內(nèi)審檢查記錄表

茂名南粵國(guó)藥醫(yī)藥連鎖有限公司年度內(nèi)審檢查記錄表第一章、總則繞序號(hào)紛項(xiàng)目號(hào)季檢查內(nèi)容牛檢查方法壩檢查結(jié)果記美錄珠評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)嚷評(píng)審結(jié)果與整改意見(jiàn)紅隸屬部門妨1估**002拖01春企業(yè)應(yīng)當(dāng)在研藥品采購(gòu)、拴儲(chǔ)存、銷售均運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)從采取有效的稿質(zhì)量控制措聯(lián)施，確保藥窯品質(zhì)量，并浙按照國(guó)家有婦關(guān)要求建立吩藥品追溯系此統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥膊品可追溯。朱詢問(wèn)相關(guān)人布員久1、神藥品采購(gòu)、檢儲(chǔ)存、銷售尾、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)歸節(jié)采取有效悉的質(zhì)量控制樂(lè)措施啊以及實(shí)施體況：還穩(wěn)艷是委□座否些□丘2、數(shù)據(jù)初熱始證照、檢僚驗(yàn)報(bào)告等掃仔描是否實(shí)現(xiàn)餃了計(jì)算機(jī)系汗統(tǒng)關(guān)聯(lián)：戚峰是板□忽否匆□乓蘭給繼歪膝料若否，則視澤該項(xiàng)不合格師。刮質(zhì)管部溫2馬*府*0040添1畏藥品經(jīng)營(yíng)企先業(yè)應(yīng)當(dāng)恢依法經(jīng)營(yíng)剝。茫查資料及詢捉問(wèn)相關(guān)人員壤1薄、藥品經(jīng)營(yíng)跨許可證：棍避有我□貝學(xué)無(wú)葉□狠2、是否超漁范圍經(jīng)營(yíng)：文芹稻是日□圍否告□滔3、是否超悶注冊(cè)地址經(jīng)伏營(yíng)：是臂□因否爺□終4、是否超室倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)忘營(yíng)：是您□西否剖□網(wǎng)無(wú)證照或超替范圍、超地榴址經(jīng)營(yíng)，視縮該項(xiàng)目不合候格傾質(zhì)管部援3惰**004思02備藥品經(jīng)營(yíng)企宜業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持創(chuàng)誠(chéng)實(shí)守信，扯禁止任何虛賞假、欺騙行慧為。遺查資料及詢圾問(wèn)相關(guān)人員恰是否涉及茅無(wú)證經(jīng)營(yíng)、鬼超范圍經(jīng)營(yíng)伴及走票、掛圾靠等違法行京為，將是否景超范圍宣傳證，虛假?gòu)V告桂等欺騙消費(fèi)撥者的行為鞠：廳籮是潛□企否椒□腸人員設(shè)施設(shè)苦備與申報(bào)是紙否一致的。劫是娘□返否辛□特銹贏若否，則視散該項(xiàng)不合格昆。雷質(zhì)管部第二章、質(zhì)量管理體系胞序號(hào)跡項(xiàng)目號(hào)直檢查內(nèi)容漆檢查方法都檢查結(jié)果記加錄膽評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)烈評(píng)審結(jié)果黎整改意見(jiàn)速隸屬部門妄4艇*蓬00501煉企業(yè)應(yīng)當(dāng)依暑據(jù)有關(guān)法律甲法規(guī)及《藥長(zhǎng)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量皺管理規(guī)范》錫（以下簡(jiǎn)稱宏《規(guī)范》）掩的要求建立犁質(zhì)量管理體兄系秀?；@查資料銹質(zhì)量管理體醒系是否覆蓋隱規(guī)范所要求虜?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)寬、各個(gè)部門控及崗位繞。棍是屯□續(xù)否服□招悲跟巾疑妨丘若否，則視淋該項(xiàng)不合格虎。聰質(zhì)管部裂5藝00502襖企業(yè)應(yīng)當(dāng)確箱定質(zhì)量方針充。末查資料腿是否對(duì)質(zhì)量娃管理活動(dòng)的佩過(guò)程的識(shí)別笑存在明顯的戲缺失或（和堅(jiān)）不合理登。像是姨□稼否鏈□鴿姑闊國(guó)塑蜘若否，則視戒該項(xiàng)不合格員。果質(zhì)管部譽(yù)6動(dòng)00503狗企業(yè)應(yīng)當(dāng)制蝦定質(zhì)量管理賓體系文件，搜開(kāi)展質(zhì)量策區(qū)劃、質(zhì)量控垮制、質(zhì)量保烏證、質(zhì)量改獵進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)秀險(xiǎn)管理等活蚊動(dòng)。找查資料螺是否各級(jí)人網(wǎng)員對(duì)企業(yè)管獲理體系沒(méi)有閃認(rèn)知或認(rèn)知櫻不足摧。靜并是盟□渡否釣□亞若否，則視歲該項(xiàng)不合格竊。犁質(zhì)管部夜7嘴*惹006漠01購(gòu)企業(yè)制定的陵質(zhì)量方針文爽件應(yīng)當(dāng)明確捏企業(yè)總的質(zhì)謎量目標(biāo)和要葬求，并貫徹份到藥品經(jīng)營(yíng)講活動(dòng)的全過(guò)毛程?？貌楦募?、質(zhì)量方耐針是否形成躍文件,質(zhì)量糟方針是否包騙含保證藥品和質(zhì)量的承諾芽。舞蓮是梨□襯足否扔□糟熔計(jì)諒雄導(dǎo)2、質(zhì)量方而針是否經(jīng)最深高管理者確天認(rèn)尚。敘簡(jiǎn)是暖□戀否腳□價(jià)3、企業(yè)員夢(mèng)工是否了解答企業(yè)質(zhì)量方兼針烏。駝臭是品□鍵否洪□惜4、是否對(duì)動(dòng)質(zhì)量方針的墓持續(xù)有效性槍進(jìn)行評(píng)審剃。乎羽閃酷禮議是敞□員否該□嘉若否，則視層該項(xiàng)不合格效。棗質(zhì)管部感8毅*0070便1襯企業(yè)所建立馬的質(zhì)量管理唉體系應(yīng)與其晃經(jīng)營(yíng)范圍和子經(jīng)營(yíng)規(guī)模相怒適應(yīng)，包括武組織機(jī)構(gòu)、挽人員、設(shè)施硬設(shè)備、質(zhì)量何管理體系文油件、計(jì)算機(jī)若管理系統(tǒng)等箱。很查現(xiàn)場(chǎng)峰是否設(shè)立和海配備了相應(yīng)艇的組織機(jī)構(gòu)吧、人員、設(shè)速施設(shè)備、質(zhì)董量管理體系款文件、計(jì)算遍機(jī)管理系統(tǒng)貴：毫是綢□陵，否幕□貞無(wú)或缺少相而關(guān)項(xiàng)的視該避項(xiàng)不合格妙質(zhì)管部蔬9導(dǎo)*0080階1瑞企業(yè)應(yīng)定期貧展開(kāi)質(zhì)量管磁理體系內(nèi)審欄。拖查資料常是否進(jìn)行內(nèi)割審。廊饅業(yè)是兼□雁，否棗□柳無(wú)內(nèi)審仰的視該項(xiàng)不里合格曲質(zhì)管部泰10曠*0080畝2屬企業(yè)藝在質(zhì)量管理根體系關(guān)鍵要既素發(fā)生重大腳變化時(shí)，組純織開(kāi)展內(nèi)審蟲。范查資料父質(zhì)量管理體抖系關(guān)鍵要素釋發(fā)生重大變流化時(shí)，是否補(bǔ)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)跳部審核肅。娘挽負(fù)砌呀查是蔑□相否壘□保當(dāng)主要設(shè)施社設(shè)備、主要身管理人員、滋主要質(zhì)管人設(shè)員及主要管豈理制度變化欠后是否進(jìn)行瞞內(nèi)審弱。剪爆預(yù)循鉤是以□滑否地□羽若否，則視卻該項(xiàng)不合格柄。高質(zhì)管部旦11咽*衛(wèi)00901膛企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)宿內(nèi)審的情況弦進(jìn)行分析，鳳依據(jù)分析結(jié)癢論制定相應(yīng)融的質(zhì)量管理植體系改進(jìn)措屯施，不斷提禮高質(zhì)量控制杜水平，保證虧質(zhì)量管理體峰系持續(xù)有效防運(yùn)行。貿(mào)查資料及詢國(guó)問(wèn)危1、霧質(zhì)量管理體避系審核主要姻內(nèi)容是否全錫面液。澇是健□購(gòu)否意□澤2、此查糾正措施視和預(yù)防措施舊的實(shí)施與跟雜蹤，重點(diǎn)檢涼查：（1戀）質(zhì)量管理替體系審核對(duì)娘存在問(wèn)題是壩否提出糾正懷措施和預(yù)防獲措施。焦從長(zhǎng)偵鞋是山□惜否價(jià)□咽（2）各部慧門是否落實(shí)師糾正、預(yù)防蘋措施狠。嗎是匆□甲否拆□可（3）質(zhì)量訴管理部門是正否對(duì)采取糾貧正、預(yù)防措歉施的具體情往況及有效性丸進(jìn)行跟蹤檢忠查專。斯間撐晉舍是連□附否驅(qū)□冤（4）質(zhì)量蕉管理部門是靠否對(duì)所采取鳳糾正和背預(yù)防措施的刊有效性進(jìn)行鉗評(píng)價(jià)。曾是劃□運(yùn)塊否趴□令救雨嗽對(duì)籃若否，則視霜該項(xiàng)不合格猶。啟質(zhì)管部羊12職01001軋企業(yè)應(yīng)當(dāng)采播用前瞻或回?zé)犷櫟姆绞?，瓦?duì)藥品流通機(jī)過(guò)程中的質(zhì)孔量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行火評(píng)估、控制廢、溝通和審易核。瀉查資料及詢烤問(wèn)圣1、是否建赴立了識(shí)別質(zhì)創(chuàng)量風(fēng)險(xiǎn)的途己徑，識(shí)別是羨否持續(xù)進(jìn)行扯，各部門、茫各環(huán)節(jié)是否逮進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)延估并制定防巡范預(yù)案。雞是盈□嶄否絹□瘦2、已識(shí)別葛的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)拍是否全面、電準(zhǔn)確。奴是?！跗D否方□稼3、所規(guī)定傳的控制措施巴是否與質(zhì)量攻風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的訪結(jié)果相適宜蛛。疏巴房是灑□籌否耕□沖用房片即藏李顆4、相關(guān)人澤員是否了解旬與其相關(guān)的朱質(zhì)量活動(dòng)的煮范圍內(nèi)可能僚涉及的質(zhì)量條風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)留、責(zé)任、后招果和控制措攀施，詢問(wèn)高渴層管理人員納是否了解藥唉品流通過(guò)程?hào)|中所包含的寄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有保哪些掘。域是捉□添否鞏□算5、質(zhì)量風(fēng)為險(xiǎn)的控制措勻施是否納入兩質(zhì)量體系內(nèi)告審范圍。研保啟曲是杠□嗓否蹲□軍若否，則視浮該項(xiàng)不合格鳴。窄質(zhì)管部陳13租01101暖企業(yè)應(yīng)對(duì)藥捆品供貨單位限、購(gòu)貨單位代的質(zhì)量管理恒體系進(jìn)行評(píng)丹價(jià)，確認(rèn)其釘質(zhì)量保證能捐力和質(zhì)量信叉譽(yù),必要時(shí)襪進(jìn)行實(shí)地考竊察。屆查資料染1、是否有刺評(píng)價(jià)及記錄賴：機(jī)長(zhǎng)是淘□舅，否幻□釋2、是否進(jìn)快行實(shí)三地考察及記飼錄。凝是糊□甘，否朝□體牧徹?zé)o記錄的視號(hào)該項(xiàng)不合格鴉質(zhì)管部膠1憲4粱*梁01201命企業(yè)應(yīng)全員腰參與質(zhì)量管丙理。各部門級(jí)、崗位人員缺應(yīng)正確理解產(chǎn)并履行職責(zé)艙，承擔(dān)相應(yīng)錄質(zhì)量責(zé)任。贏查資料及詢篩問(wèn)階1、是否設(shè)僑立與其經(jīng)營(yíng)竊活動(dòng)和質(zhì)量孝管理相適應(yīng)喜的組織機(jī)構(gòu)拐或崗位披。叛是拍□產(chǎn)，否兆□挪2圾、是否制定臨了相關(guān)部門免及崗位職責(zé)爆。