抗菌類原料藥行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報告

抗菌類原料藥行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報告

密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。推動產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)加強標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價等機制。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與風(fēng)險（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇受益于我國經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵政策等，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，以及新版《藥品注冊管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實施，極大地調(diào)動了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)對藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級的大背景下，各國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費用支出控制是各國共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價值且價格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費用的開銷來降低財政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進(jìn)一步擴(kuò)大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價成為各國共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風(fēng)險近年來，我國對環(huán)境保護(hù)高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來，《大氣污染防治行動計劃》、《水污染防治行動計劃》、《土壤污染防治行動計劃》等政策陸續(xù)出臺，針對各類污染物治理提出了明確的目標(biāo)。2015年，史上最嚴(yán)的新環(huán)保法開始實施。2016年，國家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺，明確了企業(yè)生產(chǎn)運營期排污的法律依據(jù)。環(huán)境保護(hù)長效機制的建立有利于形成我國環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動相關(guān)行業(yè)的長期優(yōu)化。未來，我國環(huán)保領(lǐng)域的監(jiān)管將長期趨嚴(yán)，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營帶來了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)含量較高，屬于典型的技術(shù)、知識、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，且技術(shù)的研發(fā)周期長、研發(fā)投入大，但產(chǎn)出不確定性高，對于當(dāng)前我國大多數(shù)中小型醫(yī)藥企業(yè)來說，實施技術(shù)領(lǐng)先型的經(jīng)營戰(zhàn)略面臨巨大的失敗風(fēng)險。因此，相比于歐美大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營業(yè)收入比例均不高，導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)含量和創(chuàng)新能力不足，這也直接形成了我國的化學(xué)藥品市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比小，產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重，缺乏真正的核心產(chǎn)品的局面，不利于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。解熱鎮(zhèn)痛類藥物發(fā)展態(tài)勢發(fā)熱疼痛是人們在日常生活中身體有炎癥反應(yīng)時經(jīng)常遇到的癥狀，解熱鎮(zhèn)痛類藥物是家庭應(yīng)用中極為廣泛的藥物。解熱鎮(zhèn)痛類藥物能使發(fā)熱病人的體溫恢復(fù)正常，廣義的解熱鎮(zhèn)痛藥包括酸類和非酸類兩大類。酸類藥物包括甲酸類、乙酸類和丙酸類，非酸類的藥物主要包括吡唑酮類、苯胺類、昔康類和昔布類。推動產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化，落實區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單等要求，推動新建原料藥項目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。綜合考慮原料、市場、技術(shù)等因素，在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區(qū)，布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。進(jìn)一步提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，推動三廢處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉(zhuǎn)變。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）中國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模及增速十二五以來，由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持高速增長，中國已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年，我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入持續(xù)增加，2021年達(dá)到2．93萬億元，同比上升20．10%。從終端銷售收入看，2019年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現(xiàn)17，955億元，同比增長5%。隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進(jìn)，社會保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設(shè)基本完成，政府投資建設(shè)重點從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉(zhuǎn)變，國家對衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市場提供了新的增長空間。同時，考慮到我國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅(qū)動，預(yù)計未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長。（二）中國醫(yī)藥市場發(fā)展特點我國的大型制藥企業(yè)主要經(jīng)營的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數(shù)本土制劑企業(yè)以生產(chǎn)價格低、需求量大的基礎(chǔ)制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當(dāng)前，全球藥品的研發(fā)仍然聚集在美國、歐洲和日本三個區(qū)域，在PharmExec（美國制藥經(jīng)理人雜志）公布的2021年全球制藥企業(yè)50強名單中（依據(jù)各個企業(yè)2020年的處方藥全球銷售收入），中國占5家。