可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠產(chǎn)業(yè)分析報告

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠產(chǎn)業(yè)分析報告

藥品集中帶量采購工作實現(xiàn)常態(tài)化。高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革破冰。醫(yī)療服務(wù)價格合理調(diào)整機制初步形成?；鸨O(jiān)管制度體系改革持續(xù)推進，飛行檢查形成震懾，舉報獎勵機制初步建立，打擊欺詐騙保專項治理成效顯著，綜合監(jiān)管格局基本形成。互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等新模式蓬勃發(fā)展，醫(yī)療保障支持互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的機制初步成型。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況及市場供求狀況（一）中國醫(yī)療器械行業(yè)市場概況近年來，隨著我國經(jīng)濟水平的快速發(fā)展，基礎(chǔ)醫(yī)療保障水平持續(xù)提高。在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運營環(huán)境逐步改善。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》，2019年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入7，200多億元，同比增長超12%。2020年，新冠肺炎疫情爆發(fā)后，防疫與醫(yī)療市場需求大幅增加，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)總收入約8，725億元人民幣，同比增長21%。2021年，我國醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)健康快速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)總收入達10，200億元人民幣，同比增長約17%。（二）中國醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)特點根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，截至2021年12月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2．87萬家。其中，可生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)1．58萬家，可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1．35萬家，可生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2，222家?，F(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量和規(guī)模呈現(xiàn)出數(shù)量多、規(guī)模小的特點，醫(yī)療器械行業(yè)整體集中度較低，未來的整合空間較大。2010年至2021年12月底，我國第一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈增長趨勢，且2020年一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量首次超過二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)《中國醫(yī)療器械發(fā)展報告（2021）》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大幅增加主要是2020年新冠疫情防控需求增加所致。相較而言，第三類生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量較為穩(wěn)定，截至2021年12月底，第三類生產(chǎn)企業(yè)占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的比重最小，為7．75%?，F(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要由第一、二類企業(yè)構(gòu)成，第三類企業(yè)相對較少。形成該等行業(yè)結(jié)構(gòu)的主要原因系第三類醫(yī)療器械作為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對其安全性、有效性的把控較為嚴格，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械具有較高的技術(shù)及資金門檻。相較而言，第一、二類醫(yī)療器械技術(shù)要求較低，資金需求較小，一般的企業(yè)均可在短期內(nèi)實現(xiàn)量產(chǎn)。自2014年以來，第三類醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴格，準入標準越來越高。技術(shù)要求、政策監(jiān)管等因素的綜合影響使得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占比較低且增長速度較緩。（三）中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年全國居民人均可支配收入35，128元，比上年名義增長9．13%。隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)定增長，城市和農(nóng)村居民人均可支配收入的進一步提高，對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需求將不斷增長，拉動醫(yī)療器械行業(yè)需求的長期穩(wěn)定增長。