2023年普蕊斯研究報(bào)告 專注SMO領(lǐng)域-賦能國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)

2023年普蕊斯研究報(bào)告專注SMO領(lǐng)域_賦能國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)1、普蕊斯：深耕臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理（SMO），成長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁1.1、專注SMO領(lǐng)域，賦能國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)普蕊斯成立于2013年，是中國(guó)大陸地區(qū)唯一入選亞太臨床試驗(yàn)聯(lián)盟的SMO公司。其主營(yíng)業(yè)務(wù)為向制藥、醫(yī)療器械等企業(yè)提供臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織服務(wù)，深耕臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理服務(wù)，并在“722核查”1事件中獲得了全行業(yè)認(rèn)可。公司已累計(jì)推動(dòng)90+個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外上市，獲評(píng)高新技術(shù)企業(yè)、上海市“專精特新”企業(yè)、上海市科技小巨人（含培育）、張江之星等榮譽(yù)，獲取了較為滿意的業(yè)務(wù)成果并贏得了客戶的信任。公司于2022年5月17日在創(chuàng)業(yè)板上市。董事長(zhǎng)賴春寶為公司實(shí)際控制人。截至2022年三季度末，董事長(zhǎng)賴春寶直接持有公司5.69%的股份，并通過(guò)石河子璽泰和合伙企業(yè)石河子睿新分別控制公司18.94%和8.20%的表決權(quán)，同時(shí)與公司創(chuàng)始人之一、董事及總經(jīng)理?xiàng)詈陚ゼ捌淇刂频钠髽I(yè)石河子睿澤盛達(dá)成一致行動(dòng)協(xié)議，合計(jì)實(shí)際控制公司40.33%的表決權(quán)。石河子睿新系公司員工持股平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)核心員工利益共享。核心高管深耕產(chǎn)業(yè)多年，行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富。公司核心高管均在各自領(lǐng)域擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。公司創(chuàng)始人之一，總經(jīng)理、董事楊宏偉在醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超20年，是國(guó)內(nèi)最早一批進(jìn)入SMO行業(yè)的人員；副總經(jīng)理常婷、陳霞、王月和趙靜，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)也均在11年以上且均為科班出身。核心管理層產(chǎn)業(yè)背景深厚、產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，同時(shí)團(tuán)隊(duì)整體較為年輕，為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)健發(fā)展保駕護(hù)航。1.2、歷經(jīng)十余載發(fā)展，涵蓋業(yè)務(wù)逐步多元化以現(xiàn)場(chǎng)管理業(yè)務(wù)為核心，業(yè)務(wù)多元化拓展。公司自成立之初便專注于SMO業(yè)務(wù)，搭建了以臨床協(xié)調(diào)員、項(xiàng)目經(jīng)理、團(tuán)隊(duì)助理等工作人員為核心的業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)。通過(guò)搭建完善的臨床試驗(yàn)執(zhí)行體系，提高試驗(yàn)執(zhí)行效率、有效控制試驗(yàn)成本、改善執(zhí)行質(zhì)量。公司可以協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的工作，進(jìn)行項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行和管理，有效提升臨床項(xiàng)目的執(zhí)行質(zhì)量和效率。通過(guò)十余年現(xiàn)場(chǎng)管理的經(jīng)驗(yàn)累積，普蕊斯不僅提供臨床研究協(xié)調(diào)員（下文簡(jiǎn)稱CRC）執(zhí)行非醫(yī)學(xué)判斷的項(xiàng)目管理，而是向臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行的上下游進(jìn)行延伸。