特殊藥品管理辦法

特殊藥品管理辦法為嚴格管理特殊藥品，保證特殊藥品的合法、安全、合理使用，根據(jù)國務院和原衛(wèi)生部頒布的有關法律、法規(guī)，結合我院實際，制定本辦法。一、總則（一）特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品。我院所涉及的職能科室和各級工作人員必須嚴格執(zhí)行本辦法。（二）**學院附屬**人民醫(yī)院藥事委員會負責我院特殊藥品的監(jiān)督管理工作。藥劑科負責藥品質(zhì)量的日常管理工作。相關科室、病房必須指定工作責任心強、業(yè)務熟悉的人員專門（兼職）管理，人員應保持相對穩(wěn)定。（三）特殊藥品的管理和使用。根據(jù)國務院頒布的《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《醫(yī)療用放射性藥品管理辦法》《藥品類易制毒化學品管理辦法》《處方管理辦法》等法規(guī)文件執(zhí)行。（四）麻醉藥品和一類精神藥品應存放在安裝有防盜門窗的專門倉庫的保險柜內(nèi)，嚴防丟失。嚴格實行〃三級管理〃和〃批號管理〃；藥庫、藥房和臨床科室急救備用的少量基數(shù)藥品要實行''五專管理J雙專人負責、專柜者發(fā)生除治療目的外的不良反應時，應采取積極的治療措施,同時執(zhí)行〃藥品不良反應處理〃制度。.效期管理。藥劑科每3個月對效期檢查1次，各病區(qū)應遵循先進先出、近效期先出的原則，對不需要及時退庫或調(diào)換的，應嚴防過期。.批號管理。醫(yī)院對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。.各臨床科室發(fā)現(xiàn)下列情況，應當立即向醫(yī)院藥品管理部門報告：（1）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；（2）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。.臨床科室負責人和專職管理人員為本科室麻醉藥品、第一類精神藥品的責任人并對本科室麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理負責。四、毒性藥品的使用管理（一）毒性藥品須設毒劇藥柜。實行專人、專柜、專賬，貼明顯標簽加鎖保管的方法。毒性藥品須由具有責任心強、熟練業(yè)務的主管藥師以上的藥劑人員擔任管理員。（二）調(diào)配毒性藥處方時，必須認真負責，稱量要準確無誤，處方調(diào)配完畢時，必須經(jīng)另一位藥師復核后，方可發(fā)出，并行簽名。（三）對于患者自配民間單、秘、驗方需用的毒性中藥，購買時需提供所在機關單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信方可發(fā)售。（四）毒性藥品須按藥典規(guī)定每次處方劑量不得超過2日極量。處方一次有效，處方一般保存2年，以備后查。（五）毒性藥品應該設立專賬卡，每日盤點一次，日清月結，做到賬物相符，并填寫使用登記本，記錄應寫明患者姓名、年齡、用藥品名、數(shù)量及時間、處方醫(yī)師姓名、調(diào)配人員姓名。（六）管理人員交接時，應在科主任監(jiān)督下進行交接,并在賬卡上簽字，嚴格交接手續(xù)，做到賬物相符。五、放射性藥品的使用管理（一）醫(yī)院使用放射性藥品，必須設置核醫(yī)學科、室,必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經(jīng)核醫(yī)學技術培訓的技術人員。應按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對核醫(yī)學、藥學技術人員進行放射性藥物職業(yè)技術培訓,核醫(yī)學、藥學技術人員經(jīng)考核合格后，授予從事使用放射性藥品的資格。非核醫(yī)學、藥學專業(yè)技術人員未經(jīng)培訓，不得從事放射性藥品使用工作。（二）使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。醫(yī)院應持有相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證不得在臨床使用放射性藥品。醫(yī)院必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經(jīng)核醫(yī)學技術培訓的技術人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術人員未經(jīng)培訓，不得從事放射性藥品使用工作?！斗派湫运幤肥褂迷S可證》有效期為5年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。（三）使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。（四）收到放射性藥品時，應認真核對名稱、出廠日期、放射性濃度、總體積、總強度、容器號、溶液的酸堿度以及物理性狀等，注意液體放射性藥品有無破損、滲漏，注意發(fā)生器是否已作細菌培養(yǎng)、熱原檢查。（五）放射性藥品必須有適當?shù)膶ｉT貯存場所，符合每種放射性藥品所規(guī)定的貯存條件，不同品種、不同批號的放射性藥品應當分開存放，并采取必要的防火、防盜、防鼠、防輻射和防污染等措施，保證放射性藥品的質(zhì)量和安全。貯存場所應當有放射性警示標識。貯存放射性藥品的容器應貼有標簽。（六）放射性藥品應由專人負責保管、雙人雙鎖，建立放射性藥品使用登記冊，每次使用時須認真按項目要求逐項填寫。并做永久性保存。（七）放射性藥品用于病人前，應對其品種和用量進行嚴格的核對，特別是在同一時間給幾個病人服藥時，應仔細核對病人姓名及給藥劑量。（A）發(fā)現(xiàn)放射性藥品丟失時，應立即追查去向，并報告上級機關。（九）我院負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗,收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。（+）放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關規(guī)定妥善處置。六、藥品類易制毒化學品使用管理（一）醫(yī)院使用藥品類易制毒化學品的藥品，應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。專庫應當設有防盜設施，專柜應當使用保險柜;專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。儲存場所應當設置電視監(jiān)控設施，安裝報警裝置并與公安機關聯(lián)網(wǎng)。（二）應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。（三）領用人須熟知藥品類易制毒化學品的有關知識。（四）藥品類易制毒化學品不應大批量領取積壓。