抗菌類原料藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

抗菌類原料藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題。各級(jí)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門(mén)要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場(chǎng)需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中國(guó)原料藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）化藥帶量采購(gòu)政策將逐步提升原料藥企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位在化藥帶量采購(gòu)制度下，制劑仿制藥企業(yè)為了最大程度地提高中標(biāo)概率，在保證藥品滿足質(zhì)量的前提下，必須將總體成本控制在相當(dāng)?shù)偷乃?。有鑒于此，制劑仿制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)策略必然發(fā)生重大轉(zhuǎn)變，與以往對(duì)投入大量銷售費(fèi)用及建立龐大的銷售網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生依賴不同，需要將核心競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)逐漸從后端的營(yíng)銷能力向前端的成本控制和質(zhì)量管理轉(zhuǎn)移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)上具有不可替代的核心作用，對(duì)于未布局原料藥的制劑仿制藥企業(yè)，將更傾向于選擇在成本控制和質(zhì)量管理上具有明顯優(yōu)勢(shì)的原料藥企業(yè)作為長(zhǎng)期供應(yīng)商，尤其是那些具有現(xiàn)代化管理能力、大規(guī)模產(chǎn)能、技術(shù)積累深厚、環(huán)保能力較強(qiáng)的原料藥企業(yè)，有望極大提升其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，掌握更大的定價(jià)權(quán)和話語(yǔ)權(quán)。（二）環(huán)保政策趨緊，原料藥行業(yè)集中度有望提升在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推動(dòng)下，2016年以來(lái)，國(guó)家環(huán)保政策趨于收緊，環(huán)保督察常態(tài)化，2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開(kāi)。同時(shí)，受個(gè)別影響較大的環(huán)保事故影響，部分地區(qū)對(duì)當(dāng)?shù)匦陆ㄡt(yī)藥和化工項(xiàng)目作出限制。隨著環(huán)保政策的推進(jìn)，技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)或?qū)⒅鸩酵顺鍪袌?chǎng)，原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局有所優(yōu)化，行業(yè)集中度有望得到提升。（三）原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進(jìn)一步強(qiáng)化了原料藥行業(yè)固有壁壘原料藥的行業(yè)的固有壁壘包括技術(shù)密集、資本密集、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)保要求高等，原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進(jìn)一步強(qiáng)化了壁壘。2017年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，實(shí)行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關(guān)聯(lián)審批，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。2019年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》正式落地。關(guān)聯(lián)審批模式下，下游制劑企業(yè)捆綁原料藥同步審批，原料藥的質(zhì)量直接影響評(píng)審結(jié)果，且審批通過(guò)后如需更換新備案的原料藥供應(yīng)商需要再次質(zhì)量研究審核，因此下游制劑企業(yè)將更傾向于選擇質(zhì)量過(guò)硬、供應(yīng)能力穩(wěn)定的原料藥企業(yè)，對(duì)于原料藥的質(zhì)量及供應(yīng)能力提出更高要求，行業(yè)壁壘將進(jìn)一步提升。（四）原料藥企業(yè)在戰(zhàn)略選擇上將具有更大的靈活性和主動(dòng)性以往，原料藥企業(yè)受囿于有限的終端銷售網(wǎng)絡(luò)和營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，即使具有先進(jìn)的技術(shù)和過(guò)硬的品質(zhì)，要想向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸往往很難繞開(kāi)與其他企業(yè)合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業(yè)的戰(zhàn)略空間，而在帶量采購(gòu)政策下，原料藥企業(yè)不需要考慮太多的營(yíng)銷問(wèn)題，同時(shí)，在藥品許可持有人制度推行后，通過(guò)與制劑企業(yè)合作，原料藥企業(yè)快速獲得制劑生產(chǎn)能力也變得更加便捷與高效?？偠灾?，目前的醫(yī)藥行業(yè)制度改革一方面有利于提升原料藥企業(yè)的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業(yè)向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸提供了機(jī)遇，原料藥企業(yè)實(shí)際上獲得了進(jìn)可攻、退可守的戰(zhàn)略靈活性和主動(dòng)性。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型加強(qiáng)前瞻性研究布局，開(kāi)發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物資源化利用，推動(dòng)揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等綜合處置水平。推動(dòng)先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)能量梯級(jí)利用。消化系統(tǒng)藥物發(fā)展態(tài)勢(shì)消化系統(tǒng)疾病是指發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、膽、胰腺、腹膜及網(wǎng)膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質(zhì)性和功能性疾病，是一種較常見(jiàn)的多發(fā)病，同時(shí)也是一種極易復(fù)發(fā)的慢性病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學(xué)領(lǐng)域研究的重點(diǎn)課題之一，其中肝膽類疾病和腸胃疾病是最為常見(jiàn)的消化系統(tǒng)疾病。據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，消化系統(tǒng)疾病患病率在我國(guó)兩周患病率（兩周患病率=調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人數(shù)或人次數(shù)/調(diào)查總?cè)藬?shù)之比）和慢性病患病率中分別排第五位、第四位，且在2008-2018年這十年中，出現(xiàn)了接近翻倍的大幅度增長(zhǎng)，其中，消化系統(tǒng)疾病的兩周患病率為35．8‰，消化系統(tǒng)疾病的慢性病患病率為43．8‰。分城市和農(nóng)村來(lái)看，農(nóng)村地區(qū)的兩項(xiàng)指標(biāo)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市地區(qū)。