目前公司可為客戶提供包括前期建模、前期準(zhǔn)備計(jì)劃、試驗(yàn)點(diǎn)啟動(dòng)、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行、項(xiàng)目全流程管理等在內(nèi)的SMO全流程服務(wù)，從而保證臨床試驗(yàn)從項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目執(zhí)行、質(zhì)量控制到項(xiàng)目結(jié)束的高效與規(guī)范化落地。公司亦橫向拓展監(jiān)察業(yè)務(wù)，可以對(duì)其他SMO公司承接的項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)察。與臨床CRO公司相比，普蕊斯在臨床階段業(yè)務(wù)目前僅缺乏生物樣本檢測(cè)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)三大塊服務(wù)。1.3、營(yíng)收快速增長(zhǎng)，費(fèi)用管控能力同行領(lǐng)先公司在2017-2021年期間，營(yíng)業(yè)收入從1.12億元增長(zhǎng)到5.03億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為45.47%；歸母凈利潤(rùn)和扣非歸母凈利從約1600萬(wàn)增長(zhǎng)到約5800萬(wàn)。2020年開始受的影響，公司項(xiàng)目執(zhí)行效率有所受阻。但2021年，隨著受到穩(wěn)定控制，公司對(duì)整體業(yè)務(wù)進(jìn)行集中安排，承接項(xiàng)目數(shù)量增加且效率提高，公司扣非歸母凈利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)，同比增長(zhǎng)達(dá)75.82%。雖然2022年Q1-Q3受到的影響，部分訂單進(jìn)程周期延長(zhǎng)，但公司在2022年上半年的SMO業(yè)務(wù)承接金額仍然同比增長(zhǎng)57.77%。總體而言，對(duì)公司短期發(fā)展造成一定阻礙，但整體發(fā)展呈現(xiàn)快速成長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。普蕊斯所在的SMO行業(yè)是人力密集型行業(yè)，因此毛利率略低于臨床CRO或一體化CRO公司。發(fā)生前的2019年公司毛利率約為33%，受影響2021年公司毛利率下滑至26%，主要由于對(duì)患者招募、給藥等現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)產(chǎn)生影響。隨著國(guó)內(nèi)影響逐漸消退，公司毛利率有望逐步回升。公司的管理費(fèi)用率一直處于較低水平，在2022年之前均低于可比公司平均水平，體現(xiàn)了公司優(yōu)秀的管理能力和較高的運(yùn)營(yíng)效率。2022年導(dǎo)致部分人員無(wú)法開工，但公司仍需維持運(yùn)作，因此管理費(fèi)用率出現(xiàn)明顯上行。公司銷售費(fèi)用率一直處于較低水平?？杀裙镜匿N售費(fèi)用率主要介于2%-4%之間，而公司2019年以來(lái)一直保持在1%以下，表明公司具備出色的服務(wù)能力和強(qiáng)大的品牌吸引力。公司的研發(fā)費(fèi)用率亦未顯著低于可比公司，表明公司并不純粹依賴人員規(guī)模的擴(kuò)張進(jìn)行發(fā)展，而是具備一定技術(shù)壁壘。公司研發(fā)投入主要集中在一系列內(nèi)部數(shù)據(jù)管理平臺(tái)、信息平臺(tái)、項(xiàng)目管理平臺(tái)等，可以有效加強(qiáng)公司項(xiàng)目質(zhì)量并提高運(yùn)營(yíng)效率。2、SMO現(xiàn)場(chǎng)管理：臨床試驗(yàn)必備，國(guó)內(nèi)行業(yè)快速成熟2.1、SMO確保臨床試驗(yàn)高質(zhì)量執(zhí)行臨床試驗(yàn)作為藥品研發(fā)周期中重要的流程之一，其實(shí)施期間主要涉及的參與方包括申辦方（藥企、科研院所等）、臨床CRO機(jī)構(gòu)（CRA為其派遣人員，實(shí)施臨床監(jiān)查）、臨床試驗(yàn)中心（研究者為臨床試驗(yàn)的主要實(shí)施人）、SMO機(jī)構(gòu)（CRC為其派遣人員，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)工作，同時(shí)經(jīng)研究者授權(quán)進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的事務(wù)工作）。SMO和CRO都是為了支持臨床試驗(yàn)而創(chuàng)建的專業(yè)組織。CRO通常不擁有實(shí)驗(yàn)設(shè)備和人員，而是與臨床研究機(jī)構(gòu)合作，以進(jìn)行各種臨床試驗(yàn)。與SMO相比，CRO更加專注于管理和支持試驗(yàn)，而不是參與研究機(jī)構(gòu)的日常運(yùn)營(yíng)中。