靜脈滴注用奧美拉唑鈉無菌凍干制劑車間工程設(shè)計(jì)說明書

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~`~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~`目錄第一章 總論 1概述 1設(shè)計(jì)范圍和規(guī)模 2設(shè)計(jì)目的 2設(shè)計(jì)原則 2設(shè)計(jì)依據(jù) 3設(shè)計(jì)要求 3第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分 4生產(chǎn)方法及工藝生產(chǎn)流程 4潔凈級別的設(shè)置 5第三章 物料衡算 7物料計(jì)算基準(zhǔn) 7物料衡算 8第四章 設(shè)備選擇 10生產(chǎn)設(shè)備選型說明 10選型原則 10主要設(shè)備選型 11稱量設(shè)備選型 11配料過濾設(shè)備選型 11洗烘灌設(shè)備選型 14凍干設(shè)備選型 16軋蓋設(shè)備選型 17燈檢設(shè)備選型 17包轉(zhuǎn)設(shè)備選型 18水系統(tǒng)設(shè)備選型 20空壓系統(tǒng)設(shè)備選型 23第五章 工藝主要設(shè)備一覽表 25第六章 車間工藝平面布置說明 29第七章 人流物流工藝流程說明 31第八章 車間技術(shù)要求 33第九章 工廠運(yùn)行模式 349.1 概述 34生產(chǎn)單位組成 34崗位定員 35第十章 建筑與布局 38廠址選擇 38廠區(qū)的布局 38廠區(qū)設(shè)計(jì)與建造的一般要求 39第十一章 內(nèi)部裝飾及關(guān)鍵系統(tǒng)建造材料 40內(nèi)部裝飾材料 40關(guān)鍵系統(tǒng)材料的選取 41第十二章 潔凈空間的氣流流型模擬與優(yōu)化 43第十三章 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案 55~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~`~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~`第一章 總論概述N2H3CCH3注射用奧美拉唑鈉（OmeprazoleSodiumforInjection）(凍干粉)為奧美拉唑鈉，其化學(xué)名稱為5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺?；鶀-1H-C17H18N2H3CCH3N-SN-SON2CH .HO2COH3

OCH3圖1.1奧美拉唑鈉分子結(jié)構(gòu)式Astra(阿斯特拉)1988年以商品名洛賽克(Lose)在瑞典首次上市川。奧美拉唑能選擇性地抑制胃壁細(xì)胞的酶，從而達(dá)到抑制胃酸分泌的作用。臨床上已廣泛用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、NSALD相關(guān)的上消化道疾病和幽門螺桿菌的根除等。奧美拉唑注射劑是臨床而注射劑中的凍干粉針劑易于貯藏、方便運(yùn)輸且更能保證無菌無熱原。注射用凍干粉針是在無菌灌裝粉針技術(shù)上發(fā)展起來的，是制藥領(lǐng)域的先進(jìn)技術(shù)。注射（制品溫度最低可達(dá)40℃）高真空（極限真空≤1Pa）狀基本不變（與灌裝時液體體積相比，含水量低（1％~％，藥物分布均勻，質(zhì)地疏松多孔，定量準(zhǔn)確，無污染，可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)，加注射用水后能迅速恢復(fù)藥液原有特性，同時高真空的環(huán)境下藥品不易氧化，有利于產(chǎn)品長期貯存。對生物制品而言，凍干后仍能保持其生物活性。注射奧美拉唑鈉作為凍干粉針劑，屬于一種無菌制劑，是在百級層流保護(hù)下對洗消后的西林瓶進(jìn)行無菌料液（料液的配制在萬級潔凈區(qū)下進(jìn)行，配好的料液經(jīng)過三級無菌過濾后在密閉系統(tǒng)下進(jìn)行液體灌裝和半加塞）的灌裝、半加塞和冷凍干燥全壓塞過程。環(huán)境系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設(shè)備、人、物料是影響產(chǎn)品無菌要求的關(guān)鍵因素，只有設(shè)計(jì)合理先進(jìn)的工藝控制系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)及生產(chǎn)設(shè)備，再加上人這個濕件因素的主觀能動作用，才能保證生產(chǎn)出符合GMP要求的高質(zhì)量的藥品。設(shè)計(jì)范圍和規(guī)模設(shè)計(jì)范圍：靜脈滴注用奧美拉唑鈉無菌凍干制劑車間的工程設(shè)計(jì)；生產(chǎn)規(guī)模：年生產(chǎn)能力：2000萬支/年，包裝規(guī)格為42.6mg/5ml西林瓶，外包形式為10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱。設(shè)計(jì)目的首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。（2011GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其GMP的思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場所。設(shè)計(jì)原則在設(shè)計(jì)時，要合理的利用車間的建筑面積和土地，人流、物流通道應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)定盡可能避免交叉往返。此外，還要注意一下各項(xiàng)原則：回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。除塵及通風(fēng)設(shè)施的安裝位置。設(shè)備的操作面應(yīng)迎著光線，使操作人員背光操作。應(yīng)有通風(fēng)等必要的設(shè)施。設(shè)備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸送等因素而定?？拷?00mm800mm。設(shè)備的安裝位置不應(yīng)騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。發(fā)散有害物質(zhì)、產(chǎn)生巨大噪音和高溫的生產(chǎn)部分應(yīng)同一般的生產(chǎn)部分適當(dāng)?shù)母糸_，以免互相干擾?；A(chǔ)，避免同廠房基礎(chǔ)發(fā)生矛盾。操作平臺的寬度應(yīng)大于500mm，平臺向上距梁底或樓板的距離應(yīng)大于2000mm，2000mm。2需通過的設(shè)備寬度大200mm左右，比滿載的運(yùn)輸工具寬度要大600～1000mm2000～2500mm。要考慮到廠房擴(kuò)建的需要。以下，采用3m6m的倍數(shù)，多層廠房跨度和柱距均以6m300mm的倍數(shù)。車間布置符合制藥車間的要求。設(shè)計(jì)依據(jù)凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（2010年修訂（GB50457-200GMP消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。設(shè)計(jì)要求盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長度。件。保證車間內(nèi)交通運(yùn)輸及管理方便。萬一發(fā)生事故，人員能迅速安全地疏散。廠房結(jié)構(gòu)要緊湊簡單，并為生產(chǎn)發(fā)展及技術(shù)革新等創(chuàng)造有利條件。第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分生產(chǎn)方法及工藝生產(chǎn)流程原輔料脫外原輔料脫外緩沖儲料包裝清液稱量中轉(zhuǎn)儲料純水制備注射用水制備配液水水源干菌濾過燥瓶西林瓶組瓶精洗瓶終洗灌裝滅儲洗挑選菌存半壓塞酸純注蒸膠塞堿粗洗水射汽干燥冷凍干燥處洗用滅理壓塞水菌鋁蓋滅菌軋蓋檢漏成品待檢產(chǎn)品儲存2.1注射用奧美拉唑鈉無菌凍干制劑生產(chǎn)工藝流程圖注射用奧美拉唑鈉凍干粉針劑的主要工藝環(huán)境和流程是：從倉庫來的原輔料、內(nèi)包材料通過小車運(yùn)至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)入儲料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。按配方量稱取各種原輔料，存入中間站，通過緩沖區(qū)進(jìn)去配液室。同時，在C級潔凈度下，對西林瓶清洗、滅菌干燥，清洗后的瓶子需在A級層流保護(hù)下進(jìn)入層流滅菌干燥機(jī)（A級A級層流保護(hù)下完成無菌料液（料液的配制在B下進(jìn)行液體灌裝和半加塞）的灌裝、半加塞和冷凍干燥全壓塞過程，最后在C萬級潔凈度下完成軋蓋。軋蓋后的半成品經(jīng)過燈檢全檢和質(zhì)檢檢驗(yàn)合格后貼標(biāo)包裝。凍干粉針劑是一種無菌制劑，對無菌工藝的控制和要求是其工藝控制的核心內(nèi)容，通（文件管理系統(tǒng)和濕件（人）的因素以外，對硬件的要求也更為嚴(yán)格。硬件是保證無菌制劑質(zhì)量的前提因（2011年修訂）也對設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)（特別是注射用水系統(tǒng)）（2011年修訂）要求的具有先進(jìn)性的空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備。潔凈級別的設(shè)置2.2靜脈滴注用奧美拉唑鈉無菌凍干制劑生產(chǎn)區(qū)域潔凈等級分布凍干粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，根據(jù)2011GMP品質(zhì)量的要求，生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。2011GMP附錄規(guī)定：非最終滅菌無菌制劑的灌封、壓塞和直接接觸藥品的包裝材料最終清洗后的暴露ABA級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清C級。這里把灌封間設(shè)計(jì)為A級，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計(jì)為C級，配制、軋蓋車間設(shè)計(jì)為B級，其他區(qū)域潔凈等級詳見圖2.2。把軋蓋間放在B級潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進(jìn)入軋蓋間，不會引入外來污染；②在凈化通風(fēng)設(shè)計(jì)中，保證軋蓋間與潔凈廊和灌封間之間維持相對負(fù)壓，減少對潔凈區(qū)的污染；③可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車間有效面積。第三章 物料衡算物料計(jì)算基準(zhǔn)包裝規(guī)格10包裝規(guī)格10瓶/小盒，10小盒/大盒，10大盒/箱表3.1凍干制劑計(jì)算基準(zhǔn)名稱單位數(shù)量備注年工作日天250日工作班次班/天1凍干3班/天班工作時間h/班4凍干8h/班年產(chǎn)量萬支/200080000支/天表3.2 凍干制劑各生產(chǎn)過程的收率和損失率工序收率/%損耗率/%配料991洗瓶烘干991灌裝半加塞99.50.5凍干，壓塞00軋蓋99.50.5燈檢99.80.2貼簽包裝99.80.2膠塞清洗99.50.5鋁蓋清洗99.50.5小計(jì)97.62.4注：總收率和總損耗均以原料為準(zhǔn)物料衡算42.6mg40mg1.5mg2ml，則計(jì)算如下：年生產(chǎn)量為：200010000（42.61.5）/(10001000)=882(kg)日生產(chǎn)量為：8822503.528(kg)假設(shè)原輔料總損耗為2.4%，則：882