C消化系統(tǒng)藥物總體市場(chǎng)規(guī)模與趨勢(shì)根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，包含重點(diǎn)城市公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、鄉(xiāng)級(jí)衛(wèi)生院及零售板塊，2015-2019年全國(guó)消化系統(tǒng)用藥規(guī)模不斷增加，2019年消化系統(tǒng)用藥規(guī)模為2，089．34億元，較上年同期同比增加4．68%?；驹瓌t（一）堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，推動(dòng)包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內(nèi)的全面創(chuàng)新，緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需，培育產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、上下游聯(lián)動(dòng)的創(chuàng)新體系，提高原料藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控水平。（二）堅(jiān)持綠色低碳順應(yīng)原料藥發(fā)展新形勢(shì)新要求，嚴(yán)格能效環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，推廣綠色低碳技術(shù)裝備，鼓勵(lì)新建項(xiàng)目對(duì)標(biāo)先進(jìn)，推動(dòng)存量項(xiàng)目技術(shù)改造升級(jí)，探索形成生產(chǎn)效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強(qiáng)度低的綠色生產(chǎn)方式。堅(jiān)持科學(xué)布局統(tǒng)籌考慮環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)配套等因素，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向綜合條件較好的區(qū)域及合規(guī)園區(qū)集聚，加強(qiáng)區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同布局，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)主體集中、區(qū)域集聚，在布局調(diào)整中提升產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。（三）堅(jiān)持開(kāi)放發(fā)展推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展全方位、深層次開(kāi)放合作，在更高水平參與全球資源配置和國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，培育知名品牌，提升質(zhì)量效益，構(gòu)建面向國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。醫(yī)藥行業(yè)的周期性特征醫(yī)藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)的上游，原料藥行業(yè)整體波動(dòng)較小，很難出現(xiàn)明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現(xiàn)出較強(qiáng)的周期性特征，其主要體現(xiàn)在產(chǎn)品生命周期上。在特色原料藥研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中，原料藥企業(yè)需要密切關(guān)注專利即將到期的原研藥市場(chǎng)，提前布局相關(guān)仿制藥所需原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。在專利集中到期、仿制藥大量問(wèn)市的特定時(shí)期內(nèi)，原料藥市場(chǎng)可能會(huì)出現(xiàn)相應(yīng)的周期性上漲?？咕愃幬锇l(fā)展態(tài)勢(shì)抗菌類藥物一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，一定程度上屬于剛需，特別是重癥感染領(lǐng)域。根據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，感染類疾病中，呼吸道疾病及泌尿生殖系統(tǒng)患病率在我國(guó)兩周患病率中分別排第三位、第十位，且在2008年-2018年這十年中，出現(xiàn)了大幅度增長(zhǎng)。抗菌類藥物屬于抗感染藥物大類，而抗感染藥物包括β內(nèi)酰胺類抗生素、氨基糖苷類抗生素、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及喹諾酮類。目前，喹諾酮類抗菌藥已成為臨床上最常用的抗菌類藥物之一，同時(shí)也是抗菌類藥物中開(kāi)發(fā)最活躍的領(lǐng)域之一。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，通過(guò)全身用抗感染藥物及感覺(jué)系統(tǒng)藥物的統(tǒng)計(jì)對(duì)抗菌類用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，2015-2019年全國(guó)抗菌類用藥規(guī)模小幅增加，年復(fù)合增速為4．62%。2019年全國(guó)抗菌類用藥規(guī)模為2，306．40億元，較上年同比增加2．95%。自《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》于2012年8月正式實(shí)施以來(lái)，國(guó)家持續(xù)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理，相關(guān)藥物市場(chǎng)近些年來(lái)增長(zhǎng)也受到了不同程度的影響?？挂钟纛愃幬锇l(fā)展態(tài)勢(shì)抑郁癥是一種常見(jiàn)的心境障礙，在廣義上來(lái)說(shuō)是屬于精神疾病，有高患病率、高復(fù)發(fā)率、高致殘率和高致死率等特點(diǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）網(wǎng)站，從2005年至2015年，全球抑郁癥患者增加了18%以上，2017年，全球有超過(guò)2．64億名抑郁癥患者，目前人數(shù)還在不斷增長(zhǎng)。國(guó)家衛(wèi)健委疾控局發(fā)布《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》報(bào)告顯示，我國(guó)居民心理行為問(wèn)題和精神障礙人群逐漸增加，民眾心理健康問(wèn)題日益凸顯。2019年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)抑郁癥患病率達(dá)2．1%，焦慮障礙患病率達(dá)4．98%。抑郁病治療藥物是指一組主要用來(lái)治療以情緒抑郁為突岀癥狀的精神類疾病的精神藥物，主要包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）、三環(huán)類抗抑郁藥（TCA）、單胺氧化酶抑制劑（MAOI）、四環(huán)類抗抑郁藥（TeCA）、去甲腎上腺素和特異性5-羥色胺能抗抑郁藥（NaSSA）等。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2015-2019年抗抑郁類用藥規(guī)模不斷增加，年復(fù)合增速為16．91%，至2019年全國(guó)抗抑郁類用藥規(guī)模達(dá)到97．19億元，較上年同比增加11．38%。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。醫(yī)藥行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性化學(xué)藥品原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發(fā)期時(shí)，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)艿街卮鬀_擊，世界各國(guó)都更加重視原料藥的供應(yīng)保障，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升。上游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：我國(guó)基礎(chǔ)化工和精細(xì)化工行業(yè)已進(jìn)入成熟期，供應(yīng)鏈完善，產(chǎn)品種類較為齊全，該行業(yè)之中，各家廠商生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品之間