解熱鎮(zhèn)痛類藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報(bào)告

解熱鎮(zhèn)痛類藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報(bào)告

到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫(kù)、計(jì)算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等公共服務(wù)平臺(tái)。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過(guò)程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開(kāi)展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過(guò)程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開(kāi)展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè)，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機(jī)制，形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營(yíng)造良好環(huán)境。國(guó)家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表，會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)的周期性，區(qū)域性（一）醫(yī)藥行業(yè)周期性隨著人們生活水平的不斷提升，人們對(duì)健康生活的要求和標(biāo)準(zhǔn)也提出了更高的要求，因此醫(yī)藥行業(yè)始終不同程度地處于成長(zhǎng)期，不存在明顯的周期性。原料藥和醫(yī)藥中間體行業(yè)的周期性主要體現(xiàn)在具體生命周期上。作為原料藥企業(yè)，產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新與下游制劑產(chǎn)品的發(fā)展階段緊密相關(guān)，需要密切關(guān)注專利即將到期的專利藥市場(chǎng)，提前探索規(guī)避專利技術(shù)工藝，在專利藥即將到期時(shí)及時(shí)為仿制藥客戶提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。（二）醫(yī)藥行業(yè)區(qū)域性北美和歐盟是世界上兩大原料藥、醫(yī)藥中間體需求區(qū)，我國(guó)是全球最大的原料藥、醫(yī)藥中間體出口國(guó)。我國(guó)原料藥及醫(yī)藥中間體行業(yè)無(wú)明顯區(qū)域性特征，但相對(duì)集中在制造業(yè)發(fā)達(dá)的華東、華北以及川渝等區(qū)域。加快質(zhì)量升級(jí)，促進(jìn)綠色安全發(fā)展（一）嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過(guò)程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問(wèn)題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過(guò)程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)平臺(tái)。健全仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開(kāi)展第三方檢測(cè)、評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開(kāi)展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開(kāi)展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實(shí)施綠色改造升級(jí)利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開(kāi)發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無(wú)毒無(wú)害原材料，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無(wú)害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力（一）促進(jìn)創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫(kù)、計(jì)算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等公共服務(wù)平臺(tái)。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過(guò)程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。（二）推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制，加快開(kāi)發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動(dòng)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長(zhǎng)效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物，重點(diǎn)仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國(guó)外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對(duì)兒童用藥需求，開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開(kāi)展臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)，加強(qiáng)其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲(chǔ)備，滿足群眾基本用藥需求。（三）加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)重點(diǎn)開(kāi)發(fā)數(shù)字化探測(cè)器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。（四）推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開(kāi)展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開(kāi)展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體系，開(kāi)展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評(píng)估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開(kāi)發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動(dòng)化和在線監(jiān)測(cè)等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動(dòng)藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開(kāi)發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢(shì)的新品種。醫(yī)藥行業(yè)面臨機(jī)遇和挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇1、全球人口數(shù)量增加，老齡化趨勢(shì)明顯，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)根據(jù)聯(lián)合國(guó)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年全球人口估計(jì)77億人，預(yù)計(jì)全球人口將在2030年達(dá)到85億，2050年達(dá)到97億，2100年達(dá)到109億，人口規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)張狀態(tài)，藥品市場(chǎng)需求將持續(xù)增長(zhǎng)。同時(shí)，全球人口老齡化趨勢(shì)日益明顯，自1990年以來(lái)65歲以上人口占比持續(xù)增加，根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院和美國(guó)人口調(diào)查局2016年發(fā)布的報(bào)告預(yù)測(cè)，2050年全球65歲以上人口占比將上升至近16%，總?cè)藬?shù)達(dá)到近16億人。由于老齡化人口的免疫和代謝系統(tǒng)功能減退，對(duì)藥物的依賴和消費(fèi)通常會(huì)更高，全球不斷加劇的老齡化人口結(jié)構(gòu)將推動(dòng)藥品市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，從而帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的2021年最新數(shù)據(jù)，我國(guó)65歲及以上人口為20，056萬(wàn)人，占全國(guó)人口的14．2%。