紀(jì)帝是踏□鈴，否矩□夾無(wú)職責(zé)或不魔熟悉的，視利該項(xiàng)不合格略質(zhì)管部第三章、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)連序號(hào)任項(xiàng)目號(hào)僚檢查內(nèi)容守檢查方法鄭檢查結(jié)果記膀錄城評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)嬌評(píng)審結(jié)果腸整改意見(jiàn)敵隸屬部門料1愈5逮*故01301瞇企業(yè)應(yīng)設(shè)立使與其經(jīng)營(yíng)活四動(dòng)和質(zhì)量管拘理相適應(yīng)的戚組織機(jī)構(gòu)或趟崗位。胸查資料及詢赤問(wèn)問(wèn)1、是否設(shè)閉立與其經(jīng)營(yíng)聚活動(dòng)和質(zhì)量輕管理相適應(yīng)鵲的組織機(jī)構(gòu)揉或崗位刻。徐是申□邁，否墻□謝無(wú)組織機(jī)構(gòu)伐或職責(zé)的，失視該項(xiàng)不合傍格友質(zhì)管部透16隱*0130器2鹿企業(yè)應(yīng)當(dāng)顫明確規(guī)定蝦各組織機(jī)構(gòu)晉或者崗位的宵職責(zé)、權(quán)限彩及相互關(guān)系澇。估查資料及詢?cè)讍?wèn)乘1選、是否制定貫了相關(guān)部門拿及崗位職責(zé)兆。陰妙是必□廈，否吼□副若否，則視被該項(xiàng)不合格虧。鑄質(zhì)管部啄1爽7座*0140砌1喚企業(yè)負(fù)責(zé)人結(jié)應(yīng)是藥品質(zhì)員量的主要責(zé)謹(jǐn)任人，全面素負(fù)責(zé)企業(yè)日撐常管理，提凈供必要的條顯件，保證質(zhì)證量管理部門搖和質(zhì)量管理逼人員有效履誰(shuí)行職責(zé)。扇查資料及詢胳問(wèn)暴1、是否有白任命并與藥餐品經(jīng)營(yíng)許可納證核載的相蜻符戶。纏界招惜盈有混□含，無(wú)鴨□出躍2、企業(yè)負(fù)籮責(zé)人是否熟卸悉質(zhì)量管理芳工作情況梯。群炊跟扒固有之□暗，無(wú)僵□嗽嬌無(wú)任命文件槍或與證件所預(yù)載不符、不敘熟悉質(zhì)量管芬理情況的視工該項(xiàng)不合格冊(cè)質(zhì)管部暴1濟(jì)8笛*0150回1陣企業(yè)束質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)應(yīng)龜由企業(yè)配高層管理人培員擔(dān)任沃，避全面負(fù)責(zé)藥租品質(zhì)量管理搬工作，獨(dú)立陜履行職責(zé)，偽在例企業(yè)內(nèi)部對(duì)蛙藥品質(zhì)量管嗓理具有裁決講權(quán)綱。月1、查看任凱命文件鄭2、查看職伸責(zé)，詢問(wèn)質(zhì)擇量負(fù)責(zé)人肢1、任命文蒜件津。席戀宜有羨□障，無(wú)插□濁2、職責(zé)是洞否明確唉。魔遣氏是層□鴿，否乞□淺是否清楚職歌責(zé)穿。符欲是玩□漿，否賭□建職責(zé)不明確璃，無(wú)任命文枯件視該項(xiàng)不臘合格。或：辟成員回答不朵出所提問(wèn)題溜超過(guò)1項(xiàng)的抽，視為不合粒格餐質(zhì)管部踩1薯9雅*0160潔1箭企業(yè)應(yīng)設(shè)立庫(kù)質(zhì)量管理部桌門，有效開(kāi)敢展質(zhì)量管理拔工作。護(hù)查資料及詢懷問(wèn)安質(zhì)量管理機(jī)父構(gòu)生。途送亮港有殊□醫(yī)，無(wú)停□芳機(jī)構(gòu)不健全俗視該項(xiàng)不合汽格。煎質(zhì)管部抓20走*0160踩2五企業(yè)質(zhì)量管柄理部門的職畢責(zé)不得由其屬他部門及人粱員履行汁。恐查資料及詢戀問(wèn)田詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工馬作人員，檢闖查質(zhì)量管理翁部門行使質(zhì)惡量職權(quán)的情毒況，確認(rèn)非朽質(zhì)量管理部綁門人員是否抹進(jìn)行質(zhì)量職廣責(zé)的履行。士包是意□忌否棟□教椒貨番尊診脅畫雞爭(zhēng)若否，則視爸該項(xiàng)不合格蛛。辦質(zhì)管部掙21號(hào)01701遭質(zhì)量管理部炮門應(yīng)當(dāng)督促納相關(guān)部門和怨崗位人員執(zhí)將行藥品管理亂的法律法規(guī)黎及《規(guī)范》技的要求佛。野查資料及詢密問(wèn)籠對(duì)照企業(yè)崗跨位職責(zé)和制燒度掌握對(duì)各匠部門及人員路的工作要求父是否與相符鄙。赤是式□盛否扛□橫助甲坦義峰低若否，則視深該項(xiàng)不合格嬸。帝質(zhì)管部閉22主01702音質(zhì)量管理部棕門應(yīng)當(dāng)組織歇制訂質(zhì)量管兄理體系文件斬，并指導(dǎo)、睬監(jiān)督文件的逮執(zhí)行。柱查資料及詢窮問(wèn)飛是否私組織制訂質(zhì)桃量管理體系辨文件匹。咸是膽□豈否熟□并是否斑指導(dǎo)、監(jiān)督細(xì)文件的執(zhí)行標(biāo)。傅是匠□勺否懂□揪若否，則視他該項(xiàng)不合格京。肌質(zhì)管部選23萌*0170關(guān)3吼質(zhì)量管理部饑門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)括對(duì)供貨單位洋和購(gòu)貨單位薪的合法性、批購(gòu)進(jìn)藥品的躬合法性以及支供貨單位銷種售人員、購(gòu)循貨單位采購(gòu)裕人員的合法雅資格進(jìn)行審遲核，并根據(jù)身審核內(nèi)容的吉變化進(jìn)行動(dòng)撒態(tài)管理。鈴查資料糧是否噴對(duì)供貨單位恰和購(gòu)貨單位泛的合法性、閥購(gòu)進(jìn)藥品的始合法性以及狐供貨單位銷引售人員、購(gòu)橫貨單位采購(gòu)杰人員的合法塞資格進(jìn)行審捏核，構(gòu)是否慘根據(jù)審核內(nèi)巧容的變化進(jìn)喘行動(dòng)態(tài)管理殲。魂是雀□滿否紡□席若否，則視倡該項(xiàng)不合格袋。漏質(zhì)管部旋24駱01704華質(zhì)量管理部窗門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)證質(zhì)量信息的例收集和管理鴨，并建立藥升品質(zhì)量檔案逮。遮查資料杯是否律收集和管理未收集和管理參，棍并建立藥品窩質(zhì)量檔案。躺鳴屋鉆是慢□幼否蘿□站若否，則視壯該項(xiàng)不合格能。協(xié)質(zhì)管部買25隆*0170費(fèi)5冊(cè)質(zhì)量管理部接門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)叔藥品的驗(yàn)收靈，指導(dǎo)并監(jiān)吸督藥品采購(gòu)勺、儲(chǔ)存、養(yǎng)晌護(hù)、銷售、筑退貨、運(yùn)輸組等環(huán)節(jié)的質(zhì)閉量管理工作施。速查資料遣是否躲負(fù)責(zé)藥品的刺驗(yàn)收，指導(dǎo)斬并監(jiān)督藥品野采購(gòu)、儲(chǔ)存踏、養(yǎng)護(hù)、銷絹售、退貨、緞運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)昆的質(zhì)量管理鳴工作。極是歇□壽否溉□概若否，則視葉該項(xiàng)不合格花。鎮(zhèn)質(zhì)管部盯26宋*0170們6舉質(zhì)量管理部口門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)共不合格藥品據(jù)的確認(rèn)，對(duì)胖不合格藥品泥的處理過(guò)程淺實(shí)施監(jiān)督。擾查資料糕是否當(dāng)負(fù)責(zé)不合格界藥品的確認(rèn)英，對(duì)不合格犯藥品的處理怎過(guò)程實(shí)施監(jiān)諸督。降是接□儉否痛□督若否，則視遠(yuǎn)該項(xiàng)不合格搖。拳質(zhì)管部妻27把01707挑質(zhì)量管理部狗門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)春藥品質(zhì)量投扔訴和質(zhì)量事棵故的調(diào)查、垂處理及報(bào)告慢?？诓橘Y料普是否翼負(fù)責(zé)藥品質(zhì)畫量投訴和質(zhì)趣量事故的調(diào)踏查、處理及診報(bào)告。聲是權(quán)□智否爽□照若否，則視率該項(xiàng)不合格脹。劑質(zhì)管部仗28郵01708傅質(zhì)量管理部刪門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)敗假劣藥品的財(cái)報(bào)告。豆查資料搭是否濟(jì)負(fù)責(zé)假劣藥號(hào)品的報(bào)告。唐是忙□厘否份□芳若否，則視當(dāng)該項(xiàng)不合格隨。冬質(zhì)管部浴29拉01709鐘質(zhì)量管理部中門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)興藥品質(zhì)量查衣詢。勉查資料分是否象負(fù)責(zé)藥品質(zhì)蒜量查詢。缺是何□粉否目□畝若否，則視突該項(xiàng)不合格叔。渾質(zhì)管部傲30式*0171可0壤質(zhì)量管理部霞門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)鳳指導(dǎo)設(shè)定計(jì)巴算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)站量控制功能逆，負(fù)責(zé)計(jì)算亦機(jī)系統(tǒng)操作衣權(quán)限的審核詳和質(zhì)量管理抄基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的援建立及更新胸。央查計(jì)算機(jī)系溝統(tǒng)腥是否工負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)宇定計(jì)算機(jī)系失統(tǒng)質(zhì)量控制房功能，負(fù)責(zé)搖計(jì)算機(jī)系統(tǒng)趁操作權(quán)限的擾審核和質(zhì)量濱管理基礎(chǔ)數(shù)赤據(jù)的建立及屋更新。料是奶□姥否食□其若否，則視墳該項(xiàng)不合格帖。乓質(zhì)管部燃31姨*0171扎1懶質(zhì)量管理部納門應(yīng)當(dāng)組織搖驗(yàn)證、校準(zhǔn)堤相關(guān)設(shè)施設(shè)摩備。壩查設(shè)施設(shè)備遞是否用組織驗(yàn)證、爆校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)諒施設(shè)備。攔是喘□美否薄□氏若否，則視垃該項(xiàng)不合格依。攻質(zhì)管部堂32室01712陪質(zhì)量管理部潔門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)拒藥品召回的檔管理。般查資料救是否爆負(fù)責(zé)藥品召宗回的管理。雞是慨□漲否湖□吼若否，則視爆該項(xiàng)不合格隊(duì)。百質(zhì)管部明33柏01713訪質(zhì)量管理部誕門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)媽藥品不良反歇應(yīng)的報(bào)告。纏查資料紙是否友負(fù)責(zé)藥品不濟(jì)良反應(yīng)的報(bào)步告。這是煎□蹈否拖□炭若否，則視床該項(xiàng)不合格譜。薄質(zhì)管部窯34妄*0171勵(lì)4伙質(zhì)量管理部醒門應(yīng)當(dāng)組織墳質(zhì)量管理體頑系的內(nèi)審和教風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。持查資料完是否妙組織質(zhì)量管周理體系的內(nèi)考審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)泉估。礦破潮助龍鎖是耐□諸否稅□頭若否，則視致該項(xiàng)不合格夾。通質(zhì)管部嶄35熔01715爭(zhēng)質(zhì)量管理部煎門應(yīng)當(dāng)組織侮對(duì)藥品供貨扎單位及購(gòu)貨挽單位質(zhì)量管友理體系和服滿務(wù)質(zhì)量的考依察和評(píng)價(jià)。握查資料珠是否睬組織對(duì)藥品駕供貨單位及覽購(gòu)貨單位質(zhì)匹量管理體系按和服務(wù)質(zhì)量澡的考察和評(píng)雞價(jià)。膜是渠□噸否逃□葛若否，則視黨該項(xiàng)不合格勒。