普蕊斯主營(yíng)業(yè)務(wù)為客戶提供臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理服務(wù)（SMO），即用項(xiàng)目管理方式組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，通過(guò)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的工作，從機(jī)構(gòu)角度自主推進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)度和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，確保臨床研究過(guò)程符合GCP相關(guān)法規(guī)和臨床研究方案的規(guī)定。從藥品研發(fā)環(huán)節(jié)上來(lái)說(shuō)，公司主要涉及藥品開發(fā)階段的臨床試驗(yàn)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）和上市階段的臨床試驗(yàn)（Ⅳ期）。具體來(lái)看，SMO業(yè)務(wù)涉及臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前的準(zhǔn)備到臨床試驗(yàn)結(jié)束后的中心關(guān)閉。SMO為臨床研究機(jī)構(gòu)提供支持和服務(wù)，協(xié)助其管理、監(jiān)督和執(zhí)行臨床試驗(yàn)，幫助提高試驗(yàn)的質(zhì)量和效率。SMO公司根據(jù)不同臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)，制定可操作性強(qiáng)、切實(shí)可行的臨床試驗(yàn)執(zhí)行方案，并為客戶提供全流程管理服務(wù)，包括前期準(zhǔn)備、試驗(yàn)點(diǎn)啟動(dòng)、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行等，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)外包管理的一站式服務(wù)。通過(guò)派遣項(xiàng)目經(jīng)理和CRC團(tuán)隊(duì)，確保臨床試驗(yàn)符合GCP和研究方案的規(guī)定，并與申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者和CRO有效溝通，推動(dòng)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，確保規(guī)范化和高效落地。2.2、臨床試驗(yàn)需求不斷提升，SMO伴隨起舞2.2.1、臨床研發(fā)高速增長(zhǎng)，研發(fā)回報(bào)率持續(xù)下降中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)支出呈高速增長(zhǎng)。依據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出從2015年的1,498億美元增至2019年的1,824億美元，2015-2019年的CAGR為5.0%，預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到2,270億美元，2019-2024年的CAGR為4.5%，其中臨床階段對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥研發(fā)支出在2019年為1,236億美元，預(yù)計(jì)到2024年增長(zhǎng)至1,544億美元，2019-2024年的CAGR為4.6%。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和結(jié)構(gòu)調(diào)整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、基本醫(yī)療保障制度確立等，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了基礎(chǔ)，2019年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出為211億美元，將于2024年達(dá)到476億美元，期間CAGR達(dá)17.7%。國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)需求上升。根據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）2021年度審評(píng)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2021年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥IND受理數(shù)量達(dá)到1821件，同比增長(zhǎng)79.2%，呈現(xiàn)持續(xù)高速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。此外，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示，2021和2022年國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)總數(shù)達(dá)到3279件和3320件，截至2022年底，國(guó)內(nèi)登記的臨床實(shí)驗(yàn)總數(shù)達(dá)到18850項(xiàng)。