從中可以看到，中國的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長足的前進(jìn)，這與近幾年國內(nèi)出臺各類扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無關(guān)系，比如許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)一個相對寬松和鼓勵創(chuàng)新的穩(wěn)定預(yù)期。實際上，從2017年開始，國家藥監(jiān)局也開始加速創(chuàng)新藥的審評審批，以推動國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國內(nèi)市場份額占比還較小。隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場迅速擴(kuò)容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)地因生產(chǎn)成本和環(huán)保成本居高不下，疊加近年來中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量及藥政市場注冊認(rèn)證能力的快速提升，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力?？梢哉f，當(dāng)前我國的化學(xué)原料藥行業(yè)已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點，是我國醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一。從最近十年通過世界衛(wèi)生組織認(rèn)證（WHOPQ）1的原料藥和制劑的數(shù)量和增長來看，中國原料藥的世界影響力在不斷擴(kuò)大，且遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過制劑。心血管類藥物發(fā)展態(tài)勢心血管疾病是心臟和血管疾患引起的，包括冠心病（心臟病發(fā)作）、腦血管疾病（中風(fēng)）、高血壓（血壓升高）、周圍血管疾病、風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心力衰竭以及心肌病，是一種較常見的多發(fā)病，目前已成為全球面臨的重大的公共衛(wèi)生問題。據(jù)國家心血管病中心《中國心血管病健康和疾病報告2020》報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國心血管病患病人數(shù)3．30億，其中腦卒中1，300萬、冠心病1，139萬、肺原性心臟病500萬、心力衰竭890萬、風(fēng)濕性心臟病250萬、先天性心臟病200萬、下肢動脈疾病4，530萬、高血壓2．45億。農(nóng)村心血管病死亡率從2009年起超過并持續(xù)高于城市水平，2018年，農(nóng)村和城市心血管病分別占死因的46．66%和43．81%。據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示，2008-2018年這十年中，心血管疾病中心臟病及高血壓患病率大幅增長，其中，2018年心臟病的兩周患病率為19．2‰，高血壓患病率患病增加至117．7‰。分城市和農(nóng)村來看，城市地區(qū)的兩項指標(biāo)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市地區(qū)，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。而心血管疾病是中國人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有兩例死于心血管疾病。從1990年到2017年，我國心血管疾病的死亡率也總體處于上升階段。在這個過程中，農(nóng)村的心血管疾病死亡率上升趨勢更加明顯?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2020》指出，2018年，我國城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2018年農(nóng)村心血管病死亡率為322．31人/10萬，城市心血管病死亡率為275．22人/10萬，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其對治療及藥物的需求。心血管藥物分類眾多，主要有抗高血壓藥物，抗心絞痛和心律失常藥物，抗心力衰竭藥物，降血脂、抗血小板、抗凝藥物，改善循環(huán)以及改善心肌代謝藥物等。從藥物銷量角度來看，心血管藥物僅次于抗癌藥和降糖藥，是藥物市場排名第三的治療領(lǐng)域。在2019年醫(yī)院端及零售端心血管系統(tǒng)用藥產(chǎn)品的排序中，阿托伐他汀鈣是醫(yī)院端的主要用藥產(chǎn)品，2019年用藥規(guī)模為128．96億元。阿托伐他汀鈣片是零售端的主要用藥產(chǎn)品，2019年銷售規(guī)模為21．94億元。抗菌類藥物發(fā)展態(tài)勢抗菌類藥物一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，一定程度上屬于剛需，特別是重癥感染領(lǐng)域。根據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，感染類疾病中，呼吸道疾病及泌尿生殖系統(tǒng)患病率在我國兩周患病率中分別排第三位、第十位，且在2008年-2018年這十年中，出現(xiàn)了大幅度增長?？咕愃幬飳儆诳垢腥舅幬锎箢?，而抗感染藥物包括β內(nèi)酰胺類抗生素、氨基糖苷類抗生素、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及喹諾酮類。目前，喹諾酮類抗菌藥已成為臨床上最常用的抗菌類藥物之一，同時也是抗菌類藥物中開發(fā)最活躍的領(lǐng)域之一。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，通過全身用抗感染藥物及感覺系統(tǒng)藥物的統(tǒng)計對抗菌類用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計，2015-2019年全國抗菌類用藥規(guī)模小幅增加，年復(fù)合增速為4．62%。2019年全國抗菌類用藥規(guī)模為2，306．40億元，較上年同比增加2．95%。自《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》于2012年8月正式實施以來，國家持續(xù)加強對抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理，相關(guān)藥物市場近些年來增長也受到了不同程度的影響。推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動揮發(fā)性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現(xiàn)能量梯級利用。消化系統(tǒng)藥物發(fā)展態(tài)勢消化系統(tǒng)疾病是指發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、膽、胰腺、腹膜及網(wǎng)膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質(zhì)性和功能性疾病，是一種較常見的多發(fā)病，同時也是一種極易復(fù)發(fā)的慢性病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學(xué)領(lǐng)域研究的重點課題之一，其中肝膽類疾病和腸胃疾病是最為常見的消化系統(tǒng)疾病。據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示，消化系統(tǒng)疾病患病率在我國兩周患病率（兩周患病率=調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人數(shù)或人次數(shù)/調(diào)查總?cè)藬?shù)之比）和慢性病患病率中分