領用人應按照保管人員的要求在相關的領用憑證上簽字。（五）該類藥品原則上不允許在門診使用，因治療疾病需要，必須在門診使用的患者，由患者、患者近親屬或者患者的委托人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書和本人的身份證明，可以購買藥品類易制毒化學品藥品制劑，但是不得超過醫(yī)用單張?zhí)幏降淖畲髣┝?。（六）使用易制毒化學品的科室，應有專人保管，建立使用臺賬，如實記錄品種、數(shù)量、日期、使用人、使用原因、保管人等情況。（七）對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當?shù)怯浽靸?，并向食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。（A）需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的,應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。七、A型肉毒毒素制劑管理規(guī)定（一）購進A型肉毒毒素制劑時，必須從經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購。（二）購進A型肉毒毒素制劑，必須嚴格執(zhí)行驗收入庫制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。（三）對購進的A型肉毒毒素制劑登記造冊、專人管理，按規(guī)定儲存，發(fā)放須經(jīng)雙人核對，做到賬物相符。（四）在調(diào)劑A型肉毒毒素制劑時，要憑醫(yī)師簽名的正式處方，由具有藥師以上資質(zhì)人員復核簽名后方可發(fā)出。每次處方劑量不得超過兩日量，處方保存3年。（五）醫(yī)師應當根據(jù)診療指南和規(guī)范、藥品說明書中的適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項開具處方，使用A型肉毒毒素制劑者，應當是受過專門訓練的醫(yī)務人員（僅限于神經(jīng)科和醫(yī)學美容科）。（六）臨床使用A型肉毒毒素制劑應嚴格執(zhí)行相關規(guī)定。八、監(jiān)督管理（一）藥劑科應每月將本院特殊藥品的進貨、銷售、庫存、使用數(shù)量以及流向進行清點。（二）一旦發(fā)生特殊藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形，案發(fā)部門須立即采取必要的控制措施,同時報告科室負責人、醫(yī)務部、分管院領導，醫(yī)院立即上報公安、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督相關管理部門。九、法律責任凡違反《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《醫(yī)療用放射性藥品管理辦法》《藥品類易制毒化學品管理辦法》《處方管理辦法》等有關法律法規(guī)者，按相關規(guī)定處罰。十、本辦法由醫(yī)院藥事管理委員會負責解釋。十一、本辦法自印發(fā)之日起施行。加雙鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。藥劑科定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。（五）各部門特殊藥品的使用應建立使用臺賬，根據(jù)各類特殊藥品的管理要求做好專冊登記，逐日或逐月盤點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應當立即上報。（六）各部門負責人承擔本部門特殊藥品的監(jiān)管責任，指定專人定期檢查和清點數(shù)目，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。（七）藥劑科每3個月對外備用特殊藥品的使用情況進行檢查一次。（八）外備用特殊藥品的清單一式兩份，藥劑科保存一份，各部門保存一份。（九）特殊藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形應立即報告部門負責人，并由部門負責人報告藥劑科主任，再上報保衛(wèi)科、醫(yī)務部和當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局或衛(wèi)生行政主管部門，進行及時查處。（十）醫(yī)院購買的特殊藥品只準在本單位使用，不得轉售。（十一）藥劑科應根據(jù)國家對特殊藥品管理的有關規(guī)定,執(zhí)行和監(jiān)督本院特殊藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉讓或借用特殊藥品，對違反相關規(guī)定的個人，由衛(wèi)生行政主管部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、公安司法機關按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰或追究刑事責任。二、特殊藥品的分類（一）本辦法所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。（二）放射性藥品是指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或者其標記藥品。（三）醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。西藥品種僅指原料，不包括制劑。（四）藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。（五）A型肉毒毒素及其制劑。根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關于加強A型肉毒毒素臨床使用管理的通知》要求，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局已將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品目錄管理。三、麻醉藥品、精神藥品的使用管理（一）應遵循“WHO癌癥疼痛三階梯〃治療基本原則和原衛(wèi)生部印發(fā)的《麻醉藥品臨床應用指導原則》《精神藥品臨床應用指導原則》，保障癌癥患者緩解癌性疼痛和其他疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治療時麻醉藥品的使用。（二）麻醉藥品、精神藥品處方的管理.醫(yī)務部和藥劑科根據(jù)有關規(guī)定設計麻醉藥品、精神藥品專用處方，經(jīng)分管院領導審核，定量印制。.物資庫房專人管理麻醉藥品、第一類精神藥品處方，處方入庫應當場清點，記錄起止號碼，入庫保管。.