kg）日原輔料總耗量：3.5280.976=3.614kg物料衡算過程（以日產(chǎn)量為準(zhǔn)）如下：西林瓶81948瓶（5ml）

原 料3.614kg1% 81948瓶

配料3.614kg 損耗原料0.036kg損耗瓶：820

灌裝、半壓塞0.5% 3.579kg膠塞清洗

損耗0.5% 原料：0.018kg塞：408只鋁蓋：406

81536只0.5% 鋁蓋清洗81128只

瓶：81128瓶0.5%80722瓶鋁瓶：0.5%80722瓶鋁瓶：402瓶蓋：80722只鋁蓋：402只燈檢0.2%損耗瓶：80320瓶瓶：160瓶貼簽包裝損耗瓶：80160瓶瓶：160瓶標(biāo)簽：80160張小盒：8016盒0.2%標(biāo)簽：160張小盒：16盒說明書：8016張張大盒：802盒紙箱：81箱大盒：2盒紙箱：1箱成品瓶：80000瓶小盒：8000盒說明書：8000張大盒：800盒紙箱：80箱

瓶：406瓶膠塞：406只無損耗損耗包裝材料標(biāo)簽：80160張小盒：8016盒說明書：80160張大盒：802盒紙箱：81箱圖3.1 物料衡算圖第四章 設(shè)備選擇生產(chǎn)設(shè)備選型說明GMPGMP企業(yè)實(shí)際情況。選型原則所謂設(shè)備選型即是從多種可以滿足相同需要的不同型號、規(guī)格的設(shè)備中，經(jīng)過技術(shù)經(jīng)濟(jì)的分析評價，選擇最佳方案以做出購買決策。合理選擇設(shè)備，可使有限的資金發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益。設(shè)備選型應(yīng)遵循的原則如下：①生產(chǎn)上適用——所選購的設(shè)備應(yīng)與本企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模或開發(fā)新產(chǎn)品等需求相適應(yīng)。②技術(shù)上先進(jìn)——在滿足生產(chǎn)需要的前提下，要求其性能指標(biāo)保持先進(jìn)水平，以利提高產(chǎn)品質(zhì)量和延長其技術(shù)壽命。③經(jīng)濟(jì)上合理——即要求設(shè)備價格合理，在使用過程中能耗、維護(hù)費(fèi)用低，并且回收期較短。設(shè)備選型首先應(yīng)考慮的是生產(chǎn)上適用，只有生產(chǎn)上適用的設(shè)備才能發(fā)揮其投資效果；其次是技術(shù)上先進(jìn)，技術(shù)上先進(jìn)必須以生產(chǎn)適用為前提，以獲得最大經(jīng)濟(jì)效益為目的；最后，把生產(chǎn)上適用、技術(shù)上先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)上合理統(tǒng)一起來。一般情況下，技術(shù)先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)合理是統(tǒng)一的。因?yàn)榧夹g(shù)一上先進(jìn)的設(shè)備不僅具有高的生產(chǎn)效率，而且生產(chǎn)的產(chǎn)品也是高質(zhì)量的。但是，有時兩者也是矛盾的。例如，某臺設(shè)備效率較高，但可能能源消耗量很大，或者設(shè)備的零部件磨損很快，所以，根據(jù)總的經(jīng)濟(jì)效益來衡量就不一定適宜。有些設(shè)備技往往負(fù)荷不足，不能充分發(fā)揮設(shè)備的能力，而且這類設(shè)備通常價格很高，維持費(fèi)用大，從總的經(jīng)濟(jì)效益來看是不合算的，因而也是不可取的。主要設(shè)備選型稱量設(shè)備選型稱重配料控制系統(tǒng)系統(tǒng)主要由電子稱量機(jī)構(gòu)、稱重控制儀表、PLC、以及工業(yè)計(jì)算機(jī)四大部分組成。電子稱量機(jī)構(gòu)一般指含傳感器、稱量倉、給料設(shè)備（/機(jī)/螺旋絞刀），排料設(shè)備組成的計(jì)量單元，也可以是皮帶給料秤，螺旋給料秤等。根據(jù)工藝設(shè)計(jì)要求，可選擇寧波申科工業(yè)稱重技術(shù)有限公司提供的自動稱重配料系料特性，合理的選擇“零位法”或“減量法”等稱重方式，具有單斗單料、單斗多料、多斗多料等多種工作模式。系統(tǒng)配置：上位機(jī)-工業(yè)電腦，下位機(jī)-PLC微量加料及控制系統(tǒng)。計(jì)量精度：±0.5％全范圍的中央和獨(dú)立的加料系統(tǒng)：中央上料系統(tǒng)可以說是規(guī)?；芰霞庸どa(chǎn)線中使用最普遍的輔助設(shè)備，它可節(jié)省原料搬運(yùn)的人力與時間以及生產(chǎn)現(xiàn)場原料堆放所占的空間。配料過濾設(shè)備選型配液灌根據(jù)凍干制劑工藝要求，5ml西林瓶內(nèi)灌裝藥液2ml，則根據(jù)物料衡算：日生產(chǎn)量：2000÷250=8萬支80000×2×0.001=160L2.4165L裝料系數(shù)按Ф=0.8計(jì)算，則其體積為：165÷0.8=206L故設(shè)計(jì)選用250升的PYG不銹鋼配液罐，可滿足要求。根據(jù)凍干配料要求，濃配料罐的體積一般為稀配料罐體積的0.8-0.85，則:濃配料罐的體積：250×0.8=200L200L的PYGCIP(視鏡視燈一體化)SIP及衛(wèi)生人孔等。200L的PYG不銹鋼配液罐技術(shù)參數(shù)見表4.1：表4.1 200L的PYG不銹鋼配液罐技術(shù)參數(shù)公稱容積工作壓力工作溫度攪拌轉(zhuǎn)速內(nèi)筒總高高度外徑內(nèi)筒 出料口直徑 離地高LMpa℃轉(zhuǎn)/分HmmH（mm)D(mm)D（mm) h(mm)2000.251000-7201950 600850650 300另外定做一臺體積為250L的PYG不銹鋼配液罐作為稀配液罐，具體參數(shù)見表表4.2 250L的PYG不銹鋼配液罐技術(shù)參數(shù)公稱容積工作壓力工作溫度攪拌轉(zhuǎn)速內(nèi)筒總高高度外徑內(nèi)筒 出料口直徑 離地高LMpa℃轉(zhuǎn)/分HmmH（mm)D(mm)D（mm) h(mm)2500.251000-7202150 800950750 300藥液輸送泵根據(jù)設(shè)計(jì)計(jì)算，選用溫州金漢機(jī)械設(shè)備有限公司的BAW-5-24不銹鋼衛(wèi)生泵。該泵結(jié)構(gòu)簡單、拆卸方便，嗓音低，效率高，對物料處理平緩柔和，不易結(jié)垢，特別適用于CIP清洗。藥液輸送泵主要技術(shù)參數(shù)見表4.3：型號流量電機(jī) 進(jìn)出中心型號流量電機(jī) 進(jìn)出中心t/h揚(yáng)程m功率口徑外形尺寸高度BAW-5-245241.551/38496×250×370215過濾器選型A.脫碳過濾器（鈦濾器）TL型鈦棒過濾器一臺，該型過濾器是由不銹鋼密封容器與30％－40316L(304)不銹鐵鋼組成。脫碳過濾器主要技術(shù)參數(shù)見表4.4：表4.4 脫碳過濾器主要技術(shù)參數(shù)鈦棒過濾精度鈦棒過濾精度鈦棒規(guī)格Mpa工作溫度℃0.45-50φ60300≤0.4≤100微孔濾膜過濾器0.45μm0.22μm4.5：表4.5 微孔濾膜過濾器技術(shù)參數(shù)理論流量 濾筒芯數(shù) 濾芯長度 進(jìn)出口外徑 外形參考尺寸0.5-1t/h 1 20

