現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則

現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理方法、補(bǔ)充要求、技術(shù)要求及指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn).07.25現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第1頁(yè)當(dāng)前執(zhí)行最新法規(guī)時(shí)間名稱內(nèi)容.10.01藥品注冊(cè)管理方法（局令第28號(hào)）文件中藥、天然藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件1化藥藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件2生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件3藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求附件4藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目附件5新藥監(jiān)測(cè)期期限表附件6一、藥品注冊(cè)管理方法現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第2頁(yè)藥品注冊(cè)管理方法頒布沿革.12.01《藥品注冊(cè)管理方法》（試行）局令第35號(hào).05.01《藥品注冊(cè)管理方法》局令第17號(hào).10.01《藥品注冊(cè)管理方法》

局令第28號(hào).02.20《藥品注冊(cè)管理方法（修改草案）》征求意見(jiàn)稿主要改變：

1、申報(bào)程序2、藥品分類(lèi)3、申報(bào)資料現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第3頁(yè)新藥申請(qǐng)臨床和申請(qǐng)生產(chǎn)程序主要改變★取消申報(bào)臨床階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品復(fù)核檢驗(yàn)，強(qiáng)化企業(yè)對(duì)質(zhì)量安全責(zé)任，但保留監(jiān)管部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品抽查檢驗(yàn)職權(quán)。★增加生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，設(shè)置于同意生產(chǎn)之前，強(qiáng)調(diào)對(duì)樣品批量生產(chǎn)及工藝可行性進(jìn)行核查，以確保生產(chǎn)工藝與同意工藝一致性?！锍闃訖z驗(yàn)步驟后置，由原來(lái)技術(shù)審評(píng)之前后移至批生產(chǎn)前，與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)結(jié)合，以確保抽驗(yàn)樣品取自核準(zhǔn)工藝所生產(chǎn)產(chǎn)品，確保其與上市產(chǎn)品一致?，F(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第4頁(yè)仿制藥申請(qǐng)主要改變★強(qiáng)調(diào)抽樣動(dòng)態(tài)性：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與抽樣相結(jié)合?！飶?qiáng)調(diào)仿制藥批量生產(chǎn)與其實(shí)際生產(chǎn)條件匹配性?！飶?qiáng)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，其結(jié)果作為審評(píng)審批主要依據(jù)?，F(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第5頁(yè)中藥注冊(cè)分類(lèi)（.10.01）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成份及其制劑。2.

新發(fā)覺(jué)藥材及其制劑。3.

新中藥材代用具。4.

藥材新藥用部位及其制劑。5.

未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑。6.

未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售中藥、天然藥品復(fù)方制劑。7.

改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥品給藥路徑制劑。8.

改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥品劑型制劑。9.

仿制藥。注冊(cè)分類(lèi)1～6品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第6頁(yè)中藥注冊(cè)分類(lèi)與差異定義中藥：是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥品：是指在當(dāng)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用天然藥用物質(zhì)及其制劑。

現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第7頁(yè)中藥注冊(cè)分類(lèi)與差異（1）：5.“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物50％以上。：5.

“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物50％以上。

現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第8頁(yè)中藥注冊(cè)分類(lèi)與差異（2）：6.“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售中藥、天然藥品復(fù)方制劑”包含：6.1中藥復(fù)方制劑；6.2天然藥品復(fù)方制劑；6.3中藥、天然藥品和化學(xué)藥品組成復(fù)方制劑。：6.

“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售中藥、天然藥品復(fù)方制劑”包含：

6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；

6.2當(dāng)代中藥復(fù)方制劑；

6.3天然藥品復(fù)方制劑；

6.4中藥、天然藥品和化學(xué)藥品組成復(fù)方制劑。

現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第9頁(yè)中藥注冊(cè)分類(lèi)與差異（2）：6.中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包含：起源于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、主治為證候中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合中藥復(fù)方制劑等。

天然藥品復(fù)方制劑應(yīng)在當(dāng)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用當(dāng)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。：6.傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須含有法定標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，能夠采取非傳統(tǒng)工藝制成。

天然藥品復(fù)方制劑應(yīng)在當(dāng)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用當(dāng)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第10頁(yè)中藥注冊(cè)分類(lèi)與差異（3）：9.仿制藥?！胺轮扑帯笔侵缸?cè)申請(qǐng)我國(guó)已同意上市銷(xiāo)售中藥或天然藥品。

★注冊(cè)分類(lèi)1～6品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。：9.已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥、天然藥品?！耙呀?jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥、天然藥品”是指我國(guó)已同意上市銷(xiāo)售中藥或天然藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

★注冊(cè)分類(lèi)1～8品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)9品種為已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品。現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第11頁(yè)中藥注冊(cè)分類(lèi)（VS）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售從中藥、天然藥品（植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)）中提取有效成份及其制劑。2.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售起源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成制劑。（新發(fā)覺(jué)藥材及其制劑）3.（新）中藥材代用具。4.

