生物藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展方案

生物藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展方案

加強創(chuàng)新能力建設(shè)，完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動創(chuàng)新升級。加快推進醫(yī)藥工業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合，引導(dǎo)和支持企業(yè)拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。抓住國家推進一帶一路建設(shè)重大機遇，充分利用國際資源要素，加強技術(shù)、人才、產(chǎn)能、資本合作，推動醫(yī)藥企業(yè)走出去，提高國際競爭力。生物藥CDMO行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球生物藥CDMO市場規(guī)模及成長性近年來全球生物藥CDMO市場快速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球生物藥CDMO市場總量自111．56億美元增長至210．77億美元，2017至2021年復(fù)合年增長率達17．2%；未來受創(chuàng)新生物藥的驅(qū)動，該市場將繼續(xù)保持快速增長，預(yù)計到2025年將達到462．07億美元，2021年至2025年復(fù)合增長率為21．7%。（二）中國生物藥CDMO市場規(guī)模及成長性中國生物藥CDMO行業(yè)起步較晚，近年來市場保持較快增長且增長率高于全球市場。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國生物藥CDMO市場總量自29．32億元增長至159．31億元，2017至2021年復(fù)合年增長率達52．7%；未來受新興技術(shù)發(fā)展、降低成本提高投資回報率、生物類似藥增加藥物可及性的驅(qū)動，預(yù)計生物藥外包滲透率將持續(xù)上升，該市場將保持快速增長，且預(yù)計到2025年將達到494．44億元，2021年至2025年復(fù)合增長率為32．7%。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。（二）完善國家醫(yī)藥儲備體系修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強地方儲備的互補聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進產(chǎn)品設(shè)計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、大分子藥物全球研發(fā)熱潮興起、制備難度較高，下游外包需求強勁近年來，全球掀起了大分子藥物的研發(fā)熱潮，生物技術(shù)不斷突破，ADC、雙抗、多抗、CAR-T治療的快速發(fā)展。2021年全球10大暢銷藥中生物藥占據(jù)7個席位，銷售額占比達79．10%。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2021年全球生物藥市場達到3，384億美元，預(yù)計到2025年、2030年分別增長至5，411億美元、8，148億美元，期間復(fù)合年增長率分別達12．4%、8．5%。大分子藥物分子量較大，結(jié)構(gòu)更加立體、復(fù)雜，高效表達的細胞株及菌株的構(gòu)建、大規(guī)模培養(yǎng)和純化工藝、儲存和包裝等各個環(huán)節(jié)的細微差別均可能對大分子藥物的質(zhì)量、純度、生物特性及臨床效果產(chǎn)生較大影響。因此，大分子藥物的生產(chǎn)和制備難度更高，對藥企生產(chǎn)建設(shè)提出更大挑戰(zhàn)。此外，依托于我國的人口紅利及政策支持，國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)不斷升級發(fā)展，部分跨國藥企出于成本控制、提升研發(fā)效率的考慮，將部分研發(fā)及生產(chǎn)任務(wù)外包給國內(nèi)的CDMO企業(yè)，助力國內(nèi)大分子CDMO行業(yè)的快速發(fā)展。2019年12月正式實施的《中華人民共和國藥品管理法》明確國家對藥品管理實行藥品許可持有人（MAH）制度，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等都做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。藥品許可人可以專注于研發(fā)創(chuàng)新，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給CDMO企業(yè)，降低投入成本，同時借助CDMO企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)上的優(yōu)勢，更靈活的進行資源優(yōu)化配置。這一制度不僅落實了藥品全生命周期的主體責(zé)任，而且大大激發(fā)了市場活力，鼓勵新藥創(chuàng)新，藥品許可人對CDMO服務(wù)的市場需求不斷增長。2、下游醫(yī)藥市場的蓬勃發(fā)展助推CDMO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展近年來，國家在藥品的審評審批、監(jiān)管方面不斷做出革新與完善。例如，《十四五生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》要求推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療產(chǎn)品等生物藥發(fā)展，鼓勵推進慢性病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創(chuàng)藥物研發(fā)，進一步帶動生物藥CDMO行業(yè)發(fā)展；《國際外包服務(wù)業(yè)發(fā)展十三五規(guī)劃》，著力優(yōu)化醫(yī)藥、生物技術(shù)研發(fā)外包服務(wù)結(jié)構(gòu)，提高整體服務(wù)質(zhì)量；藥品注冊改革也將促進臨床試驗、藥品注冊和其他藥品研發(fā)服務(wù)的發(fā)展；《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》等規(guī)范條例，為生物分析服務(wù)界定了更高的標準，促使藥企傾向于將部分或全部研發(fā)過程外包給更專業(yè)外包服務(wù)機構(gòu)；《中華人民共和國藥品管理法》明確藥品許可持有人制度，將藥品許可與生產(chǎn)許可剝離，最大化鼓勵了科研成果的商業(yè)化，促進醫(yī)藥行業(yè)分工進一步細化。該等制度理念的普及、支持性政策的不斷出臺推動了醫(yī)藥市場的發(fā)展，進而助推下游CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)工藝及檢測方法難度大生物大分子藥物分子量較大，立體結(jié)構(gòu)復(fù)雜，高效表達的細胞株及菌株的構(gòu)建、大規(guī)模培養(yǎng)和純化工藝、儲存和包裝等各個環(huán)節(jié)的細節(jié)偏差均可能對產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性及臨床效果產(chǎn)生影響。