850×660×120×110×2004.3.2.4 器具消毒柜1.23m3臥式高壓消毒柜(中型雙扉.CR膽)，本滅菌器主體為矩形雙層夾蒸汽控制閥、安全閥、快開門安全連鎖、壓力表和溫度表等裝置，有利于滅菌物品的預(yù)熱干燥和連續(xù)操作。雙門滅菌器更適用于滅菌和未滅菌物品分別進(jìn)出的場合。本滅菌器適用于醫(yī)療衛(wèi)生、科研的單位，對各類器械、器皿、敷料、織物等進(jìn)行滅菌，它具有結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、容量大、有效空間利用率高等特點(diǎn)，是理想的中型滅菌設(shè)備。消毒柜技術(shù)參數(shù)見表4.6：控制電工作壓力 工作溫度滅菌器尺寸外形尺寸控制電工作壓力 工作溫度滅菌器尺寸外形尺寸凈重源1420mm×760mm 1820mm×1270mm×220V/500.15Mpa 126℃±1℃ 1350kg×1065mm 1930mm Hz洗烘灌設(shè)備選型生產(chǎn)聯(lián)動線由任務(wù)書知，每天生產(chǎn)凍干制劑80000瓶，根據(jù)物料衡算，須處理5ml西林瓶81948瓶，同時，凍干生產(chǎn)一般藥液灌裝須在4h內(nèi)完成，故實(shí)際設(shè)備生產(chǎn)能力：81948/(4×60)=342瓶/min2～20ml350～400瓶/min。該生產(chǎn)線主要技術(shù)參數(shù)見表4.7：表4.7 聯(lián)動線主要技術(shù)參數(shù)純化壓縮空氣純化壓縮空氣使用規(guī)格生產(chǎn)能力 滅菌溫度 真空抽速注射用水耗量耗量瓶徑?10-? 200-400 3000C-3500.65M3/h（壓力 50壓力25m3/h30mm瓶/分0C0.15MPa）0.2MPa）生產(chǎn)線主要單機(jī)設(shè)備選型如下：Ⅰ.XQCL系列立式超聲波洗瓶機(jī)主要技術(shù)參數(shù)見表4.8：表4.8 超聲波洗瓶機(jī)主要技術(shù)參數(shù)約瓶徑?16-?30380V400瓶/0.3-0.40.655014KW0.2MPa2000mm，瓶高50HZ分MPaM3/hM3/hKg35-70mm凈化壓總功 生產(chǎn)能耗氣電壓 凈化壓總功 生產(chǎn)能耗氣電壓 縮空氣 水壓 重量 耗水量 清洗范率 力 量壓力表4.9 隧道滅菌烘箱主要技術(shù)參數(shù)總功總功 溫度調(diào)節(jié) 輸送方 風(fēng)速控電壓 重量外形尺寸(L×B×H)率 范圍 式 制約380V40KW50HZ3000C-3500C變頻調(diào)網(wǎng)帶式4000-5000kg速4000~6000×1520×2400（mm）Ⅲ.XKGS系列液體灌裝加塞機(jī)主要技術(shù)參數(shù)見表4.10：電壓 總功率適用規(guī)格生產(chǎn)能力380V電壓 總功率適用規(guī)格生產(chǎn)能力380V50HZ4KW?≤30mm外形尺寸(L×B×H)3600×1035×150012頭灌裝機(jī)：400瓶/分 （mm）(不計(jì)A流）膠塞鋁蓋清洗烘干機(jī)根據(jù)物料衡算，每天膠塞處理量為81536只，鋁蓋處理量為81128只，則設(shè)計(jì)選用批處理量為10萬只的膠塞鋁蓋處理機(jī)即可。故可選用一臺CXH—S/G型超聲波膠塞鋁蓋清洗烘干機(jī)。CXH—S/G型超聲波膠塞鋁蓋清洗烘干機(jī)對膠塞進(jìn)行超聲波清洗、硅化、預(yù)烘、干燥、滅菌在封閉箱體內(nèi)一次完成，同時先進(jìn)的西門子PLC控制器，對整個生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控。主要技術(shù)參數(shù)見表4.11：表4.11 膠塞鋁蓋清洗烘干機(jī)主要技術(shù)參數(shù)預(yù)烘滅菌溫預(yù)烘滅菌溫 設(shè)備參 去離子水壓生產(chǎn)量洗滌時間漂洗時間度考尺寸力鋁蓋2萬～20萬只 循環(huán)風(fēng)12520～30分//次膠塞2萬～30 8～12分/箱 ±5℃時間萬只/次 3小時2000×1800×20000.3～0.4mpa箱凍干設(shè)備根據(jù)生產(chǎn)能力要求，每天生產(chǎn)5ml（22mm）凍干制劑81128瓶，一天一批，凍干系數(shù)為0.9，則凍干面積約為：2222811280.9=35.33m2由計(jì)算可知，可凍干面積為40㎡的凍干機(jī)可滿足要求。另外根據(jù)工藝要求，5ml西林瓶灌裝藥量為2ml，則每天每批凍干產(chǎn)品的藥液總量為：210-381128=162.26L162.26kg的能力。綜SIP4.12:有效擱板面積表4.1239㎡凍干機(jī)主要技術(shù)參數(shù)裝機(jī)功率181Kw捕水能力800Kg冷卻水用量50T/h22mm西林瓶88600瓶壓縮空氣0.1m/min(0.5～0.7MPa)擱板尺寸長2000mm外形尺寸長9410mm擱板尺寸寬1500mm外形尺寸寬2360mm板間距100mm外形尺寸高4200mm板層運(yùn)行溫度板層運(yùn)行溫度-55～70℃重量20T冷井極限溫度-70℃擱板數(shù)(13+1)個軋蓋設(shè)備選型根據(jù)物料衡算，每班軋蓋80722瓶，每天生產(chǎn)操作一班4h，則生產(chǎn)能力為：8072（460=337min故選用生產(chǎn)能力為350瓶/min的軋蓋機(jī)即可滿足要求，可選用型號為GG-350軋蓋。GG-350為西林瓶、口服液專用的高速鋁蓋軋蓋機(jī)，該機(jī)選用九頭高速回轉(zhuǎn)軋蓋，變頻調(diào)速，每個軋蓋頭選用先進(jìn)的三刀柔性軋蓋，設(shè)備帶LCD顯示，操作和設(shè)置方便，工作狀態(tài)一目了然，工作速度可達(dá)350瓶/分鐘。主要技術(shù)參數(shù)見表4.13：表4.13 高速鋁蓋軋蓋機(jī)主要技術(shù)參數(shù)電機(jī)總電機(jī)總生產(chǎn)速度瓶子外徑電壓輸送方向 重量外型尺寸功率150-350/min?12-30mm1500W220V50~60Hz左→右1800×980×800kg1580燈檢設(shè)備選型注射劑生產(chǎn)過程中難免會帶入一些異物，如未濾去的不溶物、容器或?yàn)V器的剝落物以及空氣中的塵埃，這些異物在體內(nèi)會引起肉芽腫、微血管及腫塊等不同的損壞，這些帶有異物的注射劑通過澄明度檢查必須剔除。因而，注射劑的澄明度檢查是保證注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵。根據(jù)物料衡算，每班燈檢量為80320瓶，每天操作一班4h生產(chǎn)，折合生產(chǎn)能力為：80320/(4×60)=335瓶/min350瓶/minRKDJ4.14：表4.14 全自動燈檢機(jī)主要技術(shù)參數(shù)檢測速度檢測速度檢測范圍適用瓶子誤檢率安瓶，西林瓶，口服350瓶/分微粒、液體、外觀等≤1%液瓶等包轉(zhuǎn)設(shè)備選型Ⅰ.噴碼機(jī)430-25條噴印信息主要技術(shù)參數(shù)見表4.15：表4.15工作電壓 工作環(huán)境 環(huán)境濕度噴碼機(jī)主要技術(shù)參數(shù)外形尺寸 噴頭尺寸重量220V± 30％～5℃～45℃95%RH(無400x270x525 34x34x15518公斤50HZ 凝露)Ⅱ.貼標(biāo)機(jī)根據(jù)物料衡算，每批西林瓶貼簽量為80160瓶，每天操作一班4h生產(chǎn)，折合生產(chǎn)能力為：80160/(4×60)=334瓶/minSML-750I/O無極變速控制。標(biāo)簽采用兩段式輸入，保證貼標(biāo)穩(wěn)定平穩(wěn)不斷標(biāo)。貼簽機(jī)主要技術(shù)參數(shù)見表4.16：電壓AC220V50/60Hz耗氣量3m/h電壓AC220V50/60Hz耗氣量3m/h功率1.5KW(含轉(zhuǎn)盤)適用標(biāo)簽長15～250mm 高80mm貼標(biāo)速度貼標(biāo)速度400瓶/min紙卷76mm380mm貼標(biāo)精度±1.0mm外型尺寸4220mm×1440mm×1300mm印字氣源5kgf/c㎡工作面高度850mm～920mmⅢ.裝盒機(jī)(西林瓶裝盒機(jī))由物料衡算，每班裝小盒量為8016盒，每天生產(chǎn)操作一班4h8016/(4×60)=34盒/min故可選用一臺JDZ-120P型立式自動裝盒機(jī)，采用PLC自動控制系統(tǒng)，具有在線自動瓶子整理輸送、說明書折疊(1-4次折置)與傳送、說明書檢測、紙盒吸取成形與傳送、物料入盒、壓印批號、紙盒兩端紙舌封裝(也可適用熱熔膠)、缺料剔除及成品輸出等全過程均屬自動完成。主要技術(shù)參數(shù)見表4.17：表4.17裝盒機(jī)主要技術(shù)參數(shù)裝盒速度30-120盒/min主電機(jī)功率0.75kw整機(jī)凈重約1200kg外形尺寸2700㎜×1140㎜×1800㎜質(zhì)量要求250-350g/㎡，尺寸范圍壓縮空氣工作壓力0.6mpa紙盒(L×W×H)(65-120)mm×(30-70)mm×(30-55)mm質(zhì)量要求60-70g/㎡，未折疊尺寸耗氣量120-160L/min說明書范圍(L×W)(80-250)㎜×(90-170)㎜已折疊尺寸范圍(L×W)1-4折電源220V50HZⅣ.裝箱機(jī)根據(jù)工藝選擇CX-H01型盒類裝箱機(jī)，該型裝箱機(jī)采用漢顯觸摸屏顯示，操作簡單；PLC自動控制，出現(xiàn)故障自動報警；適用范圍廣，可適用多種盒類產(chǎn)品裝箱。主要技術(shù)參數(shù)見表4.18:表4.18 裝箱機(jī)主要技術(shù)參數(shù)裝箱物品裝箱物品裝箱能力電源/功率空氣壓力空氣消耗三相各種規(guī)格盒類產(chǎn)品 約8～10箱/分鐘 380V/1KW0.5～0.6Mpa600L/min水系統(tǒng)設(shè)備選型化水，再經(jīng)蒸餾的方法制取注射用水。純化水系統(tǒng)醫(yī)藥用純水對水質(zhì)要求相對來說非常嚴(yán)格。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全，超純水的處理設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。綜合考慮各種因素，選用科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司的科瑞醫(yī)藥純化水設(shè)備：KR-M-DRO-SD1T/HROPH殺菌系統(tǒng)及終端微濾裝置等優(yōu)點(diǎn)。純水系統(tǒng)的工藝流程：原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→純化水用水點(diǎn)。主要技術(shù)參數(shù)見表4.19：表4.19純水系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù)產(chǎn)水水質(zhì)電導(dǎo)率≤2μs/cm(在線儀表監(jiān)測為準(zhǔn))型號DRO-SD0.5T/H產(chǎn)水量500L/H品牌carryclean科瑞進(jìn)水水質(zhì)市政自來水,電導(dǎo)率≤500μs/cm(配軟水器)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)機(jī)控制方式預(yù)處理:手動；反滲透:全自動控制最大運(yùn)行重量1800公斤本系統(tǒng)主要設(shè)備見表4.20：位號 名稱表4.20純水系統(tǒng)主要設(shè)型號規(guī)格 單位數(shù)量材質(zhì)V07 二級反滲透設(shè)備RO-SN0.5T/H 臺1V06 一級反滲透設(shè)備RO-SN0.5T/H 臺1V05 軟水器臺1V04 活性碳過濾器KRGT型 臺1SUS304V02 多介質(zhì)過濾器臺1SUS304注射用水、純蒸汽系統(tǒng)設(shè)備選型一、注射用水量的計(jì)算配液過程根據(jù)工藝條件，無菌注射用水加至2ml，則本工程每天生產(chǎn)：2000÷250=8萬支需配液量為：

