制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中的問題不容忽視

制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中的問題不容忽視

Summary：藥品質(zhì)量檢測(cè)是保障國家藥品安全的重要途徑，也是推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展的先決條件。而在藥品檢驗(yàn)過程中，藥品的質(zhì)量與實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、檢驗(yàn)水平、設(shè)備、數(shù)據(jù)處理等因素密切相關(guān)，只有通過了檢驗(yàn)，藥品的安全才能保障藥品的使用，才能保證藥品的安全?；诖?，文章首先分析了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中存在的問題，然后探究了優(yōu)化質(zhì)檢工作的策略，以期為相關(guān)人員提供參考。Keys：制藥企業(yè)；藥品；質(zhì)量檢驗(yàn)工作；問題前言：質(zhì)量檢查是制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的重要環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要保障措施。但是，從現(xiàn)階段的情況來看，由于市場(chǎng)環(huán)境的變化，質(zhì)量檢測(cè)人員、儀器設(shè)備等都會(huì)出現(xiàn)一些問題，這些問題都會(huì)影響到產(chǎn)品的準(zhǔn)確性，因此，企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)檢工作進(jìn)行深入分析，并提出相應(yīng)的對(duì)策，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。1制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中存在的問題1.1質(zhì)檢人員沒有較強(qiáng)的綜合素質(zhì)隨著人們健康意識(shí)的提高，近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)迅速發(fā)展，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)、營(yíng)銷、質(zhì)量提高、藥品檢測(cè)等方面都有了新的認(rèn)識(shí)。而新研制的檢測(cè)設(shè)備在使用過程中，對(duì)質(zhì)量控制人員的知識(shí)和技術(shù)水平都有了更高的要求。就當(dāng)前形勢(shì)而言，一些醫(yī)藥企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)干部不懂醫(yī)藥法規(guī)，不重視產(chǎn)品的銷售、生產(chǎn)，不懂得質(zhì)量檢測(cè)，不能按要求進(jìn)行相應(yīng)的工作，造成藥品的質(zhì)量問題。同時(shí)，部分質(zhì)量檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)不高，無法適應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作的需要。一些質(zhì)檢部門對(duì)新技術(shù)、新設(shè)備不熟悉，不能準(zhǔn)確地理解質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)，不能按規(guī)定操作。同時(shí)，一些質(zhì)檢人員在運(yùn)用先進(jìn)儀器的過程中，不能正確地運(yùn)用信息技術(shù)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行正確分析，從而造成了工作水平的下降[1]。1.2檢驗(yàn)設(shè)備和儀器缺乏更新維護(hù)我國藥品生產(chǎn)廠家對(duì)檢測(cè)設(shè)備、儀器的要求很高，檢測(cè)時(shí)需要采用較大、頻率較低的設(shè)備。在這種條件下，企業(yè)必須按照所制訂的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范購置先進(jìn)的設(shè)備儀器。但很多公司并沒有注意到這一點(diǎn)，也沒有按照國家的要求采購核磁儀器以及紅外設(shè)備，導(dǎo)致缺少氣相色譜儀之類的儀器，無法對(duì)藥品進(jìn)行全方位的檢查。1.3信息化建設(shè)重視程度不足隨著信息時(shí)代的來臨，信息技術(shù)在各個(gè)行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用，而從目前的醫(yī)藥行業(yè)來看，醫(yī)藥企業(yè)的信息化建設(shè)并不平衡，也沒有完善的信息化工作體系，雖然部分地區(qū)的信息化水平相對(duì)較高，但是中部和西部的醫(yī)藥企業(yè)對(duì)信息化建設(shè)的理解還不夠全面，有的企業(yè)認(rèn)為，只要有電腦和相應(yīng)的設(shè)備，就能完成信息化建設(shè)，對(duì)信息化建設(shè)的認(rèn)知不夠全面，導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)信息化建設(shè)尚不完善。