2013年度，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出占消費支出總額比例僅為6．90%，至2021年已增長至8．78%。受疫情影響，2020年度居民人均醫(yī)療保健消費支出占消費支出總額比例相較2019年度稍有下降，但2021年已逐步恢復(fù)。同時，近年來居民醫(yī)療保險系統(tǒng)參保人數(shù)呈現(xiàn)快速增長趨勢，截至2021年末，參加全國基本醫(yī)療保險人數(shù)達到13．64億人，參保率穩(wěn)定在95%以上，基本實現(xiàn)人員全覆蓋。隨著我國醫(yī)保報銷種類的增加，中國城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險系統(tǒng)和中國新農(nóng)村合作醫(yī)療制度的完善，將帶動醫(yī)療行業(yè)需求的增長，為醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的增長奠定基礎(chǔ)。此外，我國人口總數(shù)雖不斷增加，2021年已達到14．13億，但人口自然增長率呈現(xiàn)下降的趨勢，2021年該比率已下降至0．34%。同時，我國65歲及以上人口數(shù)呈現(xiàn)逐年較快速增長的趨勢，2021年達2．00億人，2011年至2021年年均復(fù)合增長率達5．03%。從中國人口年齡結(jié)構(gòu)變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，從2011年的9．10%增長至2021年的14．20%。以上現(xiàn)象表明中國人口已步入人口老齡化階段，隨著人口年齡結(jié)構(gòu)的變化和人均壽命的延長，我國人口老齡化程度將不斷深化，對于醫(yī)療質(zhì)量提出更高要求，進而促進醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。（四）中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局1、我國醫(yī)療器械行業(yè)在全球范圍內(nèi)的競爭情況中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由于監(jiān)管起步晚，發(fā)展根基弱，行業(yè)整體呈現(xiàn)出小、多、散的狀態(tài)，集中度偏低，中高端產(chǎn)品依賴于進口。行業(yè)整體技術(shù)水平相較美國、歐洲等醫(yī)療先進國家為低。雖然我國已有部分醫(yī)療器械企業(yè)取得出口認證，但大部分為勞動密集型的低值耗材，其在規(guī)模、品牌和研發(fā)能力上缺乏競爭優(yōu)勢，在國際市場的競爭中總體處于劣勢。2、我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭情況現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展水平仍處在起步階段，醫(yī)療器械行業(yè)具有細分領(lǐng)域眾多，產(chǎn)品線多樣的特點。通常情況下，即便處于同一個細分領(lǐng)域，不同企業(yè)由于產(chǎn)品線不同或銷售覆蓋的地區(qū)不同，也往往不具有直接競爭關(guān)系。除技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域外，我國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)數(shù)量較為合理，在充分競爭的情況下仍有進一步發(fā)展的市場空間。但在技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國醫(yī)療器械企業(yè)目前競爭力相對較弱，產(chǎn)品一般通過進口取得。美國、歐洲等憑借其發(fā)達的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，在技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域長期處于領(lǐng)先地位。但醫(yī)療器械行業(yè)作為支撐國民健康的關(guān)鍵行業(yè)，打造民族品牌，實現(xiàn)具有重要的戰(zhàn)略意義。近年來，全國多個省、市、自治區(qū)相繼出臺對醫(yī)療器械采購的扶持政策。2019年7月，《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》進一步提升對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材的支持力度。我國醫(yī)療器械行業(yè)具有龐大的消費群體及市場增量空間，伴隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)水平的加強和制造產(chǎn)業(yè)的升級，行業(yè)將步入高端化、規(guī)范化發(fā)展的軌道。在我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化的背景下，醫(yī)療器械國產(chǎn)化將有助于進一步優(yōu)化我國的醫(yī)用耗材市場環(huán)境，提升高值醫(yī)療耗材的核心競爭力，助力我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況及未來發(fā)展趨勢醫(yī)療器械是指將儀器、材料、器具、設(shè)備或其它物品以及相關(guān)軟件單獨使用或者組合一起使用于人體的器械；它不同于代謝、藥理學或免疫學等作用于人體的體表與體內(nèi)的方式，更傾向于與這些方式相結(jié)合，為這些方式的有效發(fā)揮起輔助作用。醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品研發(fā)、制造涉及生物醫(yī)學、制造工程學、材料科學、信息科學、人工智能以及人機工程學等多個學科領(lǐng)域，行業(yè)進入壁壘較高。