藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、范圍本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程適用于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作中的全部環(huán)節(jié)，包括但不限于藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。二、定義1.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：指藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和使用過程中可能顯現(xiàn)的、與藥品質(zhì)量有關(guān)的損失或危害。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：指對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化或定性分析，評(píng)估出藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性及程度，并確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)掌控措施。3.風(fēng)險(xiǎn)掌控：指實(shí)行一系列措施，以防止或減小藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)造成的損失或危害。三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作流程1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別依據(jù)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和使用的全過程，逐一分析可能存在的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于原材料來源、貯存條件、制劑工藝、藥品配送、使用方法和不良反應(yīng)等方面。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果為基礎(chǔ)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化或定性評(píng)估，確定各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事件的可能性及程度，確定藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)。3.風(fēng)險(xiǎn)掌控依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，實(shí)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)掌控措施，包括但不限于：（1）訂立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)出的藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；（2）加強(qiáng)原材料質(zhì)量管控，建立供應(yīng)商評(píng)估和審核體系，確保原材料符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；（3）加強(qiáng)藥品制劑工藝管控，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；（4）建立完善的貯存條件管理制度，確保藥品在儲(chǔ)存過程中不受損壞或變質(zhì)；（5）加強(qiáng)藥品配送質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品在運(yùn)輸、配送過程中不受損壞或變質(zhì)；（6）加強(qiáng)藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管控，建立完善的藥品使用管理制度，引導(dǎo)合理使用藥品，削減不良反應(yīng)的發(fā)生。4.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)和反饋機(jī)制，定期開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)掌控效果監(jiān)測(cè)，適時(shí)發(fā)覺和解決可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題。四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施要點(diǎn)1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)充分認(rèn)得質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的緊要性，明確責(zé)任人，訂立認(rèn)真的工作計(jì)劃和布置。相關(guān)部門應(yīng)積極合作，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理網(wǎng)絡(luò)。2.加強(qiáng)人員培訓(xùn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注和識(shí)別的本領(lǐng)。建立員工定期培訓(xùn)制度，保證他們對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)得和把握在不斷提高。3.建立完整的管理體系建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度和操作規(guī)程，保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的全面性和正規(guī)化。建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)控機(jī)制，確保風(fēng)險(xiǎn)掌控措施的有效性和適時(shí)性。4.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)掌控和風(fēng)險(xiǎn)管理的縱向和橫向溝通與合作加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的縱向和橫向聯(lián)系，訂立合理的風(fēng)險(xiǎn)掌控措施，并積極進(jìn)行合作交流，共同推動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的不斷提升。五、責(zé)任與責(zé)任追究1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、藥品企業(yè)及其員工共同承當(dāng)。2.在藥品質(zhì)量顯現(xiàn)嚴(yán)重問題或風(fēng)險(xiǎn)事件時(shí)，受到相關(guān)監(jiān)管部門的追責(zé)追究，并由內(nèi)部質(zhì)量管理人員進(jìn)行整改和落實(shí)相關(guān)措施。3.對(duì)于藥品銷售和使用環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，由銷售和使用方及其相關(guān)主