物資庫房應建立〃麻醉藥品、第一類精神藥品處方領用登記冊〃，記錄以下內(nèi)容：領用日期、領用科室、處方起止號碼和數(shù)量、領用人簽名、發(fā)放人簽名。各臨床科室需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，由各科室到專職管理部門領用，并指定專職人員妥善保管。.專職管理部門、各科室保管的麻醉藥品、精神藥品專用處方發(fā)生失竊時，應迅速向院治保部報告，失竊處方自失竊之時起作廢，并及時在院內(nèi)通告。（三）麻醉藥品、第一類精神藥品專用病歷的管理.對門（急）診因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者，醫(yī)院需建立麻醉藥品、第一類精神藥品專用門診病歷，其余患者不需建立“專用病歷”。.專用門診病歷由醫(yī)院統(tǒng)一編號后予以保管，專用于麻醉藥品、第一類精神藥品的配用，不能用于其他疾病的診療和藥品的配用。.醫(yī)院在建立專用門診病歷時，應留存二級以上醫(yī)院開具的診斷證明、患者身份證明復印件、代辦人員身份證明復印件，要求其簽署《知情同意書》。（四）醫(yī)生的處方權管理經(jīng)注冊后具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師經(jīng)過有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權。并建立〃麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表〃，留樣備案表一式二份，分別由藥劑科與醫(yī)務部備案保存。（五）醫(yī)生的診療管理.具有處方權的醫(yī)師在為因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者,為其建立專用門診病歷。.醫(yī)生應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診患者每3個月復診或隨診一次，若發(fā)現(xiàn)患者不再需要繼續(xù)使用的，應及時注銷其專用門診病歷，并上報所在地衛(wèi)生行政主管部門。.除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。（六）處方用量管理.為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。.為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。.為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。.為住院患者開具的第二類精神藥品處方應當逐日開具,每張?zhí)幏綖?日常用量。出院帶藥處方一般不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。（七）藥師調(diào)劑權的管理藥師經(jīng)過有關麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓，經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在醫(yī)院調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。（八）門診及病區(qū)藥房的藥品、處方及帳冊保存管理.麻醉藥品、精神藥品的管理負責人必須每天按處方核對登記冊，核查藥品庫存和有效期，做到日日帳物相符。注意庫存麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量檢查。.門診、病區(qū)藥房應當配備保險柜，調(diào)配窗口配備必要的防盜設施。.麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存3年，第二類精神藥品處方保存2年。處方登記專冊保存期限為3年。.麻醉藥品、第一類精神藥品專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。（九）藥劑科麻醉藥品、精神藥品調(diào)配管理.門診及病區(qū)藥房應配備專人負責麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配管理。.門診藥房應當固定發(fā)藥窗口。.各藥房向藥庫領用麻醉和第一類精神藥品時，應按需要領用，實行基數(shù)管理?？剖覂?nèi)部門之間調(diào)撥須經(jīng)科主任批準。.麻醉藥品和第一類精神藥品應每日由專人負責清點統(tǒng)計工作，確保正確無誤，認真做好“藥房麻醉藥品、第一類精神藥品逐日消耗專用帳冊〃及“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記專冊〃的登記工作。.藥劑人員調(diào)配處方時首先應核查處方是否為麻醉藥品、精神藥品專用處方，處方各項內(nèi)容是否完整，處方醫(yī)生是否有麻醉藥品、精神藥品處方權，處方用法用量是否符合要求。.醫(yī)院因搶救患者急需麻醉藥品，如手續(xù)不完備時，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量，事后24小時內(nèi)補辦手續(xù)。.調(diào)配麻醉藥品和精神藥品，調(diào)配人員必須認真核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期，在藥袋或標簽上注明患者姓名、病歷號、藥品名稱、用法用量，并在處方上簽全名。.發(fā)藥人員必須嚴格核對患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期，認真交代用藥方法及注意事項，交代患者下次配藥時把貼膜的廢膜和空安甑帶回；并在處方上簽全名。.除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在門（急）診就診使用麻醉藥品注射劑時，藥劑人員不發(fā)注射劑實物,交代患者到注射室注射。急診室或門診注射室護士根據(jù)相關依據(jù)和空安甑來門（急）診藥房調(diào)換，藥劑人員按規(guī)定進行空安甑回收、銷毀并詳細登記。.藥房不得辦理麻醉藥品和精神藥品的退藥手續(xù)?；颊咄Ｋ幒?，患者（或患者家屬）無償交回的剩余麻醉藥品和精神藥品，應辦理〃患者剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收憑證〃，醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理，并填寫“麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表〃。.病區(qū)第二類精神藥品憑電子醫(yī)囑和二類精神藥品專用處方每日發(fā)一日用量；出院帶藥及特殊情況憑電子醫(yī)囑和二類精神藥品專用處方調(diào)配。（十）各臨床科室麻醉藥品、第一類精神藥品的使用管理.儲存