80000×2×10-3=160L考慮到生產(chǎn)過程損耗，且損耗率按2.4％算，則實(shí)際每批配藥液量為165L。本設(shè)計(jì)選用了一臺體積為250L和一臺體積為200LPYG干生產(chǎn)的稀配罐和濃配罐。故每批配液過程需注射水的總量約為450L。西林瓶清洗過程5ml81948瓶。本設(shè)計(jì)選用的西林瓶洗烘灌生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力：350瓶/分；注射用水耗量：0.65M3/h81948×0.65/(350×60)=2.54m3即約為2600L。膠塞鋁蓋清洗過程膠塞鋁蓋清洗烘干機(jī)的生產(chǎn)能力：9萬支/批，每批清洗滅菌周期約為4h；注射用水消耗流量：1600L/h，則該過程需注射水的量大約為6500L。這三個主要過程每批需要注射水的需水量大約為：450+2600+6500=9550L同時，加上其他過程需水量，則每批需注射水量約為10000L。二．注射用水的制備注射用水工藝采用多效蒸餾水機(jī)加純蒸汽發(fā)生裝置。其制備流程為：純化水→蒸餾水機(jī)→微孔濾膜→注射用水貯存根據(jù)工藝要求，選擇丹東市中興藥械設(shè)備廠的一臺LDS型系列多效蒸餾水機(jī)和一臺DCZ型純蒸汽發(fā)生器。LDS型系列多效蒸餾水機(jī)可分為300~5000型，控制方式手動、半自動、全自動。由于采用新技術(shù)，該機(jī)換熱效果顯著。與其它機(jī)型比較節(jié)能20%，可節(jié)水15%左右。主要技術(shù)參數(shù)見表4.21：表4.21 多效蒸餾水機(jī)主要技術(shù)參數(shù)型號規(guī)格蒸汽壓力蒸餾水產(chǎn)量蒸汽耗量原料水耗量冷卻水耗量外型尺寸長×寬×高耗電量MPaL/HL/HL/HL/H（mm）KWLDS500-40.3≥500≤≤550≤3001800×1000×0.751503100DCZ型純蒸汽發(fā)生器，主蒸發(fā)器采用列管式降膜蒸發(fā)器，內(nèi)部裝有高效汽液分離器，是生產(chǎn)高純度蒸汽的先進(jìn)設(shè)備。是廣泛用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥管道及貯罐、滅菌消毒的關(guān)鍵設(shè)備。主要技術(shù)參數(shù)見表4.22：產(chǎn)汽量純蒸汽壓 生蒸汽耗 去離子水產(chǎn)汽量純蒸汽壓 生蒸汽耗 去離子水型號規(guī)格 蒸汽壓力 外型尺寸KG/h 力 量Kg/h 耗量DCZ2000.16-0.25900×7000.3MPa 100 125 125MPa ×2300空壓系統(tǒng)設(shè)備選型空氣系統(tǒng)。根據(jù)工藝設(shè)計(jì)要求，選用無油壓縮空氣系統(tǒng)一套，具體選型如下：A．空氣壓縮機(jī)為滿足工藝設(shè)計(jì)要求，選擇ww-0.9/8型無油空氣壓縮機(jī)，該壓縮機(jī)無需添加潤滑油，排除的氣體如空氣一樣潔凈，不會污染用戶的終端產(chǎn)品，是一種環(huán)保節(jié)能產(chǎn)品。主要技術(shù)參數(shù)見表4.23：表4.23 空氣壓縮機(jī)主要技術(shù)參數(shù)壓縮介質(zhì)潤滑方式空氣無油空壓機(jī)工作原理品牌活塞式壓縮機(jī)其他型號ww-0.9/8功率7.5kw冷卻方式風(fēng)冷式傳動方式皮帶傳動產(chǎn)品類型全新型式移動式壓縮機(jī)排氣量大小小型排氣壓力0.9B．真空設(shè)備選用2SK系列兩級水環(huán)真空泵，適用于吸入壓力低于-0.08MPa的工況條件，在用大氣泵時，極限真空度可達(dá)－750mmHg。工作真空范圍為-0.03---0.08MPa。主要技術(shù)參數(shù)見表4.24：表4.24 真空設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)抽氣量（抽氣量（m3/min）極限壓力轉(zhuǎn)速吸排規(guī)格吸入壓力為供水量kw型號最大-0.093MPa時，不小于mmHg MPa(r.p.m)1440氣口(L/min)徑2SK-1.51.50.9-730 -0.0974144010-15φ40第五章 工藝主要設(shè)備一覽表設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號及主要參數(shù)功率設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號及主要參數(shù)功率數(shù)編號（kw）量007

（鈦濾器

過濾精度：0.45－50umTL型鈦棒過濾器

寧波申科工業(yè)稱重技術(shù)有限公司杭州科豪機(jī)械有限公司001稱量系統(tǒng)001稱量系統(tǒng)稱量范圍50kg—2000kg1002濃配罐PYG不銹鋼配液罐1003脫碳過濾器（鈦濾器）過濾精度：0.45－50umTL型鈦棒過濾器1004藥液輸送泵生產(chǎn)能力：Q=5t/hH=24m1.51設(shè)備型號：BAW-5-24005稀配罐PYG不銹鋼配液罐1006緩沖罐PYG不銹鋼緩沖罐1溫州金漢機(jī)械設(shè)備有限公司限公司限公司1 廣州醫(yī)藥機(jī)械廠微孔濾膜過濾器

WTL系列微孔過濾器（0.22μm）

杭州科豪機(jī)械有1 限公司微孔濾膜過濾器

WTL系列微孔過濾器（0.45μm）1.23m3(.CR膽)生產(chǎn)能力：400瓶/分耗氣量：50M3/h

杭州科豪機(jī)械有1 限公司1上海西馬特制藥

機(jī)隧道滅菌烘

耗水量：0.65M3/h外形尺寸：2500×2100×1300設(shè)備型號：XQCL熱風(fēng)循環(huán)型

14

機(jī)械有限公司上海西馬特制藥012 40 1箱 溫度調(diào)節(jié)范圍：3000C-3500C

機(jī)械有限公司

外形尺寸4000~6000×1520×2400滅菌烘箱帶層流保護(hù)生產(chǎn)能力：400支/分外形尺寸：3600×1035×1500設(shè)備型號：XKGS系列液體灌裝加塞機(jī)

4 1 機(jī)械有限公司

生產(chǎn)能力：88600瓶設(shè)備型號：SIP系列凍干機(jī)

181

上海東富龍科技股份有限公司軋蓋機(jī) 生產(chǎn)能力：150-350瓶/分設(shè)備型號：GG-350軋蓋機(jī)

1.5 1 上海方星機(jī)械設(shè)備制造有限公司燈檢機(jī) 生產(chǎn)能力：350瓶/分設(shè)備型號：RKDJ型全自動燈檢機(jī)

1 長沙銳信機(jī)械制造有限公司017018

噴碼機(jī)自動貼簽機(jī)

設(shè)備型號：MT-430型生產(chǎn)能力：400瓶/分設(shè)備型號：SML-750高速伺服小圓瓶貼標(biāo)機(jī)裝盒速度：30-120盒/分

1.5

1 設(shè)備有限公司1 海門市楠文制藥機(jī)械廠瑞安市佳德包裝裝盒機(jī) 裝箱機(jī)

JDZ-120P型立式自動裝盒機(jī)(西林瓶裝盒機(jī))裝箱能力：約8－10箱/分CX-H01型盒類裝箱機(jī)生產(chǎn)能力：鋁蓋2萬～20萬只/次

0.75 1

機(jī)械有限公司濟(jì)寧恒盛超聲機(jī)021

聲波清洗烘干機(jī)

膠塞2萬～30萬只/次設(shè)備型號：CXH-S/G型

2械有限公司

RO反滲透生

1 科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司

多效蒸 產(chǎn)水量：500L/h餾 規(guī)格：LDS型系水機(jī)

