醫(yī)用耗材管理制度

醫(yī)用耗材管理（一）醫(yī)用耗材管理委員會(huì)工作職責(zé)

1、依據(jù)國(guó)務(wù)院第76號(hào)令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國(guó)家藥監(jiān)局第4號(hào)令《一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)報(bào)告，并確定準(zhǔn)入品種；

3、分析、論證本院醫(yī)用耗材運(yùn)用狀況，并提出淘汰品種；

4、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負(fù)責(zé),辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程科。

（二）醫(yī)用耗材試用制度

1、科室須依據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的須要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》，并備齊以下資質(zhì)；

①

醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表

②

生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不須要）

③

各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)許可證

④

各級(jí)經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書

⑤

業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式

⑥

報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品須要）

⑦

小包裝產(chǎn)品

3、將《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處。護(hù)理耗材由護(hù)理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。

4、醫(yī)學(xué)工程科審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認(rèn)；

5、一次性運(yùn)用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認(rèn)是否符合感控規(guī)定；

6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用數(shù)量和費(fèi)用。供應(yīng)商到財(cái)務(wù)部門交齊試用費(fèi)用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評(píng)估結(jié)果為希望長(zhǎng)期運(yùn)用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請(qǐng)流程接續(xù)進(jìn)行。

(三）醫(yī)用耗材申購(gòu)制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿意臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進(jìn)一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購(gòu)制度。

1、限量申請(qǐng)

依據(jù)各科的業(yè)務(wù)特點(diǎn)及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展?fàn)顩r，確定各科室提交申請(qǐng)的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒?huì)探討的醫(yī)用耗材運(yùn)用申請(qǐng)數(shù)必需小于或等于限額數(shù)。

2、替代原則

除科室開展新技術(shù)(開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準(zhǔn))所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請(qǐng)運(yùn)用新規(guī)格、品牌的耗材須要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》時(shí)，應(yīng)照實(shí)說明本科在用同類(包括相同、相像)

產(chǎn)品狀況。申明替代或是新增，否則在初審時(shí)就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相像的產(chǎn)品，原則上只能運(yùn)用國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口各一種?？剖疑暾?qǐng)新的耗

材品種時(shí)，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準(zhǔn)新增

品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴(kuò)大運(yùn)用范圍或替代該產(chǎn)品。

4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相像的產(chǎn)品種類超過三個(gè)時(shí)，要進(jìn)行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事務(wù)追蹤

在一個(gè)供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測(cè)到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事務(wù)，且影響較大;或發(fā)生一次導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或死亡的醫(yī)療器械的不良事務(wù)，則暫停該產(chǎn)品的使

用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事務(wù)鑒定委員會(huì)判定緣由后提請(qǐng)耗材委員會(huì)處理。

嚴(yán)峻損害是指下列狀況之一者:

6、縮減供應(yīng)商原則

盡量削減代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價(jià)格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所供應(yīng)的產(chǎn)品。

7、重大產(chǎn)品雙品牌原則

運(yùn)用面廣、進(jìn)貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)運(yùn)用兩種品牌，以

免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)影響臨床工作，同時(shí)亦可促進(jìn)供應(yīng)商加強(qiáng)質(zhì)量和服務(wù)意識(shí)。

8、定期淘汰原則

已批準(zhǔn)運(yùn)用的耗材，除特別、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再運(yùn)用需依據(jù)新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請(qǐng)。

（四）醫(yī)用耗材審批制度

我院對(duì)醫(yī)用耗材的運(yùn)用實(shí)施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批的耗材嚴(yán)禁購(gòu)入。各科室依據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的須要，在滿意申購(gòu)原則的前提下對(duì)

新增醫(yī)用耗材提出書面申請(qǐng)。申請(qǐng)及審批形式分為以下三種:

1、長(zhǎng)期運(yùn)用申請(qǐng)

（1）各科希望常規(guī)運(yùn)用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料

醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表

生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不須要）

各級(jí)經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書

各級(jí)經(jīng)銷企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、閱歷許可證

業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式、

小包裝產(chǎn)品

出廠報(bào)價(jià)單（進(jìn)口產(chǎn)品不須要）

報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品須要）

經(jīng)銷商報(bào)價(jià)單（中標(biāo)產(chǎn)品需標(biāo)明中標(biāo)號(hào)）

（3）《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》必需分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請(qǐng)用OA發(fā)送。申請(qǐng)?jiān)噭堎|(zhì)版只需提交一份;申請(qǐng)其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。

