質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座

質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則建平縣醫(yī)院二部檢驗(yàn)科質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第1頁(yè)第一節(jié)LeveyJennings質(zhì)控圖室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)是監(jiān)測(cè)測(cè)定過(guò)程，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)學(xué)上主要誤差時(shí)，用適當(dāng)質(zhì)控方法警告分析人員。普通來(lái)說(shuō)，試驗(yàn)室經(jīng)過(guò)測(cè)定質(zhì)控品來(lái)檢驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量，并將質(zhì)控結(jié)果畫在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控結(jié)果是否超出質(zhì)控限來(lái)決定是否失控。試驗(yàn)室最慣用是Levey-Jennings質(zhì)控圖。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第2頁(yè)1924年，美國(guó)休哈特（W.A.Shewhart）首先提出質(zhì)控圖。

（在提出質(zhì)控圖之前，人們?cè)噲D采取各種方法來(lái)預(yù)測(cè)質(zhì)量變動(dòng)預(yù)兆，但均未獲成功，工業(yè)品不合格率相當(dāng)高）20世紀(jì)50年代，Levey和Jennings把質(zhì)控圖引入到臨床檢驗(yàn)中。

（質(zhì)控方法是建立在單個(gè)質(zhì)控品雙份測(cè)定值均值和極差基礎(chǔ)上）Henry和Segalove對(duì)L-J質(zhì)控圖（X-R）進(jìn)行了修改，以20份質(zhì)控品試驗(yàn)結(jié)果，計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，定出質(zhì)控限，天天或每批隨患者標(biāo)本測(cè)定質(zhì)控品一次，將所得質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上。這各質(zhì)控圖普通稱為單值質(zhì)控圖，也就當(dāng)前大家所熟悉L-J質(zhì)控圖。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第3頁(yè)質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第4頁(yè)在實(shí)際工作中，只有當(dāng)依據(jù)L-J質(zhì)控圖判斷分析批在控時(shí)，方能匯報(bào)患者標(biāo)本測(cè)定結(jié)果。當(dāng)判斷分析批為失控時(shí)，則測(cè)定過(guò)程有可能存在問(wèn)題，此時(shí)主要是要查清是真問(wèn)題還是假失控。如是真問(wèn)題，則應(yīng)處理問(wèn)題后，重新測(cè)定。如是假失控，可由試驗(yàn)室責(zé)任人作出審重決定，發(fā)出檢驗(yàn)匯報(bào)。每分析批最少測(cè)一個(gè)質(zhì)控品。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第5頁(yè)Levey-Jennings質(zhì)控圖應(yīng)用質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第6頁(yè)一數(shù)據(jù)采集和處理質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第7頁(yè)5個(gè)月GLU質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，每個(gè)月N=20第二行括號(hào)內(nèi)為累積到當(dāng)月均值和標(biāo)準(zhǔn)差注意：伴隨累積數(shù)據(jù)增加，提升了預(yù)計(jì)準(zhǔn)確度使用累積數(shù)據(jù)可提升均值和標(biāo)準(zhǔn)差可靠性質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第8頁(yè)通常要求95%或99%范圍為統(tǒng)計(jì)學(xué)上可接收置信區(qū)間，對(duì)應(yīng)于此置信區(qū)間意昧著質(zhì)控值落在或范圍內(nèi)，而在此范圍內(nèi)，則認(rèn)為該分析批在控。依據(jù)表13-1和表13-2中數(shù)據(jù)就可計(jì)算質(zhì)控限（表13-3）質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第9頁(yè)質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第10頁(yè)二質(zhì)控圖制作如圖13-1Y軸為測(cè)定值，X軸為測(cè)定次數(shù)N（可詳細(xì)地日期或批號(hào)）=5.50,s=0.22,把每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)在質(zhì)控圖上質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第11頁(yè)質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第12頁(yè)三質(zhì)控圖數(shù)據(jù)解釋怎樣從質(zhì)控圖來(lái)觀察和分析質(zhì)控中出現(xiàn)問(wèn)題質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第13頁(yè)室內(nèi)質(zhì)控可使用不一樣類型質(zhì)控圖，但Levey-Jennings質(zhì)控圖是最普及；因?yàn)樵诰岛蜆?biāo)準(zhǔn)差已知后，它允許直接在圖上畫出單個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，而不需另加其它計(jì)算步驟。然而此種質(zhì)控圖有其不足，如使用質(zhì)控限L-J質(zhì)控圖，當(dāng)每批使用2個(gè)質(zhì)控品時(shí)，它假失控率往往是不可接收；如使用質(zhì)控限，此質(zhì)控方法即使含有較低質(zhì)控假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。正是因?yàn)槠洳蛔?，臨床檢驗(yàn)質(zhì)控方法在不停地發(fā)展?，F(xiàn)已出現(xiàn)了許多更準(zhǔn)確、更完善質(zhì)控方法，如Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法、累積和質(zhì)控方法等。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第14頁(yè)第二節(jié)慣用質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第15頁(yè)質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批質(zhì)控狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。表示方法：AL，其中A是超出質(zhì)控限（L）質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)，L是質(zhì)控界限。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值不能滿足規(guī)則要求時(shí)，則判斷該分析批違反此規(guī)則。比如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，L為，當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出時(shí)，即判斷為失控。質(zhì)控方法關(guān)鍵是由檢出隨機(jī)和系統(tǒng)誤差質(zhì)控規(guī)則組成。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第16頁(yè)慣用質(zhì)控規(guī)則符號(hào)和定義以下：12s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是在Shewhart質(zhì)控圖上“警告”限，用在臨床檢驗(yàn)也常作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上警告界限。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第17頁(yè)13s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出質(zhì)控限。此規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第18頁(yè)22s：2個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出或質(zhì)控限。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第19頁(yè)R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測(cè)定值與最低質(zhì)控測(cè)定值之間差值超出4s。此規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第20頁(yè)31s：3個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出或。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第21頁(yè)41s：4個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出或。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第22頁(yè)7T：7個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定值展現(xiàn)出向上或向下趨勢(shì)。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第23頁(yè)