未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售中藥材新藥用部位及其制劑。5.

未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售從中藥、天然藥品（植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)）中提取有效部位及其制劑。6.

未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售中藥、天然藥品復(fù)方制劑。7.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售由中藥、天然藥品制成注射劑。8.

改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品（中藥、天然藥品）給藥路徑制劑。9.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品（中藥、天然藥品）劑型制劑。10.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品工藝制劑。11.已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中成藥和天然藥品制劑（仿制藥）

。

現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第12頁(yè)化藥注冊(cè)分類(lèi)（.10.01）未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售藥品：（1）經(jīng)過(guò)合成或者半合成方法制得原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者經(jīng)過(guò)發(fā)酵提取新有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得已知藥品中光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷(xiāo)售多組份藥品制備為較少組份藥品；（5）新復(fù)方制劑；

（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售制劑增加國(guó)內(nèi)外均未同意新適應(yīng)癥。2.改變給藥路徑且還未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售制劑。3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但還未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品：（1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿﹦┬停桓淖兘o藥路徑制劑；（2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿﹦┬?，但不改變給藥路徑制劑；（3）改變給藥路徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售制劑；

（4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售制劑增加已在國(guó)外同意新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥品酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用原料藥及其制劑。5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品劑型，但不改變給藥路徑制劑。6.已經(jīng)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)原料藥或者制劑?，F(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第13頁(yè)申報(bào)資料項(xiàng)目標(biāo)主要改變★為了完善“立題目標(biāo)與依據(jù)”，對(duì)全部注冊(cè)申請(qǐng)，增加了“劑型合理性和臨床使用必需性”分析資料要求。★為加強(qiáng)生產(chǎn)工藝符合性和可行性，對(duì)全部注冊(cè)申請(qǐng)，除提供“生產(chǎn)工藝研究資料”外，增加了“生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料”要求現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第14頁(yè)申報(bào)資料項(xiàng)目標(biāo)主要改變★注冊(cè)分類(lèi)5“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售從植物、動(dòng)物、礦物等中提取有效成份及其制劑”，增加要求“如有由同類(lèi)成份組成已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位及其制劑，則應(yīng)該與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其它方面比較，以證實(shí)其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)”?！镨b于中藥復(fù)雜性和特殊性，其它要求將在《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充要求》中進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明?，F(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第15頁(yè)二、補(bǔ)充要求及技術(shù)要求時(shí)間（一）中藥、天然藥品.08.15中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)要求(暫行).12.06中藥、天然藥品注射劑技術(shù)要求.01.07中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充要求.08.15關(guān)于《中藥注射劑基本技術(shù)要求》執(zhí)行細(xì)則.06.12（過(guò)渡期品種）1．中藥工藝相關(guān)問(wèn)題處理標(biāo)準(zhǔn)

2．含毒性藥材及其它安全性問(wèn)題中藥品種處理標(biāo)準(zhǔn)

3．中藥改劑型品種劑型選擇合理性技術(shù)要求

4．中藥外用制劑相關(guān)問(wèn)題處理標(biāo)準(zhǔn)

5．中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題處理標(biāo)準(zhǔn)6．中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確判定標(biāo)準(zhǔn)及處理標(biāo)準(zhǔn)7．含瀕危藥材中藥品種處理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第16頁(yè)1、《補(bǔ)充要求》宗旨和標(biāo)準(zhǔn)★以新《方法》為依據(jù)，細(xì)化和明確相關(guān)要求，增加可操作性。★表達(dá)中醫(yī)藥特色，遵照中醫(yī)藥研究規(guī)律，重視繼承，勉勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)發(fā)展?，F(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第17頁(yè)時(shí)間（二）化學(xué)藥.01.10化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求.06.03（過(guò)渡期）1．化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2．化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn)3．多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)二、補(bǔ)充要求及技術(shù)要求現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第18頁(yè)1、化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求注射劑分類(lèi)：大容量注射劑（50ml以上）、小容量注射劑（20ml以下）以及粉針劑三種劑型一、化學(xué)藥品注射劑劑型選擇必要性、合理性