城鄉(xiāng)居民生活水平的不斷提高以及居民可支配收入穩(wěn)步上升是帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的根本原因之一。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年，全國(guó)居民人均消費(fèi)支出24，100元，比上年名義增長(zhǎng)13．6%，扣除價(jià)格因素影響，實(shí)際增長(zhǎng)12．6%。人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出2，115元，比上年增長(zhǎng)14．8%，占人均消費(fèi)支出的比重為8．8%。隨著城鄉(xiāng)居民購(gòu)買力水平的提高，居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)及需求層次隨之發(fā)生變化，消費(fèi)者對(duì)自身健康的需求日益關(guān)注，在醫(yī)療管理、健康等方面的消費(fèi)支出逐步增加，慢性病等需要長(zhǎng)期用藥的疾病市場(chǎng)規(guī)模隨之增長(zhǎng)。2、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，原研專利集中到期由于仿制藥的藥效與原研藥相近，且價(jià)格低廉，故在第三世界國(guó)家普及率較高，發(fā)達(dá)國(guó)家也通過(guò)各種形式扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2020至2024年全球合計(jì)將有近1，600億美元專利藥到期，其中2022至2023年最為集中，專利到期藥品合計(jì)銷售額近1，000億美元。大批專利藥到期為仿制藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)提供了動(dòng)力，從而帶動(dòng)相關(guān)原料藥和醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)需求，并對(duì)原料藥企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力提出更高的要求。3、全球原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機(jī)遇受全球醫(yī)藥市場(chǎng)快速發(fā)展的推動(dòng)，在藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈的背景下，出于成本控制的考慮，原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)有向具有成本優(yōu)勢(shì)的發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。而中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家由于具有較好原料藥和中間體的技術(shù)基礎(chǔ)，成為承接全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。截至目前，成本優(yōu)勢(shì)仍是我國(guó)原料藥行業(yè)得以迅速發(fā)展并占領(lǐng)全球市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家而言，中國(guó)原料藥和中間體生產(chǎn)的成本優(yōu)勢(shì)具有整體性特征，這種優(yōu)勢(shì)一方面體現(xiàn)在原輔料、勞動(dòng)力、制造設(shè)備、土地購(gòu)置和廠房建造等硬性生產(chǎn)要素的較低投入上，另一方面目前國(guó)內(nèi)原輔料產(chǎn)業(yè)鏈完成齊備，國(guó)外廠商若將原料藥及高級(jí)中間體需求移出國(guó)內(nèi)，將可能面臨供應(yīng)不穩(wěn)定及價(jià)格上漲的困境。國(guó)內(nèi)企業(yè)的以上成本優(yōu)勢(shì)，與國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)的相對(duì)成熟、勞動(dòng)力供應(yīng)的相對(duì)豐富以及常規(guī)制藥設(shè)備的配套齊全等因素一起，構(gòu)成了我國(guó)原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。自2009年新醫(yī)改政策提出以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇，集中采購(gòu)、關(guān)聯(lián)審批、一致性評(píng)價(jià)等一系列改革措施的發(fā)布，大大縮短了藥品流通環(huán)節(jié)，切實(shí)有效地降低了價(jià)格，化解了看病難、看病貴的頑疾，下游醫(yī)藥市場(chǎng)需求十分活躍。當(dāng)前我國(guó)正處于深化醫(yī)改的關(guān)鍵期，國(guó)家對(duì)于醫(yī)改的持續(xù)深化將繼續(xù)帶動(dòng)醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力，使醫(yī)藥企業(yè)回歸注重研發(fā)和質(zhì)量的本源上來(lái)。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)難度大，技術(shù)創(chuàng)新成本高新藥研發(fā)對(duì)制藥企業(yè)的運(yùn)營(yíng)情況、資金規(guī)模和研發(fā)能力均有極高的要求。新藥開(kāi)發(fā)時(shí)間周期長(zhǎng)，不僅要投入大量資金，還需要穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)較大。受自身資金短缺和技術(shù)實(shí)力不足的局限，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入普遍偏低。由于新藥開(kāi)發(fā)難度高風(fēng)險(xiǎn)大，在短期利益的驅(qū)使下，國(guó)內(nèi)很多制藥企業(yè)不愿開(kāi)展新藥的開(kāi)發(fā)和制藥工藝的研究，現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)含量低，停留在產(chǎn)業(yè)鏈的低端，只能獲得遠(yuǎn)低于國(guó)際大型制藥企業(yè)的利潤(rùn)率，從而影響我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的進(jìn)程。2、醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保要求越來(lái)越嚴(yán)格環(huán)保設(shè)施是原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的重要組成部分，無(wú)論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶的現(xiàn)場(chǎng)審查，都對(duì)原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境保護(hù)和三廢處理提出越來(lái)越高的要求，這將大幅提高原料藥及中間體行業(yè)的進(jìn)入門檻，迫使一些中小企業(yè)退出市場(chǎng)。長(zhǎng)期來(lái)看，這將提升企業(yè)增加環(huán)保投資的積極性，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整合升級(jí)，改善生態(tài)環(huán)境，但在短期內(nèi)也會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一定程度的成本壓力。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平和特點(diǎn)高級(jí)醫(yī)藥中間體及原料藥的生產(chǎn)具有合成路線長(zhǎng)、合成技術(shù)復(fù)雜、工藝控制要求高等技術(shù)特點(diǎn)，醫(yī)藥生產(chǎn)需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長(zhǎng)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程要求較高。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系著國(guó)民身體健康，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入和監(jiān)管制度十分嚴(yán)格。雖然我國(guó)多數(shù)原料藥及中間體尤其是大宗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)接近世界領(lǐng)先水平，在全球市場(chǎng)中具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，但在高附加值產(chǎn)品如高端特色原料藥、專利原料藥等產(chǎn)品領(lǐng)域與國(guó)外先進(jìn)水平還有較大的差距。目前，歐美等醫(yī)藥原料藥制備強(qiáng)國(guó)主要依據(jù)自身掌握較為先進(jìn)的化學(xué)合成工藝以及具有的專利和技術(shù)優(yōu)勢(shì)賺取產(chǎn)品的高附加值，而我國(guó)則更多地憑借在原材料和勞動(dòng)力成本上的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行大宗品種的生產(chǎn)。我國(guó)的企業(yè)亟需通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)提高自身技術(shù)工藝水平，突破現(xiàn)狀，進(jìn)入更高利潤(rùn)水平的高端特色原料藥、專利原料藥市場(chǎng)等領(lǐng)域。醫(yī)藥