盡管2022年受到影響，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)總數(shù)有所降低，但創(chuàng)新藥的研發(fā)數(shù)量還是保持一定增長(zhǎng)?？紤]到CDE受理的IND數(shù)量仍然呈現(xiàn)向上趨勢(shì)，可以推斷未來(lái)幾年臨床試驗(yàn)的需求將會(huì)繼續(xù)保持上升趨勢(shì)。新藥研發(fā)回報(bào)率持續(xù)走低。根據(jù)德勤的調(diào)查顯示，截至2019年醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的投資回報(bào)率僅為1.8%，創(chuàng)2010年以來(lái)新低。相較于2010年，上市一款新藥的成本增長(zhǎng)了67%，由11.9億美元增至19.8億美元，因而藥物研發(fā)成功率成為每一個(gè)藥企都需要關(guān)注的問(wèn)題。2.2.2、SMO直擊行業(yè)痛點(diǎn)，加速臨床試驗(yàn)高質(zhì)量推進(jìn)SMO加速推進(jìn)新藥研發(fā)周期。一個(gè)新藥項(xiàng)目的臨床研究階段占據(jù)一半或以上的開發(fā)時(shí)間，是新藥研發(fā)的關(guān)鍵階段，執(zhí)行周期較長(zhǎng)，不可預(yù)見因素較多。新藥研究中臨床試驗(yàn)占據(jù)關(guān)鍵地位，主要在于其執(zhí)行周期可長(zhǎng)達(dá)5-7年，費(fèi)用可過(guò)億元。而臨床試驗(yàn)中，約80%的工作為非醫(yī)學(xué)判斷事務(wù)性的研究工作，亦是CRC團(tuán)隊(duì)可被授權(quán)且擅長(zhǎng)的工作。此階段需要耗費(fèi)大量的人力和時(shí)間進(jìn)行執(zhí)行、記錄等工作，SMO的參與可顯著加速推進(jìn)臨床進(jìn)展，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，從而有助于藥企降低研發(fā)成本。SMO豐富的現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)體現(xiàn)在：1）能夠節(jié)省繁瑣的工作，提高臨床研究的質(zhì)量和效率；2）通過(guò)專業(yè)管理幫助研究機(jī)構(gòu)推進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)度并促進(jìn)業(yè)務(wù)發(fā)展，降低醫(yī)院的成本和管理成本；3）幫助機(jī)構(gòu)拓展業(yè)務(wù)，進(jìn)入全球研究者網(wǎng)絡(luò)，增加參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。盡管SMO行業(yè)在我國(guó)發(fā)展較晚，在2015年發(fā)生“722事件”后才在行業(yè)內(nèi)逐漸得到認(rèn)可，但隨著我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床質(zhì)量把控的加強(qiáng)，以及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海需求進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量執(zhí)行，SMO的規(guī)范操作正在成為藥物研發(fā)企業(yè)的剛需。2.3、中國(guó)SMO行業(yè)快速成熟，集中度有望進(jìn)一步提升行業(yè)人員規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。SMO執(zhí)行項(xiàng)目時(shí)需要對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行人員駐派，因此隨著國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布變廣、數(shù)量增加，整個(gè)行業(yè)需要更多CRC人員對(duì)試驗(yàn)中心進(jìn)行覆蓋。近幾年國(guó)內(nèi)CRC人員數(shù)量快速增長(zhǎng)，2017至2019年由9600余人增長(zhǎng)至近2萬(wàn)人，復(fù)合增速為44%，推動(dòng)了SMO行業(yè)的進(jìn)一步成熟。行業(yè)頭部企業(yè)的人員規(guī)模也快速擴(kuò)張，截至2020年10月，中國(guó)CRC之家的數(shù)據(jù)顯示，39家登記的SMO公司中，有4家CRC人員規(guī)模超過(guò)1000人，占行業(yè)10.26%；3家企業(yè)規(guī)模在500-1000人之間，14家企業(yè)規(guī)模在100-500人之間，其余規(guī)模較小。藥明康德子公司藥明津石和普蕊斯的CRC人員規(guī)模均超過(guò)3000人，居于行業(yè)第一梯隊(duì)，其他人員規(guī)模較大的企業(yè)包括泰格醫(yī)藥子公司杭州思默、西斯比亞、康龍化成子公司聯(lián)斯達(dá)和諾思格等。