醫(yī)療器械行業(yè)具有學科跨度大、技術(shù)復(fù)雜程度高、品種門類繁多的特點。疫情應(yīng)對及時有效新冠肺炎疫情發(fā)生后，第一時間出臺應(yīng)對措施，確保患者不因費用問題影響就醫(yī)，確保收治醫(yī)院不因支付政策影響救治。加大醫(yī)?；痤A(yù)撥力度，及時結(jié)算醫(yī)療費用，支持醫(yī)療機構(gòu)平穩(wěn)運行。積極推行不見面辦、及時辦、便民辦、延期辦、放心辦，確保疫情期間群眾醫(yī)保服務(wù)不斷線。合理降低新冠病毒核酸檢測價格，新冠病毒疫苗接種實行全民免費，有力支持疫情防控。鼓勵商業(yè)健康保險發(fā)展（一）鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)提供醫(yī)療、疾病、康復(fù)、照護、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險產(chǎn)品和服務(wù)，逐步將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用納入商業(yè)健康保險保障范圍。支持商業(yè)保險機構(gòu)與中醫(yī)藥機構(gòu)合作開展健康管理服務(wù)，開發(fā)中醫(yī)治未病等保險產(chǎn)品。更加注重發(fā)揮商業(yè)醫(yī)療保險作用，引導(dǎo)商業(yè)保險機構(gòu)創(chuàng)新完善保障內(nèi)容，提高保障水平和服務(wù)能力。（二）完善支持政策厘清基本醫(yī)療保險責任邊界，支持商業(yè)保險機構(gòu)開發(fā)與基本醫(yī)療保險相銜接的商業(yè)健康保險產(chǎn)品，更好覆蓋基本醫(yī)保不予支付的費用。按規(guī)定探索推進醫(yī)療保障信息平臺與商業(yè)健康保險信息平臺信息共享。（三）加強監(jiān)督管理規(guī)范商業(yè)保險機構(gòu)承辦大病保險業(yè)務(wù)，建立并完善參與基本醫(yī)療保險經(jīng)辦的商業(yè)保險機構(gòu)績效評價機制。落實行業(yè)監(jiān)管部門責任，加強市場行為監(jiān)管，突出商業(yè)健康保險產(chǎn)品設(shè)計、銷售、賠付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管。制度體系更加完善以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助等共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度框架基本形成，更好滿足了人民群眾多元化醫(yī)療保障需求。統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險和大病保險制度全面建成。基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌層次穩(wěn)步提高。生育保險與職工基本醫(yī)療保險合并實施。長期護理保險制度試點順利推進。進入醫(yī)療器械行業(yè)的主要障礙（一）醫(yī)療器械行業(yè)準入壁壘醫(yī)療器械是特殊商品，尤其是植介入生物材料，關(guān)系到病患的生命安全與健康，在使用過程中必須保證產(chǎn)品的安全性。我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需取得監(jiān)督管理部門的許可，第一類產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案許可，第二類與第三類產(chǎn)品需要取得產(chǎn)品注冊證。第三類醫(yī)療器械由于風險程度更高受到相對更嚴格的管理，尤其是植介入生物材料，從企業(yè)項目立項到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構(gòu)審評審批至最終市場需要較長的周期，同時也需要在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多方面的經(jīng)驗積累。近年來，國家不斷規(guī)范行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊審批要求逐步提高，市場準入門檻相對較高。（二）醫(yī)療器械技術(shù)壁壘醫(yī)療器械屬于知識和技術(shù)密集型的產(chǎn)業(yè)，除了臨床醫(yī)學外，還涉及生物學、材料學、電子、計算機等多領(lǐng)域。企業(yè)進入本行業(yè)，不僅需要擁有以上復(fù)合背景的高技術(shù)人才、經(jīng)驗豐富的技術(shù)管理團隊，還需要大量研發(fā)人員在細分領(lǐng)域的長期技術(shù)積累和持續(xù)改進，才能對現(xiàn)有產(chǎn)品迭代升級并不斷開發(fā)出新產(chǎn)品。另一方面，因植介入生物材料直接應(yīng)用到體內(nèi)的特性，對產(chǎn)品研發(fā)、動物實驗、生產(chǎn)及最終使用的各個環(huán)節(jié)均有較高的技術(shù)要求，企業(yè)需長期持續(xù)的引入人才并不斷提升技術(shù)水平，才能保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。行業(yè)新進入者往往不具備此種技術(shù)水平的積累，進入市場的難度進一步加大。（三）醫(yī)療器械銷售網(wǎng)絡(luò)壁壘銷售網(wǎng)絡(luò)是影響醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售及產(chǎn)品生命周期的重要因素，其搭建及完善不僅需要大量資金投入，更需要長時間的市場開拓與培養(yǎng)。隨著兩票制的推行，同時綜合考慮產(chǎn)品特性、CSO服務(wù)商的豐富資源以及自身銷售團隊的組建成本及管理難度，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)逐步通過CSO服務(wù)商開展業(yè)務(wù)推廣活動。