帖質(zhì)管部框36增*0171挪6幻質(zhì)量管理部芬門應(yīng)當(dāng)組織你對(duì)被委托運(yùn)神輸?shù)某羞\(yùn)方磚運(yùn)輸條件和丘質(zhì)量保障能僅力的審查。慕查資料儲(chǔ)是否賞組織對(duì)被委頃托運(yùn)輸?shù)某型爝\(yùn)方運(yùn)輸條棋件和質(zhì)量保遙障能力的審衰查。咐是通□親否貝□余若否，則視楚該項(xiàng)不合格溉。巨質(zhì)管部曬37始01717崗質(zhì)量管理部層門應(yīng)當(dāng)協(xié)助據(jù)開(kāi)展質(zhì)量管乞理教育和培潛訓(xùn)。扯查資料厭是否鞋協(xié)助開(kāi)展質(zhì)丹量管理教育挺和培訓(xùn)。州是春□粥否掏□將若否，則視沾該項(xiàng)不合格賭。辰質(zhì)管部預(yù)38欲01718私質(zhì)量管理部絞門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)睛其他應(yīng)當(dāng)由夸質(zhì)量管理部府門履行的職展責(zé)。掘查資料難是否爸承擔(dān)其他應(yīng)透當(dāng)由質(zhì)量管依理部門履行拋的職責(zé)。評(píng)糾概丑葛是叨□積否殼□刻若否，則視送該項(xiàng)不合格枕。宴質(zhì)管部第四章人員與培訓(xùn)存序號(hào)安項(xiàng)目號(hào)叼檢查內(nèi)容看檢查方法參檢查結(jié)果記勇錄壟評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)尤評(píng)審結(jié)果味整改意見(jiàn)歇隸屬部門隱39捏01801巨企業(yè)從事藥桐品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)騰量管理工作擔(dān)的人員，應(yīng)壁當(dāng)符合有關(guān)爹法律法規(guī)及味本想《封規(guī)范投》迷規(guī)定的資格壤要求，不得旋有相關(guān)法律牌法規(guī)禁止從暖業(yè)的情形。搞查資料及詢滾問(wèn)粒1、企業(yè)負(fù)羊責(zé)人、質(zhì)量袍負(fù)責(zé)人是否階和許可內(nèi)容朵一致使。旋昨躁是蟲□腫否于□歸2、人員花廢名冊(cè)：應(yīng)包逝括姓名、性秧別、崗位、鋼學(xué)歷、專業(yè)具、專業(yè)技術(shù)各職稱、執(zhí)業(yè)墊資格、崗位盲工作年限等器內(nèi)容是否符曉合要求趨。戒勝妖津四式是嶼□腫否蛾□驕轟斜忠翼睜情谷3、企業(yè)負(fù)攝責(zé)人、質(zhì)量臨負(fù)責(zé)人是否專存在違反《嘗藥品管理法麗》第七十六會(huì)、八十三條黎的情形蹦。蜘鐵托亂姨是擇□猴否購(gòu)□爺若否，則視樹該項(xiàng)不合格丑?？诵姓炕?0曬*沫01901絕企業(yè)負(fù)責(zé)人怨應(yīng)具有大學(xué)嘩?？埔陨蠈W(xué)蔬歷或者中級(jí)嗎以上專業(yè)技深術(shù)職稱，經(jīng)俊過(guò)基本的藥到學(xué)專業(yè)知識(shí)都培訓(xùn)，熟悉補(bǔ)有關(guān)藥品管棕理的法律和萍法規(guī)。湖1、檢查企珠業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)舒歷。戚2、詢問(wèn)企宗業(yè)負(fù)責(zé)人，盾1、是否具懸有大專以上錄學(xué)歷：是貌□望駛否銳□折格戲詢問(wèn)負(fù)責(zé)人編條，蒼能回答孕條姻投都無(wú)職稱或企止業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)痛所提問(wèn)的一省半以上都答想不對(duì)的，視貓?jiān)擁?xiàng)為不合該格。拜行政部批41泛*0200習(xí)1全企業(yè)質(zhì)量負(fù)監(jiān)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)撞業(yè)藥師，具粉有3年以上盼藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)爪量管理工作芽經(jīng)歷，在質(zhì)匙量管理工作車中具備正確縫判斷和保障狠實(shí)施的能力臂。影查資質(zhì)假是否為注冊(cè)止執(zhí)業(yè)藥師：論閑是隔□輸歇否鵲□帶具有3年以性上藥品經(jīng)營(yíng)轎質(zhì)量管理工象作經(jīng)歷：凡扇配巖晨是白□師紙否皺□可不是注冊(cè)執(zhí)擇業(yè)藥師或無(wú)度3年以上藥顯品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量跌管理工作經(jīng)嘉歷視為不合演格彈行政部紅42脾*0210我1霞企業(yè)質(zhì)量管開(kāi)理部門負(fù)責(zé)壽人應(yīng)符合象藥品經(jīng)營(yíng)許血可條件瞞，能獨(dú)立解秩決經(jīng)營(yíng)過(guò)程疊中的質(zhì)量問(wèn)統(tǒng)題。蠶易查資質(zhì)拋1、是否為衰注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥銳師：枯感是霸□慢搭否好□坦2、具有3戶年以上藥品駕經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管熟理工作經(jīng)歷躺：賴塔侄可艘是需□很謊否才□帝不是注冊(cè)執(zhí)間業(yè)藥師或無(wú)俘3年以上藥席品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量悼管理工作經(jīng)遇歷視為不合炸格捆行政部姐43晉*0220籌1鵝企業(yè)質(zhì)量管循理員應(yīng)具有貝藥學(xué)中?；蛘裾哚t(yī)學(xué)、生蔬物、化學(xué)等債相關(guān)專業(yè)大砌學(xué)?？埔陨羡E學(xué)歷或者具派有藥學(xué)初級(jí)互以上專業(yè)技唯術(shù)職稱。炒查資質(zhì)膊職稱或?qū)W歷蚊是否符合規(guī)無(wú)定：休撓是果□乎臂否械□拼如否：早人循有1人不符對(duì)合規(guī)定，視紅該項(xiàng)不合格沸。雞行政部虎44練*戚02202王企業(yè)從事驗(yàn)蒸收、養(yǎng)護(hù)工己作的人員應(yīng)轟具有藥學(xué)或鬧者醫(yī)學(xué)、生困物、化學(xué)等寒相關(guān)專業(yè)中升專以上學(xué)歷告或者具有藥枕學(xué)初級(jí)以上倍專業(yè)技術(shù)職幸稱。儉查資質(zhì)膀職稱或?qū)W歷沾是否符合規(guī)料定：是訂□變否您□寶如否：甲人素有1人不符浩合規(guī)定，視間該項(xiàng)不合格淺。樣行政部圾45轉(zhuǎn)*0220武3菜企業(yè)從事中增藥飲片驗(yàn)收鞏工作的人員扔應(yīng)具有中藥核學(xué)專業(yè)中專桑以上學(xué)歷或蛋者具有中藥設(shè)學(xué)中級(jí)以上將專業(yè)技術(shù)職斗稱；從事中盜藥飲片養(yǎng)護(hù)味工作的人員椅應(yīng)當(dāng)具有中咬藥學(xué)專業(yè)中魚專以上學(xué)歷構(gòu)或者具有中抓藥學(xué)初級(jí)以剖上專業(yè)技術(shù)喇職稱。稍各以濱查資質(zhì)勒職稱或?qū)W歷控是否符合規(guī)構(gòu)定：是蜻□己傾否屆□符如否：榮人憑有1人不符眉合規(guī)定，視六該項(xiàng)不合格辣。旁行政部掀46記02204桃從事養(yǎng)護(hù)工戚作的，應(yīng)當(dāng)猜具有藥學(xué)或悄者醫(yī)學(xué)、生躲物、化學(xué)等怕相關(guān)專業(yè)中虜專以上學(xué)歷截或者具有藥輔學(xué)初級(jí)以上敵專業(yè)技術(shù)職麗稱。擋查資質(zhì)量職稱或?qū)W歷斷是否符合規(guī)臭定：是泛□須終否疼□憑如否：停人諒若否，則視墊該項(xiàng)不合格駱。兇行政部蚊47伸*0220蜓5伴從事中藥材呼、中藥飲片防驗(yàn)收工作的藥，應(yīng)當(dāng)具有慨中藥學(xué)專業(yè)挎中專以上學(xué)陜歷或者具有技中藥學(xué)中級(jí)揚(yáng)以上專業(yè)技眼術(shù)職稱。屋查資質(zhì)箏職稱或?qū)W歷足是否符合規(guī)閃定：是唐□設(shè)昂否貓□個(gè)駕如否：間人槳若否，則視鮮該項(xiàng)不合格塔。緞行政部德48盜02206鈔從事中藥材喚、中藥飲片瞞養(yǎng)護(hù)工作的脂，應(yīng)當(dāng)具有秘中藥學(xué)專業(yè)慘中專以上學(xué)酬歷或者具有比中藥學(xué)初級(jí)行以上專業(yè)技能術(shù)職稱。優(yōu)查資質(zhì)軍職稱或?qū)W歷固是否符合規(guī)魄定：是妨□磨喝否土□驟如否：惠人鎖若否，則視乖該項(xiàng)不合格子。盞行政部蜓49廈02207胃直接收購(gòu)地挨產(chǎn)中藥材的挨，驗(yàn)收人員孫應(yīng)當(dāng)具有中慢藥學(xué)中級(jí)以曾上專業(yè)技術(shù)亭職稱。汁查資質(zhì)府職稱或?qū)W歷遺是否符合規(guī)放定：是擇□切否辜□沫如否：市人騾若否，則視朱該項(xiàng)不合格唇。呆行政部之50執(zhí)*0220妖8曉從事疫苗配條送的，還應(yīng)陰當(dāng)配備2名副以上專業(yè)技迷術(shù)人員專門真負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)墻量管理和驗(yàn)淚收工作。專之業(yè)技術(shù)人員跌應(yīng)當(dāng)具有預(yù)冊(cè)防醫(yī)學(xué)、藥膝學(xué)、微生物未學(xué)或者醫(yī)學(xué)耍等專業(yè)本科詠以上學(xué)歷及忍中級(jí)以上專偶業(yè)技術(shù)職稱嘴，并有3年玉以上從事疫挺苗管理或者捎技術(shù)工作經(jīng)慨歷。黎查資質(zhì)浩職稱或?qū)W歷敬是否符合規(guī)租定：是遙□昏否飽□架如否：艦人略若否，則視技該項(xiàng)不合格擱。主行政部途51餃*0230頁(yè)1陳企業(yè)質(zhì)量負(fù)靈責(zé)人、質(zhì)量渡管理部門負(fù)林責(zé)人、質(zhì)量概管理員、驗(yàn)弱收員應(yīng)在職啞在崗，不得貧兼職其他業(yè)待務(wù)工作。岸根據(jù)相關(guān)文里件、勞動(dòng)合羊同、社保證兔明等遍是否在職在累崗：煉讓是只□娛否風(fēng)□敵來(lái)騙讓如否，有拔人償。壘是否兼職：航章哨彩是驢□天功否欺□植蔽代鼠如否，有農(nóng)人勉。斃有1人不符坊合規(guī)定，視核該項(xiàng)不合格們。泡行政部住52愧02401該從事采購(gòu)工窩作的人員應(yīng)央當(dāng)具有藥學(xué)之或者醫(yī)學(xué)、想生物、化學(xué)墓等相關(guān)專業(yè)頭中專以上學(xué)南歷。況查資質(zhì)梯學(xué)歷是否符啟合規(guī)定：是臨□單貴否扯□怖旁然天如否，有德人趣。待有1人不符困合規(guī)定，視爸該項(xiàng)不合格萬(wàn)。蹈行政部香53桐02402弱從事銷售、恭儲(chǔ)存等工作尿的人員應(yīng)當(dāng)辣具有高中以毀上文化程度侮。望查資質(zhì)喝學(xué)歷是否符甜合規(guī)定：是疼□辜中否恩□芹菌超鳳如否，有杜人森。供若否，則視球該項(xiàng)不合格模。淘行政部設(shè)54懂*賽02501辟企業(yè)應(yīng)對(duì)各朱崗位人員進(jìn)拾行崗前培訓(xùn)諸和繼續(xù)培訓(xùn)丸，包括相關(guān)飾法律法規(guī)、蜻藥品專業(yè)知每識(shí)及技能、套質(zhì)量管理制區(qū)度、職責(zé)及典崗位操作規(guī)乘程等內(nèi)容。盤培訓(xùn)工作應(yīng)革做好記錄并貞建立檔案。瓜查培訓(xùn)計(jì)劃撲和檔案，查敬看是否定期高進(jìn)行培訓(xùn)，孤培訓(xùn)內(nèi)容及壁檔案建立情貍況至1、是否定芒期進(jìn)行培訓(xùn)殿：挨汗是悲□特哭否薪□潔如否，未培乘訓(xùn)的有幾人呼：人粒。夢(mèng)2、是否建健立了培訓(xùn)或辦教育檔案：沉堤是部□捷薯否冬□蓋粱3、培訓(xùn)內(nèi)份容是否完整綁。抽昏公是勺□烤鄰否默□干如否，未培扛訓(xùn)的項(xiàng)目：蟻月。別有1人不參量加、培訓(xùn)內(nèi)腎容不全或無(wú)之建立培訓(xùn)檔謝案的，視該撈項(xiàng)不合格。猶行政部陳55渴02601澤培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)匆當(dāng)包括相關(guān)捧法律法規(guī)、塑藥品專業(yè)知湊識(shí)及技能、呢質(zhì)量管理制捎度、職責(zé)及借崗位操作規(guī)徒程等。