0.75

丹東市中興藥械設(shè)備廠純蒸汽 產(chǎn)氣量：100KG/h 1發(fā) 規(guī)格：DCZ型生器空壓系統(tǒng) ww-0.9/8 7.5 1 鞍山力邦壓縮有限公司真空泵 抽氣量1.52SK-1.5

4 1 見公司凍干傳送帶 0.12 1 上海旌元機(jī)械限公司軋蓋傳送帶 0.12 1 上海旌元機(jī)械限公司028028 噴碼傳送帶0.121 上海旌元機(jī)械有限公司上海旌元機(jī)械有限公司限公司029燈檢傳送帶0.121030貼簽傳送帶0.121第六章車間工藝平面布置說明車間布置設(shè)計(jì)是制藥工程設(shè)計(jì)中的一個重要環(huán)節(jié)。車間布置是否合理，不僅與施工、安裝、建設(shè)投資密切相關(guān)，而且與車間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)。為滿足凍干制劑車間設(shè)計(jì)的要求，應(yīng)使車間人流物流出入口分開，并盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于凍干制劑的原輔料具有一定的毒性，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向下游或者風(fēng)向頻率最高的上風(fēng)向。在決定廠房總圖方位時，參考鄭州地區(qū)風(fēng)玫瑰圖，將廠房總軸盡量布置成東、西向，以避免有大面積的窗墻受日曬影響。圖6.1 鄭州風(fēng)玫瑰圖該范圍內(nèi)，設(shè)置有凍干制劑生產(chǎn)的各主要區(qū)域，包括物料稱量、濃配、稀配、理瓶、洗瓶洗塞、灌裝凍干、軋蓋、燈檢、貼簽包裝、鋁蓋洗滌干燥、凍干機(jī)房等，以及相應(yīng)的人員更衣凈化、工作服洗滌整理、物料緩沖、器具清洗消毒等輔助區(qū)域，同時，本車間還設(shè)置了總更衣區(qū)，該區(qū)域包括換鞋區(qū)、雨具存放區(qū)、男女總更衣室、男女廁所等。此外，還設(shè)6.2。根據(jù)新版GMP要求，A級潔凈區(qū)內(nèi)不能設(shè)置地漏，B級潔凈區(qū)盡量不設(shè)置地漏，根據(jù)本生產(chǎn)工藝要求，潔凈車間內(nèi)地漏的設(shè)置情況為洗瓶洗塞間設(shè)置三個地漏，鋁蓋清洗間設(shè)置一個地漏，其他潔凈區(qū)均不可設(shè)置地漏。6.2奧美拉唑鈉生產(chǎn)車間平面布置圖工藝平面圖中各主要車間面積見表6.1：表6.1 具體各主要區(qū)域的面積編號車間名稱區(qū)域面積（m2）01凍干室56.902灌封間5403軋蓋間53.704燈檢間1805包裝間37.806稱量室10.807化驗(yàn)室10.808濃配室9.209稀配室11.5第七章 人流物流工藝流程說明GMPGMP合理的布局，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則:⑴進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。⑵為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。⑶在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包裝存放間。⑷在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。圖7.1人流物流分布圖具體人流物流走向見如下說明：主要物料包括原輔料、西林瓶、瓶塞、鋁蓋等，通過不同運(yùn)輸通道進(jìn)入車間，其中西林瓶和瓶塞通過車間北側(cè)物料走道進(jìn)入外脫包間，西林瓶通過里理瓶，進(jìn)入洗瓶洗塞間，進(jìn)行洗瓶洗塞，滅菌干燥，然后由聯(lián)動線直接送至灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝、半壓塞，然后在A級層流送風(fēng)保護(hù)下，送入凍干機(jī)進(jìn)行冷凍干燥。同時原輔料及鋁蓋通過車間南側(cè)物料走道分別進(jìn)入原料拆包間和鋁蓋清洗滅菌室，原料進(jìn)入稱量間后，送入濃配間，按照工藝配方進(jìn)行配料，達(dá)規(guī)定參數(shù)后由藥液輸送泵送至稀配間，最后通過無菌過濾送至灌裝機(jī)；鋁蓋清洗滅菌后通過傳遞窗口進(jìn)入暫存區(qū)備用。凍干成品出凍干機(jī)后，送回灌封間，通過傳遞窗口進(jìn)入中轉(zhuǎn)間，再經(jīng)過傳送帶進(jìn)入軋蓋間。軋蓋完畢后，半成品通過傳送帶進(jìn)入燈檢間，燈檢完畢進(jìn)行貼簽，通過傳送帶進(jìn)入包裝間，完成包裝，成品至中轉(zhuǎn)間待運(yùn)。整個凍干制劑的生產(chǎn)過程完成。BCC級GMP要求，需要進(jìn)行換鞋，脫外衣。洗手，一更、二更、手消毒，C級區(qū)域。而進(jìn)入B級區(qū)的人員，則需經(jīng)過換鞋、洗手、脫外衣、手消毒、更內(nèi)衣、穿無菌衣方可進(jìn)入B級區(qū)域。進(jìn)入核心的灌裝凍干區(qū)域的工作人員，則需再次換上無菌外衣后才能進(jìn)入。第八章 車間技術(shù)要求2011GMP置火災(zāi)報警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈區(qū)外窗采用雙層固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進(jìn)入；廠房入口處和車間參觀走廊設(shè)置點(diǎn)擊式殺蟲燈；5～10Pa具；根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理安排生產(chǎn)次序；定期進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的檢修、維護(hù)及保養(yǎng)；GMP有問題的產(chǎn)品出廠，造成返工后果自負(fù)；嚴(yán)格進(jìn)行對產(chǎn)品生產(chǎn)時壓力、溫度、凍干、軋蓋過程的控制，未合格的產(chǎn)品嚴(yán)禁包裝；產(chǎn)品生產(chǎn)時要保證注射用水的存凈，要達(dá)到GMP絕長料短用等浪費(fèi)行為；嚴(yán)格控制污水處理，污水排放要達(dá)標(biāo)；貨品；保證車間的通風(fēng)良好，保證產(chǎn)品的無菌；擅自改動；檢查無誤后進(jìn)行包裝，嚴(yán)格按包裝程序（內(nèi)袋、紙皮、外包裝袋）不得遺漏內(nèi)袋、紙皮；外包裝需縫合緊密；未標(biāo)明的產(chǎn)品嚴(yán)禁移動。第九章 工廠運(yùn)行模式概述各車間各工段的勞動組織情況關(guān)系整個工廠的生產(chǎn)運(yùn)行。合理組織生產(chǎn)過程，就是要對各工藝階段和各工序的工作進(jìn)行合理的安排，使生產(chǎn)過程在時間和空間上很好的地結(jié)合起來，使生產(chǎn)在生產(chǎn)過程中行程短、時間省、耗費(fèi)小、效益高，才能保證整個生產(chǎn)過程持續(xù)高效的運(yùn)轉(zhuǎn)。整個工廠的運(yùn)行應(yīng)保證生產(chǎn)過程具有連續(xù)性、比例性、平衡性、均衡性、適應(yīng)性。同時，合理利用生產(chǎn)運(yùn)行過程的空間組織和時間組織，確保工廠高效的運(yùn)行。生產(chǎn)單位組成按工藝原則組織的生產(chǎn)單位里，主要包括生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備部門、基本生產(chǎn)部門、輔助生產(chǎn)部門和生產(chǎn)服務(wù)部門等。根據(jù)其所承擔(dān)的任務(wù)做成和相應(yīng)的車間、站、室、庫，并配備相應(yīng)的機(jī)電設(shè)備和其它裝備。具體形式如圖9.1所示：行生輔政產(chǎn)助部部部門門門辦會休廁浴更配灌膠凍鋁軋燈包動配制化倉公議息所室衣液封塞干蓋蓋檢裝力電水驗(yàn)庫室室室室崗崗清崗清崗崗崗室室間室位位洗位洗位位位車間組成崗位定員車間組成根據(jù)工藝流程全車間設(shè)置為以下九個單位：辦公室、配液工段、灌封工段、膠塞清洗工段、凍干工段、鋁蓋清洗工段、軋蓋工段、燈檢工段、包裝工段。因而，全車間設(shè)值班主任一人，負(fù)責(zé)當(dāng)班生產(chǎn)任務(wù)，勞動考勤及應(yīng)急事件。配液，灌封，凍干工段各設(shè)技術(shù)員一名，負(fù)責(zé)組織工段工作及指揮生產(chǎn)。工段下劃分若干崗位，每個崗位設(shè)兼職崗長一人，負(fù)責(zé)本崗位生產(chǎn)指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)、設(shè)備和工具的管理工作。3為一人。操作人員共10人，每天一批。具體定崗人員和操作工時和生產(chǎn)周期如表9.19.2所示：崗位定員表表9.1 定崗人員安排崗位定員表崗位生產(chǎn)班次崗位定員操作時間（每天）（操作人員）（每天）稱量1班1人/每班4小時配液1班1人/每班4小時灌裝1班1人/每班4小時凍干3班1人/每班8小時膠塞清洗1班1人/每班4小時軋蓋1班1人/每班4小時鋁蓋清洗1班1人/每班4小時燈檢1班1人/每班4小時包裝合計(jì)(每天)1班崗長值班主任3人/每班3人9人1人24人4小時表9.2 操作工時和生產(chǎn)周期安排操作工時與生產(chǎn)周期工序操作時間軋蓋鋁蓋清洗4小時4小時4小時24小時4小時4小時4小時燈檢燈檢包裝4小時4小時第十章 建筑與布局廠址選擇廠址應(yīng)選在大氣含塵、含菌濃度低、無煙霧和有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、有害氣體和煙霧的采能遠(yuǎn)離時，則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。