醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

醫(yī)療器械安全有效基本要求

清單醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第1頁(yè)清單使用作為一個(gè)常見審核方法，清單最早應(yīng)用在航空領(lǐng)域，作為飛行員起飛前安全檢驗(yàn)一個(gè)方法；

“主要不是飛行員到底知道該做什么，而是他們是否真正明白自己沒做什么?！贬t(yī)療器械安全有效基本要求清單第2頁(yè)清單由來?GHTF（GlobalHarmonizationTaskForceonMedicalDevices）–全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織?IMDRF：醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇?目標(biāo)：勉勵(lì)全球醫(yī)療器械管理水平趨同?組員：美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、巴西、中國(guó)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第3頁(yè)清單與注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)系–清單主要由三部分組成1.一是基本要求（安全有效）2.二是證實(shí)符合基本要求采取方法3.三是證實(shí)符合基本要求提供證據(jù)（評(píng)價(jià)）–經(jīng)過將要求、方法、證據(jù)組織在一起，建立注冊(cè)申報(bào)資料索引，構(gòu)建了系統(tǒng)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)。–第三部分，證據(jù)就是組成注冊(cè)申報(bào)資料主要內(nèi)容，因?yàn)樽?cè)審查過程就是對(duì)申請(qǐng)人提供“支持醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效”證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第4頁(yè)?在注冊(cè)需提交25份詳細(xì)資料中，除綜述資料主要說明“產(chǎn)品是什么”，以及管理性信息外，15份注冊(cè)申報(bào)資料都是證實(shí)產(chǎn)品安全有效證據(jù)，包含研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書等，從份數(shù)占超出60%，從資料信息量上遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于該百分比；?這些資料分散在注冊(cè)申報(bào)資料中，難以判斷是否能夠證實(shí)產(chǎn)品安全有效。?“清單”則把這些申報(bào)資料系統(tǒng)地聯(lián)絡(luò)在一起！醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第5頁(yè)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第6頁(yè)清單作用第一，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單能夠給審評(píng)者評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合性提供指導(dǎo)，從而確保審評(píng)科學(xué)性；第二，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單提供了證實(shí)產(chǎn)品符合性文件邏輯目錄，使注冊(cè)申報(bào)資料組成了以基本要求清單為索引、相關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)系統(tǒng)資料，確保審評(píng)系統(tǒng)性。第三，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人，該清單使得注冊(cè)申請(qǐng)人了解怎樣從本身出發(fā)對(duì)自己研發(fā)產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，有利于落實(shí)其作為產(chǎn)品第一責(zé)任人要求，經(jīng)過推廣，也有利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平提升。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第7頁(yè)清單三要素醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第8頁(yè)A通用標(biāo)準(zhǔn)A1醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由含有對(duì)應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者、使用者及他人安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較能夠接收，并含有高水平健康和安全保護(hù)方法。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第9頁(yè)A2醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵照安全標(biāo)準(zhǔn)并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)該采取以下標(biāo)準(zhǔn)，確保每一危害剩下風(fēng)險(xiǎn)是可接收：（1）識(shí)別已知或可預(yù)期危害而且評(píng)定預(yù)期使用和可預(yù)期不妥使用下風(fēng)險(xiǎn)。（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）采取充分防護(hù)如報(bào)警等辦法盡可能地降低剩下風(fēng)險(xiǎn)。（4）通知剩下風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第10頁(yè)依序標(biāo)準(zhǔn)?比如：醫(yī)用霧化器–霧化劑量不準(zhǔn)確（概率高、危害高）如揮發(fā)性藥品或麻醉藥品–霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配（危害高）藥品沉積在非預(yù)期部位–藥液低水位（危害低）–特定藥品霧化風(fēng)險(xiǎn)（概率低、危害高）如戊烷咪，死亡病例–霧化面罩污染（危害低）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第11頁(yè)醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)控制醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第12頁(yè)A3?醫(yī)療器械在要求使用條件下應(yīng)該到達(dá)其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。?方法：企業(yè)自定產(chǎn)品技術(shù)要求?證據(jù)：–10.1注冊(cè)檢驗(yàn)匯報(bào)–7臨床評(píng)價(jià)資料醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第13頁(yè)A4?在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械特征和性能退化程度不會(huì)影響其安全性。?方法：產(chǎn)品適用實(shí)際效期測(cè)試方法、模擬加速效期測(cè)試方法（YYT0681.1-）?證據(jù)：5.5產(chǎn)品使用期及包裝研究?其它：血壓計(jì)加壓次數(shù)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第14頁(yè)A5?醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)該能夠確保其說明書要求運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度改變），不對(duì)產(chǎn)品特征及性能造成不利影響。?方法：GB/T14710或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?證據(jù)：10注冊(cè)檢驗(yàn)匯報(bào)（運(yùn)輸貯存試驗(yàn)或5.5產(chǎn)品使用期及包裝研究醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第15頁(yè)A6?全部風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接收，確保在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。?方法：YY/T0316?