CMO業(yè)務行業(yè)全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報告

CMO業(yè)務行業(yè)全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報告

立足國內醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內外上市時間差。支持國內臨床研究機構積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導國內企業(yè)通過合作開發(fā)、技術許可等方式引進國外先進技術，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進水平的差距。發(fā)揮海南自由貿易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械提供便利。加強國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調機制，在國際人用藥品注冊技術協(xié)調組織（ICH）相關指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），促進國內外法規(guī)接軌、標準互認和質量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標準全球引領作用。推動國內外行業(yè)組織在貿易促進、信息交流、行業(yè)自律、應對摩擦等方面加強交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務平臺。提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力堅持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈戰(zhàn)略設計和精準施策，發(fā)揮好引導和企業(yè)市場主體作用，推動全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，維護產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定暢通。（一）補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強協(xié)作，開展關鍵技術產(chǎn)品攻關，補齊產(chǎn)業(yè)鏈關鍵短板。深入開展重點產(chǎn)品和工藝一條龍應用示范，完善采購、首臺（套）、首批次等政策，為關鍵技術產(chǎn)品擴大應用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎，鼓勵企業(yè)進一步開發(fā)應用先進制造技術和裝備，提升關鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務，促進原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術開發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。我國化學藥和中成藥行業(yè)發(fā)展概況（一）我國化學藥行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2016年我國化學制藥行業(yè)收入規(guī)模為7，226億元，2019年上漲至8，190億元，2020年受疫情、集中帶量采購等因素影響下滑至7，085億元。近年來，隨著一致性評價、集中帶量采購等政策的進一步推進，我國化學藥品制劑行業(yè)在研發(fā)投入、藥品質量和成本控制等方面的競爭力逐漸增強。2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案》，該方案提高了化學藥品的審評審批標準，促進化學藥品質量的提升。仿制藥一致性評價工作的深入開展，對我國仿制藥企業(yè)的技術能力和資金實力提出了更高的要求，推動我國化學藥品制劑行業(yè)進入兩極分化、結構升級、淘汰落后產(chǎn)能的新階段。國家組織藥品集中帶量采購試點，采取以價換量、帶量采購的策略，逐步覆蓋各類藥品，將促使藥品價格進一步下降。（二）我國中成藥行業(yè)發(fā)展概況受人口老齡化、居民飲食結構變化、生活方式改變等因素的影響，近幾十年來我國居民的疾病出現(xiàn)了從傳染性疾病向慢性非傳染性疾病轉變的趨勢，心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、內分泌系統(tǒng)疾病等疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)明顯的上升趨勢，中成藥是經(jīng)天然藥物加工而成，經(jīng)過幾千年臨床檢驗，以其簡、便、廉、驗、標本兼治、毒副作用少等特點在治療慢性病上有著明顯優(yōu)勢。隨著中醫(yī)藥的政策指引和中成藥市場的不斷發(fā)展，消費者對于中成藥的質量和功效也建立了深厚的信任。Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016年至2019年，我國中成藥市場規(guī)模由4，232億元上升到5，020億元，2020年受疫情影響降至3，838億元。2021年國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)的新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，醫(yī)保范圍內的中成藥數(shù)量為1，374個，比2009年版增加了342個。隨著我國新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深入發(fā)展，人口老齡化進程加快，健康服務業(yè)蓬勃發(fā)展，人民群眾對中醫(yī)藥服務的需求越來越旺盛，未來中成藥行業(yè)將保持長期穩(wěn)定的增長，并在我國醫(yī)藥工業(yè)中占據(jù)重要地位。未來我國中藥行業(yè)的發(fā)展，將更多的研習和傳承中醫(yī)藥文化和經(jīng)典，并更多地運用現(xiàn)代科技和制藥方法，開發(fā)中成藥新藥及天然藥物，實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化、國際化。推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉型（一）以新一代信息技術賦能醫(yī)藥研發(fā)探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術在研發(fā)領域的應用，通過對生物學數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構建、藥物設計、藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強信息技術應用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。（二）推動信息技術與生產(chǎn)運營深度融合制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標準體系建設指南，引導企業(yè)在工廠設計、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應用數(shù)字化技術，提高精益管理和質量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設智能工廠，開展5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新應用，引領全行業(yè)數(shù)字化轉型。實施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)行動計劃，加強信息技術在企業(yè)安全管理中的應用，增強安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力，提升本質安全水平。（三）積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)適應智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機構處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構收費、醫(yī)保結算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險公司、信息技術服務商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥新生態(tài)。發(fā)展基礎（一）整體發(fā)展水平跨上新臺階十三五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9．5%，高出工業(yè)整體增速4．2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9．9%和13．8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。（二）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破十三五期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領域的一批高端產(chǎn)品填補國內空白。（三）供應保障取得新進展十三五期間，國內企業(yè)新增藥品生產(chǎn)批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。（四）疫情防控貢獻突出面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設備及時擴能擴產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。（五）國際化發(fā)展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產(chǎn)品技術引進增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。（六）發(fā)展環(huán)境十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化。新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經(jīng)濟全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟已轉向高質量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐?？傮w來看，十四五時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強。展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和領跑產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結構升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質量優(yōu)，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅動轉型。促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展（一）構建綠色產(chǎn)業(yè)體系建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應鏈等標準評價體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設一批高標準原料藥集中生產(chǎn)基地。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準，對標國際領先水平，開展清潔生產(chǎn)審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技術和生產(chǎn)設施。（二）提高綠色制造水平在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風險評估，開發(fā)低環(huán)境風險產(chǎn)品。開展綠色技術創(chuàng)新，采用新型技術和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應用連續(xù)合成、生物轉化等綠色化學技術，加強生產(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現(xiàn)三廢穩(wěn)定達標排放。（三）實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應用節(jié)能技術和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應用（一）加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術創(chuàng)新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯(lián)動工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。（二）促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進醫(yī)保目錄動態(tài)調整和準入談判，健全新藥價格形成機制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，依法依規(guī)推動健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，促進創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強產(chǎn)學研醫(yī)技術協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構、高水平研究型大學等機構的合作，共同打造生物醫(yī)藥領域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領域、大協(xié)作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領域布局建設國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關鍵共性技術攻關。提高專業(yè)化的研發(fā)服務能力。在新藥研發(fā)領域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務的高水平第三方機構。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設計、技術開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質量檢測的專業(yè)化服務機構，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉化能力強的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設計能力和研究服務能力。（四）營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境建立有效的科技成果轉化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識產(chǎn)權保護力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴重故意侵權行為實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。筑牢應急保障基礎（一）加強醫(yī)藥儲備體系建設完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，健全與地方分級負責、統(tǒng)一調配、運轉高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源，科學調整儲備品類、規(guī)模和結構，健全完善國家公共衛(wèi)生專項儲備。結合各類醫(yī)療物資不同特點，增加產(chǎn)能儲備、技術儲備等多種儲備形式，加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應急保障能力。引導重點企業(yè)、醫(yī)療機構等保持一定規(guī)模應急儲備。（二）強化應急產(chǎn)品技術布局根據(jù)應對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫(yī)療器械應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術平臺，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術儲備。完善應急