（4）院辦對(duì)所提交材料的合法性、合理性進(jìn)行初步審核，并核對(duì)是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中選購(gòu) 的耗材品種。如屬集中選購(gòu) 范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價(jià)購(gòu)進(jìn)。若有特別狀況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標(biāo)選購(gòu) 中心進(jìn)行批復(fù)。

（5）院辦審核通過后，再提交給財(cái)務(wù)和醫(yī)院感染辦公室，分別對(duì)耗材物價(jià)收費(fèi)和滅菌進(jìn)行審查。

（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》存檔。

（7）新增醫(yī)用耗材申報(bào)探討會(huì)一般每半年召開一次，詳細(xì)視申請(qǐng)量等而定。參會(huì)人員為院辦成員和申請(qǐng)科室代表。科室代表對(duì)所申請(qǐng)耗

材進(jìn)行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準(zhǔn)入。行政辦公室對(duì)會(huì)議全程進(jìn)行監(jiān)督，并保存會(huì)議記錄、投票原件、統(tǒng)計(jì)結(jié)果等檔案;院辦留存會(huì)議記錄、統(tǒng)計(jì)結(jié)果等。

2、臨時(shí)運(yùn)用申請(qǐng)

（1）符合以下狀況之一的視為臨時(shí)運(yùn)用：

經(jīng)院辦批準(zhǔn)的特別病人

與新裝設(shè)備配套運(yùn)用的專機(jī)專用耗材

原用耗材因停產(chǎn)或其它緣由斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品

（2）參照長(zhǎng)期運(yùn)用申請(qǐng)的第2-6條進(jìn)行。

（3）三方審核通過后，申請(qǐng)科室還須要攜帶相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)由院辦審批。

（4）臨時(shí)運(yùn)用耗材每次申請(qǐng)一般只能購(gòu)入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時(shí)申購(gòu)，請(qǐng)申購(gòu)科室提出長(zhǎng)期運(yùn)用申請(qǐng)。

（5）批準(zhǔn)的臨時(shí)運(yùn)用申請(qǐng)須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。

3、擴(kuò)大運(yùn)用申請(qǐng)

（1）評(píng)審?fù)ㄟ^的醫(yī)用耗材僅限申請(qǐng)科室運(yùn)用(部分職能部門申請(qǐng)的產(chǎn)品除外，如護(hù)理部，醫(yī)院感染辦公室等申請(qǐng)的可全院運(yùn)用)，其它科室若運(yùn)用則須要完成擴(kuò)大運(yùn)用申請(qǐng)。

（2）申請(qǐng)科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學(xué)工程科和財(cái)務(wù)處物價(jià)組審核。

（4）

三個(gè)科室在用的耗材，如物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目無特別限定，可視為全院運(yùn)用，無須再擴(kuò)大運(yùn)用。

（五）醫(yī)用耗材價(jià)格談判制度

1、價(jià)格談判本著公允、公正，質(zhì)量第一，價(jià)格相宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格關(guān)。

2、需進(jìn)行價(jià)格談判的耗材為以下三種狀況之一：

醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批通過的、且非中標(biāo)品牌

一次性臨時(shí)購(gòu)臵耗材，閱歷證審批程序完備，且非中標(biāo)品種

在用耗材調(diào)價(jià)

3、價(jià)格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)和選購(gòu) 員、物價(jià)組人員、紀(jì)檢辦公室人員。對(duì)于試劑等專業(yè)性較強(qiáng)的耗材，應(yīng)邀請(qǐng)?jiān)噭┻\(yùn)用科室派代表參與談判。

4、談判前，醫(yī)學(xué)工程科要盡量了解供應(yīng)商信譽(yù)度、產(chǎn)品市場(chǎng)狀況和黑龍江省各醫(yī)院進(jìn)價(jià)狀況等，并供應(yīng)資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。

5、談判中，院辦需供應(yīng)耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價(jià)通知等。供應(yīng)商也應(yīng)盡量供應(yīng)發(fā)票復(fù)印件、報(bào)關(guān)單等證明文件協(xié)作談判。

6、談判結(jié)果一式兩份，需由我院參與談判的全體成員簽字確認(rèn)，再經(jīng)過院長(zhǎng)審批生效。紀(jì)檢辦公室和院辦各留存一份談判結(jié)果。

7、價(jià)格談判小組人員不準(zhǔn)與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消息，不準(zhǔn)收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀(jì)律懲罰。（六）醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度

1、醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度須嚴(yán)格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請(qǐng)運(yùn)用流程》，切實(shí)落實(shí)《醫(yī)用耗材申請(qǐng)、審批、價(jià)格談判、選購(gòu) 管理方法。

2、醫(yī)院物價(jià)管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材收費(fèi)信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費(fèi)依據(jù)，剛好精確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需剛好、

