醫(yī)藥商品的性質和分類

醫(yī)藥商品的性質和分類學習目標和要求了解醫(yī)藥商品起源掌握醫(yī)藥商品化學組成掌握醫(yī)藥商品分類醫(yī)藥商品的性質和分類2/31教學重點和難點藥品定義藥品分類

醫(yī)藥商品的性質和分類3/31《藥品管理法》中藥品定義是指用于預防、治療、診療人疾病，有目標地調整人生理機能并要求有適應癥或者功效主治、使用方法和用量物質，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。

醫(yī)藥商品的性質和分類4/31§1、藥品定義要素使用目標：預防疾病診療疾病治療疾病使用方法：使用方法與用量適應癥與功效主治醫(yī)藥商品的性質和分類5/31§2、醫(yī)藥商品化學組成研究藥品化學組成意義：是研究藥品自然屬性、質量及其改變規(guī)律依據可檢驗藥品中有效成份、制訂質量控制標準可確定藥品中毒性成份含量及最大程度醫(yī)藥商品的性質和分類6/31醫(yī)藥商品化學組成成份水分礦物質碳氫化合物有機酸、堿蛋白質糖類脂肪維生素醫(yī)藥商品的性質和分類7/31影響藥品性質原因化學改變：水解、氧化、光解、變旋、聚合等物理改變：吸濕、潮解、風化、揮發(fā)、蒸發(fā)、凝固、結塊、熔化、變形、分層、沉淀等生物學改變：微生物引發(fā)發(fā)霉、腐敗或分解醫(yī)藥商品的性質和分類8/31§3、藥品分類標準生產方式和起源傳統(tǒng)習慣當代藥與傳統(tǒng)藥藥品作用部位和作用機制藥品特殊性我國藥品管理制度醫(yī)藥商品的性質和分類9/31按生產方式分類天然藥品化學合成藥品生物技術藥品醫(yī)藥商品的性質和分類10/31化學藥：化學原料藥及制劑、抗生素類醫(yī)藥商品的性質和分類11/31生物制品：血清疫苗血液制品細胞因子生長因子酶診療制品等醫(yī)藥商品的性質和分類12/31按起源分類動物性藥品植物性藥品礦物藥化學藥品醫(yī)藥商品的性質和分類13/31按傳統(tǒng)習慣分類西藥：非中藥其它藥品中藥：我國傳統(tǒng)使用藥品，同時具備以下三條：

1、能用獨特性能表示2、功效能用中醫(yī)藥術語表示3、能按中醫(yī)藥理論配伍規(guī)律組成復方醫(yī)藥商品的性質和分類14/31

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥中藥藥材凹葉厚樸醫(yī)藥商品的性質和分類15/31中藥西化我國藥學工作者做了大量中藥西化工作，使不少中藥化學本質被說明。被看成提取西藥原料直接當成西藥使用中西結合藥品使用醫(yī)藥商品的性質和分類16/31當代藥與傳統(tǒng)藥《藥品管理法》中要求：國家發(fā)展當代藥與傳統(tǒng)藥當代藥：19世紀以來發(fā)展化學藥品、抗生素、生化藥品等，又稱西藥傳統(tǒng)藥：各國歷史上流傳藥品，又稱天然藥品，我國稱中藥

醫(yī)藥商品的性質和分類17/31按藥品作用部位和作用機制按照藥理學分類，即作用于以下系統(tǒng)藥品：中樞神經系統(tǒng)周圍神經系統(tǒng)心血管系統(tǒng)呼吸系統(tǒng)消化系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)生殖系統(tǒng)造血血液系統(tǒng)內分泌系統(tǒng)免疫系統(tǒng)抗微生物、抗寄生蟲以及診療用藥等醫(yī)藥商品的性質和分類18/31普通藥品特殊管理藥品（麻、精、毒、放）麻醉藥品精神藥品毒性藥品放射性藥品新藥、新生物制品與仿制藥品按藥品特殊性分類醫(yī)藥商品的性質和分類19/31新藥新藥定義：是指未曾在中國境內上市銷售藥品。已上市藥品改劑型、給藥路徑、增加新適應癥，按照新藥申請管理。(我國年頒布《藥品注冊管理方法

》要求)醫(yī)藥商品的性質和分類20/31新藥已經有國家標準藥品（仿制藥）是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已經頒布正式標準藥品注冊申請。(我國年頒布《藥品注冊管理方法