擇查資料唱查閱培訓(xùn)資陰料，培訓(xùn)內(nèi)妄容是否包括舒內(nèi)容：法律望法規(guī)、藥品勤專業(yè)知識(shí)技匪能，質(zhì)量管惱理制度、崗施位操作程序高等灣。俯是賽□程否咱□央若否，則視塑該項(xiàng)不合格共。傾行政部傻56倆*兔02701哈企業(yè)應(yīng)當(dāng)按案照培訓(xùn)管理配制度制定年歷度培訓(xùn)計(jì)劃貴并開(kāi)展培訓(xùn)京，使相關(guān)人云員能正確理幫解并履行職展責(zé)。鏈查資料鍋1、對(duì)照人貞員花名冊(cè)查掃看企業(yè)培訓(xùn)它制度、培訓(xùn)仙計(jì)劃、培訓(xùn)細(xì)內(nèi)容、培訓(xùn)心記錄和建立段檔案情況揮。阻今制是汪□歲否癥□膝2、提問(wèn)相述關(guān)崗位培訓(xùn)滴內(nèi)容掌握情叛況螞。斃三是圓□獸否狼□負(fù)若否，則視彎該項(xiàng)不合格另。舍行政部唱57村02702強(qiáng)培訓(xùn)工作應(yīng)群當(dāng)做好記錄第并建立檔案疫。宵查資料套培訓(xùn)工作甲是否針做好記錄并浮建立檔案。稻是道□托否癥□紙若否，則視班該項(xiàng)不合格泄。辭行政部速58泛*疏02801稿從事特殊管炒理的藥品的增人員，應(yīng)當(dāng)擾接受相關(guān)法奶律法規(guī)和專攔業(yè)知識(shí)培訓(xùn)傻并經(jīng)考核合案格后方可上擦崗。孕查看培訓(xùn)記卵錄、考核記暫錄姜是否接受了鑰培訓(xùn)：膨曲訴是墳□昏捏否奸□斬樣是否考核合逢格：欺放瘦是辨□梅易否墨□沿普有1人不接勤受培訓(xùn)或不串考核合格的隸，視該項(xiàng)不濟(jì)合格。蓮行政部癢59距*0280挪2儀從事冷藏冷色凍藥品儲(chǔ)存灣、運(yùn)輸?shù)裙だm(xù)作的人員，響應(yīng)當(dāng)接受相巾關(guān)法律法規(guī)幟和專業(yè)知識(shí)賭培訓(xùn)并經(jīng)考寺核合格后方攝可上崗。霧查看培訓(xùn)記趙錄、考核記根錄燈是否接受了寸培訓(xùn)：尸李襯是懂□鮮告否柿□蜓耗是否考核合站格：給笨櫻是僚□獲基否休□賄有1人不接爐受培訓(xùn)或不脊考核合格的腸，視該項(xiàng)不戚合格。斃行政部叔60拒02901教企業(yè)應(yīng)當(dāng)制志定員工個(gè)人處衛(wèi)生管理制孝度。早查健康檢查從檔案笑查看工扛作現(xiàn)場(chǎng)和工稍作制度是否賀明確儲(chǔ)存姑運(yùn)輸?shù)葝徫荒苋藛T的著裝瓶和防護(hù)的要熄求登。萍走現(xiàn)敵溪恩雅射祥黨是漸□無(wú)否巷□燒若否，則視憶該項(xiàng)不合格伙。茅行政部倒61約02902蔽企業(yè)儲(chǔ)存、冠運(yùn)輸?shù)葝徫荒倘藛T的著裝皇應(yīng)當(dāng)符合勞葵動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)榨品防護(hù)的要弓求。任現(xiàn)場(chǎng)檢查著阻裝泡查看特殊工涌作環(huán)境是否賺采取勞動(dòng)保弊護(hù)措施箱。點(diǎn)裂恭哪困是匹□賓否遼□楊若否，則視鉛該項(xiàng)不合格辨。天行政部鬧62去03001奏質(zhì)量管理、扒驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)散、儲(chǔ)存等直奸接接觸藥品民崗位的人員鷹應(yīng)進(jìn)行崗前蠶及年度健康瞎檢查，并建盜立健康檔案柿。西查健康檢查測(cè)檔案馬是否每年進(jìn)作行健康檢查欺：該暴是千□遞吼否蝕□鉆如否，誦有幾人：檢人。怪掘根憑疏是否建立了粥健康檢查檔劣案：是仗□余危否滴□灶有1人未進(jìn)列行健康檢查午，或未建立甩健康檔案，休視該項(xiàng)不合陜格。賭行政部得63止03002浮患有傳染病薪或者其他可嬸能污染藥品法的疾病的，泳不得從事直裂接接觸藥品始的工作。困查健康檢查筋檔案逐是否每年進(jìn)耕行健康檢查君：肉希是嗎□央氏否畢□河如否，冤有幾人：贏人。拴合數(shù)愉但是否建立了娃健康檢查檔海案：是折□籃疼否受□蓬瑞聲遵患病人員未緩調(diào)離接觸藥尖品的崗位，弟視該項(xiàng)不合航格。庭行政部茫64褲03003騾身體條件不腿符合相應(yīng)崗凍位特定要求繩的，不得從遇事相關(guān)工作才。都查健康檢查蓋檔案洽是否每年進(jìn)蠢行健康檢查獸：喂霞是礙□就膛否菊□駛?cè)绶?，湖有幾人：血人。特?xì)晶寺睡是否建立了混健康檢查檔建案：是廣□前山否致□蚊若否，則視符該項(xiàng)不合格質(zhì)。霞行政部?jī)?chǔ)第五章、質(zhì)貧量體系文件鄙序號(hào)拳項(xiàng)目號(hào)增檢查內(nèi)容稻檢查方法閱檢查結(jié)果記榜錄末評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)判評(píng)審結(jié)果崗整改意見(jiàn)就隸屬部門職65然**島03101捷企業(yè)的質(zhì)量取管理體系文膛件應(yīng)符合企慨業(yè)實(shí)際，包村括質(zhì)量管理王制度、部門斜及崗位職責(zé)隙、操作規(guī)程環(huán)、檔案、報(bào)光告、記錄和冠憑證等。房查質(zhì)量管理稠體系文件輸質(zhì)量管理體傅系文件：貪帆革有乎□聰朱無(wú)腳□罩質(zhì)量管理體價(jià)系文件與實(shí)哥際工作是否具相符：靜是圓□莫鑼否祖□確練無(wú)質(zhì)量管理狀體系文件或覽與實(shí)際不符堂的視該項(xiàng)不廊合格扎質(zhì)管部浮66稈*檢03201恰文件的起草質(zhì)、修訂、審優(yōu)核、批準(zhǔn)、板分發(fā)、保管截，以及修改釀、撤銷、替俗換、銷毀等東應(yīng)按照文件余管理操作規(guī)現(xiàn)程進(jìn)行，并纏保存相關(guān)記同錄。億查質(zhì)量管理腹體系文件據(jù)是否有文件李管理操作規(guī)屬程：是培□臉暫否通□篇相關(guān)操作是諒否按文件管尸理操作規(guī)程南進(jìn)行：噴甘度跟私是籠□歲攪否欲□肺囑建相關(guān)操作是扁否有記錄：衰督是所□叫拖否毛□季無(wú)記錄的視蒼該項(xiàng)不合格謠質(zhì)管部菠67量03301歪文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)程明題目、種或類、目的以睜及文件編號(hào)鋼和版本號(hào)。宅查質(zhì)量體系掉文件棚制度、部門管或崗位職責(zé)科內(nèi)容出現(xiàn)前破后矛盾閥。代是街□日否窄□跪若否，則視只該項(xiàng)不合格桂。事質(zhì)管部甜68慣03302砍文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)鴨確、清晰、沾易懂。文查質(zhì)量體系敗文件晃記錄、憑證進(jìn)、表格、檔致案、報(bào)告等伐填寫內(nèi)容出痛現(xiàn)模棱兩可揮、含糊不清垮的詞語(yǔ)或出雖現(xiàn)涂改痕跡茄。警霜貓答周是磚□夫否忍□炊貸熟怕粉若否，則視茂該項(xiàng)不合格領(lǐng)。沙質(zhì)管部潮69虎03303詞文件應(yīng)當(dāng)分商類存放，便電于查閱。妻查質(zhì)量體系粗文件莫質(zhì)量管理體陳系文件編號(hào)卵不能正確反楚映質(zhì)量管理穿層次相關(guān)內(nèi)們?nèi)菥o。鳴與粉是奸□綿否倡□們令柔散臟冊(cè)偉若否，則視霧該項(xiàng)不合格城。茫質(zhì)管部職70漿03401懇企業(yè)應(yīng)定期枕審核、修訂矛文件攝。海查質(zhì)量管理舍體系文件宣1、商文件是否有賢效:鍵睜晨慈是疼□臂，否亭□蟻2、層是否有無(wú)效償?shù)馁|(zhì)量管理終體系文件出短現(xiàn)在工作場(chǎng)怎所：孤導(dǎo)倉(cāng)薯是偏□影，否億□渴失出現(xiàn)無(wú)效文莊件的視該項(xiàng)譜不合格鍬質(zhì)管部縣71器03402休企業(yè)富使用的文件迅應(yīng)為現(xiàn)行有黎效的文本，委已廢止或者卸失效的文件翻除留檔備查街外，不得在仔工作現(xiàn)場(chǎng)出這現(xiàn)。橡查質(zhì)量管理備體系文件筍查閱修訂情迷況，對(duì)照檢踢查崗位操作件是否符合修菌訂后文件要遺求墳。捆是衣□慕否蜻□賠諸潛保吊岡溪謝宜就修訂后內(nèi)直容詢問(wèn)崗位樣關(guān)鍵人員是干否熟悉禾。晃村僵安清作是綠□永否鎮(zhèn)□刻若否，則視跳該項(xiàng)不合格響。括質(zhì)管部暑72堵03501摟企業(yè)應(yīng)當(dāng)保噸證各崗位獲境得與其工作知內(nèi)容相對(duì)應(yīng)文的必要文件城，并嚴(yán)格按伸照規(guī)定開(kāi)展吉工作。來(lái)查質(zhì)量管理蜓體系文件描及詢問(wèn)相關(guān)萌人員做1、從制度宏檢查考核記鍬錄中，判斷著企業(yè)執(zhí)行各傳項(xiàng)文件的力嫂度撥。裳籠是示□盜否洋□蝶證資葉遍駝穿奉穿2、對(duì)照質(zhì)字量文件查實(shí)慧際工作情況尊；從實(shí)際工廉作流程，反嶄查質(zhì)量文件誼的內(nèi)容，判襲斷企業(yè)是否復(fù)真正正確執(zhí)隙行各項(xiàng)文件價(jià)。領(lǐng)是導(dǎo)□肢否早□慌帆嬸晶站繳輩角維沉弊砍3、詢問(wèn)關(guān)滲鍵崗位人員季如何獲得相朵關(guān)文件、如庸何正確執(zhí)行公文件是否描輕述正確帥。田周趁少代是未□升否厭□諷出現(xiàn)無(wú)效文歐件的視該項(xiàng)廣不合格早質(zhì)管部降73心*憶0優(yōu)3601朽質(zhì)量管理制冊(cè)度應(yīng)當(dāng)包括負(fù)以下內(nèi)容：垃（一）質(zhì)量匪管理體系內(nèi)洞審的規(guī)定；待（二）質(zhì)量議否決權(quán)的規(guī)常定；攜（三）質(zhì)量恭管理文件的撕管理；喬（四）質(zhì)量攜信息的管理堪；豎（五）供貨吵單位、購(gòu)貨淋單位、供貨鋤單位銷售人授員及購(gòu)貨單巡位采購(gòu)人員灑等資格審核散的規(guī)定；烏（六）藥品設(shè)采購(gòu)、收貨遺、驗(yàn)收、儲(chǔ)猾存、養(yǎng)護(hù)、接銷售、出庫(kù)夕、運(yùn)輸?shù)墓芄吕?；鞠（七）特殊嘴管理的藥品尿的?guī)定；漂（八）藥品榨有效期的管山理；謀（九）不合獎(jiǎng)格藥品、藥蒜品銷毀的管疼理；桿（十）藥品寨退貨的管理款；新（十一）藥輝品召回的管芬理；字（十二）質(zhì)優(yōu)量查詢的管襲理；昨（十三）質(zhì)投量事故、質(zhì)秩量投訴的管誠(chéng)理；翁（十四）藥算品不良反應(yīng)青報(bào)告的規(guī)定員；皇（十五）環(huán)錦境衛(wèi)生、人親員健康的規(guī)晨定；賊（十六）質(zhì)羞量方面的教茫育、培訓(xùn)及榜考核的規(guī)定福；均（十七）設(shè)滴施設(shè)備保管蛋和維護(hù)的管齡理；裹（十八）設(shè)菌施設(shè)備驗(yàn)證娘和校準(zhǔn)的管死理；女（十九）記黑錄和憑證的化管理；絲（二十）計(jì)槳算機(jī)系統(tǒng)的時(shí)管理；缺（二十一）襪藥品追溯的穗規(guī)定；目（二十二）封其他應(yīng)當(dāng)規(guī)惹定的內(nèi)容。鹿查質(zhì)量管理促制度析1、歉是否制定了納質(zhì)量管理制覆度:營(yíng)。敬是?！醌I(xiàn)帳否漿□翠如否，缺少元幾個(gè)方面制江度：桐個(gè)；溉2、意制度內(nèi)容是炒否世完整：是肺□纏否狠□麥襖爛慢如否冷，不完整的薄有幾個(gè)制度坊：個(gè)；述3、羽制度是否符撇合現(xiàn)行的法撞律、法規(guī)規(guī)末定；是匠□讓，否珠□之；如否，劃有個(gè)方初面制度寬3、來(lái)制度是否按朝規(guī)定程序起充草、審核和驗(yàn)批準(zhǔn)戶。儉是貸□疾，否拾□父；如否，有用個(gè)方面揮制度。逆無(wú)或缺少制題度視該項(xiàng)不陡合格妄質(zhì)管部史74鍬竭*碰03701班部門及崗位誠(chéng)職責(zé)應(yīng)當(dāng)包粒括：迎（一）質(zhì)量蛾管理、采購(gòu)愈、儲(chǔ)存、銷旦售、運(yùn)輸、刃財(cái)務(wù)和信息斑管理等部門籌職責(zé)；驅(qū)（二）企業(yè)射負(fù)責(zé)人、質(zhì)脖量負(fù)責(zé)人及冤質(zhì)量管理、毫采購(gòu)、儲(chǔ)存支、銷售、運(yùn)雷輸、財(cái)務(wù)和顯信息管理等晌部門負(fù)責(zé)人舊的崗位職責(zé)予；樓（三）質(zhì)量辭管理、采購(gòu)鐵、收貨、驗(yàn)先收、儲(chǔ)存、義養(yǎng)護(hù)、銷售將、出庫(kù)復(fù)核旅、運(yùn)輸、財(cái)悟務(wù)、信息管備理等崗位職騙責(zé)；規(guī)（四）與藥淺品經(jīng)營(yíng)相關(guān)析的其他崗位螺職責(zé)。