因此，大分子藥物的生產(chǎn)工藝及檢測方法等方面較小分子藥物難度更高，挑戰(zhàn)更大。此外，隨著新技術(shù)和新型藥物的涌現(xiàn)，CDMO企業(yè)需要不斷引進新的技術(shù)、先進的設(shè)備和相關(guān)人才。整體而言，生物藥的生產(chǎn)、制備更為復(fù)雜、資金人員投入更大、失敗風(fēng)險更高。2、醫(yī)藥行業(yè)面臨盈利空間壓縮的壓力鑒于生物藥相比于傳統(tǒng)化藥，有更高的復(fù)雜性，其研發(fā)和生產(chǎn)過程都具有更高的挑戰(zhàn)和成本。由于生物藥CDMO的市場競爭越來越激烈，市場供給端競爭加劇，且國內(nèi)生物制藥企業(yè)在擁有足夠資金的背景下也開始轉(zhuǎn)型自建產(chǎn)能，以及生物藥集采在國內(nèi)的逐步推行對生物藥企業(yè)造成巨大的生存壓力，該等因素均可能降低對生物藥CDMO企業(yè)的外包服務(wù)需求。因此，若未來生物藥CDMO企業(yè)不能持續(xù)加強技術(shù)研發(fā)和技術(shù)人才隊伍建設(shè)，可能導(dǎo)致企業(yè)在日益激烈的競爭中處于不利地位，進而使得市場份額、盈利空間被壓縮。加強研發(fā)支撐支持建設(shè)臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價的需要，促進科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè)，提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導(dǎo)社會資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（一）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應(yīng)用管理，促進各項技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（二）推動生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵建設(shè)若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）大分子藥物全球研發(fā)熱潮興起，下游外包需求強勁隨著人口老齡化的不斷加劇，我國癌癥等疾病發(fā)病率及患病率逐年提升，患者基數(shù)不斷增長。同時，隨著中國居民經(jīng)濟水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識的提高、基層診療規(guī)范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測技術(shù)的不斷普及等，我國癌癥、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大臨床未滿足需求疾病的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進我國生物藥市場需求快速增長。近年來，全球掀起了大分子藥物的研發(fā)熱潮，生物技術(shù)不斷突破，ADC、雙抗、CAR-T治療的發(fā)展如火如荼。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，全球生物藥市場預(yù)計到2025年、2030年分別增長至5，411億美元、8，148億美元，期間復(fù)合年增長率分別達12．4%、8．5%。受惠于生物藥市場需求的不斷釋放以及新技術(shù)、新工藝的不斷涌現(xiàn)，上游生物藥CDMO市場將蓬勃發(fā)展。CDMO企業(yè)通過擴展業(yè)務(wù)范圍，貫穿新藥研發(fā)生產(chǎn)全流程，在整個藥品生命周期內(nèi)為客戶提供一體化服務(wù)，提高客戶的研發(fā)效率，減少獲客成本并增強客戶黏性。此外，CDMO企業(yè)通過投資自建或并購整合行業(yè)資源，發(fā)展一站式服務(wù)平臺，提升核心競爭力，以通過更全面的服務(wù)吸引下游生物醫(yī)藥企業(yè)合作。具體而言，橫向布局新業(yè)務(wù)已成為國內(nèi)CDMO行業(yè)的主要發(fā)展趨勢，即小分子CDMO逐步發(fā)展成大分子CDMO，例如凱萊英、康龍化成、博騰股份等小分子CDMO企業(yè)通過投資自建和擴張并購的方式逐步發(fā)展大分子CDMO業(yè)務(wù)。（二）人口紅利、成本優(yōu)勢推動醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與產(chǎn)業(yè)升級人力資源是藥物開發(fā)的關(guān)鍵因素。生物藥CDMO行業(yè)具有較強的科技屬性，尤其是為滿足臨床前和臨床階段創(chuàng)新藥的工藝開發(fā)、藥學(xué)研究等需要大量的高端技術(shù)人才，從商業(yè)模式上享受工程師紅利。此外，中國CDMO企業(yè)單位人工成本較低，具有較強的競爭優(yōu)勢。基于CDMO行業(yè)需要高端人員集群服務(wù)的特點和國內(nèi)的成本優(yōu)勢，國內(nèi)CDMO企業(yè)能夠利用工程師紅利發(fā)揮成本優(yōu)勢、提高盈利能力以及實現(xiàn)臨床管線的引流。另一方面，國內(nèi)CDMO行業(yè)具有更高的固定資產(chǎn)投入產(chǎn)出比，在物流、原材料、能源等方面具有生產(chǎn)成本優(yōu)勢，在國內(nèi)建設(shè)CDMO產(chǎn)能并承接全球產(chǎn)能具有更好的經(jīng)濟效益。因此，得益于中國的人口紅利、成本優(yōu)勢，下游跨國藥企等客戶轉(zhuǎn)向采購國內(nèi)CDMO企業(yè)的專業(yè)服務(wù)，帶來整體外包比例提升，并推動國內(nèi)生物藥CDMO服務(wù)的產(chǎn)業(yè)升級。（三）新興制藥企業(yè)不斷崛起，去中心化趨勢帶來醫(yī)藥行業(yè)滲透率持續(xù)提升較大型跨國藥企而言，新興醫(yī)藥企業(yè)資金、產(chǎn)能有限，更為注重降低成本、提高研發(fā)效率，對CRO和CDMO的需求相對更高。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計分析，全球新興制藥企業(yè)（收入在5億美元以下）臨床后期管線占比已從2003年的52%提升至2018年的72%，在研后期管線方面，新興制藥企業(yè)占比已達70%以上，即全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)一定的去中心化趨勢。未來隨著新興制藥企業(yè)在研管線數(shù)量占比的提升，CDMO行業(yè)的滲透率將持續(xù)提升。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標準和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴格強制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標準園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標準或控制要求。提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平。制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，