二、化學(xué)藥品注射劑規(guī)格合理性、必要性三、化學(xué)藥品注射劑原、輔料質(zhì)量控制及起源四、化學(xué)藥品注射劑處方及制備工藝合理性、可行性研究，尤其是滅菌工藝選擇及驗(yàn)證研究、工藝穩(wěn)定性研究等

五、化學(xué)藥品注射劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂

六、化學(xué)藥品注射劑穩(wěn)定性研究

七、化學(xué)藥品注射劑非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)要求

八、化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求九、仿制化學(xué)藥品注射劑技術(shù)要求現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第19頁(yè)2、化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如：一、制劑所用原料藥和輔料起源、質(zhì)量控制

1.單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥品制劑，提供原料藥虛假證實(shí)性文件；申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系經(jīng)過(guò)贈(zèng)予路徑取得而未能提供該原料藥正當(dāng)起源證實(shí)和供貨協(xié)議；2.單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥品制劑，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，所用原料藥同意文號(hào)已被廢止，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；3．制劑所用原料藥由相同申請(qǐng)人或不一樣申請(qǐng)人申報(bào)，原料藥申請(qǐng)已因現(xiàn)場(chǎng)核查被撤回或退回，或因其它各種原因不予不一樣意或給予退審；

不予同意現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第20頁(yè)二、補(bǔ)充要求及技術(shù)要求時(shí)間（三）綜合.01.03藥品研究試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)暫行要求.09.12藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）藥品抽樣指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn).07.19藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）.03.05藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理要求（局令第24號(hào)）.05.23藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理要求藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)鍵點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第21頁(yè)1、藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件2：檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度檢品收檢：

★除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意生產(chǎn)、試生產(chǎn)藥品不予收檢，個(gè)人送檢藥品普通不予收檢。

★常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫(xiě)出書(shū)面申請(qǐng)，酌情減量；

2.檢驗(yàn)：

★檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣項(xiàng)目，除另有要求以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，普通應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。

★對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)匯報(bào)日期起30天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第22頁(yè)1、藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)書(shū)寫(xiě)細(xì)則

檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)基本要求：

★

1.4檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)次序依次統(tǒng)計(jì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包含：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部統(tǒng)計(jì)），試驗(yàn)條件（如試驗(yàn)溫度，儀器名稱型號(hào)和校正情況等），觀察到現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)明統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到真實(shí)情況；遇有反?，F(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)統(tǒng)計(jì)，并鮮明標(biāo)出，方便深入研究），試驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值修約及其運(yùn)算,詳見(jiàn)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第520頁(yè)）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地統(tǒng)計(jì)，禁止事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)覺(jué)統(tǒng)計(jì)有誤，可用單線劃去并保持原有字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處署名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，不論成敗（包含必要復(fù)試），均應(yīng)詳細(xì)統(tǒng)計(jì)、保留。對(duì)廢棄數(shù)據(jù)或失敗試驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能原因，并在原始統(tǒng)計(jì)上注明?，F(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第23頁(yè)1、藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)書(shū)寫(xiě)細(xì)則

檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)基本要求：

★2.1［性狀］2.1.1外觀性狀：原料藥應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)中觀察到情況如實(shí)描述藥品外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上要求。如標(biāo)準(zhǔn)要求其外觀為“白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果統(tǒng)計(jì)為“白色結(jié)晶性粉末”。制劑應(yīng)描述供試品顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無(wú)色澄明液體。外觀性狀符合要求者，也應(yīng)作出統(tǒng)計(jì),不可只統(tǒng)計(jì)“符合要求”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第24頁(yè)1、藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)書(shū)寫(xiě)細(xì)則

檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)基本要求：：

★2.2.4薄層色譜(或紙色譜)：統(tǒng)計(jì)室溫及濕度，薄層板所用吸附劑(或?qū)游黾堫A(yù)處理)，供試品預(yù)處理，供試液與對(duì)照液配制及其點(diǎn)樣量，展開(kāi)劑、展開(kāi)距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。