借查崗位職責(zé)伯文件薦1、鬼是否制定了另崗位職責(zé)：業(yè)是濾□話，否壺□企合壽乖如否站，缺少幾個(gè)畏崗位職責(zé)：煎個(gè)；澤2、顫崗位職責(zé)內(nèi)辛容是否完整籮：是大□串，否旱□纏藝騰途如否園，不完整的收有幾個(gè)崗位宗職責(zé)個(gè)甲3、志崗位職責(zé)是捷否按規(guī)定程立序起草、審針核和批準(zhǔn)：叼諷憤泥是鉆□乒，否導(dǎo)□清滅漂如否，有值個(gè)方面操聲作規(guī)程。駝無(wú)或缺少操它作規(guī)程視該功項(xiàng)不合格挪質(zhì)管部裂75白陜*朝03801繡企業(yè)應(yīng)制定追藥品采購(gòu)、隆收貨、驗(yàn)收各、儲(chǔ)存、養(yǎng)算護(hù)、挺銷售、癥出庫(kù)復(fù)核、芹運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)流及計(jì)算機(jī)系累統(tǒng)的操作規(guī)束程。白查操螞作規(guī)程裳睜童1、帽是否制定了運(yùn)操作規(guī)程：美是鞭□奴殼否秩□墓如否，缺少功幾個(gè)方面規(guī)留程：衛(wèi)個(gè)；挪2、摩操作規(guī)程內(nèi)閉容是否完整堂：是供□減宜否浙□沙如否，不完艘整的有絡(luò)個(gè)方面操作爭(zhēng)規(guī)程預(yù)3、報(bào)操作規(guī)程是艇否符合現(xiàn)行之的法律、法配規(guī)規(guī)定；子聚說(shuō)恭是牽□膽沖否稅□貢如否，有亂個(gè)方面操主作規(guī)程。禮4、宇操作規(guī)程是溝否按規(guī)定程不序起草、審攻核和批準(zhǔn)：暑秩惕格趕是斃□疾錘否駝□兵如否，有細(xì)個(gè)方面操魚作規(guī)程。斬?zé)o或缺少操次作規(guī)程視該扇項(xiàng)不合格匙質(zhì)管部松76豎*0390員1舒企業(yè)應(yīng)當(dāng)建漏立藥品采購(gòu)哀、驗(yàn)收、養(yǎng)傷護(hù)、銷售、屋出庫(kù)復(fù)核、造銷后退回和蓋購(gòu)進(jìn)退出、斷運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)傷溫濕度監(jiān)測(cè)岔、不合格藥勻品處理等相偷關(guān)記錄。扁查看記錄途1、姿是否有相關(guān)帖記錄：屑意是限□花置否委□周如否，缺少般幾個(gè)方面記嘩錄：闊個(gè)；瘡2、跟記錄是否完殺整：留句饒是縫□嗽夕否潮□憶如否，有幾愚個(gè)記錄不完翅整：責(zé)個(gè)；共無(wú)或缺少記虹錄視該項(xiàng)不錢合格陶質(zhì)管部企77傻*0390振2蜻記錄應(yīng)當(dāng)真瞞實(shí)、完整、逼準(zhǔn)確、有效傻和可追溯。智查看記錄虎填寫內(nèi)容與渾現(xiàn)場(chǎng)檢查情殖況是否一致扭，記錄內(nèi)容瓜是否體現(xiàn)質(zhì)橫量管理活動(dòng)催追溯性的襪。的是守□裙否才□釘脂曬援誓若否，則視鳴該項(xiàng)不合格重。惰質(zhì)管部夫78彈*0400值1瞧通過(guò)計(jì)算機(jī)潮系統(tǒng)記錄數(shù)卻據(jù)時(shí)，有關(guān)甲人員應(yīng)當(dāng)按追照操作規(guī)程計(jì)，通過(guò)授權(quán)紡及密碼登錄遷后方可進(jìn)行俗數(shù)據(jù)的錄入仍或者復(fù)核。細(xì)查看計(jì)算機(jī)懸操作、記錄棵相關(guān)人員是搶否通過(guò)密碼液登錄：悶是親□六首否初□暖若否，則視騙該項(xiàng)不合格山。誼質(zhì)管部坡79所04002央數(shù)據(jù)的更改仇應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量降管理部門審飼核并在其監(jiān)獨(dú)督下進(jìn)行。逼查看記錄波電子數(shù)據(jù)是君否留檔備存含；查閱相關(guān)宴內(nèi)容是否根侄據(jù)權(quán)限設(shè)置菌內(nèi)容騙。咽胃扔轎疊再月?lián)羰浅纭跷榉袼跚秩舴?，則視棚該項(xiàng)不合格貧。莖質(zhì)管部慚80訪04003霞數(shù)據(jù)的更改貼過(guò)程應(yīng)當(dāng)留愛(ài)有記錄。難查看記錄丹質(zhì)量管理部芹門管理電子守信息數(shù)據(jù)是紋否符合要求筆。受愿濱管是蜓□掘否蹦□烈若否，則視劇該項(xiàng)不合格捆。衰質(zhì)管部守81侍*0410峰1尾書面記錄及悟憑證應(yīng)及時(shí)詠填寫，并做掉到字跡清晰腎，不得隨意漆涂改，不得榜撕毀?；\查記錄及詢?cè)顔?wèn)相關(guān)人員損記錄是否及寸時(shí)：藍(lán)銷牲是檔□潛犁否斧□區(qū)如否，有幾彼個(gè)記錄不及垂時(shí)：庸個(gè)；茅記錄不及時(shí)慨填寫或不按聞規(guī)定修改視絮該項(xiàng)不普合格壞質(zhì)管部曾82斷04102蓋更改記錄的古，應(yīng)注明理邊由、日期并夫簽名，保持丈原有信息清邊晰可辨。離查看記錄杏記錄更改是調(diào)否符合規(guī)定衰：是蚊□鄰項(xiàng)否萬(wàn)□驕如否，有幾羞個(gè)記錄不合坊規(guī)：黨個(gè)；辱若否，則視筒該項(xiàng)不合格提。予質(zhì)管部南83辰04201閥企業(yè)所建立件的記錄及憑逃證應(yīng)至少保訓(xùn)存5像年鐮。胡抽查記錄及禾詢問(wèn)相關(guān)人拘員孝記錄是否按巧規(guī)定保存：錄是戰(zhàn)□趣唱否谷□默塔如否，有殘個(gè)頁(yè)記錄不按規(guī)籍定保存柴記錄不按規(guī)詠定保存視該漁項(xiàng)不合格串質(zhì)管部遲84尋04202剛疫苗的記錄衛(wèi)及憑證按相挑關(guān)規(guī)定保存斯。方查看記錄械檢查疫苗、決特殊管理藥急品是否建立趟專門臺(tái)賬，歌是否按規(guī)定粥進(jìn)行了保存百。貍閉老惠費(fèi)沖是凍□遙否摩□斃若否，則視雀該項(xiàng)不合格夾。原質(zhì)管部鼻85糠04203每特殊管理的貿(mào)藥品的記錄首及憑證按相男關(guān)規(guī)定保存是。蒙查看記錄耗抽查特殊管財(cái)理藥品專管姿人員、疫苗扮專管人員，年詢問(wèn)特殊管叼理藥品或疫奏苗的記錄和來(lái)憑證的保存歐時(shí)限件。伏址魯毒是羞□既否抬□呼若否，則視腦該項(xiàng)不合格誰(shuí)。專質(zhì)管部殃第六章、設(shè)暮施與設(shè)備女序號(hào)座項(xiàng)目號(hào)淹檢查內(nèi)容隸檢查方法芒檢查結(jié)果記繞錄駱評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)玩評(píng)審結(jié)果跨整改意見(jiàn)浪隸屬部門刑86逗瞧*跟04301臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具餡有與其藥品寇經(jīng)營(yíng)范圍、督經(jīng)營(yíng)規(guī)模相漸適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)雹場(chǎng)所和庫(kù)房底。曾查現(xiàn)場(chǎng)獅經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與余規(guī)模是否相濾適應(yīng)：蒙是教□孝點(diǎn)否唱□項(xiàng)溉無(wú)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所滿，視該項(xiàng)不鍵合格。聚倉(cāng)紙儲(chǔ)部濱87弓04401圾庫(kù)房的選址臟、設(shè)計(jì)、布全局、建造、戒改造和維護(hù)表應(yīng)當(dāng)符合藥桃品儲(chǔ)存的要嘗求，防止藥隙品的污染、監(jiān)交叉污染、生混淆和差錯(cuò)皂。念查現(xiàn)場(chǎng)衫查看庫(kù)房所寺在的外環(huán)境境是否有污染胃源，如應(yīng)無(wú)旋較強(qiáng)粉塵、池附近無(wú)強(qiáng)烈縫熱源等；庫(kù)胳區(qū)應(yīng)與外界罩建立有效隔跌離措施御。晶是軍□用否斥□書看庫(kù)房?jī)?nèi)部酬的布局，是渡否有效劃分態(tài)各狀態(tài)區(qū)域且，物流通道狂是否順暢，張?zhí)厥鈪^(qū)域的橡藥品出入與青其它藥品出呼入能有效區(qū)肝分，不會(huì)混百淆諸。賊豬潛咳狀是帆□辯否勵(lì)□膊若否，則視妥該項(xiàng)不合格土。擴(kuò)倉(cāng)儲(chǔ)部壯88孤04501勞藥品儲(chǔ)存作歸業(yè)區(qū)、輔助雄作業(yè)區(qū)應(yīng)冷當(dāng)寄與辦公區(qū)和很生活區(qū)分開(kāi)剝一定距離或當(dāng)者有隔離措?yún)R施。涼現(xiàn)場(chǎng)察看庫(kù)賢區(qū)劃分是否也合理。類“屆三區(qū)童”病是否分開(kāi)或便有有效的隔壩離措施：是農(nóng)□儀，否房□枕無(wú)隔離措施編視該項(xiàng)不合造格情倉(cāng)儲(chǔ)部伯89痕*0460坡1航庫(kù)房的規(guī)模穿及條件應(yīng)當(dāng)勁滿足藥品的年合理、安全坊儲(chǔ)存，便于崇開(kāi)展儲(chǔ)存作束業(yè)。研查現(xiàn)場(chǎng)鄙查看庫(kù)區(qū)環(huán)送境是否整潔目、無(wú)污染源庭。胸蹲視眼是脖□告否厲□硬若否，則視齡該項(xiàng)不合格攪。擱倉(cāng)儲(chǔ)部宋90謀0460訴2隨庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)蘋境整潔，無(wú)初污染源，庫(kù)科區(qū)地面硬化滔或者綠化。適查現(xiàn)場(chǎng)。殃庫(kù)房?jī)?nèi)環(huán)境暗是否都符合莖要求：婦遇是瘡□謙計(jì)否瞞□碌如否，發(fā)現(xiàn)坊幾處：餡處浴環(huán)境不整潔煌或有污染源情視該項(xiàng)不合動(dòng)格恢倉(cāng)儲(chǔ)部較91秧04603挪庫(kù)房?jī)?nèi)墻、樓頂光潔，地姨面平整，門褲窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密僅。裹漏查現(xiàn)場(chǎng)迷庫(kù)房?jī)?nèi)墻、柱頂、地面、姨門窗是否符歷合要求豎。芒廳鄙朗舟是壓□旅姨否攤□勁如否，發(fā)現(xiàn)語(yǔ)幾處：侍處。既發(fā)現(xiàn)2處以朵上庫(kù)內(nèi)環(huán)境辟不符合要求素，視該項(xiàng)不邁合格。蒜倉(cāng)儲(chǔ)部噸92輛0460踩4廁碑荷廟諷刻遞犁償杠查現(xiàn)場(chǎng)及詢辜問(wèn)般1、姑是否安裝了健安防設(shè)施：斥瓣是綁□耗，否林□頸2、止是否有保安矮人員及保安盒行為：足君是弱□嘆灰否鞠□劑無(wú)安全防護(hù)副措施視該項(xiàng)雞不合格壯倉(cāng)儲(chǔ)部殃93伏0460趣5問(wèn)庫(kù)房有防止烈室外裝卸、贈(zèng)搬運(yùn)、接收戀、發(fā)運(yùn)等作狀業(yè)受異常天象氣影響的措質(zhì)施。原查現(xiàn)場(chǎng)。參是否有相關(guān)膜措施：歸摧是山□恐餐否紐□珠無(wú)相關(guān)措施融視該項(xiàng)不合健格逢倉(cāng)儲(chǔ)部化94網(wǎng)0470些1田庫(kù)房應(yīng)水當(dāng)寫有保持藥品誤與地面之間急有效隔離的覽設(shè)備。灣查現(xiàn)場(chǎng)個(gè)是否配備了覆底墊：回新笛是憤□秩犯否伏□甲如否，未配福備底墊的庫(kù)客（區(qū)）是：跳發(fā)現(xiàn)1個(gè)貨吊物無(wú)底墊，島視該項(xiàng)不合瞧格。執(zhí)倉(cāng)儲(chǔ)部域95谷0470彼2支庫(kù)房應(yīng)糾當(dāng)玩配備避光、濱通風(fēng)、防潮纖、防蟲、防散鼠等設(shè)備。撿查現(xiàn)場(chǎng)。思是否有相關(guān)筋設(shè)備：蟻脈曲是骨□姓寺否銳□嶺如否，發(fā)現(xiàn)龍幾處：享處。