區(qū)域發(fā)展趨向均衡。受到各地區(qū)臨床試驗(yàn)數(shù)量的影響，國(guó)內(nèi)的CRC人員分布存在區(qū)域差異化，一線城市如北京、上海、廣州擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，隨著新藥臨床試驗(yàn)在二、三線城市加速開展，這些城市的CRC人員數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)。根據(jù)中國(guó)CRC之家的統(tǒng)計(jì)，全國(guó)的CRC人員分布城市數(shù)量從2014年的61個(gè)增加至2019年的179個(gè)，區(qū)域發(fā)展不均衡的狀況正在改善。國(guó)內(nèi)SMO行業(yè)正處于快速擴(kuò)容期。根據(jù)思派健康招股說(shuō)明書，國(guó)內(nèi)SMO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從2018年的32億元增加到2021的69億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為29.2%。未來(lái)，受醫(yī)藥研發(fā)支出擴(kuò)張、新藥開發(fā)難度的加大、臨床試驗(yàn)數(shù)量的增加以及更高的全球監(jiān)管要求的驅(qū)動(dòng)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)更加認(rèn)識(shí)到SMO行業(yè)的重要性，國(guó)內(nèi)SMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模也將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)。根據(jù)灼識(shí)咨詢預(yù)測(cè)，到2025年國(guó)內(nèi)SMO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步達(dá)到162億元，2021至2025年期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為23.5%，繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提升。SMO行業(yè)的起步門檻并不高，但要發(fā)展形成規(guī)模卻并不容易。根據(jù)思派健康招股說(shuō)明書數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)前五名提供SMO服務(wù)的公司合計(jì)市場(chǎng)份額僅為25%~30%，市場(chǎng)集中度尚處于較低水平。隨著新藥臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和規(guī)模的增加，對(duì)SMO公司能力要求也在提升。一方面，新類型藥物在患者入組、給藥、檢測(cè)等方面會(huì)有獨(dú)特要求；另一方面，創(chuàng)新藥開發(fā)對(duì)臨床推進(jìn)速度要求越來(lái)越高，因此更多地采用多中心多地區(qū)的臨床設(shè)計(jì)，對(duì)SMO公司運(yùn)營(yíng)管理能力也提出較高要求。頭部企業(yè)由于起步早，承接項(xiàng)目多，分布城市廣，因此在我國(guó)創(chuàng)新藥浪潮中更易獲取高價(jià)值合同。我們認(rèn)為以普蕊斯為代表的SMO領(lǐng)先企業(yè)，由于在客戶資源、人才規(guī)模、機(jī)構(gòu)覆蓋、技術(shù)、品牌與口碑等方面建立起核心壁壘，隨著經(jīng)營(yíng)規(guī)模的逐漸擴(kuò)大，在客戶資源、人才積累、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、機(jī)構(gòu)覆蓋深度及廣度的優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步擴(kuò)大，占據(jù)行業(yè)更大話語(yǔ)權(quán)。3、公司實(shí)戰(zhàn)能力出色、產(chǎn)能供給領(lǐng)先，SMO服務(wù)備受高端客戶認(rèn)可普蕊斯作為我國(guó)SMO第一梯隊(duì)企業(yè)，其核心團(tuán)隊(duì)早在2009年即從事SMO業(yè)務(wù)，積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。目前公司主要通過(guò)委任項(xiàng)目經(jīng)理和CRC人員，幫助客戶執(zhí)行符合GCP規(guī)范的臨床試驗(yàn)，提供從前期準(zhǔn)備計(jì)劃、試驗(yàn)點(diǎn)啟動(dòng)，到現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行、項(xiàng)目全流程管理等臨床試驗(yàn)外包管理的一站式服務(wù)。通過(guò)協(xié)調(diào)申辦方（以制藥公司、醫(yī)療器械公司為主）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以醫(yī)院為主）、研究者（通常為醫(yī)生）、CRO等多個(gè)臨床試驗(yàn)的參與方，推動(dòng)臨床試驗(yàn)的高效高質(zhì)量進(jìn)行。