加強中藥材質(zhì)量控制實施方案

加強中藥材質(zhì)量控制實施方案完善中醫(yī)藥工作跨部門協(xié)調(diào)機制，強化國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議辦公室統(tǒng)籌職能，協(xié)調(diào)做好中藥發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量管理等工作，促進(jìn)中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展。各級衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等各相關(guān)部門要堅持中西醫(yī)并重，制定實施中醫(yī)藥相關(guān)政策措施要充分聽取并吸納中醫(yī)藥主管部門意見。完善中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)管機制。依據(jù)中醫(yī)藥法有關(guān)規(guī)定建立健全中醫(yī)藥管理體系，省市縣都要明確承擔(dān)中醫(yī)藥管理職能的機構(gòu)，合理配置人員力量。一、加強中藥材質(zhì)量控制強化中藥材道地產(chǎn)區(qū)環(huán)境保護(hù)，修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，推行中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿生栽培。加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護(hù)，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。嚴(yán)格農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)。制定中藥材種子種苗管理辦法。規(guī)劃道地藥材基地建設(shè)，引導(dǎo)資源要素向道地產(chǎn)區(qū)匯集，推進(jìn)規(guī)?；?、規(guī)范化種植。探索制定實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的激勵政策。倡導(dǎo)中醫(yī)藥企業(yè)自建或以訂單形式聯(lián)建穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地，評定一批國家、省級道地藥材良種繁育和生態(tài)種植基地。健全中藥材第三方質(zhì)量檢測體系。加強中藥材交易市場監(jiān)管。深入實施中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧行動。到2022年，基本建立道地藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、等級評價制度。二、大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展加強中藥材質(zhì)量控制。強化中藥材道地產(chǎn)區(qū)環(huán)境保護(hù)，修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，推行中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿生栽培。加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護(hù)，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。嚴(yán)格農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)。制定中藥材種子種苗管理辦法。規(guī)劃道地藥材基地建設(shè)，引導(dǎo)資源要素向道地產(chǎn)區(qū)匯集，推進(jìn)規(guī)模化、規(guī)范化種植。探索制定實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的激勵政策。倡導(dǎo)中醫(yī)藥企業(yè)自建或以訂單形式聯(lián)建穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地，評定一批國家、省級道地藥材良種繁育和生態(tài)種植基地。健全中藥材第三方質(zhì)量檢測體系。加強中藥材交易市場監(jiān)管。深入實施中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧行動。到2022年，基本建立道地藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、等級評價制度。促進(jìn)中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升。加快修訂《中華人民共和國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)(一部),由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門組織專家承擔(dān)有關(guān)工作，建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)。健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范。改善市場競爭環(huán)境，促進(jìn)中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。加強中成藥質(zhì)量控制，促進(jìn)現(xiàn)代信息技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，提高智能制造水平。探索建立以臨床價值為導(dǎo)向的評估路徑，綜合使用循證醫(yī)學(xué)等方法，加大中成藥上市后評價工作力度，建立與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物遴選、醫(yī)保目錄調(diào)整等聯(lián)動機制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。改革完善中藥注冊管理。建立健全符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。及時完善中藥注冊分類，制定中藥審評審批管理規(guī)定，實施基于臨床價值的優(yōu)先審評審批制度。加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求，加快中藥新藥審批。鼓勵使用新技術(shù)新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種，優(yōu)化已上市中藥變更技術(shù)要求。優(yōu)化和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案管理。國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門、藥品監(jiān)督管理部門要牽頭組織制定古代經(jīng)典名方目錄中收載方劑的關(guān)鍵信息考證意見。加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，落實中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實現(xiàn)中藥重點品種來源可查、去向可追、責(zé)任可究。強化中成藥質(zhì)量監(jiān)管及合理使用，加強上市產(chǎn)品市場抽檢，嚴(yán)厲打擊中成藥非法添加化學(xué)品違法行為。加強中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測。推進(jìn)中藥企業(yè)誠信體系建設(shè)，將其納入全國信用信息共享平臺和國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，加大失信聯(lián)合懲戒力度。完善中藥質(zhì)量安全監(jiān)管法律制度，加大對制假制劣行為的責(zé)任追究力度。三、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展挖掘和傳承中醫(yī)藥寶庫中的精華精髓。加強典籍研究利用，編撰中華醫(yī)藏，制定中醫(yī)藥典籍、技術(shù)和方藥名錄，建立國家中醫(yī)藥古籍和傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館，研究制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例。加快推進(jìn)活態(tài)傳承，完善學(xué)術(shù)傳承制度，加強名老中醫(yī)學(xué)術(shù)經(jīng)驗、老藥工傳統(tǒng)技藝傳承，實現(xiàn)數(shù)字化、影像化記錄。收集篩選民間中醫(yī)藥驗方、秘方和技法，建立合作開發(fā)和利益分享機制。推進(jìn)中醫(yī)藥博物館事業(yè)發(fā)展，實施中醫(yī)藥文化傳播行動，把中醫(yī)藥文化貫穿國民教育始終，中小學(xué)進(jìn)一步豐富中醫(yī)藥文化教育，使中醫(yī)藥成為群眾促進(jìn)健康的文化自覺。加快推進(jìn)中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新。圍繞國家戰(zhàn)略需求及中醫(yī)藥重大科學(xué)問題，建立多學(xué)科融合的科研平臺。在中醫(yī)藥重點領(lǐng)域建設(shè)國家重點實驗室，建立一批國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家工程研究中心和技術(shù)創(chuàng)新中心。在中央財政科技計劃(專項、基金等)框架下，研究設(shè)立國家中醫(yī)藥科技研發(fā)專項、關(guān)鍵技術(shù)裝備重大專項和國際大科學(xué)計劃，深化基礎(chǔ)理論、診療規(guī)律、作用機理研究和詮釋，開展防治重大、難治、罕見疾病和新發(fā)突發(fā)傳染病等臨床研究，加快中藥新藥創(chuàng)制研究，研發(fā)一批先進(jìn)的中醫(yī)器械和中藥制藥設(shè)備。支持鼓勵兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)。研究實施科技創(chuàng)新工程。支持企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、高等學(xué)校、科研機構(gòu)等協(xié)同創(chuàng)新，以產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈布局創(chuàng)新鏈，完善中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研一體化創(chuàng)新模式。加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和使用。健全賦予中醫(yī)藥科研機構(gòu)和人員更大自主權(quán)的管理制度，建立知識產(chǎn)權(quán)和科技成果轉(zhuǎn)化權(quán)益保障機制。改革完善中醫(yī)藥科研組織、驗收和評價體系，避免簡單套用相關(guān)科研評價方法。突出中醫(yī)藥特點和發(fā)展需求，建立科技主管部門與中醫(yī)藥主管部門協(xié)同聯(lián)動的中醫(yī)藥科研規(guī)劃和管理機制。推動中醫(yī)藥開放發(fā)展。將中醫(yī)藥納入構(gòu)建人類命運共同體和“一帶一路”國際合作重要內(nèi)容，實施中醫(yī)藥國際合作專項。推動中醫(yī)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，積極參與國際傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)相關(guān)規(guī)則制定。推動中醫(yī)藥文化海外傳