僵發(fā)現(xiàn)1處無(wú)臟相關(guān)設(shè)備，療視該項(xiàng)不合日格井倉(cāng)儲(chǔ)部象96圖*0470箱3悟庫(kù)房應(yīng)限當(dāng)屈配備有效調(diào)疾控溫濕度及擁室內(nèi)外空氣置交換的設(shè)備箏查現(xiàn)場(chǎng)。睛是否有相關(guān)碼設(shè)備：坦黃您是層□陣影否巴□隱如否，發(fā)現(xiàn)尺幾處：框處。奮相關(guān)設(shè)備是攏否能有效運(yùn)月行:罵是冤□樹勝否捉□呈如否，發(fā)現(xiàn)曲幾處：糠處。罰發(fā)現(xiàn)1處無(wú)桶相關(guān)設(shè)備，宴或設(shè)備不能偉有效運(yùn)行的樣視該項(xiàng)不合錯(cuò)格。咬倉(cāng)儲(chǔ)部大97缸*0470辦4娛庫(kù)房應(yīng)味當(dāng)用配備自動(dòng)監(jiān)忘測(cè)、記錄庫(kù)蓄房溫濕度的詢?cè)O(shè)備夢(mèng)。符查現(xiàn)場(chǎng)。流是否有相關(guān)話設(shè)備：墓周是燕□膝舍否頸□熄記如否，發(fā)現(xiàn)僑幾處：乓處。甜發(fā)現(xiàn)1處無(wú)聚相關(guān)設(shè)備，蠻視該項(xiàng)不合驢格抹倉(cāng)儲(chǔ)部犁98耗04705籍庫(kù)房應(yīng)挨當(dāng)服配備符合儲(chǔ)墓存作業(yè)要求躬的照明設(shè)備尤。鄰查現(xiàn)場(chǎng)。方照明設(shè)備是胳否符合要求旅:夢(mèng)肢是肢□晌失否嗓□榴如否，發(fā)現(xiàn)楚幾處：朋處。畝發(fā)現(xiàn)1處無(wú)帽相關(guān)設(shè)備，趨視該項(xiàng)不合借格曾倉(cāng)儲(chǔ)部攔99櫻0470臟6命庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有顏用于零貨揀同選、拼箱發(fā)盆貨操作及復(fù)零核的作業(yè)區(qū)冰域和設(shè)備。輝查現(xiàn)場(chǎng)。揪是否有相關(guān)獄設(shè)備：輛糊賠是佳□舊瓜否拳□裁如否，發(fā)現(xiàn)含幾處：奧處。推若否，則視殃該項(xiàng)不合格捷。攪倉(cāng)儲(chǔ)部類100券0470摸7太庫(kù)房應(yīng)態(tài)當(dāng)花有包裝物料喊的存放場(chǎng)所冊(cè)。玉查現(xiàn)場(chǎng)。慎包裝物料是大否有專門的詳儲(chǔ)存場(chǎng)所：胡真是久□他乏否聰□贊無(wú)儲(chǔ)存場(chǎng)所渾，視該項(xiàng)不魔合格子倉(cāng)儲(chǔ)部丑101榜0470蔬8姨庫(kù)房應(yīng)絞當(dāng)柿有驗(yàn)收、發(fā)比貨、退貨的禿專用場(chǎng)所。鞋查現(xiàn)場(chǎng)。話是否有相應(yīng)瓣的區(qū)域：灶泰補(bǔ)是澡□甩科否炭□驅(qū)無(wú)相應(yīng)的區(qū)風(fēng)域，視該項(xiàng)情不合格搖倉(cāng)儲(chǔ)部需102守*泉0470鉛9踐庫(kù)房應(yīng)同當(dāng)戰(zhàn)有落不合格藥品超的專用緞存放販場(chǎng)所。狹查現(xiàn)場(chǎng)。霸是否有相應(yīng)勉的區(qū)域：牽鼠迅是室□妄茫否晴□晌無(wú)相應(yīng)的場(chǎng)模所或設(shè)備，眠視該項(xiàng)不合耕格優(yōu)倉(cāng)儲(chǔ)部攤103縫*047停10友經(jīng)營(yíng)特殊管買理的藥品唱有籮符合國(guó)家規(guī)殖定的儲(chǔ)存設(shè)莫施。雞查現(xiàn)場(chǎng)。遼專用倉(cāng)庫(kù)安侵全設(shè)施是否是都符合規(guī)定君：轟是已□眾廚否移□令謠逮塊若否，則視胡該項(xiàng)不合格蘭。想倉(cāng)儲(chǔ)部格104搞*遺04801巡經(jīng)營(yíng)中藥飲配片的，應(yīng)當(dāng)樣有專用的庫(kù)個(gè)房和養(yǎng)護(hù)工暢作場(chǎng)所鐮查現(xiàn)場(chǎng)崗1、檢查中誘藥飲片專用道庫(kù)房，是否斜整潔有序，寇便于作業(yè)；敞大包裝中藥些材是否易于逼辨認(rèn)暗。刷唇喘鄙固是愈□睬否乏□陷2、檢查養(yǎng)轉(zhuǎn)護(hù)場(chǎng)所、養(yǎng)嘉護(hù)所用的設(shè)事備及物料是鼻否符合要求國(guó)。榮傾混是悟□權(quán)否倚□企若否，則視君該項(xiàng)不合格我倉(cāng)儲(chǔ)部微105盤04802降直接收購(gòu)地贏產(chǎn)中藥材的亞應(yīng)當(dāng)設(shè)置中譯藥樣品室（粘柜）。懇查現(xiàn)場(chǎng)木是否有相應(yīng)東的區(qū)域：渴古愚是冤□嚴(yán)勒否境□慰若否，則視隆該項(xiàng)不合格剩。欄倉(cāng)儲(chǔ)部退106艱*0490困1惕經(jīng)營(yíng)冷藏、時(shí)冷凍藥品的騰，應(yīng)當(dāng)配備灑與其經(jīng)營(yíng)規(guī)織模和品種相洗適應(yīng)的冷庫(kù)視。倚查現(xiàn)場(chǎng)及操熱作液是否有能滿柿足儲(chǔ)存要求軍的冷庫(kù)皂該測(cè)是擦□尤謹(jǐn)否匆□惠若否，則視周該項(xiàng)不合格訂?？葌}(cāng)儲(chǔ)部勤107渡**049膽02好儲(chǔ)存疫苗的宣，應(yīng)當(dāng)配備概兩個(gè)以上獨(dú)擁立冷庫(kù)。晶查現(xiàn)場(chǎng)行疫苗經(jīng)營(yíng)企散業(yè)是否有兩烏個(gè)以上（含浩兩個(gè)）獨(dú)立慢冷庫(kù)誼。辜數(shù)盈轎錯(cuò)是綱□星否畫□種若否，則視仔該項(xiàng)不合格鋪?；鑲}(cāng)儲(chǔ)部科108于*0490葡3換冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配風(fēng)備溫度自動(dòng)餓監(jiān)測(cè)、顯示片、記錄、調(diào)農(nóng)控、報(bào)警的黑設(shè)備。專查現(xiàn)場(chǎng)略檢查冷庫(kù)的裝溫度監(jiān)控系海統(tǒng)，包括監(jiān)娘測(cè)、顯示、嬌記錄、調(diào)控艷、報(bào)警設(shè)備張。冷庫(kù)溫度房是否正常顯貝示，冷庫(kù)溫鼠度是否正常弊記錄計(jì)。矛是卡□捧否識(shí)□躍若否，則視康該項(xiàng)不合格族。菜倉(cāng)儲(chǔ)部晨109淹04904閑應(yīng)當(dāng)配備冷渾庫(kù)制冷設(shè)備量的備用發(fā)電居機(jī)組或者雙分回路供電系映統(tǒng)尊。鄰查現(xiàn)場(chǎng)衫檢查是否配吩有備用發(fā)電哭機(jī)或雙回路映供電系統(tǒng)衰。值文惕鴿是睡□激否冠□足頂報(bào)警或停電響后，保管員逼是否明白處耗置竄。礦是濫□阻否東□脫仙是否有冷庫(kù)奉及電力故障拍應(yīng)急預(yù)案籌。膽是顫□糟否治□法若否，則視猶該項(xiàng)不合格太。沾倉(cāng)儲(chǔ)部忘110臉04905務(wù)對(duì)有特殊低扛溫要求的藥示品，應(yīng)當(dāng)配招備符合其儲(chǔ)踢存要求的設(shè)孟施設(shè)備。極查現(xiàn)場(chǎng)她查是否有滿頃足特殊溫度熟要求品種的弄設(shè)施設(shè)備剩。顯察傭摧臂是攔□榮否丘□波若否，則視費(fèi)該項(xiàng)不合格匆。寬倉(cāng)儲(chǔ)部資111脂04906磨經(jīng)營(yíng)冷藏、撿冷凍藥品的遵應(yīng)當(dāng)配備冷唐藏車。么查現(xiàn)場(chǎng)辮檢查是否配零備滿足經(jīng)營(yíng)喇冷鏈藥品配永送要求的冷蛛藏車米。夕鄭制是心□孔否棄□駝象若否，則視侵該項(xiàng)不合格饑。為倉(cāng)儲(chǔ)部少112搶04907照經(jīng)營(yíng)冷藏、膠冷凍藥品的叮應(yīng)當(dāng)配備車孔載冷藏箱或撓者保溫箱等擊設(shè)備。扁查現(xiàn)場(chǎng)寫檢查是否配辭備滿足經(jīng)營(yíng)羽冷鏈藥品配胸送要求的冷勇藏箱或保溫奉箱畏。餃余樹是選□弦否課□暢保管員是否瘦明白使用車核載冷藏箱或?yàn)I保溫箱軌。結(jié)刷堆局儀墾是棒□導(dǎo)否泡□飾駕駛員是否冶明白使用冷謙藏車，如何或調(diào)節(jié)冷藏車營(yíng)溫度速。廊禽問(wèn)參好是側(cè)□埋否聚□暖若否，則視冠該項(xiàng)不合格通。送倉(cāng)儲(chǔ)部肌113剩*0500貌1翼運(yùn)輸藥品應(yīng)獄當(dāng)使用封閉宵式貨物運(yùn)輸督工具。其查現(xiàn)場(chǎng)乓查看運(yùn)輸車莖輛是否為封照閉式交通工夏具，是否可弟以保證安全訓(xùn)和不受外界扣因素影響農(nóng)。始是問(wèn)□獸否絞□萬(wàn)詢問(wèn)駕駛員怪如何防止無(wú)貨關(guān)人員可能役對(duì)藥品的侵弓害，如何防慚止氣候等外快界因素對(duì)藥習(xí)品質(zhì)量造成困的影響戒。生鈴能是燦□輛否攪□境若否，則視僅該項(xiàng)不合格說(shuō)。樓倉(cāng)儲(chǔ)部撫114驟*0510包1竭尊地獅牽蘭忌途虛岸查現(xiàn)場(chǎng)疫檢查冷藏車犧、冷鏈配送擇設(shè)施設(shè)備是要否滿足藥品走溫度控制要馬求斥。版是灘□駁否添□陸捆低頁(yè)旅削窯挑搶若否，則視抽該項(xiàng)不合格糞。陶倉(cāng)儲(chǔ)部崖115勿*0510株2箏冷藏車具有咸自動(dòng)調(diào)控溫意度、顯示溫望度、存儲(chǔ)和淹讀取溫度監(jiān)霞測(cè)數(shù)據(jù)的功妖能。浮查現(xiàn)場(chǎng)洗檢查冷藏車擇是否具備溫丘度自動(dòng)調(diào)控輩、顯示功能戰(zhàn)，并具有存驕儲(chǔ)、讀取溫或度數(shù)據(jù)功能森。性羅慧徒番閉是萬(wàn)□微否閑□頭若否，則視紛該項(xiàng)不合格彎?；瘋}(cāng)儲(chǔ)部芽116騎*0510目3大冷藏箱及保繪溫箱具有外速部顯示和采踩集箱體內(nèi)溫叼度數(shù)據(jù)的功隊(duì)能。宗查現(xiàn)場(chǎng)鋸檢查車載冷惕藏箱及保溫績(jī)箱是否具備看溫度外部顯旋示及采集箱陽(yáng)體內(nèi)溫度數(shù)摩據(jù)功能亭。破陰項(xiàng)壘赴無(wú)是亭□利否健□賀若否，則視旋該項(xiàng)不合格匆。徑倉(cāng)儲(chǔ)部帆117崇積05201露儲(chǔ)存、運(yùn)輸宿設(shè)施設(shè)備應(yīng)裝定期檢查、撥清潔和維護(hù)陸應(yīng)當(dāng)由專人闖負(fù)責(zé)冠，并建立記斃錄和檔案。僑查看記錄及砍詢問(wèn)央是否有檢查令、維修、保搜養(yǎng)記錄烤。忘筆是都□拔赤否拜□診鋪如否，有幾劃臺(tái)設(shè)施設(shè)備收無(wú)記錄：胃臺(tái)。怎是否建立了辣設(shè)施設(shè)備檔振案：嫂是究□內(nèi)甚否脾□莖如否，有幾公臺(tái)設(shè)施設(shè)備啊無(wú)檔案：就臺(tái)望發(fā)現(xiàn)一臺(tái)設(shè)境備無(wú)記錄或督檔案視此條案不合格緒倉(cāng)儲(chǔ)部恩第七章、校綿準(zhǔn)與驗(yàn)證汽序號(hào)勝項(xiàng)目號(hào)器檢查內(nèi)容賤檢查方法漏檢查結(jié)果記隸錄喝評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)吵評(píng)審結(jié)果喪整改意見(jiàn)雙隸屬部門熱118式*若05句301尸企業(yè)應(yīng)當(dāng)按莊照國(guó)家有關(guān)低規(guī)定，對(duì)計(jì)痰量器具、溫嬸濕度監(jiān)測(cè)設(shè)儉備等定期進(jìn)僅行校準(zhǔn)或者壟檢定。枕查看記錄安是否有校準(zhǔn)聞或檢定記錄遣：是容□挪姻否喬□聽(tīng)罵如否，谷有幾臺(tái)設(shè)施賺設(shè)備無(wú)記錄昆：臺(tái)。坦若否，則視后該項(xiàng)不合格蘿。同質(zhì)管部顫119逝*0530菌2堂企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)罰冷庫(kù)進(jìn)行使貸用前驗(yàn)證、慣定期驗(yàn)證及第停用時(shí)間超贈(zèng)過(guò)規(guī)定時(shí)限永的驗(yàn)證?？觳榭促Y料暮檢查設(shè)施設(shè)秘備臺(tái)帳，看棕企業(yè)校準(zhǔn)或他檢定、驗(yàn)證陡是否有遺漏柳并正確理解舌校準(zhǔn)、校驗(yàn)絕、檢定等概俱念兆。免檔趴是習(xí)□尼否伙□膀若否，則視短該項(xiàng)不合格拋。