醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹

醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹質(zhì)量部：李曉利年3月1、做好工作首要條件，為企業(yè)創(chuàng)造良好法規(guī)環(huán)境；2、降低重復(fù)工作、提升工作效率，為企業(yè)創(chuàng)造效益。（知法依法，提升工作效率）醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第1頁內(nèi)容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流程醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第2頁一、概念介紹醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、材料或者其

他物品，包含所需要軟件；其用于人體體表及體內(nèi)作用不是用藥

理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝伎倆取得，不過可能有這些伎倆參加并起一

定輔助作用；其使用意在到達(dá)以下預(yù)期目標(biāo)：（一）對疾病預(yù)防、診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、賠償；（三）對解剖或者生理過程研究、替換、調(diào)整；（四）妊娠控制。起源：中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總理朱镕基4月1日起施行體外診療試劑：是指按醫(yī)療器械管理體外診療試劑，包含可單獨(dú)使用或與儀

器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病預(yù)防、診療、治療監(jiān)測、

預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預(yù)測過程中，用于對人體

樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測試劑、試劑盒、

校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。起源：國食藥監(jiān)械[]229號體外診療試劑注冊管理方法（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局年4月19日起施行醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第3頁醫(yī)療器械分類：第一類：經(jīng)過常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性醫(yī)療器械。第二類：對其安全性、有效性應(yīng)該加以控制醫(yī)療器械。第三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體含有潛在危險，對其

安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。一、概念介紹醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第4頁一、概念介紹醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第5頁內(nèi)容目錄1法規(guī)依據(jù)23概念介紹注冊流程醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第6頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）《醫(yī)療器械臨床試驗要求》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）《醫(yī)療器械注冊管理方法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評方法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法》（試行）

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號）《醫(yī)療器械召回管理方法（試行）（中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號）《體外診療試注冊管理方法》

（國食藥監(jiān)械[]229號）《體外診療試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《體外診療試劑說明書編寫指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械[]240號）《體外診療試劑質(zhì)量管理體系考評實施要求（試行）》《體外診療試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》《體外診療試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考評評定標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械[]239號）監(jiān)督部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局、北京市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局二、法規(guī)依據(jù)醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第7頁123概念介紹注冊流程內(nèi)容目錄法規(guī)依據(jù)醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第8頁三、注冊流程3.1標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核3.2生產(chǎn)企業(yè)許可3.3注冊檢驗3.4臨床試驗3.5體系考評3.6產(chǎn)品注冊醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第9頁三、注冊流程第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核產(chǎn)品注冊生產(chǎn)企業(yè)登記醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第10頁第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)許可證注冊檢驗臨床試驗（首次）產(chǎn)品注冊體系考評三、注冊流程華益產(chǎn)品：血糖儀軟件

醫(yī)用床

醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第11頁標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)許可證臨床試驗（首次）第二類體外診療試劑產(chǎn)品注冊流程圖

注冊檢驗產(chǎn)品注冊體系考評三、注冊流程華益產(chǎn)品：

血糖試條醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第12頁醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于國家標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（行標(biāo)）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)）關(guān)系。血糖儀測試系統(tǒng)企標(biāo)編寫依據(jù)：GB1.1-《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中要求。3.1標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第13頁華益血糖測試系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)號

Q/DXHYM

0001-

（申報代號）1234注：

1.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號2.企業(yè)代號（五位）3.次序號（四位）4.年代號（四位）YZB

/

京

0314-

（同意代號）

1234注：

1.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號2.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國別/地域）3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)次序號（四位）4.公布年號（四位）3.1標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第14頁創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件主要有四個方面：人員資質(zhì)、場地、法規(guī)資料、生產(chǎn)設(shè)備（一）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)責(zé)任人應(yīng)該含有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)能力，并掌握國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)要求。質(zhì)量責(zé)任人不得同時兼任生產(chǎn)責(zé)任人；（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷技術(shù)人員占職員總數(shù)百分比應(yīng)該與所生產(chǎn)產(chǎn)品要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)該含有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求醫(yī)療器械，應(yīng)該符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)要求；（四）企業(yè)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ唬ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)該保留與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。起源于（局令第12號)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》7月21日起施行3.2生產(chǎn)許可辦理醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第15頁第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符適當(dāng)用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包含適用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測匯報。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊滿足特定要求時，能夠免予注冊檢驗。3.3注冊檢驗醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第16頁舉例：3.3注冊檢驗醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第17頁舉例：3.3注冊檢驗醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第18頁提交注冊檢驗：1、產(chǎn)品；2、使用說明書；3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；4、配套附件。3.3注冊檢驗醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第19頁3.4臨床試驗依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理方法》（16號令）第三章《醫(yī)療器械臨床試驗要求》（