大型企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立起穩(wěn)定完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，擁有強大的品牌影響力，新進入者較難在短時間內(nèi)獲得市場認可，拓寬市場渠道。（四）醫(yī)療器械資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平需求不斷提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金實力息息相關(guān)。新產(chǎn)品要經(jīng)歷從企業(yè)項目立項到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構(gòu)審評審批至最終市場銷售，其各個環(huán)節(jié)對資金均有較大需求。對于新進入的小企業(yè)而言，自身資金有限且融資渠道相對單一，一方面增加其進入市場的難度，另一方面可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級更新的能力，從而無法適應(yīng)市場更新替代的變化，最終被市場淘汰。構(gòu)筑堅實的醫(yī)療保障服務(wù)支撐體系聚焦群眾就醫(yī)和醫(yī)保需求，深入推進放管服改革，補短板、堵漏洞、強弱項，著力健全經(jīng)辦管理服務(wù)體系，提升醫(yī)療保障基礎(chǔ)支撐能力，不斷增強服務(wù)效能。建立統(tǒng)一規(guī)范的醫(yī)療保障公共服務(wù)和稽核監(jiān)管標準體系。統(tǒng)一經(jīng)辦規(guī)程，規(guī)范服務(wù)標識、窗口設(shè)置、服務(wù)事項、服務(wù)流程、服務(wù)時限，推進標準化窗口和示范點建設(shè)。建立覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）的醫(yī)療保障服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。依托鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）服務(wù)中心、村（社區(qū)）綜合服務(wù)中心，加強醫(yī)療保障經(jīng)辦力量，大力推進服務(wù)下沉。在經(jīng)辦力量配置不足地區(qū)，可通過購買服務(wù)等方式，補齊基層醫(yī)療保障公共管理服務(wù)能力配置短板。加強醫(yī)療保障經(jīng)辦管理服務(wù)機構(gòu)內(nèi)控機制建設(shè)，落實協(xié)議管理、費用監(jiān)控、稽查審核責任。建立績效評價、考核激勵、風險防范機制，提高經(jīng)辦管理服務(wù)能力和效率。堅持傳統(tǒng)服務(wù)方式和新型服務(wù)方式兩條腿走路，為參保群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，推進服務(wù)事項網(wǎng)上辦理，健全多種形式的醫(yī)療保障公共管理服務(wù)。實現(xiàn)醫(yī)療保障熱線服務(wù)與12345服務(wù)便民熱線相銜接，探索實施視頻辦。建立健全跨區(qū)域醫(yī)療保障管理服務(wù)協(xié)作機制，推進高頻醫(yī)療保障服務(wù)事項跨省通辦落地實施。健全服務(wù)好差評制度，制定與醫(yī)療保障發(fā)展相適應(yīng)的服務(wù)評價標準體系和評價結(jié)果應(yīng)用管理辦法。加強國家異地就醫(yī)結(jié)算能力建設(shè)，實現(xiàn)全國統(tǒng)一的異地就醫(yī)備案，擴大異地就醫(yī)直接結(jié)算范圍，逐步實現(xiàn)住院、門診費用線上線下一體化的異地就醫(yī)結(jié)算服務(wù)。簡化優(yōu)化定點醫(yī)藥機構(gòu)專業(yè)評估、協(xié)商談判程序，制定并定期修訂醫(yī)療保障服務(wù)協(xié)議范本，加強事中事后監(jiān)管。建立健全跨區(qū)域就醫(yī)協(xié)議管理機制。合理確定統(tǒng)籌地區(qū)定點醫(yī)藥服務(wù)資源配置。推進經(jīng)辦管理服務(wù)與各地服務(wù)、網(wǎng)上服務(wù)平臺銜接，鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)等社會力量參與經(jīng)辦管理服務(wù)。加強定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保職能部門建設(shè)，發(fā)揮其聯(lián)結(jié)醫(yī)保服務(wù)與醫(yī)院管理的紐帶作用，加強定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保精細化管理，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與醫(yī)療保障服務(wù)的關(guān)聯(lián)度和協(xié)調(diào)性。推動重點區(qū)域醫(yī)療保障合作，提升區(qū)域醫(yī)療保障一體化發(fā)展水平。開展醫(yī)療保障領(lǐng)域?qū)ν饨涣骱献鳎e極宣傳醫(yī)療保障中國方案，為推動構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻中國智慧。群眾獲得感持續(xù)增強基本醫(yī)療保險覆蓋13．6億人，覆蓋率穩(wěn)定在95%以上，職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險政策范圍內(nèi)住院費用基金支付比例分別穩(wěn)定在80%左右和70%左右，國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購價格平均降幅50%以上?？缡‘惖鼐歪t(yī)住院費用直接結(jié)算全面推開，門診費用跨省直接結(jié)算穩(wěn)步試點，異地就醫(yī)備案服務(wù)更加便捷。高質(zhì)量打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅戰(zhàn)，助力近千萬戶因病致貧家庭精準脫貧，基本醫(yī)療有保障目標全面實現(xiàn)?；踞t(yī)療保險（含生育保險