★2.5.6高效液相色譜法：統(tǒng)計(jì)儀器型號(hào)，檢測(cè)波長(zhǎng)，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品稱量(平行試驗(yàn)各2份)和溶液配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中要求有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)統(tǒng)計(jì)該試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。

現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第25頁(yè)三、指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第26頁(yè)1、中藥、天然藥品原料前處理技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)2、中藥、天然藥品提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)3、中藥、天然藥品制劑研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)4、中藥、天然藥品中試研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)5、中藥、天然藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)6、中藥、天然藥品長(zhǎng)久毒性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)7、中藥、天然藥品急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)8、中藥、天然藥品局部刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)中藥、天然藥品指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（16個(gè)）現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第27頁(yè)中藥、天然藥品指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（16個(gè)）9、中藥、天然藥品免疫毒性（過(guò)敏性、光過(guò)敏反應(yīng)）研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)10、中藥、天然藥品申請(qǐng)臨床研究醫(yī)學(xué)理論及文件資料撰寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)11、中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)匯報(bào)撰寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)12、中藥、天然藥品藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)13、綜述資料撰寫(xiě)格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-對(duì)主要研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)14、綜述資料撰寫(xiě)格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-臨床試驗(yàn)資料綜述15、綜述資料撰寫(xiě)格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-藥理毒理研究資料綜述16、綜述資料撰寫(xiě)格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-藥學(xué)研究資料綜述現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第28頁(yè)化學(xué)藥品指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)前更新至51個(gè)）1抗病毒藥品病毒學(xué)研究申報(bào)資料要求指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)2抗腫瘤藥品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)3肝功效損害患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)4治療脂代謝紊亂藥品臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)5單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)6藥品相互作用研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)7抗菌藥品非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)8腎功效損害患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)9癲癇治療藥品臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)10已上市抗腫瘤藥品增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第29頁(yè)化學(xué)藥品指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)11抗腫瘤藥品上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)搜集技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)12抗腫瘤藥品臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)13治療2型糖尿病新藥心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)14治療糖尿病藥品及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)15預(yù)防和或治療流感藥品臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)16藥品代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)17新藥用輔料非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)18健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥品最大推薦起始劑量估算指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)19藥品生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)20手性藥品質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第30頁(yè)化學(xué)藥品指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)21藥品臨床試驗(yàn)生物樣本分析試驗(yàn)室管理指南（試行）22藥品Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（試行）23藥品致癌試驗(yàn)必要性技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)24抗HIV藥品藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)25細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥品非臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)26《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)(一)》27藥品非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)28吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)29化學(xué)藥品口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)30合成多肽藥品藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)31藥品遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)32已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第31頁(yè)化學(xué)藥品指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)33化學(xué)藥品綜述資料撰寫(xiě)格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)——臨床研究資料綜述34化學(xué)藥品綜述資料撰寫(xiě)格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)——藥理毒理研究資料綜述35化學(xué)藥品綜述資料撰寫(xiě)格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)——藥學(xué)研究資料綜述36化學(xué)藥品臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)37化學(xué)藥品普通藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)38化學(xué)藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)39化學(xué)藥品原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)40化學(xué)藥品制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第32頁(yè)化學(xué)藥品指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)41化學(xué)藥品刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)42化學(xué)藥品殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)43化學(xué)藥品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)44化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)45化學(xué)藥品制劑研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)46化學(xué)藥品雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)47化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)匯報(bào)結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)48化學(xué)藥品急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)49化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)50化學(xué)藥品非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)51化學(xué)藥品長(zhǎng)久毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第33頁(yè)四、電子刊物最新公布觀點(diǎn)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第34頁(yè)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第35頁(yè)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第36頁(yè)五、CTD資料CTD（CommonTechnicalDocument）人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）通用技術(shù)文件7月1日起首先在歐洲強(qiáng)制實(shí)施目標(biāo)——規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一技術(shù)格式要求，降低無(wú)須要浪費(fèi)CTD文件組成CTD文件由五個(gè)模塊組成，模塊1是地域特異性，模塊2、3、4和5在各地域是統(tǒng)一模塊1：行政信息和法規(guī)信息模塊2：CTD文件概述

模塊3：質(zhì)量部分模塊4：非臨床研究匯報(bào)模塊5：臨床研究匯報(bào)（一）、CTD介紹現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第37頁(yè)現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法補(bǔ)充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則第38頁(yè)1、國(guó)食藥監(jiān)注〔〕387號(hào)文件（