浸質(zhì)管部蜂120積*053衣03耀企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)援儲(chǔ)運(yùn)溫濕度危監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)效行使用前驗(yàn)販證、定期驗(yàn)辟證及停用時(shí)喚間超過(guò)規(guī)定捏時(shí)限的驗(yàn)證源。誦查看資料濃檢查企業(yè)校翻準(zhǔn)或檢定、蛋驗(yàn)證檔案，誘對(duì)檔案的完帝整性、真實(shí)愿性給予評(píng)價(jià)寨，對(duì)方案及券其方案的合旅理性、方案構(gòu)實(shí)施等給予忽評(píng)估碑。吉是侮□戴否怖□今賀著澆帽鳴拉響邁釣若否，則視糕該項(xiàng)不合格群。鋪質(zhì)管部糕121乳*0530昏4勺企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)霧冷藏運(yùn)輸?shù)葕W設(shè)施設(shè)備進(jìn)龜行使用前驗(yàn)凍證、定期驗(yàn)變證及停用時(shí)芹間超過(guò)規(guī)定才時(shí)限的驗(yàn)證研。頁(yè)查看資料梨對(duì)委托校準(zhǔn)灑或檢定、驗(yàn)只證的，檢查豪校準(zhǔn)或檢定亂、驗(yàn)證的資達(dá)質(zhì)資料、雙滅方簽訂的委氧托合同及委物托事項(xiàng)等，匪檢查校準(zhǔn)或袋檢定、驗(yàn)證娃實(shí)施單位對(duì)黎設(shè)施設(shè)備校貸準(zhǔn)或檢定、閥驗(yàn)證的方案寒、報(bào)告等，沿檢查企業(yè)質(zhì)榮量管理機(jī)構(gòu)侵對(duì)委托校準(zhǔn)城或檢定、驗(yàn)田證結(jié)果的確涼認(rèn)和應(yīng)用惰。丈獲吉駛巖是俯□刷否蘋□誓若否，則視祝該項(xiàng)不合格循。電質(zhì)管部繪122頸*0540置1揉企業(yè)應(yīng)當(dāng)根鬼?yè)?jù)相關(guān)驗(yàn)證井管理制度，遲形成驗(yàn)證控悼制文件，包劣括驗(yàn)證方案蛛、報(bào)告、評(píng)惑價(jià)、偏差處蓬理和預(yù)防措顯施等。瞧查看資料憶是否建立了斑驗(yàn)證檔案：誠(chéng)是相□璃拆否慚□型沃無(wú)檔案的視凡此條不合格初質(zhì)管部碎123煙05501意驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按住照預(yù)先確定貌和批準(zhǔn)的方妨案實(shí)施嗽。夏查看資料紗抽取企業(yè)庫(kù)倡存冷藏藥品弦峰值量與冷釀庫(kù)容量比對(duì)超，單次冷藏饑藥品發(fā)運(yùn)與元冷藏藥品運(yùn)琴輸驗(yàn)證資料稼印證是否合登理供。益撐是嘩□高否方□誓若否，則視狗該項(xiàng)不合格椅。仗質(zhì)管部復(fù)124揀05502哄驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)零當(dāng)經(jīng)過(guò)審核敘和批準(zhǔn)。亦查看資料惰驗(yàn)證報(bào)告審置批人資質(zhì)與達(dá)簽字相符合警。誓是亞□毛否番□界若否，則視成該項(xiàng)不合格炒。瞧質(zhì)管部靈125毯05503俗驗(yàn)證文件應(yīng)黃當(dāng)存檔或查看資料貧驗(yàn)證文件立宵卷、歸檔、極保管檔案是常否完整珍。渾是差□飯否睜□樂(lè)若否，則視鏈該項(xiàng)不合格些。方質(zhì)管部斥12礦6疏*0宋5601肚企業(yè)應(yīng)根據(jù)跌驗(yàn)證確定的哥參數(shù)及條件長(zhǎng)，正確、合貍理使用相關(guān)讓設(shè)施設(shè)備。鴿查看文件、僚操作及詢問(wèn)庭是否按驗(yàn)證來(lái)確定的參數(shù)似及條件使用甘相關(guān)設(shè)施設(shè)凝備：爆閘蘭斥是景□企短否且□環(huán)凡驗(yàn)證參數(shù)唉與實(shí)用數(shù)據(jù)駝不一視該項(xiàng)缺不合格弟質(zhì)管部作第八章計(jì)算獎(jiǎng)機(jī)系統(tǒng)掘序號(hào)擁項(xiàng)目號(hào)傅檢查內(nèi)容軟檢查方法貧檢查結(jié)果記晶錄梅評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)榮評(píng)審結(jié)果堂整改意見(jiàn)巴隸屬部門樹127疲*0570窯1主企業(yè)應(yīng)建立淺符合經(jīng)營(yíng)全串過(guò)程管理及拴質(zhì)量控制要脖求的計(jì)算機(jī)它系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)煎藥品質(zhì)量可妖追溯，并滿熔足藥品電子忍監(jiān)管的實(shí)施織條件。卵查看計(jì)算機(jī)軋系統(tǒng)唉是否使用了桐計(jì)算機(jī)系統(tǒng)怨：刪珍是收□促撥否烏□魄腐計(jì)算機(jī)系統(tǒng)廊是否符合經(jīng)練營(yíng)全過(guò)程管卻理及質(zhì)量控洋制要求：刺鄭唐是蘭□棕么否餡□碧保凡無(wú)計(jì)算機(jī)恒系統(tǒng)或功能陸不全的視該框項(xiàng)不合格速信息部褲128持05801場(chǎng)企業(yè)的計(jì)算旅機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有柏支持系統(tǒng)正帝常運(yùn)行的服條務(wù)器和終端笨機(jī)釀。禁查看計(jì)算機(jī)紅系統(tǒng)班是否具有服刊務(wù)器和終端緞機(jī)：鑄是艦□者稠否換□犬晨騙耳雖專式凡無(wú)服務(wù)器尋或網(wǎng)絡(luò)的視謙該項(xiàng)不緣合格深信息部盡129演0580家2欄企業(yè)計(jì)算機(jī)披系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有牲安全穩(wěn)定的相網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、尋固定接入互控聯(lián)網(wǎng)的方式早和安全可靠展的信息平臺(tái)接。陽(yáng)查看計(jì)算機(jī)餅系統(tǒng)流網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是夠否安全穩(wěn)定姨：勞籌是阻□淡狠否咽□毛若否，則視艘該項(xiàng)不合格沖。夏信息部攜130嶼05803媽企業(yè)計(jì)算機(jī)乞系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有徑實(shí)現(xiàn)部門之美間、崗位之身間信息傳輸繼和數(shù)據(jù)共享弦的局域網(wǎng)。最查看計(jì)算機(jī)另系統(tǒng)株檢查企業(yè)是澇否憂有實(shí)現(xiàn)部門血之間、崗位蹲之間信息傳飾輸和數(shù)據(jù)共式享的局域網(wǎng)灣。也懸枯綱是恨□頭否火□皆若否，則視農(nóng)該項(xiàng)不合格腰。萬(wàn)信息部維131盤05804篩企業(yè)計(jì)算機(jī)瓦系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有反藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)湖務(wù)票據(jù)生成姻、打印和管皺理功能。精查看計(jì)算機(jī)刊系統(tǒng)您是否能生成拒、打印票據(jù)交：緩醉是降□療守否匠□蛙凡未能問(wèn)生成打印單你據(jù)的視該項(xiàng)特不合格慚信息部賽132拐0印580龜5左企業(yè)計(jì)算機(jī)抱系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有異符合《規(guī)范宮》要求及企湯業(yè)管理實(shí)際高需要的應(yīng)用瞎軟件和相關(guān)軌數(shù)據(jù)庫(kù)。豈查看計(jì)算機(jī)腔系統(tǒng)磚是否建立相竹關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)：克是敲□莫叫否雅□州肉若否，則視翁該項(xiàng)不合格附。菌信息部臣133墓顯*繡05901烘企業(yè)計(jì)算機(jī)增系統(tǒng)數(shù)據(jù)的尾錄入、修改記、保存等操娘作應(yīng)符合授梨權(quán)范圍、操蕉作規(guī)程和管給理制度的要筆求，保證數(shù)愁據(jù)原始、真賺實(shí)、準(zhǔn)確、莫安全和可追漸溯。閃查看計(jì)算機(jī)史系統(tǒng)操作載操作是否符別合要求：堆養(yǎng)疑是不□歷木否錯(cuò)□糊凡不符合要虹求的視該項(xiàng)轎不合格背信息部殺134猾*0600挪1例計(jì)算機(jī)系統(tǒng)遍運(yùn)行中涉及艙企業(yè)經(jīng)營(yíng)和渾管理的數(shù)據(jù)賽應(yīng)當(dāng)采用安嶼全、可靠的淘方式儲(chǔ)存并荒按日備份，推備份數(shù)據(jù)應(yīng)笨當(dāng)存放在安囑全場(chǎng)所。番查看計(jì)算機(jī)辟系統(tǒng)客是否按日備浙份：立袖是角□類坊否筋□麥疑嘩是否按規(guī)定較時(shí)限保存：列憂是具□披予否枝□汪凡無(wú)備份或芽保存的視該祖項(xiàng)不合格賣信息部弓第九章、采竊購(gòu)極序號(hào)膛項(xiàng)目號(hào)狼檢查內(nèi)容明檢查方法另檢查結(jié)果記館錄香評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)炒評(píng)審結(jié)果丘整改意見(jiàn)剛隸屬部門葛135朋*離*0610練1忽企業(yè)采購(gòu)藥輪品應(yīng)當(dāng)確定肌供貨單位的雞合法資格；船確定所購(gòu)入椒藥品的合法數(shù)性；核實(shí)供熊貨單位銷售液人員的合法請(qǐng)資格。襯查看資料緣供貨企業(yè)是贈(zèng)否合法：哥洲捧是痛□呼車否刻□濤噴騙購(gòu)進(jìn)品種是冒否為合法企譽(yù)業(yè)所生產(chǎn)或笨經(jīng)營(yíng)的藥品煤：判羊南困氧是荷□憲兆否唇□統(tǒng)凡供貨企業(yè)拴和品種不合浙法視該項(xiàng)不恨合格雙業(yè)務(wù)中部借136賽*0610堅(jiān)2豬企業(yè)采購(gòu)藥例品應(yīng)當(dāng)與供瓜貨單位簽訂珍質(zhì)量保證協(xié)熄議。抱查看資料讓企業(yè)采購(gòu)藥似品敏是否辦與供貨單位召簽訂質(zhì)量保買證協(xié)議。尚握遷篩是性□文糧否外□梁若否，則視甲該項(xiàng)不合格親。算業(yè)務(wù)部決137冰0610舒3容采購(gòu)中涉及工的首營(yíng)企業(yè)污、首營(yíng)品種蓬，采購(gòu)部門腳應(yīng)當(dāng)填寫相跪關(guān)申請(qǐng)表格哀，經(jīng)過(guò)質(zhì)量當(dāng)管理部門和錢企業(yè)質(zhì)量負(fù)蘆責(zé)人審核批非準(zhǔn)。必要時(shí)李應(yīng)當(dāng)組織實(shí)摘地考察，對(duì)險(xiǎn)供貨單位質(zhì)嘴量管理體系豆進(jìn)行評(píng)價(jià)。矩查看資料鏡是否由質(zhì)量薦管理部審核堅(jiān)：是診□塔梢否賓□纏是否經(jīng)質(zhì)量論負(fù)責(zé)人審批殺：勒搖是誕□存草否態(tài)□蜻凡未經(jīng)審核榆和審批的視吃該項(xiàng)不合格信業(yè)務(wù)部皇138鎖*0620荷1悲對(duì)首營(yíng)企業(yè)填的審核，應(yīng)充當(dāng)查驗(yàn)加蓋屋其公章原印坊章的以下資愈料，確認(rèn)真叮實(shí)、有效：

臂（一）《藥份品生產(chǎn)許可申證》或者《勢(shì)藥品經(jīng)營(yíng)許銅可證》復(fù)印儲(chǔ)件；

授斬藥慣稍攻椒匪壺

養(yǎng)（三）《藥爆品生產(chǎn)質(zhì)量錫管理規(guī)范》憶認(rèn)證證書或鈔者《藥品經(jīng)佛營(yíng)質(zhì)量管理每規(guī)范》認(rèn)證話證書復(fù)印件庭；

嗽（四）相關(guān)努印章、隨貨鞭同行單（票米）樣式；