證據(jù)：8風(fēng)險(xiǎn)分析資料醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第16頁(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第17頁(yè)B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第18頁(yè)材料本身：生物學(xué)性質(zhì)?B1.1材料應(yīng)該能夠確保醫(yī)療器械符合A節(jié)提出要求，尤其注意：?(2)依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織細(xì)胞、體液相容性。?方法：GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南?證據(jù)：5.2生物相容性研究及相關(guān)測(cè)試匯報(bào)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第19頁(yè)材料本身：物理學(xué)性質(zhì)?B1.1（3）材料選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性。?例子1：氧化鋯瓷塊–方法：YY0716-《牙科陶瓷》–證據(jù)：10.注冊(cè)檢驗(yàn)匯報(bào)（撓曲強(qiáng)度）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第20頁(yè)環(huán)境：化學(xué)性質(zhì)?B1.3醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)該能夠確保產(chǎn)品在正常使用中接觸到其它材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，依然能夠安全使用。?例子2：定制式義齒–方法：模擬唾液中試驗(yàn)?zāi)透g性–證據(jù)：10.注冊(cè)檢驗(yàn)匯報(bào)（耐腐蝕性）?例子3：導(dǎo)尿管–方法：導(dǎo)尿管強(qiáng)度和球囊可靠性試驗(yàn)中模擬尿液浸泡預(yù)處理–證據(jù)：10.注冊(cè)檢驗(yàn)匯報(bào)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第21頁(yè)濾出物：化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)?B1.4醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)該盡可能降低濾出物或泄漏物造成風(fēng)險(xiǎn)，尤其注意其致癌、致畸和生殖毒性。?例子4：–高風(fēng)險(xiǎn)植入物，如金屬植入物、牙科種植–血液接觸高分子合成材料，如注射器/輸液器/血袋醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第22頁(yè)濾出物：化學(xué)性質(zhì)?材料源自于工業(yè)，化學(xué)性質(zhì)考慮以下方面：–生產(chǎn)所用材料：高分子合成殘余單體助劑、工業(yè)污染和殘留：機(jī)械結(jié)合非化學(xué)結(jié)合，PVC穩(wěn)定劑（貧血）、重金屬（抑制酶活性，損害神經(jīng)組織器官）–不溶性物質(zhì)：微粒（不溶于水、不參加代謝-終生殘留）–降解產(chǎn)物醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第23頁(yè)例子5：PVC材料?方法：–GB8368一次性使用輸液器–GB15810一次性使用注射器–GB14232一次性使用血袋–GBT14233.1化學(xué)分析方法?證據(jù)：–10.注冊(cè)檢測(cè)匯報(bào)（重金屬、易氧化物、酸堿度、殘?jiān)龋┄CDEHP?醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第24頁(yè)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第25頁(yè)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第26頁(yè)B2感染和微生物污染醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)該降低患者、使用者及他人感染風(fēng)險(xiǎn)。?方法：YY/T0136?證據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)分析資料醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第27頁(yè)無菌產(chǎn)品醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第28頁(yè)無菌產(chǎn)品（續(xù)）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第29頁(yè)B3藥械組合產(chǎn)品?應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能給予驗(yàn)證。–如血管內(nèi)支架?方法：CFDA對(duì)藥械組合醫(yī)療器械相關(guān)管理要求?證據(jù)：–5.6動(dòng)物研究–7臨床評(píng)價(jià)資料醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第30頁(yè)B4生物源性醫(yī)療器械?B4.1含有動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和其它物質(zhì)醫(yī)療器械?B4.2含有些人體組織、細(xì)胞和其它物質(zhì)醫(yī)療器械?B4.3含有微生物細(xì)胞和其它物質(zhì)醫(yī)療器械醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第31頁(yè)B4生物源性醫(yī)療器械?要求：–起源：降低感染–加工、保留、檢測(cè)和處理等過程：尤其是病毒和其它傳染原，應(yīng)該采取經(jīng)驗(yàn)證去除或滅活方法處理。?方法：CFDA對(duì)生物源性醫(yī)療器械相關(guān)管理要求、ISO14160?證據(jù)：5.3.生物安全性研究醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第32頁(yè)B5環(huán)境特征醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第33頁(yè)B5.1環(huán)境中器械?兩種情景：1、聯(lián)合使用，成為系統(tǒng)–要求：系統(tǒng)整體安全性，而且不減弱各器械或設(shè)備性能–方法：GB9706.15–證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)匯報(bào)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第34頁(yè)B5.1環(huán)境中器械?兩種情景：2、液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合–應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能降低錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用風(fēng)險(xiǎn)–方法：GB/T1962（注射器與注射針）–證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)匯報(bào)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第35頁(yè)B5.2環(huán)境中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第36頁(yè)B5.5廢物對(duì)環(huán)境?醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物安全處置。–各種內(nèi)部電源設(shè)備：電池–各種低溫設(shè)備：氟利昂–方法：國(guó)家對(duì)該類廢物相關(guān)要求–證據(jù)：11.說明書和標(biāo)簽醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第37頁(yè)B5.5廢物對(duì)環(huán)境?醫(yī)用電子血壓計(jì)–是否適用？–依據(jù)是什么？–怎樣提供證據(jù)？醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第38頁(yè)?方法：RoHS指令《電氣、電子設(shè)備中限制使用一些有害物質(zhì)指令》–降低電子電氣產(chǎn)品在廢棄之后里面所含有害物質(zhì)在環(huán)境中累積，因而要求在組成電子電氣產(chǎn)品均質(zhì)材料中禁止使用有害物質(zhì)。?證據(jù)：認(rèn)證證書?標(biāo)簽：有毒有害物質(zhì)或元素含有表–鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯（PBB）不超出0.01%、多溴二苯醚含量不超出0.1%。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第39頁(yè)?《電子污染防治法》?SJ/T11363-?《電子信息產(chǎn)品中毒有害物質(zhì)限量要求》醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第40頁(yè)B6有診療或測(cè)量功效醫(yī)療器械

