保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所王桂春保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第1頁保健食品企業(yè)實(shí)施GMP意義1、確保保健食品產(chǎn)品質(zhì)量2、促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，提升保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平。3、有利于保健食品產(chǎn)品出口4、提升監(jiān)督部門對食品企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)水平

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第2頁保健食品GMP審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則1、準(zhǔn)則特點(diǎn)按產(chǎn)品衛(wèi)生安全影響程度,將審查內(nèi)容細(xì)化為140項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)（18項(xiàng)）、重點(diǎn)項(xiàng)（32項(xiàng)）、普通項(xiàng)（90項(xiàng)），同時(shí)充分考慮了不一樣類別產(chǎn)品特殊性。2、評價(jià)結(jié)論符合、基本符合、不符合；

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第3頁

審查組織實(shí)施與內(nèi)容審查工作由省級衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施。審查包含現(xiàn)場審查和資料審查兩方面內(nèi)容。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第4頁審查程序按照以下程序進(jìn)行：

（一）提出申請

生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本到達(dá)GMP要求，能夠向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下資料：

1、申請匯報(bào)；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3、企業(yè)管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品同意證書復(fù)印件；

5、各劑型主要產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第5頁7、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包含人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量確保體系（包含企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)匯報(bào)（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其它相關(guān)資料。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第6頁（二）申報(bào)資料審查

省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交申請文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，經(jīng)過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本到達(dá)GMP要求，通知企業(yè)，能夠安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。

（三）現(xiàn)場審查

按“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”操作1.現(xiàn)場監(jiān)測、審查2.資料審查保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第7頁（四）出具GMP審查結(jié)論

依據(jù)“審查結(jié)果判定表”對被審查企業(yè)GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。上報(bào)省級衛(wèi)生行政部門。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第8頁審查結(jié)果判定

#：普通項(xiàng)不合格百分比:分母為普通項(xiàng)中除去不適用審查項(xiàng)目標(biāo)總數(shù)。

※：未到達(dá)符合、基本符合條件即為不符合。審查結(jié)果※項(xiàng)目

關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))普通項(xiàng)不合格百分比(%）符合

0

<3

<20%基本符合（限期整改）0

<3

20%-30%

0

3-5

≤20%保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第9頁準(zhǔn)則實(shí)施

8月，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關(guān)于審查《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》落實(shí)執(zhí)行情況通知”（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]198號文），通知明確指出“到底，凡仍未到達(dá)《保健食品GMP》要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證”。衛(wèi)生部在頒發(fā)《準(zhǔn)則》時(shí)，也明確指出“審查結(jié)果為基本符合保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次，6個(gè)月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證”。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第10頁保健食品GMP主要內(nèi)容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運(yùn)輸5、設(shè)計(jì)與設(shè)施6、生產(chǎn)過程7、品質(zhì)管理保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第11頁第一部分人員管理

本部分15項(xiàng)，其中：

關(guān)鍵項(xiàng)**1項(xiàng)

重點(diǎn)項(xiàng)*3項(xiàng)

普通項(xiàng)11項(xiàng)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第12頁

1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)含有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識技術(shù)、管理人員,技術(shù)人員百分比應(yīng)不低于職員總數(shù)5％。主管技術(shù)企業(yè)責(zé)任人必須含有大專以上或?qū)?yīng)學(xué)歷，并含有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理2年以上經(jīng)驗(yàn)。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第13頁生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門責(zé)任人能夠按GMP要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)問題作出正確處理。（*）保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須含有中專以上學(xué)歷。采購人員應(yīng)掌握判別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識和技能。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第14頁

2、健康檢驗(yàn)及培訓(xùn)要求從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考評檔案（**）。企業(yè)責(zé)任人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門責(zé)任人應(yīng)接收省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門相關(guān)保健食品專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書（*）。

