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衛(wèi)生管理人流——一般生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)(一更)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)工作人員應(yīng)在指定地點(diǎn)更換一更衣、一更鞋(先在一更鞋換鞋區(qū)換一更鞋,再在一更衣室更換一更衣)。進(jìn)行生產(chǎn)檢驗(yàn)操作場所時(shí),加穿白大衣,帶工作帽;退出一般生產(chǎn)、質(zhì)量控制區(qū)時(shí),在指定地點(diǎn)脫去一更衣、一更鞋。倉儲區(qū)應(yīng)指定地點(diǎn)更換一更衣、一更鞋進(jìn)入工作場所,退出一般生產(chǎn)區(qū)時(shí),在指定地點(diǎn)脫去一更衣、一更鞋。工程部人員上班后在指定地點(diǎn)穿電工衣、電工鞋,進(jìn)入機(jī)房等公用設(shè)施場所。如進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)工作,在換鞋區(qū)加穿白大衣和一次性鞋套。
EHS專員、送水工等需要在室外操作的人員,在指定地點(diǎn)穿灰色工作衣,如進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)工作,在換鞋區(qū)加穿白大衣和一次性鞋套。
5. 在跨區(qū)運(yùn)輸貨物前,脫去一更鞋及一更衣,穿藍(lán)大衣進(jìn)行貨物運(yùn)輸,1189號廠區(qū)必須走欽州北路1189號貨物進(jìn)出口,到達(dá)指定地點(diǎn)后,由指定地點(diǎn)的人員接運(yùn)產(chǎn)品或物料,如運(yùn)輸人員需進(jìn)入該生產(chǎn)區(qū)域,需符合該生產(chǎn)區(qū)的著裝規(guī)定后方可進(jìn)入。相關(guān)文件:一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程KHB-SMP-03003人流——一般生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)(一更)5.
一般生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁戴手套,特殊情況除外。特殊情況包括:倉庫人員搬運(yùn)危險(xiǎn)品;冷庫工作人員入庫進(jìn)行需戴手套的工作;洗衣房人員回收換下的一更衣及一更鞋;各實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)操作時(shí)。相關(guān)文件:一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程KHB-SMP-03003
人流——潔凈區(qū)進(jìn)潔凈室換衣流程(連體工作衣)(二更)(1)脫鞋
(2)將鞋放入鞋柜
(3)轉(zhuǎn)身
(4)穿二更鞋
(6)戴口罩
(5)洗手
相關(guān)文件:潔凈區(qū)人員進(jìn)出管理規(guī)程KHB-SMP-03004(7)穿潔凈衣(下身)
(8)穿潔凈衣(右袖)
(9)穿潔凈衣(左袖)
(10)穿潔凈衣(系帽帶)
(11)穿潔凈衣(拉拉鏈)
(12)對鏡整理
(13)噴消毒液
進(jìn)潔凈室穿衣流程(連體工作衣)(二更)相關(guān)文件:潔凈區(qū)人員進(jìn)出管理規(guī)程KHB-SMP-03004/B00進(jìn)潔凈室換衣流程(分體工作衣))(二更)(1)脫鞋
(2)將鞋放入鞋柜
(3)轉(zhuǎn)身
(4)穿二更鞋
(5)洗手
相關(guān)文件:潔凈區(qū)人員進(jìn)出管理規(guī)程KHB-SMP-03004/B00人流——潔凈區(qū)進(jìn)潔凈室換衣流程(分體工作衣)(二更)(6)戴口罩(7)穿上衣
(8)穿褲子
(9)對鏡整理
(10)手消毒
進(jìn)入潔凈區(qū)穿戴工作服順序由上而下,離開潔凈區(qū)脫工作服由下而上相關(guān)文件:潔凈區(qū)人員進(jìn)出管理規(guī)程KHB-SMP-03004/B00進(jìn)潔凈室換衣流程(三更)由十萬級潔凈區(qū)進(jìn)入萬級生產(chǎn)區(qū)要進(jìn)行三更衣: 二更衣穿戴完畢后經(jīng)潔凈走道進(jìn)入萬級前緩沖室。進(jìn)入更衣室,關(guān)上更衣室門。套上潔凈鞋套,戴好口罩,取出三更衣(粉紅色連體衣)穿上,帽子要包嚴(yán)頭發(fā),用感應(yīng)式消毒器消毒雙手,由緩沖間進(jìn)入操作室,緩沖間兩側(cè)的門不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。(具體操作同上示意圖)
相關(guān)文件:潔凈區(qū)人員進(jìn)出管理規(guī)程KHB-SMP-03004
人流——潔凈區(qū)一更衣為上下分體式,白色。二更衣為粉紅色以外的顏色。
1189#5樓原料車間及原料質(zhì)檢為白色 1189#其他區(qū)域?yàn)樯钐m色 701#為淺蘭色三更衣為連體式,粉紅色。一更鞋為白跑鞋。二更鞋為加藍(lán)條的白跑鞋或灰色跑鞋。相關(guān)文件:工作服管理規(guī)程KHB-SMP-03008潔凈區(qū)人員個人衛(wèi)生要求患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生產(chǎn)有潛在不利影響的人員,不得進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作進(jìn)入凈化室人員應(yīng)講究個人衛(wèi)生,不得化妝,佩戴飾物與手表。相關(guān)文件:潔凈區(qū)人員進(jìn)出管理規(guī)程KHB-SMP-03004/B00物流——非潔凈區(qū)物料入庫時(shí),倉庫人員應(yīng)在底層物流出口處接受物料并用專用推車和叉車將貨物送至倉庫。領(lǐng)用生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)用品,各區(qū)域工作人員填寫領(lǐng)料單后,大批量物料由倉庫協(xié)助將物品送至各區(qū)域的物流進(jìn)口處。相關(guān)文件:潔凈區(qū)物料進(jìn)出管理規(guī)程KHB-SMP-03005物流——潔凈區(qū)
一、物料從非潔凈區(qū)進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)或萬級潔凈區(qū)根據(jù)物流進(jìn)入潔凈區(qū)配備的硬件設(shè)施不同分以下幾種進(jìn)入的情況:1. 物料倉庫→物流電梯(通道)→物流緩沖間前室(脫外包裝,能進(jìn)行清潔消毒的進(jìn)行清潔消毒,不能進(jìn)行清潔消毒的,用紫外燈照射消毒30分鐘)→物流緩沖間→物流緩沖間后室、潔凈走廊→進(jìn)入各操作室。2. 物料倉庫→物流電梯(通道)→物流緩沖間(脫外包裝,能進(jìn)行清潔消毒的物料進(jìn)行清潔消毒)→清潔消毒后把物料放入物料傳遞窗(不能進(jìn)行清潔消毒的,把物料放入物料傳遞窗用紫外燈照射消毒30分鐘)→潔凈走廊→進(jìn)入各操作室。3.物料倉庫→物流電梯(通道)→物流傳遞窗(用紫外燈照射消毒30分鐘)→潔凈走廊→進(jìn)入各操作室。 脫外包后的清潔消毒:用75%乙醇溶液擦拭物體包裝容器表面。相關(guān)文件:潔凈區(qū)物料進(jìn)出管理規(guī)程KHB-SMP-03005物流——潔凈區(qū)二、物料從十萬級潔凈區(qū)進(jìn)入萬級潔凈區(qū):物流緩沖間前室→物流緩沖間→物流緩沖間后室→萬級潔凈室物料退出潔凈區(qū),按相反的流程進(jìn)行,退出非污染區(qū)的物料不用清潔、消毒;進(jìn)入污染區(qū)的物料,不得進(jìn)行退庫處理,退出污染區(qū)時(shí)要進(jìn)行消毒后方可傳出污染區(qū)。如陽性區(qū)域需熏蒸消毒后方可退出。相關(guān)文件:潔凈區(qū)物流進(jìn)出管理規(guī)程KHB-SMP-03005廢物——一般生產(chǎn)廢棄物一般生產(chǎn)廢棄物包括:生產(chǎn)輔助區(qū)域廢棄物(廁所、人流通道、更衣室、換鞋間、休息室這些區(qū)域的廢棄物)潔凈區(qū)一般生產(chǎn)廢棄物(危險(xiǎn)廢棄物除外);一般生產(chǎn)區(qū)廢棄物。1.生產(chǎn)輔助區(qū)域廢棄物的處理:生產(chǎn)輔助區(qū)域廢棄物由各樓層清潔工每天收集,送到物流電梯處,由垃圾搬運(yùn)工輸出生產(chǎn)大樓,送至廢棄物庫房,由廢棄物搬運(yùn)工及時(shí)清理,裝入廢棄物袋并綁緊袋口,放入廢棄物集裝箱。
相關(guān)文件:一般生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程KHB-SMP-030112.一般生產(chǎn)區(qū)廢棄物的處理原輔料和包裝材料的外包裝紙箱,由倉庫集中回收整理好送回收站。其他廢棄物,每天生產(chǎn)結(jié)束后,一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)部門將廢棄物收集到規(guī)定的垃圾袋中(如需滅菌則送至高壓滅菌室處理),送到物流電梯處,然后由垃圾搬運(yùn)工送出生產(chǎn)大樓,送至廢棄物庫房,由廢棄物搬運(yùn)工及時(shí)清理,裝入廢棄物袋并綁緊袋口,放入廢棄物集裝箱。
廢物——一般生產(chǎn)廢棄物相關(guān)文件:一般生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程
KHB-SMP-030113.潔凈區(qū)廢棄物的處理:潔凈室生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的垃圾等廢棄物不得隨意亂扔亂放,必須及時(shí)進(jìn)行清理并放置在塑料袋中(非危險(xiǎn)廢棄物放置在白色塑料袋中,危險(xiǎn)廢棄物放置在黃色塑料袋中)。每天生產(chǎn)結(jié)束后,將廢棄物經(jīng)物流外清出口處輸出,白色塑料袋由垃圾搬運(yùn)工輸送出生產(chǎn)大樓,送至廢棄物庫房,由廢棄物搬運(yùn)工及時(shí)清理,裝袋并綁緊袋口放入廢棄物集裝箱。黃色塑料袋送高壓滅菌室處理,高壓滅菌(121℃,30分鐘),滅菌結(jié)束后由垃圾搬運(yùn)工輸送出生產(chǎn)大樓,送至廢棄物庫房,由廢棄物搬運(yùn)工及時(shí)清理,裝袋并綁緊袋口放入廢棄物集裝箱。廢棄物的高壓滅菌應(yīng)當(dāng)日進(jìn)行。廢物——一般生產(chǎn)廢棄物相關(guān)文件:一般生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程
KHB-SMP-03011廢物——危險(xiǎn)廢棄物危險(xiǎn)廢物是指根據(jù)國家統(tǒng)一規(guī)定的方法鑒別認(rèn)定的具有毒性、易燃性、爆炸性、腐蝕性、化學(xué)反應(yīng)性、傳染性之一性質(zhì)的,對人體健康和環(huán)境能造成危害的固態(tài)、半固態(tài)和液態(tài)廢物。公司危險(xiǎn)廢物主要包括醫(yī)療廢物:具有感染性的或存在潛在感染性的廢物;醫(yī)療廢物可分為四大類:感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物。廢化學(xué)試劑:倉庫或各部門使用過程中產(chǎn)生的過期或剩余廢棄的具有毒性、易燃性、爆炸性、腐蝕性、化學(xué)反應(yīng)性的化學(xué)試劑,各部門生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)過程中配制的具有毒性、腐蝕性的化學(xué)試劑廢液,劇毒品的包裝物也視為廢化學(xué)試劑進(jìn)行處理。相關(guān)文件:危險(xiǎn)廢棄物管理規(guī)程
KHB-SMP-11014/B00感染性實(shí)驗(yàn)廢棄物包括培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌(毒)種保存液、血液、血清、臨床標(biāo)本,用過的一次性手套、口罩、帽子,隔離衣,廢物包裝容器,用過的試管、吸管、移液器吸頭,用過的一次性實(shí)驗(yàn)用品及實(shí)驗(yàn)器械等攜帶或可能攜帶病微生物的實(shí)驗(yàn)廢棄物。病理性實(shí)驗(yàn)廢棄物包括廢棄的人體組織或?qū)嶒?yàn)動物組織及尸體。損傷性廢棄物包括一次性槍頭,試驗(yàn)玻片、玻璃試管、玻璃安瓿等能夠刺傷或割傷人體的廢棄的實(shí)驗(yàn)利(銳)器。藥物性廢棄物包括過期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的診斷試劑和血液制品等。廢物——危險(xiǎn)廢棄物相關(guān)文件:危險(xiǎn)廢棄物管理規(guī)程
KHB-SMP-11014/B00處理方法感染性實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)進(jìn)行蒸汽滅菌或放入浸入濃度不低于1%次氯酸鈉消毒劑中浸泡24小時(shí);藥物性廢棄物可以按感染性廢物處理。病理性實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)使用黃色垃圾袋盛裝,按要求貼上警示標(biāo)志及中文標(biāo)簽,于-20℃冰柜貯存。所有損傷廢棄物(不論利器是用做感染性實(shí)驗(yàn)還是非感染性實(shí)驗(yàn))都必須放入符合要求的黃色利器盒里,容器裝滿3/4后封蓋,(必要時(shí)先進(jìn)行壓蒸汽滅菌處理)。所有滅菌或消毒處理后的廢棄物再使用黃色垃圾袋包裝,按要求貼上警示標(biāo)志及中文標(biāo)簽,運(yùn)送至?xí)捍娴攸c(diǎn)貯存。廢物——危險(xiǎn)廢棄物化學(xué)性廢棄物及處理方法化學(xué)廢棄物是指需廢棄的具腐蝕性,易燃易爆性、有毒性、有害性化學(xué)性試劑或化學(xué)消毒劑等化學(xué)物品。強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕性廢液應(yīng)分開收集,在EHS監(jiān)督下及時(shí)進(jìn)行中和處理后排放下水道;對低濃度的酸、堿廢液,可以用大量清水“無限稀釋”后排放放下水道。具有放射性物質(zhì)的診斷試劑,原則上確保消除生物危險(xiǎn)后,再按試劑說明妥善處理。對易燃易爆性、有毒有害性化學(xué)物品,盡可能正確詳細(xì)標(biāo)示內(nèi)容物和組成成分,通知EHS專員及時(shí)處理。廢物——危險(xiǎn)廢棄物相關(guān)文件:危險(xiǎn)廢棄物管理規(guī)程
KHB-SMP-11014/B00用于純水制備產(chǎn)生的離子交換再生時(shí)的酸堿性廢水,經(jīng)中和處理后排至公司集中污水池。各生產(chǎn)工序及實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水直接由下水道集中至污水池與生活(洗手、洗衣服水)廢水混合。生產(chǎn)廢水中含有菌類的先用不低于1%次氯酸鈉消毒液處理后,排放至公司消毒池內(nèi)。公司每天下午16:30分由專人按比例向消毒池內(nèi)倒入次氯酸鈉原液(池內(nèi)容積為8立方米,有效容積為5立方米,倒入次氯酸鈉為50Kg。次日8:30把消毒池內(nèi)經(jīng)過消毒的污水用泵抽至集中污水池中與其它廢水混合。廢物——廢水相關(guān)文件:廢水管理規(guī)程
KHB-SMP-03010/B00無機(jī)類廢液處理:生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)過程中使用的一般無機(jī)類試劑產(chǎn)生的無毒廢液,用廢酸堿調(diào)節(jié)至中性后排入廢水管線,廢棄的酸或堿必須用水稀釋和沖洗處理。生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)過程中使用的危險(xiǎn)無機(jī)類試劑產(chǎn)生的有害廢液處理:含汞、多肽合成、乙晴、甲醇等有毒有害的廢液等,集中回收,當(dāng)廢液量達(dá)到一定時(shí),交由EHS專員統(tǒng)一處理。廢物——廢水相關(guān)文件:安全、環(huán)保管理規(guī)程
KHB-SMP-11003/B00消毒劑的選擇:碘伏:碘伏是碘與表面活性劑相接合的產(chǎn)物,具有殺菌作用。有廣譜殺菌作用,能殺滅細(xì)菌芽胞,對乙型肝炎病毒有滅活作用。乙醇:又名酒精。能殺滅一般細(xì)菌繁殖體,但不能殺滅細(xì)菌芽胞。次氯酸鈉:可殺滅一般細(xì)菌繁殖體。甲醛:采用熏蒸法,可用于降低消毒劑或清潔劑達(dá)不到的微生物區(qū)域;例如:初效風(fēng)箱管道可選擇甲醛熏蒸。消毒劑相關(guān)文件:消毒劑管理規(guī)程
KHB-SMP-03009/B00消毒劑的配制:5%碘伏溶液潔凈區(qū):用純化水將碘伏原液稀釋至5%濃度。非潔凈區(qū):用飲用水或純化水將碘伏原液稀釋至5%濃度。1%次氯酸鈉溶液潔凈區(qū):用純化水將次氯酸鈉原液稀釋至1%濃度。非潔凈區(qū):用飲用水或純化水將次氯酸鈉原液稀釋至1%濃度。75%乙醇溶液用純化水將乙醇原液稀釋至75%濃度。消毒劑相關(guān)文件:消毒劑管理規(guī)程
KHB-SMP-03009/B00消毒劑消毒劑的使用消毒劑每月輪換交替使用。消毒劑的有效期:配制好的消毒劑溶液有效期為14天,消毒劑配制的容器或轉(zhuǎn)移的容器應(yīng)注明有效期。消毒劑由酶免生產(chǎn)線配制工序配制,洗衣房統(tǒng)一發(fā)放。相關(guān)文件:消毒劑管理規(guī)程
KHB-SMP-03009/B00消毒劑相關(guān)文件:消毒劑管理規(guī)程
KHB-SMP-03009/B00潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程KHB-SOP-30002/B00范圍清潔劑清潔頻率消毒劑消毒頻率二更鞋換鞋間、緩沖間、更衣室、走廊、潔具間及附屬設(shè)施純化水每天上、下午各一次1%次氯酸鈉;5%碘伏每星期一次臺面、門、窗、潔凈廠房墻壁、天花板、地坪、貼腳處純化水每天一次1%次氯酸鈉;5%碘伏每星期一次設(shè)備表面及其附屬設(shè)施純化水每天生產(chǎn)結(jié)束后75%酒精;5%碘伏每星期一次管道、燈具、風(fēng)口等純化水每星期一次1%次氯酸鈉;5%碘伏每星期一次地漏、水池純化水;中性洗滌劑每天下班前或每批生產(chǎn)結(jié)束后1%次氯酸鈉;5%碘伏每星期一次潔具純化水;中性洗滌劑每天使用完后1%次氯酸鈉;5%碘伏每天使用完后陽性分裝室純化水每天生產(chǎn)結(jié)束后甲醛熏蒸每次分裝完畢后手純化水進(jìn)出車間75%酒精進(jìn)出車間清場清場目的:為了防止現(xiàn)場發(fā)生混批、混藥事故,各生產(chǎn)工序在完成一次生產(chǎn)操作或更換批號前應(yīng)清理作業(yè)場所。清場操作要求:1.每崗位生產(chǎn)開始前應(yīng)首先做清場檢查,檢查現(xiàn)場是否有上次生產(chǎn)遺留物,檢查清場狀態(tài)標(biāo)志牌是否在有效期內(nèi)(清場有效期為14天),不在有效期內(nèi),應(yīng)重新進(jìn)行清場。2.生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行全面整理清場,包括環(huán)境、器具、工具、設(shè)備、上批剩余物料、上批原始記錄等是否清理干凈,狀態(tài)標(biāo)志牌是否符合要求。3.清場結(jié)束后,由工序的組長復(fù)核,符合要求后方可進(jìn)行下一品種、批號和規(guī)格的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。4.對使用過的設(shè)備、工具、器皿、計(jì)量器具及生產(chǎn)場地進(jìn)行清潔,如設(shè)備、工具、器皿規(guī)定需要進(jìn)行消毒或滅菌的要按規(guī)定進(jìn)行消毒或滅菌。所有的設(shè)備容器清洗干凈后,掛上已清潔標(biāo)志。并注明有效期。相關(guān)文件:清場管理規(guī)程
KHB-SMP-01005/B00包裝工序清場,除符合上述1-4要求外還應(yīng)符合:將換批號的包裝材料、標(biāo)簽、說明書等,按規(guī)定徹底清理、計(jì)數(shù)。將原批號所用標(biāo)簽、說明書、紙盒等計(jì)數(shù)退庫,對已印有批號的標(biāo)簽和小盒、中盒等做銷毀處理,并按標(biāo)簽管理規(guī)程要求做好銷毀記錄。清場相關(guān)文件:清場管理規(guī)程
KHB-SMP-01005/B00容器清洗1.器皿、容器、器械具的清洗 包
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