50m。應(yīng)有良好的供電、供水、交通和運(yùn)輸條件，并符合城市發(fā)展規(guī)劃。綜上考慮，鄭州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)就能滿足我們的要求，鄭州高新技術(shù)開發(fā)區(qū)處于東經(jīng)112°42'-114°14'，北緯34°16'-34°58'，交通便利，原料資源豐富。廠區(qū)的布局廠區(qū)應(yīng)按行政、生產(chǎn)、輔助、倉貯和生活等劃區(qū)布局。慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時交叉污染，合理布置，間距恰當(dāng)，經(jīng)濟(jì)實(shí)用。生產(chǎn)廠房布局應(yīng)根據(jù)主流風(fēng)向及生產(chǎn)流程、供料、供電、供熱、供氣、給排水于下風(fēng)。料(宜選瀝青、混凝土路面)。()面積應(yīng)不少于30%。安全和衛(wèi)生的要求。區(qū)域內(nèi)有良好的通、排風(fēng)系統(tǒng)及電氣報警系統(tǒng)并與其它區(qū)域用防爆墻隔離。上風(fēng)位置，以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求。廠區(qū)設(shè)計(jì)與建造的一般要求GMP的要求。節(jié)能等方面的建筑參數(shù)要求。防火防爆防毒措施，為員工提供安全、衛(wèi)生、舒適的工作環(huán)境。經(jīng)濟(jì)實(shí)用性：要充分利用建筑空間，盡量采用聯(lián)合廠房和多層廠房（一般四層廠房的單位面積造價最省）和造價。第十一章 內(nèi)部裝飾及關(guān)鍵系統(tǒng)建造材料內(nèi)部裝飾材料為了保證廠房的潔凈度，不僅需要對來自室外的空氣、人員、物料等進(jìn)行凈化處理，而且需要采取各種措施清除由于各種內(nèi)因所產(chǎn)生的微粒或微生物。因此，要求裝修材料、設(shè)備、器具、管道等不僅要盡可能不產(chǎn)塵，而且要耐消毒、耐腐蝕、防霉、防濕，便于清洗。根據(jù)規(guī)范要求，一般室內(nèi)裝修應(yīng)滿足以下基本要求：應(yīng)采用氣密性好且在溫度和濕度變化作用小的材料；醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施；門框不宜設(shè)置門檻；門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺；則是藥廠大敵，已有因木質(zhì)滋生青霉而致污染的事例。根據(jù)上面的規(guī)范，選擇內(nèi)部裝飾材料如下：一．門窗材料的選取醫(yī)藥潔凈區(qū)采用甲級鋼質(zhì)防火門(耐火完整性≥1.50hA1.50)。安裝防火門的時候應(yīng)加裝自動閉門器，這樣可以做到醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的一定程度上的除塵，可以保證潔凈無污染、耐腐蝕、采光性能好、密封性好等特點(diǎn)，故而潔凈室門窗戶決定使用鋁合金門窗戶。二.墻面材料的選取醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)墻面也應(yīng)該起到一定的防水作用，不僅裝飾及保護(hù)室內(nèi)墻面，使其美觀整潔，也能讓人們處于處在舒適的工作環(huán)境中。考慮到本工藝的特點(diǎn)，我們采用氯偏共聚乳液墻面涂料，氯偏共聚乳液產(chǎn)品性能：氯-偏共聚乳液是一種新型高分子合成膠乳，無毒、無臭、不燃，能在稍潮濕基面上施工，成膜性能優(yōu)良，結(jié)膜致密、成膜后透氣率大大低于油性漆、普通乳膠漆。三.地面材料的選取醫(yī)藥潔凈室的地面要結(jié)合生產(chǎn)工藝要求考慮。為滿足生產(chǎn)工藝要求，選擇地面硬化劑作為地面材料。其是用合理級配的極耐磨骨料、特種膠結(jié)材料，并填加少量改性劑加工而成。在新鋪混凝土初凝以后，將本產(chǎn)品分次均勻散布在表面，用專用設(shè)備經(jīng)多次打磨、壓光，使其和混凝土構(gòu)成一體。大大提高混凝土表面的耐磨性、抗沖擊性，抗?jié)B性和耐油污能力，而且不起灰，易清洗，改善了使用環(huán)境，是當(dāng)今理想的混凝土表面強(qiáng)化材料。四.工廠照明醫(yī)藥潔凈室采光多需借助人工照明，再加上室內(nèi)空氣循環(huán)使用，因此，從人體衛(wèi)生角度分析，其環(huán)境條件是較差的。為了改善環(huán)境，減少室內(nèi)員工疲勞，故應(yīng)特別注意室內(nèi)建筑裝修的色彩?？紤]帶醫(yī)藥潔凈廠房一般工作精度較高，為較少視覺疲勞，改善室內(nèi)的光本車間采用青島法蘭克U型大功率節(jié)能燈，電子鎮(zhèn)流器AC-DC-AC變換頻率高達(dá)45khzFrank400W8.1W87.7％。關(guān)鍵系統(tǒng)材料的選取作為針劑的共同點(diǎn)，都有應(yīng)該屬于無菌產(chǎn)品，不能完全依靠成品無菌試驗(yàn)作為灌封產(chǎn)品的證據(jù)，必須嚴(yán)格控制生產(chǎn)和環(huán)境條件，首先應(yīng)在設(shè)計(jì)開始時先確定關(guān)鍵區(qū)，即產(chǎn)品容器或產(chǎn)品接觸表面可能暴露在污染中的地方，本凍干制劑的關(guān)鍵區(qū)為：灌裝點(diǎn)無菌西林瓶或蓋子進(jìn)入無菌加工區(qū)的地方無菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)滅菌容器或密封裝置和機(jī)器的接觸面無菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)滅菌容器或密封裝置和機(jī)器接觸面在熱力滅菌后冷卻的時候任何滅菌過濾器連接、打開或組裝密封或密封裝置和機(jī)器接觸面已清洗完畢等待滅菌后進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)組裝已滅菌設(shè)備室GMP提出隔離操作要求等等。應(yīng)在隔離器中進(jìn)行操作來維持該區(qū)的潔凈等級。隔離器與傳統(tǒng)無菌室相比，隔離器的無菌室所需空間少，能夠有效地阻止室外的污染侵入，更低的運(yùn)行成本，更好的對操作人員進(jìn)行保護(hù)，更好的保證灌封產(chǎn)品的無菌，更少的進(jìn)行的微生物的檢測，人員簡化。無菌西林瓶或蓋子進(jìn)入無菌加工區(qū)的地方的時候?yàn)楸苊廛囬g潔凈度的不同而引起的無菌，方便西林瓶的拿放，方便運(yùn)送。無菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)滅菌容器或密封裝置和機(jī)器的接觸面的設(shè)置也應(yīng)滿足一定的潔凈級滅菌處理。環(huán)境，防止細(xì)菌的滋生。被微生物污染以免導(dǎo)致產(chǎn)品過濾時引發(fā)污染。組裝已滅菌設(shè)備時也應(yīng)在無菌操作室內(nèi)完成。容器或密封裝置和機(jī)器接觸面已清洗完畢等待滅菌后進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)時，應(yīng)首先定好時間間隔限制，以免污染無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)。第十二章 潔凈空間的氣流流型模擬與優(yōu)化GMP的一個重要因素。A級的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)采用單向流潔凈室。A用垂直單向流潔凈室。潔凈室能否達(dá)到一定的空氣潔凈度、有效控制并排除微粒的污染，所涉及的因素較多，其中室內(nèi)的氣流組織影響較大。本章將對該垂直單向流潔凈室模型，在典型的送風(fēng)方式（頂棚高效過濾器送風(fēng)格柵地板回風(fēng)）中，分別以不同的過濾器的面積對其氣流組織進(jìn)行數(shù)值模擬，以綜合討論分析在不同過濾面積下，潔凈室的氣流組織的分布狀況，觀察這種形式下的流線平行度的情況。以希望對潔凈室的發(fā)展提出更經(jīng)濟(jì)合理的設(shè)計(jì)方法，使?jié)崈羰夷芨玫臐M足實(shí)際生產(chǎn)的需要。垂直單向流潔凈室1垂直單向流潔凈室1所示，頂棚滿布高效過濾器送風(fēng)，全地板格柵回風(fēng)[王科.凈室氣流組織模擬及優(yōu)化[D].華中科技大學(xué),2005.]1垂直單向流潔凈室(即渦流)在正常情況下，滿布比應(yīng)不小于60%。流平均風(fēng)速[仲遇程.單側(cè)下回風(fēng)式潔凈室氣流的數(shù)值模擬與測試[D].中流線平行度是潔凈室的核心。⑴.流線平行度FS-209D及國內(nèi)的設(shè)計(jì)者提出:652圖2漸變流流線的傾角⑵.亂流度速度與最小速度相差懸殊則在室內(nèi)將會有明顯的渦流。速度場的均勻性可由亂流度來衡量。當(dāng)斷面有n個網(wǎng)格時，其速度的平均值Vp和亂流度βn分別為：式中：βni網(wǎng)格節(jié)點(diǎn)的風(fēng)速p——平均風(fēng)速（m/s；n——網(wǎng)格數(shù)