：10個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定值落在均值（）同一側(cè)。此規(guī)則主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第24頁(yè)第三節(jié)Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第25頁(yè)特點(diǎn)是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)，所以，它很輕易與慣用Levey-Jennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋后者結(jié)果；經(jīng)過(guò)單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單數(shù)據(jù)分析和顯示；含有低假失控或假報(bào)警概率；當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控分析誤差類型，由此可幫助確定失控原因以尋找處理問(wèn)題方法。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第26頁(yè)一方法最初westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s、13s、22s、R4s、41s、10質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是在“手工作業(yè)”時(shí)作為警告規(guī)則，開(kāi)啟其它質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)快速判斷。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第27頁(yè)質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第28頁(yè)二質(zhì)控圖繪制單個(gè)質(zhì)控品常規(guī)質(zhì)控圖質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第29頁(yè)2表格質(zhì)控圖質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第30頁(yè)3Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第31頁(yè)三多規(guī)則質(zhì)控方法詳細(xì)應(yīng)用步驟每一分析批次可視為一天，一個(gè)工作班次，或某一詳細(xì)測(cè)定批次。每一分析批內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控品位置、次序、間隔、或時(shí)間依賴于特定測(cè)定過(guò)程及試驗(yàn)室詳細(xì)要求。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第32頁(yè)質(zhì)控品位置普通說(shuō)來(lái)，應(yīng)在一批中把質(zhì)控標(biāo)本位置隨機(jī)分配。但在實(shí)踐工作中，把患者標(biāo)本“夾在”高低兩個(gè)質(zhì)控品之間進(jìn)行測(cè)定往往也是可取。有時(shí)，則可在檢測(cè)患者標(biāo)本之前分析質(zhì)控品，這么即可在進(jìn)行分析前判斷測(cè)定過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)質(zhì)控狀態(tài)。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第33頁(yè)（一）分析兩個(gè)不一樣濃度質(zhì)控品統(tǒng)計(jì)其質(zhì)控測(cè)定值，并將此測(cè)定值畫在各自質(zhì)控圖上。（二）由12s規(guī)則開(kāi)啟質(zhì)控過(guò)程當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控值在限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)至多一個(gè)測(cè)定值超出限時(shí)，則保留患者測(cè)定結(jié)果，而且使用其它質(zhì)控規(guī)則來(lái)深入檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第34頁(yè)（三）檢驗(yàn)同一批內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)13s質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)：當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出時(shí)，則判斷該分析批為失控；不能匯報(bào)患者測(cè)定結(jié)果。用22s規(guī)則檢驗(yàn)不一樣質(zhì)控品：當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出或質(zhì)控限時(shí)，該分析批判斷為失控；不能匯報(bào)患者測(cè)定結(jié)果。