緊（五）開(kāi)戶隊(duì)?wèi)裘?、開(kāi)戶滲銀行及賬號(hào)語(yǔ)。具查看資料搏資料是否完野整有效：謹(jǐn)駛是玻□滾拒否吐□賺凡資料不完廢整、無(wú)效的雷視該項(xiàng)不合坐格竭業(yè)務(wù)部景139庸*0630辱1滑采購(gòu)首營(yíng)品緊種應(yīng)當(dāng)審核羊藥品的合法谷性，索取加每蓋供貨單位型公章原印章緊的藥品生產(chǎn)頓或者進(jìn)口批旬準(zhǔn)證明文件皇復(fù)印件并予聽(tīng)以審核，審峰核無(wú)誤的方躁可采購(gòu)。茂查看資料掀根據(jù)企業(yè)提棟供的首營(yíng)品挑種名單，確摩認(rèn)企業(yè)是否辨保存有應(yīng)檢指查時(shí)間段內(nèi)元全部首營(yíng)品青種的檔案墻。寸疼找是廚□弱否筋□恩檢查首營(yíng)品恐種是否超出娃供貨單位的鋼經(jīng)營(yíng)范圍，層是否超出本灶企業(yè)經(jīng)營(yíng)范計(jì)圍殲。笑是晝□妄否完□自若否，則視交該項(xiàng)不合格砍。停業(yè)務(wù)部訓(xùn)140漂0630習(xí)2偏首營(yíng)品種審列核資料應(yīng)當(dāng)腳歸入藥品質(zhì)六量檔案。伏查看資料刃查抽取品種謊包裝、標(biāo)簽貞、說(shuō)明書是回否符合國(guó)家麥相關(guān)規(guī)定，聞包裝、標(biāo)簽銷、說(shuō)明書與真首營(yíng)品種檔排案中的是否然不一致樣。妻是君□濾否壞□世若否，則視勵(lì)該項(xiàng)不合格葡。便業(yè)務(wù)部屯141服*0640禾1睡企業(yè)應(yīng)當(dāng)核悉實(shí)、留存供蓄貨單位銷售夸人員以下資掙料：杯（一）加蓋立供貨單位公囑章原印章的炕銷售人員身勝份證復(fù)印件撞；釋（二）加蓋震供貨單位公傷章原印章和崖法定代表人冒印章或者簽刻名的授權(quán)書贈(zèng)，授權(quán)書應(yīng)博當(dāng)載明被授踐權(quán)人姓名、爆身份證號(hào)碼睡，以及授權(quán)案銷售的品種犁、地域、期耳限；傅（三）供貨優(yōu)單位及供貨陶品種相關(guān)資剩料。涌查看資料攪結(jié)合供貨單跟位資質(zhì)的檢歌查，對(duì)其銷喊售人員資質(zhì)著進(jìn)行檢查，旅檔案或者檔伶案中的資料酒是否符合本申條規(guī)定盤。誤彼階是本□黃否站□輪從企業(yè)計(jì)算卵機(jī)管理系統(tǒng)勸中隨機(jī)調(diào)取慎供貨單位的疊供應(yīng)品種，默與授權(quán)書中章授權(quán)品種核暮對(duì)，看是否勒相符合尺。象狂吳是嫁□授否格□帳供貨企業(yè)發(fā)糠生重大變更把，如企業(yè)名氏稱變更、藥東品生產(chǎn)或經(jīng)園營(yíng)許可證換慕證、企業(yè)法章定代表人變彈更等，是否梨重新索取銷母售員授權(quán)委敏托書條。拉間獎(jiǎng)計(jì)料是咸□遲否速□捉是否存在銷畜售人員授權(quán)悶委托內(nèi)容與命供貨單位合留法資質(zhì)材料慕內(nèi)容不符的膚情況損。繁是辱□劉否傲□便若否，則視豈該項(xiàng)不合格補(bǔ)。柄業(yè)務(wù)部桿142袋06501架企業(yè)與供貨慰單位簽訂的真質(zhì)量保證協(xié)鄭議至少包括甘以下內(nèi)容：瘦（一）明確奇雙方質(zhì)量責(zé)犧任；燦（二）供貨惰單位應(yīng)當(dāng)提擺供符合規(guī)定焰的資料且對(duì)猛其真實(shí)性、禽有效性負(fù)責(zé)劉；誘（三）供貨榜單位應(yīng)當(dāng)按之照國(guó)家規(guī)定樂(lè)開(kāi)具發(fā)票；離（四）藥品村質(zhì)量符合藥娘品標(biāo)準(zhǔn)等有門關(guān)要求；腳（五）藥品煉包裝、標(biāo)簽恢、說(shuō)明書符柳合有關(guān)規(guī)定密；殖（六）藥品衫運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量校保證及責(zé)任歪；喬（七）質(zhì)量英保證協(xié)議的粥有效期限。栗查看資料達(dá)購(gòu)銷藥品雙防方是否就藥常品質(zhì)量簽訂宿協(xié)議或約定拉合同質(zhì)量條鞠款，并建立褲所有質(zhì)量保釋證協(xié)議檔案寧。甚沒(méi)阻是尊□罷否劇□顧根據(jù)企業(yè)提是供的供貨企倘業(yè)名單，確電認(rèn)企業(yè)是否也保存有應(yīng)檢獄查時(shí)間段內(nèi)羨全部供貨單繩位質(zhì)量保證慌協(xié)議的檔案仍。是折□墻否獲□冒結(jié)合企業(yè)制誓定的相關(guān)制儲(chǔ)度檢查企業(yè)亞與供貨單位劫簽訂的質(zhì)量腳保證協(xié)議是助否與制度規(guī)另定相一致泥。孤救排聞是蹈□翠否爐□膨重點(diǎn)注意查剝疫苗、冷藏護(hù)藥品、特殊策管理藥品、瓜放射性藥品裙的運(yùn)輸條件痛是否與國(guó)家坦相關(guān)規(guī)定一沉致脆。罩愉某位是專□散否批□遭查質(zhì)量保證縮協(xié)議執(zhí)行情患況，不能按焦照協(xié)議的是選否采取措施祥，采取的措重施是否能保臉證藥品質(zhì)量揉。萬(wàn)術(shù)賠魔是溜□襯否獄□齡質(zhì)量保證協(xié)羅議簽訂人資極質(zhì)、印章、典有效期是否書符合規(guī)定蠶。嚇遠(yuǎn)較是努□鋪否午□條若否，則視抹該項(xiàng)不合格檔。豐業(yè)務(wù)部戶143債**066串01泥企業(yè)采購(gòu)藥趴品時(shí)應(yīng)當(dāng)向及供貨單位索鬧取發(fā)票。懸查看資料算從企業(yè)采購(gòu)稠記錄檔案中犧分別在不同盼的時(shí)間段抽達(dá)取涵蓋各經(jīng)找營(yíng)范圍的品奔種，結(jié)合財(cái)銜務(wù)帳，查是缸否有合法的飛采購(gòu)發(fā)票。軋是榨□乞否戶□攝若否，則視制該項(xiàng)不合格博。愉業(yè)務(wù)部唐144趕06602刷發(fā)票應(yīng)當(dāng)列售明藥品的通恐用名稱、規(guī)蚊格、單位、京數(shù)量、單價(jià)絡(luò)、金額等；嫌不能全部列竊明的，應(yīng)當(dāng)瓜附《銷售貨捕物或者提供春應(yīng)稅勞務(wù)清料單》，并加坑蓋供貨單位泳發(fā)票專用章軍原印章、注奪明稅票號(hào)碼累。護(hù)查看資料伶查應(yīng)稅勞務(wù)悟清單上是否螺加蓋供貨單密位發(fā)票印章維原印章和注抖明稅票號(hào)碼緣。咽是激□漢否近□盞核對(duì)采購(gòu)發(fā)執(zhí)票或應(yīng)稅勞驢務(wù)清單所載譯藥品內(nèi)容是矮否與供貨單躁位提供的隨窩貨同行單、溉所查企業(yè)采旨購(gòu)記錄中內(nèi)屋容相一致吩。事是亭□塞否虛□透若否，則視竿該項(xiàng)不合格叉。青業(yè)務(wù)部侮145騾**月06701蹤發(fā)票上的購(gòu)嗎、銷單位名活稱及金額、嶼品名應(yīng)當(dāng)與踏付款流向及智金額、品名視一致，并與糟財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)胳容相對(duì)應(yīng)。禾查南查憲記錄片從企業(yè)采購(gòu)比記錄檔案中衫分別在不同米的時(shí)間段抽裳取涵蓋各經(jīng)勁營(yíng)范圍的不駛同品種，結(jié)哈合財(cái)務(wù)帳，暫查抽取品種浙的合法票據(jù)越相應(yīng)的付款疼金額和流向料；付款金額麗和流向應(yīng)與墓發(fā)票金額、親發(fā)票開(kāi)具單閑位一致，并務(wù)與財(cái)務(wù)賬目尼中記載的一居致夢(mèng)。圓姨是領(lǐng)□痕否攀□謙替若否，有幾廊筆：爛核對(duì)付款流渣與所抽藥品爹供貨單位作鏈為首營(yíng)企業(yè)崖審核時(shí)檔案允中記載的開(kāi)喜戶名、開(kāi)戶沙銀行及賬號(hào)頃是否一致。陷傲是郵□木否舟□偽櫻若否滿，晚有幾筆：稼有無(wú)現(xiàn)金付艷款是從個(gè)人施銀行賬戶結(jié)雞算情形。退石渾燙醒寄是妨□采否數(shù)□盾偷瘦若是撤，悔有幾筆：僅若否，則視卵該項(xiàng)不合格每。耗業(yè)務(wù)部即146腎06702辱發(fā)票按有關(guān)躁規(guī)定保存。目查看資料星是否按有關(guān)鎖規(guī)定保存發(fā)驗(yàn)票。電是姿□思否狐□雹若否，則視蘇該項(xiàng)不合格拆。棋業(yè)務(wù)部禁147迎*0680條1喬企業(yè)應(yīng)建立縫真實(shí)完整的艦采購(gòu)記錄。甚采購(gòu)記錄必慮須注明藥品簡(jiǎn)的通用名稱額、劑型、規(guī)屢格、生產(chǎn)廠曲商、供貨單恨位、數(shù)量、磚價(jià)格、購(gòu)貨望日期等。購(gòu)卵進(jìn)中藥飲片達(dá)的還應(yīng)標(biāo)明伏產(chǎn)地。纖查記錄推是否具有采雙購(gòu)記錄：攝評(píng)是陵□第肢否竊□后如無(wú)，有幾雄個(gè)進(jìn)貨無(wú)采猛購(gòu)記錄：時(shí)個(gè)挎采購(gòu)記確錄內(nèi)容是否古完整有效：妹是簡(jiǎn)□蠢擦否左□丹凡無(wú)記錄或染記錄內(nèi)容不筆全的視該項(xiàng)木不合格竭業(yè)務(wù)部溫148辱*0690惰1礎(chǔ)除滅發(fā)生災(zāi)情、勁疫情、突發(fā)燃事件或臨床蚊緊急救治等吐特殊情況，夜以及其他符幸合國(guó)家有關(guān)支規(guī)定的情形行，企業(yè)多不得塑采用直調(diào)方車式購(gòu)銷藥品暑。調(diào)查記錄魄1、向企業(yè)煮業(yè)務(wù)部門、砌質(zhì)量部門等睜人員詢問(wèn)是東否開(kāi)展有直徹調(diào)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)觸。長(zhǎng)是遙□眨否之□歪著袍攝膊齊2豬、根據(jù)檢查天時(shí)間段內(nèi)我航國(guó)、當(dāng)?shù)厥撬７癜l(fā)生災(zāi)情叛、疫情、突您發(fā)事件等情次況，了解該邊企業(yè)是否有福直調(diào)藥品業(yè)鳥務(wù)發(fā)生通。貫是虜□恥習(xí)否采□飄若否，則視蒸該項(xiàng)不合格撤。匹業(yè)務(wù)部偷149悄06902羨企業(yè)在上述灣特殊情況下棵，脆采購(gòu)堂將已采購(gòu)恩的藥品不入災(zāi)本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)瘋，直接從供榆貨單位發(fā)送思到購(gòu)貨單位語(yǔ)直調(diào)方式購(gòu)凈銷藥品的登，掛應(yīng)當(dāng)肉建立專門的龜采購(gòu)記錄，班保證有效的鄰質(zhì)量跟蹤和鑒追溯。沸查記錄俘如果企業(yè)告姿知未開(kāi)展直某調(diào)經(jīng)營(yíng)，在花采購(gòu)記錄中擊抽取采購(gòu)和攤出庫(kù)時(shí)間接疼近的藥品，加檢查該藥品倍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活星動(dòng)的情況，俯注意發(fā)貨時(shí)哭間、到貨時(shí)明間、收貨驗(yàn)淋收時(shí)間、銷唱售出庫(kù)時(shí)間籠邏輯性，看覆是否存在游激離于質(zhì)量體漁系之外的采的購(gòu)行為墊。鉗田是緊□鞋否第□癢若否，則視惕該項(xiàng)不合格燦。坦業(yè)務(wù)部占150媽*0700糾1咬采購(gòu)特殊管屑理的藥品，蠟應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按嫩照國(guó)家有關(guān)純規(guī)定進(jìn)行。扇查記錄電檢查企業(yè)是三否具有經(jīng)營(yíng)熔哪類特殊管惹理藥品經(jīng)營(yíng)先資格。替娃房是半□予否躍□銜從企業(yè)采購(gòu)澇記錄檔案中嬌注意檢查是講否有超出經(jīng)假營(yíng)范圍的特仿殊管理藥品先。件是寫□統(tǒng)否嶼□鴿結(jié)合企業(yè)制制度，查抽取掏的特殊管理娛藥品的購(gòu)銷燭合同中是否密按照國(guó)家規(guī)壺定明確運(yùn)輸河方式、郵寄踩條件、是否鐮符合國(guó)家相蕉關(guān)規(guī)定。描定貫胞黨暮是案□丸否愛(ài)□澇若否，則視惕該項(xiàng)不合格輪。似業(yè)務(wù)部暮151府07101壘企業(yè)應(yīng)當(dāng)定裳期對(duì)藥品采閥購(gòu)的整體情好況進(jìn)行綜合完質(zhì)量評(píng)審，謊并進(jìn)行動(dòng)態(tài)凡跟蹤管理。說(shuō)查記錄份檢查企業(yè)是百否建立藥品拐供貨單位質(zhì)親量檔案和采雨購(gòu)情況評(píng)審料機(jī)制。行疲是禍□儀否貫□采檢查企業(yè)采孫購(gòu)評(píng)審是否耐與制度規(guī)定公相一致，是工否與本條規(guī)喉定相符。是稱□責(zé)否