5號令）要求：兩家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（國家局認(rèn)可藥品臨床試驗基地）試驗設(shè)計科學(xué)有效，數(shù)據(jù)符合醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)意義＊體外診療試劑產(chǎn)品臨床試驗按照《體外診療試劑注冊管理方法》（試行）第四章要求開展開展臨床試驗醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第20頁豁免臨床試驗要求：與已在國內(nèi)同意上市醫(yī)療器械屬同類產(chǎn)品（基本原理、主要功效、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)、預(yù)期用途完全相同）沒有不良事件統(tǒng)計經(jīng)過注冊檢測提交材料：1、符合說明2、同類產(chǎn)品注冊證書（復(fù)印件）3、對比說明4、同類產(chǎn)品臨床試驗資料（協(xié)議＼方案＼匯報）或省級以上關(guān)鍵刊

物公開發(fā)表臨床文件資料3.4臨床試驗醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第21頁豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料第二類醫(yī)療器械目錄（試行）通知》國食藥監(jiān)械［］475號提交材料：1、符合說明2、同類產(chǎn)品注冊證書（復(fù)印件）3、對比說明＊無需提交臨床試驗資料或文件3.4臨床試驗醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第22頁3.5體系考評申請醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢驗基本條件：1、企業(yè)應(yīng)按照國家局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行最少3個月以上；2、經(jīng)過試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認(rèn)工作；3、已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證，并取得由法定檢測機(jī)構(gòu)出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗匯報；4、已經(jīng)完成產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)，如需要進(jìn)行臨床試驗應(yīng)已經(jīng)完成臨床試驗；5、已對照相關(guān)要求完成自查、整改。醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第23頁申請與接收材料審查和現(xiàn)場檢驗復(fù)核核準(zhǔn)2工作日38工作日10工作日5工作日批件制作及送達(dá)10工作日3.5體系考評審批時限：醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第24頁現(xiàn)有醫(yī)療器械質(zhì)量體系分類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范22號令I(lǐng)VD無菌植入血糖儀軟件醫(yī)用床血糖試條3.5體系考評醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第25頁企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況企業(yè)依據(jù)YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、GB/T19001-idtISO9001:《質(zhì)量管理體系要求》和法律法規(guī)要求，結(jié)合企業(yè)實際編制了《質(zhì)量手冊》以及與手冊配套23個程序文件、50個管理規(guī)程和相關(guān)統(tǒng)計。年9月1日開始運(yùn)行體系。年10月24-25日進(jìn)行了內(nèi)審。年11月28日進(jìn)行了管理評審。年3月X日藥監(jiān)局進(jìn)行了XX（是否需要說明）3.5體系考評醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第26頁質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：以技術(shù)為先導(dǎo)，追求卓越品質(zhì)

；以管理為保障，力爭精益求精

；以客戶為中心，提供創(chuàng)新服務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)為：

1.用戶滿意率≥80%；

2.產(chǎn)品追溯實現(xiàn)可控性100%；

各部門分目標(biāo)共19項。3.5體系考評醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第27頁3.6產(chǎn)品注冊產(chǎn)品注冊分類按產(chǎn)品分類：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械：由設(shè)區(qū)市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械：由省、自治區(qū)、直轄市（食品）

藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械：由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。按注冊形式分：首次注冊重新注冊：醫(yī)療器械注冊證書使用期4年。注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。華益產(chǎn)品屬于二類首次注冊。醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第28頁二類首次注冊企業(yè)資質(zhì)：1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊記錄表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證實(復(fù)印件)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本3.6產(chǎn)品注冊醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第29頁技術(shù)資料：4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說明5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品技術(shù)匯報7、風(fēng)險管理匯報8、產(chǎn)品性能自測匯報9、產(chǎn)品注冊檢測匯報（原件）10、臨床試驗資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考評（認(rèn)證）有效證實文件12、注冊產(chǎn)品照片13、注冊軟盤3.6產(chǎn)品注冊醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第30頁二類重新注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊記錄表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證實（復(fù)印件）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)說明5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品注冊檢測匯報（原件）7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤匯報8、企業(yè)質(zhì)量體系考評（認(rèn)證）有效證實文件9、原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復(fù)印件）10、重新注冊情況說明11、注冊產(chǎn)品照片12、注冊軟盤3.6產(chǎn)品注冊醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹第31頁醫(yī)療器械日常檢驗飛行檢驗是跟蹤檢驗一個形式，指事先不通知被檢驗企業(yè)實施現(xiàn)場檢驗。其關(guān)鍵是突然性，目標(biāo)是核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理方面即時情況或真實情況。飛行檢驗抵達(dá)企業(yè)后在第一時間進(jìn)入車間、倉庫、化驗室，按照醫(yī)療器械