從業(yè)人員必須每年須進(jìn)行一次進(jìn)行健康檢驗(yàn)，取得健康證后方可上崗（*）。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第15頁3、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求進(jìn)車間必須洗手消毒，穿戴整齊工作服、帽、靴、鞋。不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個(gè)人生活用具，如衣物、食品、煙酒、藥品、化裝品等。

直接與原料、半成品和成品接觸人員不準(zhǔn)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)濃艷化裝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃食物及做其它有礙食品衛(wèi)生活動。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第16頁第二部分衛(wèi)生管理本部分4項(xiàng)，其中:關(guān)鍵項(xiàng)**0項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*3項(xiàng)普通項(xiàng)1項(xiàng)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第17頁除蟲滅害管理（*）

1.建立必要管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等）

2.建立對應(yīng)紀(jì)錄

3.建有必需除蟲滅害設(shè)施；

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第18頁有毒有害物品管理（*）1.建立必要管理制度和對應(yīng)紀(jì)錄；2.符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。喂養(yǎng)動物管理（*）副產(chǎn)品管理

1.建立必要管理制度和對應(yīng)紀(jì)錄

2.建有專用副產(chǎn)品處理設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第19頁

第三部分原料

本部分24項(xiàng)，其中：

關(guān)鍵項(xiàng)**6項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)普通項(xiàng)13項(xiàng)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第20頁

保健食品原料購入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、統(tǒng)計(jì)，并由專員負(fù)責(zé)。原料品種、起源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與同意配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致（**）。采購原料必須索取有效檢驗(yàn)匯報(bào)單（*）食品新資源原料需提供衛(wèi)生部同意證書。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第21頁以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物混合物及微生態(tài)類原料必須提供菌株判定匯報(bào)、穩(wěn)定性匯報(bào)及菌株不含耐藥因子證實(shí)資料（**）。以藻類等植物為原料，必須提供品種判定報(bào)（**）。以動物及動物組織器官等為原料,必須提供品種判定匯報(bào)及檢疫證實(shí)（**）。從動、植物中提取單一有效物質(zhì)為原料，應(yīng)提供該物質(zhì)理化性質(zhì)及含量檢測匯報(bào)（**）。以生物、化學(xué)合成物為原料，應(yīng)提供該物質(zhì)理化性質(zhì)及含量檢測匯報(bào)（**）。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第22頁含有興奮劑或激素原料，應(yīng)提供其含量檢測匯報(bào)（*）。運(yùn)輸原料工具應(yīng)依據(jù)原料特點(diǎn)，配置對應(yīng)保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝，符合衛(wèi)生要求。。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第23頁原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標(biāo)志；同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味原料。

原料出庫采取先進(jìn)先出標(biāo)準(zhǔn)原料儲存?zhèn)}庫，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施（*）。原料對溫度、濕度及特殊要求應(yīng)按要求條件儲存。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第24頁

第四部分成品貯存與運(yùn)輸

本部分9項(xiàng),其中:

關(guān)鍵項(xiàng)**0項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*1項(xiàng)普通項(xiàng)8項(xiàng)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第25頁成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。成品倉庫有收、發(fā)貨檢驗(yàn)制度和入出庫統(tǒng)計(jì)。成品出廠執(zhí)行“先進(jìn)先出”標(biāo)準(zhǔn)。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第26頁

第五部分設(shè)計(jì)與設(shè)施

本部分29項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)**3項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)普通項(xiàng)21項(xiàng)

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第27頁廠址選擇地勢干燥、水源充分、交通便利，不影響周圍居民生活和安全區(qū)域。周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生潛在場所。

廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級別進(jìn)行合理布局，功效分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地（*）。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第28頁必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別(潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項(xiàng)指標(biāo)合格（**）

。潔凈區(qū)空氣按要求監(jiān)測，并有紀(jì)錄。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第29頁

空氣凈化等級

按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405-1998)要求，劃分潔凈級別，標(biāo)準(zhǔn)上分為普通生產(chