已上市生物制品變更事項(xiàng)分類(lèi)及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)_第1頁(yè)
已上市生物制品變更事項(xiàng)分類(lèi)及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)_第2頁(yè)
已上市生物制品變更事項(xiàng)分類(lèi)及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)_第3頁(yè)
已上市生物制品變更事項(xiàng)分類(lèi)及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)_第4頁(yè)
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附件生事申求稿一、基本要求上有更體定則合特更確合和藥對(duì)品效等請(qǐng)照則展和據(jù)的關(guān)于類(lèi)涉價(jià)請(qǐng)交明國(guó)評(píng)藥門(mén)的。申與監(jiān)藥別認(rèn)可藥門(mén)變變根內(nèi)產(chǎn)效的行。申進(jìn)，按類(lèi)。國(guó)評(píng)藥門(mén)議。更議向監(jiān)國(guó)部決品第1共4頁(yè)

也要品協(xié)更二、國(guó)家藥品監(jiān)管部審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)1.《物更指大等A變。2.《品術(shù)》于更更3.臺(tái)I作源4.請(qǐng)品件究監(jiān)要請(qǐng)結(jié)5.請(qǐng)商6.家部審事三、國(guó)家或省級(jí)藥品管部門(mén)備案事項(xiàng)（境內(nèi)生產(chǎn)藥品報(bào)持有人所在地省級(jí)品監(jiān)管部門(mén)備案，境外生產(chǎn)藥品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審評(píng)中心備案）1.《物更指等項(xiàng)2.《品術(shù)》于更3.品申。4.涉評(píng)證明5.家部備事第2共4頁(yè)

四、年報(bào)事項(xiàng)1.《物更指小項(xiàng)2.家部年事五、申報(bào)資料要求應(yīng)號(hào)申不明說(shuō)報(bào)國(guó)管的的行1.有品件2.明1上有有藥。持中辦務(wù)國(guó)中登件有國(guó)代申當(dāng)文國(guó)代業(yè)件2對(duì)產(chǎn)提國(guó)理的更件書(shū)譯供品備的。3不審批件項(xiàng)性參品審3.訂明附說(shuō)第3共4頁(yè)

4.訂簽詳明5.學(xué)：家部物后關(guān)技開(kāi)根則更求部藥驗(yàn)要申。6.理資家管的相則，則更求供部究料國(guó)獻(xiàn)7.床：家管的藥指開(kāi)

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