----(1)----(2)對于單向流潔凈室，βn應(yīng)不大于0.2，但實(shí)踐表時這個較困難，設(shè)計(jì)上一般取βn不大于0.25—0.30。⑶.下限風(fēng)速單向流潔凈室中氣流速度的作用主要有以下四個方面:①當(dāng)污染氣流多方位散布時，送風(fēng)氣流要能有效控制污染的范圍，即不僅要控制上升高度，還要控制橫向擴(kuò)散距離。②當(dāng)污染氣流與送風(fēng)氣流同向時，送風(fēng)氣流要能有效地控制污染氣流到達(dá)下游的擴(kuò)散范圍。③當(dāng)污染氣流與送風(fēng)氣流逆向時，送風(fēng)氣流能抑制污染氣流上升或前進(jìn)的距離。④在全室被污染的情況下，要能以合適的時間迅速使室內(nèi)空氣自凈。垂直單向流潔凈室內(nèi)沒有明顯熱源時，下限風(fēng)速取0.12m/s。⑷.斷面氣流平均風(fēng)速1000.—0.5m/s。垂直單向流潔凈室數(shù)值模擬控制方程0.5m/s，故室內(nèi)氣體可視為不可A2℃，即不考慮能量方程。流動過程中的控制方程主要是連續(xù)方程和動量方程（N-S方程：連續(xù)性方程----(3)式中，u、v、w表示速度在x、y、z方向上的分量，單位m/s。動量方程Pa；τijPa，定義為：式中ρ，gi，F(xiàn)i是重力體積力和其它體積力。模型建立與網(wǎng)格劃分

（4）此潔凈區(qū)的尺寸為:長x寬x高=9mx6mx3m。在模擬研究的過程中，人員活動情況及工作設(shè)備臺都尚未進(jìn)入即空態(tài)潔凈室內(nèi)的狀況進(jìn)行模擬。100%，90%，80%，70%，60%,分析比較它們各自的氣流組織的優(yōu)劣，不同的滿布比對應(yīng)的送風(fēng)風(fēng)速大小（流量相同）1370%的潔凈室模型。圖3頂棚滿布高效過濾器、格柵地板回風(fēng)的潔凈室的模型滿布比（%）10090滿布比（%）10090807060送風(fēng)風(fēng)速（m/s）0.3000.3330.3750.4280.500過濾器尺寸（m）9X68.54X5.698.05X5.377.53X5.026.97X4.65網(wǎng)格劃分采用六面體網(wǎng)格，網(wǎng)格數(shù)為20250，網(wǎng)格劃分如圖4所示。圖4網(wǎng)格劃分邊界條件設(shè)定Velocity-inletOutflowfluid5所示:圖5計(jì)算區(qū)域及邊界條件求解參數(shù)設(shè)置（1）控制方程采用連續(xù)方程和動量方程，而不考慮能量方程。（21.225kg/m1.7894105kg/ms。COUPLEDIMPLICITSteady狀態(tài)。為了提高計(jì)算精度，差分格式采用二階迎風(fēng)格式。Simple算法，松弛因子默認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)湍流模型，壁面區(qū)域采用標(biāo)準(zhǔn)壁面函數(shù)。e-6。模擬結(jié)果及分析流線分布fluent通過一定量的迭代步驟求解出100%，90%，80%，70%，60%時潔凈室tecplotX=Y=06所示:滿布比為100%時X=0斷面的流線分布 (b)滿布比為100%時Y=0斷面的流線分布(c)滿布比為90%時X=0斷面的流線分布 (d)滿布比為90%時Y=0斷面的流線分布(e)滿布比為80%時X=0斷面的流線分布 (f)滿布比為80%時Y=0斷面的流線分布(g)滿布比為70%時X=0斷面的流線分布 (h)滿布比為70%時Y=0斷面的流線分布(i)滿布比為60%時X=0斷面的流線分布 (j)滿布比為60%時Y=0斷面的流線分布圖6不同滿布比下的斷面流線分布6可以看出，過濾器的滿布比越大，在出口處的流線平行度越好，進(jìn)口處的旋渦越小。當(dāng)滿布比為60%到80%65度。從流線平行度的角度出發(fā)，60%的潔凈室滿足單向流潔凈室要求。但當(dāng)滿布比為60%，70%時，進(jìn)口處旋渦較明顯，為此本文不選擇這兩種布置方案。當(dāng)滿布比為90%或更大時，雖然進(jìn)口沒有旋渦，但建造成本高，建設(shè)難度大，為此本文也不選擇這兩種布置方案。當(dāng)滿布比為80%時，進(jìn)口處雖有旋渦，但旋渦較小，且流線平行度也滿足單向流要求。綜上考慮，本文暫選擇滿布比為80%的潔凈室。速度分布本文模擬得出滿布比為100%，90%，80%，70%，60%時潔凈室的流場分布，將計(jì)算的數(shù)據(jù)通過fluent后處理得X=0斷面處的速度分布情況，如圖7所示。fluentX=0ASCIImatlab450個節(jié)點(diǎn)處的速度值，計(jì)算得出X=0斷面處的亂流度，斷面的平均風(fēng)速，見28。圖（a）滿布比為100%時X=0斷面的速度云圖圖（b）90%X=0斷面的速度云圖圖（c）80%X=0斷面的速度云圖圖（d）滿布比為70%時X=0斷面的速度云圖圖（e）60%X=07X=0斷面的速度云圖滿布比（%）亂流度要求（滿布比（%）亂流度要求（<0.3）斷面平均風(fēng)速要求0.5m/s）1000.0166符合要求0.3002符合要求900.1087符合要求0.3118符合要求800.1803符合要求0.3354符合要求700.2441符合要求0.3597符合要求600.322不符合要求0.3875符合要求0.350.300.250.20度0.15亂0.100.050.0060 70 80 90 100滿布比(%)8亂流度與滿布比的關(guān)系7X=0斷面處2860%0.3220.3，已不符合要求。當(dāng)滿布80%0.1803，小于0.2—0.5m/s范圍內(nèi)，由此可以看出，前面選擇的滿布比為80%的設(shè)計(jì)方案符合亂流度及斷面平均風(fēng)速的設(shè)計(jì)要求。小結(jié)(地板回風(fēng))100%，90%，80%，70%，60%,分析比較了它們各自的氣流組織的優(yōu)劣。通過模擬得出：過濾器的滿布比越大，在出口處的流線平行度越好，進(jìn)口處的旋渦越小。當(dāng)滿60%80%65度。從流線平行度的角度出發(fā)，滿布比大60%的潔凈室滿足單向流潔凈室要求。隨著滿布比的減小，X=060%0.3220.3，已不符合要求。60%、70%90%或更大時，雖然進(jìn)口沒有旋渦，但建造成本高，建設(shè)難度大。當(dāng)滿布比為80%時，進(jìn)口處雖有旋渦，但0.18030.30.3354m/s0.2～0.5m/s范圍內(nèi)，滿足單向流潔凈室的設(shè)計(jì)要求。綜上考慮，該廠灌封車間選擇頂棚高效過濾器送風(fēng)格柵地板回風(fēng)的送風(fēng)方式，送風(fēng)風(fēng)速為0.375m/s，滿布比取80%。第十三章 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案工程概況及設(shè)計(jì)依據(jù)GMP級、B級車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)依據(jù)如下：（國家醫(yī)藥管理局）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ-2001）工藝專業(yè)所提供的資料及建筑作業(yè)圖。室外計(jì)算參數(shù)：①.地理位置: 河南省鄭州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)；②.臺站位置:東經(jīng)112°42'--114°14'，北緯34°16'--34°58'；③.大氣參數(shù):大氣壓：冬季 775.1hPa 采用最冷三個月各月平均大氣壓力平均值夏季 773.5hPa 采用最熱三個月各月平均大氣壓力平均值室外計(jì)算參數(shù)：.干球溫度：-151d的日平均溫度；25.950h②.濕球溫度：空調(diào)計(jì)算溫度16.4℃，采用歷年平均，不保證50h的干球溫度③.相對濕度：冬季48% 采用歷年累年最冷月平均相對濕夏季56% 采用歷年累年最熱月平均相對濕室外平均風(fēng)速：冬季4.3m/s 夏季 1.9m/s序號房間序號房間夏季冬季溫相對濕平均速溫相對濕平均速度潔凈級別度℃度%度m/s度℃度%m/s1A級2445～650.32045～650.32B級2445～650.32045～650.33C萬級2445～650.32045～650.3室內(nèi)溫度：冬季 20±1℃夏季 24±1℃相對濕度：冬、夏均為55±10%噪聲要求：≤70db新風(fēng)量：輔助區(qū)不送新風(fēng)；潔凈車間為人均40m3/h空調(diào)系統(tǒng)（全空氣車間空調(diào)系統(tǒng)（全空氣車間潔凈等級房間面積(m2)送風(fēng)量系統(tǒng)）一次回風(fēng)+FFU灌封車間A級5422680統(tǒng)一次回風(fēng)+FFU軋蓋車間B級53.922680統(tǒng)配液車間B級20.7一次回風(fēng)12960洗瓶車間C級一次回風(fēng)空調(diào)方案的確定空調(diào)系統(tǒng)根據(jù)設(shè)計(jì)要求和建筑物的特點(diǎn)，及其所起的作用，選用了全空氣系統(tǒng)。ABBCfanfilteruni）系統(tǒng)。根據(jù)藥廠生產(chǎn)特點(diǎn)，空調(diào)方式采用集中式空調(diào)系統(tǒng)，空氣處理設(shè)備采用組合式空調(diào)箱。凈化區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的空氣經(jīng)組合空調(diào)箱的初、中效過濾及表冷、加熱、加濕處理后經(jīng)設(shè)置于送風(fēng)系統(tǒng)的末端的高效過濾器送風(fēng)口進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。在新風(fēng)入口管段上設(shè)有電動密閉閥，并與風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖,風(fēng)機(jī)開啟時打開，停止時關(guān)閉。2.1.1系統(tǒng)單雙風(fēng)機(jī)的設(shè)計(jì)與選擇凈化系統(tǒng)一般設(shè)單風(fēng)機(jī)，而不設(shè)雙風(fēng)機(jī)，因?yàn)殡p風(fēng)機(jī)在回風(fēng)系統(tǒng)阻力較小、系統(tǒng)阻力平衡沒有調(diào)節(jié)好或房間高度太高等情況下，容易在室內(nèi)形成負(fù)壓或者正負(fù)壓極不穩(wěn)定，而室內(nèi)正壓是大部分潔凈室所必須維持的，所以該凈化系統(tǒng)選擇單風(fēng)機(jī)1.2關(guān)于凈化空調(diào)系統(tǒng)選取綜合比較（1）二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)在這種空調(diào)系統(tǒng)形式中，室內(nèi)回風(fēng)全部回至空調(diào)機(jī)房內(nèi)，一次回風(fēng)和新風(fēng)混合后，經(jīng)初效過濾、冷卻（夏季工況）或加熱（冬季工況）處理后與二次回風(fēng)混合，再經(jīng)再熱、加濕、風(fēng)機(jī)加壓、中效過濾后送至凈化房間吊頂靜壓箱，經(jīng)高效過濾器送到室內(nèi)?？諝馓幚砭诳照{(diào)機(jī)房內(nèi)完成，要滿足不同凈化級別和不同溫濕度要求的場合，系統(tǒng)簡單，運(yùn)行和龐大的送回風(fēng)管也難以布置，因此目前凈化級別較高而且面積較大的系統(tǒng)較少采用。新風(fēng)單獨(dú)處理+FFU（帶風(fēng)機(jī)高效送風(fēng)口）+干冷卻盤管：新風(fēng)在空調(diào)機(jī)房內(nèi)集中處理，新風(fēng)經(jīng)初效過濾、冷卻（夏季）或加熱（冬季風(fēng)機(jī)加壓、中效過濾處理后與經(jīng)置于技術(shù)夾層內(nèi)的干式表冷器處理后的回風(fēng)在吊頂靜壓箱FFU送至室內(nèi)。這種方式，由于空調(diào)機(jī)房內(nèi)只需對新風(fēng)進(jìn)行處理，而新風(fēng)占系統(tǒng)風(fēng)量的比例又小，不但機(jī)房面積可大大縮小，新風(fēng)管道相對較小，便于布置安裝。但要求多個房間室內(nèi)溫度濕度要求相同、散濕相近，則新風(fēng)可合并集中處理。房間FFU此外，由于干盤管無除濕功能，這種形式不宜用于室內(nèi)散濕量大而且要求很高的場合。一次回風(fēng)+FFU在第二種形式的基礎(chǔ)上，根據(jù)建筑、工藝的實(shí)際情況可以選擇一次回風(fēng)+FFU的形式；可以選擇適當(dāng)?shù)南聤A層回風(fēng)，下夾層的高度與房間開間大小，回風(fēng)的均勻性，輔助生產(chǎn)設(shè)備的放置和各種管道的敷設(shè)等多種因素有關(guān)。這種形式，室內(nèi)只有一次回風(fēng)回至空調(diào)機(jī)房與新風(fēng)混合，處理過程為：初效過濾、冷卻（夏季工況）或加熱（冬季工況、再熱、加濕、風(fēng)機(jī)加壓、中效過濾處理后空氣送到上夾層與二次回風(fēng)混合經(jīng)FFU溫濕度要求較高的場合。施工周期：FFU系統(tǒng)比集中送風(fēng)系統(tǒng)的施工安裝速度快。運(yùn)行能耗及日常維護(hù)FFU系統(tǒng)降低了沿程阻力，所以系統(tǒng)的用電量要明顯低于集中送風(fēng)系統(tǒng)。傳統(tǒng)觀念認(rèn)為，集中送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備數(shù)量少、集中，易于維護(hù)。FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)臺數(shù)多，故障率高。但有資料表明，采用FFU系統(tǒng)的用戶每天24小時連續(xù)運(yùn)行，5年來無故障發(fā)生的已不在少數(shù)。靈活性由于醫(yī)藥生產(chǎn)工藝技術(shù)在不斷革新、對醫(yī)藥生產(chǎn)衛(wèi)生環(huán)境要求在不斷提高，以及生產(chǎn)企業(yè)在不斷向前發(fā)展，可能會對生產(chǎn)車間進(jìn)行擴(kuò)容，則生產(chǎn)區(qū)內(nèi)隔間和潔凈度要求也必須適應(yīng)生產(chǎn)工藝的要求而隨之調(diào)整。顯然，F(xiàn)FU風(fēng)系統(tǒng)的方式在此方面具有明顯的優(yōu)勢。綜上所述，經(jīng)比較，對于BC統(tǒng)；高潔凈度的百級灌封車間采用一次回風(fēng)+FFU系統(tǒng)。潔凈車間風(fēng)量的確定送風(fēng)量潔凈室的送風(fēng)量計(jì)算不同于一般空調(diào)房間因?yàn)榻?jīng)過濾處理送入潔凈室內(nèi)的清潔空氣空氣潔凈度，確定潔凈車間送風(fēng)量的計(jì)算方法:由工作區(qū)界面風(fēng)速計(jì)算單向流潔凈室的潔凈送風(fēng)量是按照與氣流垂直方向的潔凈室斷面及氣流的平均速度進(jìn)行計(jì)算。