產(chǎn)品?B6.1有診療或測(cè)量功效醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)要求其限值。?舉例：CT?方法：YY0310《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》?證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)匯報(bào)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第41頁(yè)B6有診療或測(cè)量功效醫(yī)療器械

產(chǎn)品?任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示數(shù)值范圍設(shè)計(jì)，均應(yīng)該符合人機(jī)工效標(biāo)準(zhǔn)。?IEC62366-漢字名稱:醫(yī)療設(shè)備.醫(yī)療設(shè)備易用性工程應(yīng)用醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第42頁(yè)B7輻射防護(hù)?B7.1普通要求：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)該考慮盡可能降低患者、使用者和他人在輻射中暴露，同時(shí)不影響其功效。?不只是適合用于輻射治療和診療設(shè)備醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第43頁(yè)B7輻射防護(hù)?B7.2預(yù)期輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診療醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)該確保相關(guān)可調(diào)參數(shù)重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)該含有對(duì)應(yīng)聲光報(bào)警功效。?方法：–GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診療X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求–GB9706.18-醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第44頁(yè)B7輻射防護(hù)?B7.3非預(yù)期輻射：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)該盡可能降低患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射風(fēng)險(xiǎn)。?舉例：氧化鋯?方法：YY0716-?證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)匯報(bào)（鈾-238活性濃度不應(yīng)大于1.0Bq.g-1）。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第45頁(yè)B8含軟件醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療

器械軟件?B8.1其設(shè)計(jì)應(yīng)該確保重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)該采取適當(dāng)辦法，盡可能地消除和降低風(fēng)險(xiǎn)。?B8.2其軟件必須依據(jù)最新技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第46頁(yè)B8含軟件醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療

器械軟件?方法：–YY/T0664-醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程–YY/T0708-醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)?證據(jù)：–5.7.軟件研究(國(guó)家局《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)基本要求說明》)–10.注冊(cè)檢測(cè)匯報(bào)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第47頁(yè)B9有源醫(yī)療器械和與其連接器械醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第48頁(yè)B9有源醫(yī)療器械和與其連接器械?方法：–GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)–YY0505系列標(biāo)準(zhǔn)?證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)匯報(bào)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第49頁(yè)B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第50頁(yè)B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)?方法：–GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)–單純機(jī)械產(chǎn)品：主要依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)?證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)匯報(bào)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第51頁(yè)B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)?B10.2振動(dòng)–除非振動(dòng)是醫(yī)療器械特定性能要求，不然醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)造成風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)該采取限制振動(dòng)（尤其是針對(duì)振動(dòng)源）方法。–醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)暫時(shí)未考慮振動(dòng)，因?yàn)槎鄶?shù)醫(yī)療器械振動(dòng)不會(huì)給患者帶來不良影響。應(yīng)降低那些給患者帶來不良影響振動(dòng)。?問題：振動(dòng)排痰機(jī)是否適用？醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第52頁(yè)B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)?B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械特定性能要求，不然醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲造成風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)該采取限制噪聲（尤其是針對(duì)噪聲源）方法。–ISO標(biāo)準(zhǔn)定義了噪聲危害等級(jí)，但并不是全部器械應(yīng)到達(dá)這個(gè)水平。–因臨床原因需要限制噪音水平，如嬰兒培養(yǎng)箱；需要限制在GB9706.1相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)中要求。–安裝報(bào)警情況下，YY0709要求最低聲音水平。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第53頁(yè)B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生

風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第54頁(yè)B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生

風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)?方法：GB9706.1及相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)?證據(jù)：10.注冊(cè)檢驗(yàn)匯報(bào)（醫(yī)用電氣安全試驗(yàn)）?舉例：醫(yī)用霧化器、呼吸機(jī)、各種物理治療設(shè)備醫(yī)療器械安全有效基本要求清單第55頁(yè)B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)防

護(hù)?Layperson：individualthatdoesnothaveformaltraininginarelevantfieldordiscipline.?故而僅限醫(yī)院使用產(chǎn)品除外?方法：–《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理要求》–產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)