2015年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（下稱“722”核查），要求對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，確保其真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。該行動(dòng)對(duì)2,033個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展數(shù)據(jù)核查，結(jié)果導(dǎo)致1,316個(gè)試驗(yàn)主動(dòng)撤回（占64.7%），不需要核查的注冊(cè)申請(qǐng)僅占12.7%。該核查行動(dòng)中，普蕊斯項(xiàng)目管理型SMO模式下0項(xiàng)目撤回，一舉奠定公司業(yè)界口碑。通過(guò)制定高標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）并嚴(yán)格執(zhí)行，普蕊斯迅速建立起品牌優(yōu)勢(shì)，并成功打入國(guó)內(nèi)外多家創(chuàng)新藥企供應(yīng)商名單，并迅速發(fā)展，截至2021年，公司在人員規(guī)模以及營(yíng)收均居于行業(yè)第一梯隊(duì)。3.1、SMO領(lǐng)軍企業(yè)，客戶認(rèn)可項(xiàng)目質(zhì)量3.1.1、人員多、覆蓋廣，承接能力出色由于SMO項(xiàng)目執(zhí)行需要人員在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)與主任醫(yī)師、申辦方、患者等多個(gè)群體打交道，屬于人員密集型行業(yè)。SMO公司可以承接的項(xiàng)目數(shù)量取決于其覆蓋臨床中心的數(shù)量，以及每個(gè)中心派遣的人員數(shù)量。普蕊斯歷經(jīng)多年發(fā)展，已經(jīng)建立起龐大的專業(yè)隊(duì)伍，目前已配備臨床協(xié)調(diào)員（CRC）、臨床監(jiān)察員（CRA）、項(xiàng)目經(jīng)理等多種人員，以保證臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)。截至22H1，公司在手執(zhí)行項(xiàng)目數(shù)已經(jīng)達(dá)1184個(gè)，公司業(yè)務(wù)員工人數(shù)則快速增長(zhǎng)至3400人左右，以支撐不斷增加的項(xiàng)目數(shù)量。盡管公司人員規(guī)?？焖贁U(kuò)張，但從人均單產(chǎn)來(lái)看基本保持穩(wěn)定，并與同業(yè)公司接近。公司敢于快速擴(kuò)張人員規(guī)模，主要得益于不斷增加的訂單總額。公司在執(zhí)行項(xiàng)目合同金額從2017年的5.14億元快速增長(zhǎng)至2021年的25.08億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)48.6%。2021年公司新增合同總額（不含稅）達(dá)到7.27億元，同比增長(zhǎng)38.36%；2022年盡管有擾動(dòng)，但上半年新增合同總額（不含稅）仍然同比增長(zhǎng)57.77%至4.87億元。考慮到SMO項(xiàng)目執(zhí)行周期平均在三年左右，充沛的訂單將支撐公司未來(lái)2-3年的快速發(fā)展。2021年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》后，創(chuàng)新藥企更加重視產(chǎn)品管線的質(zhì)量與臨床速度，反映在臨床推進(jìn)上就是啟用更多中心，對(duì)SMO公司管理能力要求更高，相應(yīng)單項(xiàng)目產(chǎn)值也會(huì)更高。截至22H1，普蕊斯服務(wù)740余家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，服務(wù)范圍覆蓋全國(guó)160余個(gè)城市，可以服務(wù)各個(gè)區(qū)域的客戶并同時(shí)進(jìn)行多地臨床試驗(yàn)，滿足客戶需求。3.1.2、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富，獲得廣泛客戶認(rèn)可由于公司人員足、質(zhì)量高、覆蓋臨床機(jī)構(gòu)范圍廣，普蕊斯得以承接高難度高要求的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。從參與跨國(guó)藥企臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、參與新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以及參與腫瘤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目三個(gè)維度可以對(duì)普蕊斯的項(xiàng)目管理能力進(jìn)行衡量。