Ls=3600v·Fm3/h式中 Ls—單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量v—斷面平均風(fēng)速，m/s；F—垂直氣流方向的潔凈室斷面面積，m2。單向流潔凈室的潔凈送風(fēng)量與斷面氣流平均風(fēng)速直接有關(guān)，斷面氣流平均風(fēng)速的取值（GB500732001）中明確了不同級別的單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量送風(fēng)計(jì)算所需的斷面氣流平均風(fēng)速。車間潔凈等級房間截面積F=斷面氣流平均送風(fēng)量Ls底邊*高(m2)風(fēng)速v(m/s)(m3/h)灌封車間A級7*30.322680軋蓋車間B級7*30.322680配液車間B級4*30.3129602.2.2新風(fēng)量向潔凈室內(nèi)提供的新風(fēng)量的計(jì)算方法：在潔凈室中，如果說新風(fēng)量不足，工作人員將有氣悶、頭暈等不舒適的癥狀發(fā)生。為了滿足工作人員的衛(wèi)生要求，保證工作效率，潔凈室中要供給足量的新風(fēng)。為了補(bǔ)償潔凈室中的工藝設(shè)備排風(fēng)，潔凈室需要補(bǔ)償相應(yīng)的新風(fēng)。為了保證潔凈室的潔凈度免受鄰室或外界的污染以及潔凈室中的產(chǎn)品或產(chǎn)品生產(chǎn)過程的致辭敏性物質(zhì)等對鄰室的影響，潔凈室需要維持一定的壓差值，這也需要新風(fēng)的補(bǔ)充。因此潔凈室所需的新風(fēng)尚量應(yīng)滿足:作業(yè)人員健康所需新鮮空氣量；維持靜壓差所需補(bǔ)充風(fēng)量；補(bǔ)充各排風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)所需新風(fēng)量。200140m3。同時，在潔凈廠房中，根據(jù)各車間的生產(chǎn)工藝不同，確定相應(yīng)的排風(fēng)量?？照{(diào)設(shè)備選型組成型號全壓流量噪聲電動機(jī)Ⅰ.A組成型號全壓流量噪聲電動機(jī)YG4-79-28EYG4-79-28E型號為1471～ 37120～風(fēng)機(jī)dB(A)78Y200-4 功率1327Pa 43360m3/h心風(fēng)機(jī)30kw型號為YG4-79-28E30480～回風(fēng)機(jī) 570～470PaY160M-6;功型 3336011kw考慮到管道的嚴(yán)密性、施工的水平、風(fēng)管的長短，附加5%的風(fēng)量，則：Q=（1+5%）×33540=35217m3/h5%：P=1.05×1554.5=1632.5Pa回風(fēng)：Q=（1+5%）×29985=31484m3/h風(fēng)壓： P=1.05×690=724.5PaⅡ.B級空調(diào)機(jī)組型號：JRYG2（配液車間、軋蓋間）其組成和規(guī)格見下表：組成型號全壓流量噪聲電動機(jī)風(fēng)機(jī)YG4-79-26E1216Pa12890m3/hdB(A)60型號為Y160M-4心風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)功率11kw采用單風(fēng)機(jī)空調(diào)機(jī)組附加5%的風(fēng)量，則計(jì)算如下：Q=（1+5%）×10440=10960m3/h5%：P=1.05×1102.75=1158Pa回風(fēng)：Q=（1+5%）×7060=7413m3/h風(fēng)壓：P=1.05×485=509.5PaⅢ.排風(fēng)風(fēng)機(jī)的選型型號風(fēng)量型號風(fēng)量風(fēng)壓功率噪聲重量廠家北京明力西蒙北京明力西蒙SJG-2.0F 400m3/h105Pa0.04kW56db28㎏/臺 制冷設(shè)備有限公司防排煙潔凈廠房的生產(chǎn)特點(diǎn)：（1）.有很多精密設(shè)備和儀器，并且使用多種易燃、易爆、有腐蝕性的氣體和液體。（2）.潔凈廠房密閉性強(qiáng)，一旦失火人員疏散和撲救都較困難。（3）.潔凈廠房造價高、設(shè)備儀器貴重，一旦失火經(jīng)濟(jì)損失巨大。基于上述特點(diǎn)，潔凈廠房對消防的要求很高，根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）（GBJ16。但鑒于潔凈廠房內(nèi)管線