2制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)的控制策略2.1提升質(zhì)檢人員的綜合素質(zhì)提高質(zhì)檢人員綜合素質(zhì)可以從以下幾點(diǎn)著手：一是要聘用高學(xué)歷、與藥品質(zhì)檢工作相符的質(zhì)量檢驗(yàn)員，確保其具備一定的專業(yè)技能，以及相應(yīng)的檢測(cè)技能，以便在工作中提高檢測(cè)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，達(dá)到質(zhì)檢工作的要求；二是要定期組織質(zhì)量檢驗(yàn)人員的實(shí)際狀況，利用線下的教學(xué)、網(wǎng)絡(luò)直播等手段加強(qiáng)知識(shí)的鞏固，同時(shí)還要參加技術(shù)和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，以便了解到更多的儀器和檢測(cè)技術(shù)，提高質(zhì)量檢測(cè)人員的整體素質(zhì)；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)人員的注冊(cè)管理，促進(jìn)其形成更加穩(wěn)固的檢驗(yàn)隊(duì)伍，確保工作的順利進(jìn)行。三是要對(duì)質(zhì)檢人員進(jìn)行職業(yè)素養(yǎng)教育，使其按照職業(yè)道德要求做好工作，減少違法行為的發(fā)生，從而提高檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率。2.2完善監(jiān)管制度，強(qiáng)化日常管理工作負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的單位應(yīng)當(dāng)按照國家頒布的法規(guī)開展檢驗(yàn)工作，同時(shí)，監(jiān)管部門也要加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的監(jiān)管，定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)和維護(hù)，提高質(zhì)量檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度。同時(shí)，監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)檢員的監(jiān)管，使其充分發(fā)揮自己的專業(yè)技能，規(guī)范生產(chǎn)，嚴(yán)格控制質(zhì)量，提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。在經(jīng)營(yíng)中要遵循如下的原則：首先是材料的管理。未經(jīng)檢測(cè)的合格藥品不得用于生產(chǎn)；在收集、儲(chǔ)存時(shí)，要特別注意避免造成混亂和污染；在運(yùn)送過程中，必須確保材料和制品的品質(zhì)符合要求，如有特別的運(yùn)輸需求，則必須在確定有無運(yùn)輸?shù)臈l件后才能進(jìn)行運(yùn)輸。其次原材料和未加工產(chǎn)品的管理[2]。在進(jìn)行檢查和檢查時(shí)，要確保所裝的原材料沒有問題，并定期檢查原材料是否在有效期內(nèi)，并按照規(guī)定進(jìn)行存放。未完成的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有清楚的標(biāo)志，說明它在適當(dāng)?shù)那闆r下貯存并顯示其產(chǎn)品的批號(hào)和品質(zhì)狀況。最后，對(duì)包裝物料進(jìn)行管理。藥物和包裝物是有直接聯(lián)系的，因此必須要有專門的人員根據(jù)相關(guān)的要求分發(fā)，同時(shí)也要確保這些材料沒有問題。物料上有清楚的標(biāo)識(shí)，例如批號(hào)和名字。要有專門的儲(chǔ)藏室，不要隨便進(jìn)出。2.3加大資金投入，全面進(jìn)行信息化建設(shè)從目前的狀況來看，國內(nèi)在生物醫(yī)藥方面的投資相對(duì)較少，這將使醫(yī)藥公司和相關(guān)科研單位缺乏足夠的財(cái)力購置設(shè)備、學(xué)習(xí)先進(jìn)技術(shù)，從而造成藥品檢測(cè)的工作效果下降，無法完全達(dá)到藥品檢測(cè)的要求。要提高和控制我國醫(yī)藥行業(yè)的藥檢工作，就必須加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的投資力度，同時(shí)要在現(xiàn)有的資金支持下，積極引進(jìn)國外先進(jìn)的技術(shù)、設(shè)備，同時(shí)也要培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，不斷地學(xué)習(xí)和研究。同時(shí)，要結(jié)合我國目前的實(shí)際狀況，采購符合我國目前的檢驗(yàn)條件，提高檢驗(yàn)工作的技術(shù)水平，使數(shù)據(jù)更加精確，提高檢驗(yàn)的控制效果。要加強(qiáng)信息化建設(shè)，隨著我國信息技術(shù)的不斷發(fā)展，各個(gè)行業(yè)都要加強(qiáng)信息化手段，讓其發(fā)揮作用，合理分析數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)在配備基礎(chǔ)設(shè)施后引入先進(jìn)的信息技術(shù)和檢驗(yàn)設(shè)備，從軟件方面改善，建立工作系統(tǒng)，保證每個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)均可以加入信息化手段，讓其發(fā)揮作用，合理分析數(shù)據(jù)。結(jié)束語：總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)工作，不僅關(guān)系到企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，而且還會(huì)影響到人民的身體健康。因此，要將這些問題結(jié)合起來，加大對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，提高他們的整體素質(zhì)，這樣才能提高檢測(cè)的質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為今后的工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，從而推動(dòng)我國醫(yī)藥企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。Reference：[1]李巖,馮