精確地向醫(yī)院物價(jià)管理辦公室供應(yīng)可另行收費(fèi)的醫(yī)用耗材的實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格，包括新增耗材收費(fèi)或調(diào)價(jià)。

3、新增耗材收費(fèi)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》一式四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)簽字或蓋章確認(rèn)，另附

該新耗材的《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》兩份和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件一份。

4、調(diào)價(jià)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》一式四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)簽字或蓋章確認(rèn)即可。

5、醫(yī)院物價(jià)管理辦公室將調(diào)整項(xiàng)書目入收費(fèi)系統(tǒng)后，在《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》上填寫收費(fèi)內(nèi)部編碼，由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。

6、協(xié)作醫(yī)院物價(jià)管理辦公室申報(bào)醫(yī)療收費(fèi)項(xiàng)目，供應(yīng)注冊(cè)證、進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件等所需材料。

（七）醫(yī)用耗材選購(gòu) 制度

1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一選購(gòu) ?？剖抑挥猩暾?qǐng)權(quán)，沒有選購(gòu) 權(quán)，任何人不得擅自干脆向供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商干脆給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期選購(gòu) 時(shí)間。由庫(kù)管員打印科室請(qǐng)領(lǐng)支配匯總單，并提交給組長(zhǎng)審核。組長(zhǎng)依據(jù)實(shí)際狀況適當(dāng)調(diào)整選購(gòu) 支配，簽字認(rèn)可后，再交給選購(gòu) 員訂貨。選購(gòu) 員與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行選購(gòu) 。選購(gòu) 的物資的名稱、

規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商要與組長(zhǎng)簽字認(rèn)可的請(qǐng)領(lǐng)支配匯總單一樣。

（八）醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度

1、醫(yī)用耗材到貨時(shí)必需經(jīng)庫(kù)管員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括

耗材外包裝是否完好無污損。

包裝上標(biāo)識(shí)信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》號(hào)等。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

供應(yīng)商出庫(kù)單內(nèi)容項(xiàng)目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。

實(shí)物信息與出庫(kù)單信息是否一樣。

耗材剩余有效期大于6個(gè)月（特批品種除外）。

低值耗材隨貨無發(fā)票。

注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國(guó)產(chǎn)一次性無菌耗材，

注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國(guó)產(chǎn)一次性無菌耗材，應(yīng)供應(yīng)該批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

2、查驗(yàn)合格，庫(kù)管員在供應(yīng)商出庫(kù)單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格緣由，并由雙方簽字確認(rèn)，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫(kù)單和發(fā)票由庫(kù)管員交給選購(gòu) 員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫(kù)房時(shí)，庫(kù)管員還需查驗(yàn)包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實(shí)物數(shù)量、規(guī)格與標(biāo)識(shí)信息是否一樣。如有錯(cuò)漏，須要在“耗材問題登記本”

上記錄并簽名，同時(shí)通知選購(gòu) 員與供應(yīng)商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認(rèn)。

5、部分?？坪牟挠晒?yīng)商干脆送貨至運(yùn)用科室，則由運(yùn)用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗(yàn)貨操作，并簽收。

（九）醫(yī)用耗材入庫(kù)制度

1、低值耗材

（1）選購(gòu) 員收到供應(yīng)商出庫(kù)單和發(fā)票后，首先核對(duì)到貨信息與選購(gòu) 支配是否一樣，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量等。

（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價(jià)、總額、清單等。

（3）核對(duì)無誤，則通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫(kù)登記。

（4）入庫(kù)單經(jīng)庫(kù)管員審核方可生效。

（5）對(duì)于供應(yīng)商干脆送貨至運(yùn)用科室的專購(gòu)耗材，取得運(yùn)用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認(rèn)可的耗材運(yùn)用通知后，即可讓供應(yīng)商開具發(fā)票和耗材信息詳實(shí)的清單，并以此做入庫(kù)登記。

（6）供應(yīng)商出庫(kù)單由選購(gòu) 員存檔至少2年(參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24

號(hào)令

《一次性運(yùn)用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫(kù)管員憑供應(yīng)商出庫(kù)單，通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫(kù)登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標(biāo)識(shí)某一件醫(yī)療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，以便能夠精確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。

（4）供應(yīng)商出庫(kù)單由庫(kù)管員存檔至少2年。

(十)醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度

1、庫(kù)房實(shí)行分類管理，要分別設(shè)有醫(yī)用耗材庫(kù)、無菌耗材庫(kù)、醫(yī)療雜品庫(kù)。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫(kù);無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫(kù);