用R4s規(guī)則檢驗(yàn)同一批內(nèi)不一樣質(zhì)控品：當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出+2s限，且另一個(gè)測(cè)定值超出-2s限時(shí)，判斷該批為失控；不能匯報(bào)患者測(cè)定結(jié)果。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第35頁(yè)（四）檢驗(yàn)不一樣質(zhì)控批數(shù)用22s質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控品：當(dāng)同一質(zhì)控品本批次測(cè)定值和前面測(cè)定值同時(shí)超出或質(zhì)控限時(shí)，判斷該分析批為失控；不能匯報(bào)患者測(cè)定結(jié)果。用41s質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)不一樣質(zhì)控品：當(dāng)與包含本批次兩次測(cè)定值在內(nèi)連續(xù)4個(gè)質(zhì)控值同時(shí)超出或時(shí)，判斷為失控；不能匯報(bào)患者測(cè)定結(jié)果。用41s質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控品：當(dāng)與包含本批次測(cè)定中一個(gè)質(zhì)控品測(cè)定值在內(nèi)連續(xù)4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出或質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能匯報(bào)患者測(cè)定結(jié)果。用10質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控品：當(dāng)同一質(zhì)控品最近10個(gè)測(cè)定值落在均值同一側(cè)時(shí)，判斷為失控：不能匯報(bào)患者測(cè)定結(jié)果。用10質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)不一樣質(zhì)控品：當(dāng)包含本批次兩測(cè)測(cè)定在內(nèi)10個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定值落在均值同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能匯報(bào)患者測(cè)定結(jié)果。質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第36頁(yè)（五）當(dāng)沒(méi)有違反統(tǒng)計(jì)質(zhì)控規(guī)則時(shí)，判斷為在控；匯報(bào)患者測(cè)定結(jié)果在違反質(zhì)控規(guī)則基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差類型。參考故障檢驗(yàn)指南，尋求在測(cè)定過(guò)程中對(duì)發(fā)生分析誤差類型影響原因。糾正發(fā)覺(jué)問(wèn)題，然后重新分析質(zhì)控品和患者標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。在評(píng)價(jià)糾正錯(cuò)誤后新分析批質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)包含失控批質(zhì)控?cái)?shù)。（六）當(dāng)分析過(guò)程失控時(shí)質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第37頁(yè)四質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋舉例第5批-低濃度-13s第6批-13s/22s/R4s/41s10x第8批-22s第11批-R4s第13批-13s/22s/R4s/41s/10x第14批-22s第17批-41s第25批-在控第27批-10x第29批-13s/22s質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第38頁(yè)質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則專家講座第39頁(yè)五失控問(wèn)題處理當(dāng)多規(guī)則質(zhì)控方法給出失控信號(hào)時(shí)，則應(yīng)著手處理問(wèn)題。分析人員第一個(gè)反應(yīng)通常是準(zhǔn)備重新分析新質(zhì)控品標(biāo)本。然而，在使用多規(guī)則質(zhì)控方法時(shí)，這種“第一反應(yīng)”可能并非最為恰當(dāng)。因?yàn)?/p>

①多規(guī)則質(zhì)控過(guò)程已使假失控概率大為降低②包含了兩個(gè)不一樣濃度質(zhì)控品已經(jīng)大大降低了質(zhì)控品本身存在問(wèn)題程度。檢驗(yàn)測(cè)定方法本身才是最有效方法。質(zhì)