YY/T 1792-2021熒光免疫層析分析儀

ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1792—2021

熒光免疫層析分析儀

Fluorescenceimmunochromatographyanalyzer

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1792—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心中國食品藥品檢定研究院重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢

:、、

驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海奧普生物醫(yī)藥有限公司基蛋生物科技股份有限公司

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜燕于婷何樂春孫莉王鼎陳偉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1792—2021

熒光免疫層析分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熒光免疫層析分析儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人體樣本中待測物進(jìn)行定量分析的熒光免疫層析分析儀以下簡稱分析儀分析

()。

儀與熒光物質(zhì)標(biāo)記的免疫層析試劑卡配套使用通過測定其反應(yīng)區(qū)條帶的熒光強(qiáng)度對人體樣本中待測

,,

物進(jìn)行定量分析

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于檢測采用膠體金標(biāo)記或其他標(biāo)記方法的免疫層析試劑卡的儀器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

31

.

熒光免疫層析分析fluorescenceimmunochromatographyanalysis

免疫層析分析是結(jié)合了抗原抗體特異性免疫反應(yīng)和色譜層析技術(shù)的一種膜分析方法熒光免疫層

。

析分析是以熒光物質(zhì)作為示蹤物標(biāo)記抗原或抗體與待測物進(jìn)行免疫反應(yīng)測定最終產(chǎn)物的熒光強(qiáng)度從

,,

而得出待測物濃度的分析技術(shù)熒光標(biāo)記物主要包括熒光素量子點(diǎn)上轉(zhuǎn)換納米粒子等

,、、。

32

.

熒光免疫層析分析儀fluorescenceimmunochromatographyanalyzer

與熒光免疫層析分析試劑卡配套使用通過測定其反應(yīng)區(qū)條帶的熒光強(qiáng)度