中成藥專題分析報(bào)告

中成藥專題分析報(bào)告

加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質(zhì)量為先的經(jīng)營(yíng)理念，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動(dòng)整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展概況及前景分析受全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度提高、健康觀念強(qiáng)化等因素的共同影響，近年來各國(guó)醫(yī)療支出呈現(xiàn)增加趨勢(shì)。在此背景下，隨著全球各國(guó)對(duì)于醫(yī)療的重視，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模近年來穩(wěn)步上升。根據(jù)IQVIA2021年12月發(fā)布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，預(yù)計(jì)到2026年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約1．8萬億美元（不包括COVID-19疫苗的支出），復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)3%-6%。從區(qū)域市場(chǎng)結(jié)構(gòu)情況來看，以歐、美、日等為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)藥市場(chǎng)仍占據(jù)全球藥品消費(fèi)的主導(dǎo)地位，但其增長(zhǎng)速度緩慢。而以中國(guó)、巴西、印度、俄羅斯等國(guó)家為代表的新興醫(yī)藥市場(chǎng)受益于較高的經(jīng)濟(jì)增速、人口數(shù)量增長(zhǎng)、政府投入增加、發(fā)達(dá)國(guó)家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來良好發(fā)展機(jī)遇、保持較高增速。堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、引導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，形成有效的激勵(lì)約束機(jī)制，倒逼落后產(chǎn)能退出，推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。發(fā)揮政策對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的導(dǎo)向作用，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境。堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供應(yīng)加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質(zhì)量為先的經(jīng)營(yíng)理念，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動(dòng)整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，健全產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強(qiáng)原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進(jìn)綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺(tái)、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的支柱產(chǎn)業(yè)，關(guān)系國(guó)民健康，需求具有一定的剛性，不存在明顯的周期性特征，也不存在區(qū)域性。各種疾病發(fā)病率具有一定的季節(jié)性，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也存在一定的季節(jié)性，比如，每年秋冬季流感病毒等多發(fā)，對(duì)感冒類產(chǎn)品需求將會(huì)有所上升。醫(yī)藥行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營(yíng)行業(yè)，其經(jīng)營(yíng)模式的特殊性體現(xiàn)在準(zhǔn)入條件和銷售模式上。醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)運(yùn)行環(huán)節(jié)均受到國(guó)家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其產(chǎn)品須具有藥品注冊(cè)批件，藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品銷售模式存在處方藥銷售模式和非處方藥銷售模式的區(qū)別，學(xué)術(shù)推廣模式和經(jīng)銷模式的區(qū)別。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)資質(zhì)壁壘我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)須先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到市場(chǎng)監(jiān)督管理部門辦理登記注冊(cè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品注冊(cè)批件，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證，方可生產(chǎn)銷售經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。同時(shí)，生產(chǎn)原料藥所需的原料、輔料，也必須符合藥用要求。我國(guó)2020年7月正式施行新的《藥品注冊(cè)管理辦法》，推行飛行檢查、藥品一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)審批體制改革等措施，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提出了更高要求。由于新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、質(zhì)量資質(zhì)認(rèn)證、藥品生產(chǎn)批件以及進(jìn)行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長(zhǎng)時(shí)間以及大量資金的投入，因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的資質(zhì)壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保壁壘醫(yī)藥制造行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)環(huán)保監(jiān)控行業(yè)，對(duì)環(huán)保的要求相對(duì)高于其他行業(yè)。2015年新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》擴(kuò)大了需要進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)的項(xiàng)目范圍，要求企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)污染物排放總量控制制度、建立并強(qiáng)制公開排污信息、制定突發(fā)環(huán)境應(yīng)急預(yù)案。2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開，主要原料藥生產(chǎn)省份相繼出臺(tái)了嚴(yán)格的環(huán)境治理的相關(guān)文件。2020年工信部出臺(tái)的《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》，要求進(jìn)一步提高采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重；逐步降低原料藥企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機(jī)物等主要污染物排放強(qiáng)度。在環(huán)保趨嚴(yán)的政策背景下，原料藥項(xiàng)目審批日趨嚴(yán)格，在滿足配套環(huán)保設(shè)施建設(shè)等投資要求下，新建原料藥工廠所需投資金額大幅提升。為達(dá)到國(guó)家環(huán)保要求所采取的環(huán)保措施，以及對(duì)應(yīng)的環(huán)保投入，都構(gòu)成行業(yè)新進(jìn)入者的壁壘障礙。（三）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝復(fù)雜，先進(jìn)的技術(shù)工藝對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起著決定性的作用。無論是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)還是生產(chǎn)成本的控制，技術(shù)路徑的突破通常將會(huì)破壞現(xiàn)有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。創(chuàng)新藥在研發(fā)環(huán)節(jié)需經(jīng)過靶點(diǎn)確認(rèn)與篩選、藥物合成等多項(xiàng)臨床前研究與多期的臨床研究。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)需不斷提升工藝水平，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率的提高，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是對(duì)藥企技術(shù)實(shí)力的嚴(yán)格考驗(yàn)。這些技術(shù)均需要多年的研究開發(fā)和經(jīng)驗(yàn)的積累才能發(fā)揮效用，對(duì)新進(jìn)入者形成較高的壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)品牌壁壘用藥關(guān)乎人的健康和生命安全，成立時(shí)間早、品牌歷史久遠(yuǎn)的醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)槿雸?chǎng)早更容易贏得用戶的信賴，客戶黏性較高。在健康意識(shí)不斷加強(qiáng)、人均可支配收入逐步提高的背景下，用戶對(duì)品牌藥品需求的價(jià)格彈性下降，因此品牌藥品的市場(chǎng)份額相對(duì)穩(wěn)定。新藥品要在短時(shí)間內(nèi)獲取一定市場(chǎng)份額，難度較大。（五）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型企業(yè)，創(chuàng)新藥物研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入多，需要長(zhǎng)時(shí)間和大量資金的支持，對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的資本實(shí)力提出了很高的要求。同時(shí)，建設(shè)符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)工廠、培訓(xùn)合格的工人、鋪設(shè)