進(jìn)入跨國(guó)藥企供應(yīng)商名單，贏取客戶認(rèn)可。SMO公司承接項(xiàng)目需接受藥企與CRO公司的質(zhì)量稽查審核，納入供應(yīng)商名單后才能參與競(jìng)標(biāo)。其中大型跨國(guó)藥企往往具備全球推動(dòng)藥品上市經(jīng)驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量體系控制要求更高，對(duì)SMO供應(yīng)商的項(xiàng)目管理能力要求也更嚴(yán)。因此獲得跨國(guó)公司項(xiàng)目的多少可以反映出一家SMO公司的質(zhì)量是否得到認(rèn)可。普蕊斯因其高質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)為全球前20大藥企中的18家、前10大CRO中的8家提供服務(wù)。截至2021年12月31日，公司累計(jì)推動(dòng)80余個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外上市，其中跨國(guó)企業(yè)產(chǎn)品占比約68%。國(guó)內(nèi)僅藥明康德、泰格醫(yī)藥等少數(shù)公司具備近似服務(wù)能力并得到國(guó)際企業(yè)認(rèn)可。高品牌效應(yīng)引導(dǎo)承接新藥臨床，反哺打磨質(zhì)量管理體系及煉造團(tuán)隊(duì)。新藥臨床試驗(yàn)往往涉及多方參與、高執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的稽查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)項(xiàng)目管理的要求較高。其試驗(yàn)流程和試驗(yàn)方案都比仿藥高出很多，因此對(duì)項(xiàng)目管理能力要求更高。普蕊斯通過(guò)深入?yún)⑴c新藥研發(fā)領(lǐng)域的各個(gè)階段，積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，使其在新藥開發(fā)領(lǐng)域的項(xiàng)目管理能力得到客戶和市場(chǎng)的認(rèn)可。截至2021年底，公司在手或完成了近1200個(gè)新藥項(xiàng)目，占項(xiàng)目數(shù)超87%。依靠強(qiáng)大的管理能力，公司承接了多項(xiàng)難度大、流程復(fù)雜的新類型藥物項(xiàng)目。截至22H1，公司承接了16個(gè)ADC項(xiàng)目、19個(gè)雙抗項(xiàng)目、45個(gè)CAR-T項(xiàng)目，和100個(gè)PD-1/PD-L1項(xiàng)目，深入服務(wù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥項(xiàng)目和企業(yè)。通過(guò)與各種不同類型的客戶合作，公司又進(jìn)一步積累了各類型新藥臨床試驗(yàn)執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，對(duì)其管理體系不斷打磨，在新藥開發(fā)領(lǐng)域不斷提升自身的競(jìng)爭(zhēng)力和品牌價(jià)值。強(qiáng)大品牌效應(yīng)為公司導(dǎo)流更多新藥項(xiàng)目，更多新藥項(xiàng)目又進(jìn)一步塑造公司管理質(zhì)量與品牌，吸引更多新藥項(xiàng)目落地，形成正向反饋。豐富臨床項(xiàng)目承接經(jīng)歷，吸引高難度大訂單。截至22H1，普蕊斯累計(jì)承接超過(guò)2,100個(gè)國(guó)際和國(guó)內(nèi)SMO項(xiàng)目，并推動(dòng)90余個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外上市。因其豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)與高質(zhì)量管理體系、出色的項(xiàng)目完成度，公司在21年被認(rèn)定為上海市“專精特新”企業(yè)。結(jié)合公司大量新藥臨床項(xiàng)目承接經(jīng)驗(yàn)，以及多家知名企業(yè)的供應(yīng)商資質(zhì)認(rèn)定，使得普蕊斯更易在競(jìng)爭(zhēng)激烈的腫瘤臨床試驗(yàn)市場(chǎng)中脫穎而出。腫瘤領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目具有顯著的多樣性和復(fù)雜性，因?yàn)槊糠N腫瘤都有其獨(dú)特的生物學(xué)特征、病理機(jī)制和治療方法。與其他領(lǐng)域相比，腫瘤領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)周期較長(zhǎng)，評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)和觀察指標(biāo)較多，且往往規(guī)模更大，入組中心更多，相應(yīng)的訂單金額也更大，對(duì)SMO公司等項(xiàng)目管理能力具有較高要求。截至2021年底，普蕊斯已累計(jì)推動(dòng)35個(gè)腫瘤新藥和4個(gè)腫瘤生物類似藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外上市。