)持綠色低碳順應(yīng)原料藥發(fā)展新形勢(shì)新要求，嚴(yán)格能效環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，推廣綠色低碳技術(shù)裝備，鼓勵(lì)新建項(xiàng)目對(duì)標(biāo)先進(jìn)，推動(dòng)存量項(xiàng)目技術(shù)改造升級(jí)，探索形成生產(chǎn)效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強(qiáng)度低的綠色生產(chǎn)方式。堅(jiān)持科學(xué)布局統(tǒng)籌考慮環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)配套等因素，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向綜合條件較好的區(qū)域及合規(guī)園區(qū)集聚，加強(qiáng)區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同布局，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)主體集中、區(qū)域集聚，在布局調(diào)整中提升產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。（三）堅(jiān)持開(kāi)放發(fā)展推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展全方位、深層次開(kāi)放合作，在更高水平參與全球資源配置和國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，培育知名品牌，提升質(zhì)量效益，構(gòu)建面向國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。醫(yī)藥行業(yè)的主要壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)政策壁壘我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)受到《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的嚴(yán)格約束，其中，針對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通等多個(gè)環(huán)節(jié)也分別制定了具體的行業(yè)規(guī)范。在研發(fā)環(huán)節(jié)，需嚴(yán)格遵守《藥品注冊(cè)管理辦法》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》等相關(guān)規(guī)定，完成藥物研發(fā)工作；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，需取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》并嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范；在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，醫(yī)藥流通企業(yè)需取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范。近年來(lái)，國(guó)家通過(guò)推行藥品許可持有人制度等多項(xiàng)醫(yī)改措施，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入提出了更高的要求，藥品許可持有人制度也被正式納入2019年新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴(yán)格的要求。此外，若產(chǎn)品進(jìn)入歐美等國(guó)外地區(qū)市場(chǎng)，需進(jìn)一步滿足當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求，一般需通過(guò)當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量認(rèn)證并取得產(chǎn)品許可。醫(yī)藥行業(yè)有著較為嚴(yán)格的政策壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，通常需要將多學(xué)科的知識(shí)技術(shù)加以高度融合與應(yīng)用，對(duì)制藥企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)制備能力的要求較高。尤其是新藥研發(fā)，需經(jīng)過(guò)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與篩選、藥物合成、理化性質(zhì)及純度研究、藥理學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等多項(xiàng)臨床前試驗(yàn)與多期的臨床試驗(yàn)才有望獲批，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是對(duì)藥企技術(shù)實(shí)力的嚴(yán)格考驗(yàn)，因此自主研發(fā)能力與產(chǎn)業(yè)化能力都是藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成部分。新進(jìn)入企業(yè)很難在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝，因此醫(yī)藥行業(yè)具備較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型產(chǎn)業(yè)。藥品從病理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)