醫(yī)療雜品庫(kù)存放各種非無菌耗材。高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫(kù)管員查驗(yàn)待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，無疑義則進(jìn)入醫(yī)院物資設(shè)備

管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫(kù)管員通知選購(gòu) 員盡

快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來退貨出庫(kù)單，并取走退回耗材。

各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級(jí)庫(kù)的庫(kù)存品種、數(shù)量、效期。對(duì)于非最近2

次請(qǐng)領(lǐng)的或剩余效期小于3

個(gè)月的耗材，院辦將不予退庫(kù)(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?qū)？七\(yùn)用耗材，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫(kù)。

(十三)

醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關(guān)技術(shù)要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品。

2、庫(kù)管員在驗(yàn)收、存儲(chǔ)耗材中發(fā)覺不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌

批號(hào)、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》號(hào)，發(fā)覺科室，發(fā)覺人，發(fā)覺日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

3、科室在運(yùn)用中發(fā)覺不合格品須馬上通知和將不合格品送至醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)用耗材管理組，庫(kù)管員要在“不合格品登記本”上記錄相關(guān)信息，運(yùn)用科室醫(yī)用耗材

管理員簽名確認(rèn)，再由庫(kù)管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

4、院辦接到不合格品報(bào)告后應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應(yīng)馬上向院長(zhǎng)報(bào)告，并實(shí)行相應(yīng)停用、封存等措施;如屬

偶發(fā)隨機(jī)質(zhì)量問題，可干脆與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)登記表》。

(十四)

醫(yī)用耗材報(bào)損制度

已入庫(kù)醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外緣由無法確保其具有運(yùn)用功能時(shí)，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢。

(十五)

醫(yī)用耗材應(yīng)急管理制度

1、常規(guī)應(yīng)急耗材的儲(chǔ)備實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對(duì)其設(shè)臵庫(kù)存下限，庫(kù)管員出庫(kù)時(shí)，如物資出庫(kù)后數(shù)量將低于庫(kù)存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)有權(quán)限將其出庫(kù)。這樣既可確保應(yīng)急儲(chǔ)備，又可有效避開耗材過期

造成奢侈。

2、應(yīng)急耗材的運(yùn)用采納分級(jí)響應(yīng)管理。例如:當(dāng)動(dòng)用儲(chǔ)備的某一應(yīng)急耗材比例小于二分之一時(shí)，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)批準(zhǔn)既可;當(dāng)動(dòng)用超過二分之一儲(chǔ)備時(shí)，再經(jīng)過院辦主任批準(zhǔn);當(dāng)動(dòng)用全部?jī)?chǔ)備時(shí)，必需經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室

主任批準(zhǔn)。

3、凡動(dòng)用儲(chǔ)備的應(yīng)急耗材，均需登記運(yùn)用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)用緣由、領(lǐng)取時(shí)間、領(lǐng)取人簽名、批準(zhǔn)人簽名等。

4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時(shí)，須盡快將有庫(kù)存的耗材送至運(yùn)用科室;對(duì)于沒有庫(kù)存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)或選購(gòu) 員須馬上聯(lián)系耗材供應(yīng)商盡

快配送，并預(yù)估到貨時(shí)間后馬上通知運(yùn)用科室，便于科室支配下一步應(yīng)急方案。

5、緊急條件下，如不能剛好打印出庫(kù)單，可由領(lǐng)取人手簽領(lǐng)物條，登記領(lǐng)用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領(lǐng)取人簽名。事后補(bǔ)出庫(kù)單，再找運(yùn)用科室簽名。

(十六)

醫(yī)用耗材檔案管理制度

1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準(zhǔn)入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對(duì)該耗材的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和物資名稱進(jìn)行維護(hù)，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營(yíng))企業(yè)執(zhí)

照號(hào)、生產(chǎn)(或經(jīng)營(yíng))許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、業(yè)務(wù)員姓名和聯(lián)系方式、

各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關(guān)信息。高值耗材還須要將物資名稱與物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目做關(guān)聯(lián)。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關(guān)資料按供應(yīng)商編碼剛好整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料:

醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表復(fù)印件

生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（進(jìn)口產(chǎn)品不須要）

各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件

各級(jí)經(jīng)銷商授權(quán)書的復(fù)印件

業(yè)務(wù)員的授權(quán)書原件

業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式

實(shí)時(shí)地在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報(bào)警提示，剛好通知供應(yīng)商更新資質(zhì)。如供應(yīng)商未能按時(shí)供應(yīng)有效證件，需上報(bào)給醫(yī)用耗材管理辦公室，剛好實(shí)行停用、召回等相應(yīng)措施;如供應(yīng)商供應(yīng)了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先