公司參與了2016年至2021年間中國(guó)國(guó)內(nèi)上市的81個(gè)腫瘤新藥中的33個(gè)，占比達(dá)到40.74%。公司有收入產(chǎn)生的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中腫瘤項(xiàng)目占比超50%，高于行業(yè)平均水平。腫瘤項(xiàng)目高占比凸顯公司在長(zhǎng)周期、難執(zhí)行的項(xiàng)目中得到客戶認(rèn)可。3.2、人才培養(yǎng)體系疊加信息化管理，構(gòu)筑公司護(hù)城河3.2.1、強(qiáng)大人才培養(yǎng)體系SMO對(duì)人員資質(zhì)和學(xué)歷均有一定要求，然而高人員流動(dòng)性是所有SMO公司需要面對(duì)的一個(gè)巨大問(wèn)題，對(duì)公司臨床試驗(yàn)服務(wù)的穩(wěn)定性和可靠性都會(huì)造成挑戰(zhàn)。為了應(yīng)對(duì)該問(wèn)題，普蕊斯搭建了完備的內(nèi)部培訓(xùn)體系，員工招募主要通過(guò)吸收應(yīng)屆生并進(jìn)行培養(yǎng)，既保證了多層次的人才梯隊(duì)，也保證了團(tuán)隊(duì)執(zhí)行風(fēng)格的一致性與企業(yè)文化認(rèn)同。依靠強(qiáng)大的階梯式培訓(xùn)體系，公司可將無(wú)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的新人通過(guò)人才快速?gòu)?fù)制體系在短時(shí)間內(nèi)培養(yǎng)為合格CRC從業(yè)人員，支撐業(yè)務(wù)快速擴(kuò)張，并保證交付質(zhì)量。公司培訓(xùn)體系的優(yōu)越性主要體現(xiàn)在以下三點(diǎn)：1）培訓(xùn)周期貫穿職業(yè)生涯。普蕊斯的新員工不僅在入職前接受職業(yè)培訓(xùn)，入職后也接受持續(xù)的指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)，并通過(guò)項(xiàng)目實(shí)施跟蹤、客戶反饋等方式不斷提升服務(wù)能力。從類別來(lái)看，公司會(huì)對(duì)員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)、項(xiàng)目管理培訓(xùn)等，可以快速地使新人成為合格的CRC。公司主要招聘具有護(hù)理學(xué)、藥物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景的人員，員工在完成內(nèi)部GCP、法規(guī)、新藥研發(fā)課程培訓(xùn)后，需要通過(guò)考核方可上崗。2）培訓(xùn)形式豐富。除了集中培訓(xùn)，公司還有區(qū)域培訓(xùn)、線上課程、一對(duì)一帶教等多種模式。公司設(shè)有專門的培訓(xùn)部，負(fù)責(zé)針對(duì)各層級(jí)崗位設(shè)計(jì)培訓(xùn)課程、課程錄制和上傳、培訓(xùn)測(cè)評(píng)等多個(gè)方面，保證員工培訓(xùn)后的合格性。此外，在項(xiàng)目啟動(dòng)前，培訓(xùn)師也會(huì)和項(xiàng)目經(jīng)理一起制定CRC工作手冊(cè)，并對(duì)項(xiàng)目人員進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，保證其遵守嚴(yán)格的SOP。豐富、具有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃，讓員工在職業(yè)發(fā)展各個(gè)階段的業(yè)務(wù)能力和管理能力均得到鍛煉培養(yǎng)，并且有效傳承了專業(yè)技術(shù)知識(shí)和實(shí)際業(yè)務(wù)操作能力。3）SOP細(xì)致全面。公司根據(jù)GCP和ICH-GCP規(guī)范的要求建立了完善的SOP體系，對(duì)日常運(yùn)營(yíng)與項(xiàng)目執(zhí)行進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，并通過(guò)執(zhí)行項(xiàng)目累計(jì)的經(jīng)驗(yàn)持續(xù)迭代，打造標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量控制體系。截至21年底，公司已儲(chǔ)備160余份SOP文件。普蕊斯的SOP體系按照工作內(nèi)容與性質(zhì)，分為日常運(yùn)營(yíng)、SMO項(xiàng)目執(zhí)行、通用工作指引、標(biāo)準(zhǔn)化表格與文件模板四個(gè)一級(jí)模塊，各一級(jí)模塊又可進(jìn)一步細(xì)分為二級(jí)模塊和三級(jí)模塊。針對(duì)每個(gè)三級(jí)模塊，公司會(huì)形成單獨(dú)的SOP制度文件，對(duì)該模塊的管理目的、適用范圍、各方職責(zé)、詳細(xì)流程、需要保留的記錄和參考文檔等進(jìn)行說(shuō)明，保證管理團(tuán)隊(duì)與員工能夠高效正確地執(zhí)行各類事項(xiàng)，提高管理效率與運(yùn)