》要求)新藥研究內容，包含工藝路線、質量標準、臨床前藥理以及臨床研究醫(yī)藥商品的性質和分類21/31按藥品管理制度分類（Ⅰ）處方藥（Prescriptionmedicines、Legenddrugs、Rx、R：Receptor患者，x表示處方內容。）：需憑醫(yī)生處方購置，并在醫(yī)療專業(yè)人員指導下應用藥品。如青霉素G、雷尼替丁等。非處方藥（OTC、over-the-counterDrugs，意為能夠在柜臺上買到藥品、GSLmedicines）日本被稱為大眾藥，指消費者不經醫(yī)生處方可直接從藥房或藥店購置藥品，是自我藥療（self-medication）醫(yī)藥商品的性質和分類22/31非處方藥須具備基本原因在包裝上有“非處方藥品”顯著標識；說明書文字內容通俗化、詳細化，降低了普通非專業(yè)人員看不懂專業(yè)名詞；按說明書使用時既安全又有效。有明確適應證；應用于小毛病自我治療時療效快速，能緩解小毛病初始癥狀或預防其深入惡化。不良反應發(fā)生率極低（如不會誘發(fā)抗藥性及藥品依賴性），有利于保持健康或促進健康。醫(yī)藥商品的性質和分類23/31處方藥與非處方藥關系二者關系不是一成不變，非處方藥主要來自于處方藥。普通情況下，處方藥經長久（通常是6～10年）臨床實踐被證實是安全有效、使用方便、價格低廉、即使是非醫(yī)療專業(yè)人員也能使用，經藥政部門同意即可轉為非處方藥，如1991年全世界就有50種處方藥被轉為非處方藥當處方藥轉為非處方藥后，在適應證及劑量上都有所改變，甚至同一藥品因為劑型與劑量不一樣也可分為處方藥與非處方藥全世界藥品銷售額絕大部分來自于處方藥，如1993年全世界處方藥品銷售額達1841億美元，非處方藥品銷售額為325億美元醫(yī)藥商品的性質和分類24/31按藥品管理制度分類（Ⅱ）國家基本藥品基本醫(yī)保藥品目錄

WHO于1975年開始推薦一些國家制訂基本藥品做法，并將此做法作為該組織藥品政策戰(zhàn)略任務，意在使組員國尤其是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥品供給，促進合理用藥，降低醫(yī)療費用。醫(yī)藥商品的性質和分類25/31國家基本藥品國家基本藥品系指從我國當前臨床應用各類藥品中經過科學評價而遴選出在同類藥品中含有代表性藥品。其特點是：療效好、不良反應小，質量穩(wěn)定、價格合理、使用方便、中西藥并重等。因為基本藥品既應滿足人民群眾防病治病基本需求，又應使國家有限衛(wèi)生資源得到合理應用，故應以國產藥品為主，同時也包含一些衛(wèi)生部同意進口新藥。醫(yī)藥商品的性質和分類26/31基本藥品篩選基本藥品篩選工作含有相當高科學性，如一些在我國應用極其廣泛藥品，就是因為療效不確切而落選；而溶解血栓藥尿激酶和鏈激酶價格即使很高，不過因為臨床必需而入選?；舅幤凡皇且怀刹蛔儯殡S我國醫(yī)藥經濟發(fā)展和防病治病需要，必須不停地補充和修訂。如在我國1981頒布《國家基本藥品目錄》中，氨基糖甙類藥品中有硫酸卡那霉素，而在新《國家基本藥品目錄》中就刪除了硫酸卡那霉素，增加了硫酸阿米卡星、妥布霉素及大觀霉素。本教材介紹藥品大部分屬于國家基本藥品。醫(yī)藥商品的性質和分類27/31非國家基本藥品非國家基本藥品系指未列入“國家基本藥品”品種，但國家仍允許繼續(xù)發(fā)展，繼續(xù)生產使用。醫(yī)藥商品的性質和分類28/31《基本醫(yī)保藥品目錄》藥品為保障城鎮(zhèn)職員醫(yī)療保險用藥需要，合理控制藥品費用而要求基本醫(yī)藥保險用藥藥品特點：臨床必需安全有效價格合理使用方便市場確保供給藥品并具備以下條件之一現版藥典收載符合SFDA標準SFDA同意正式進口藥品醫(yī)藥商品的性質和分類29/31《基本醫(yī)保藥品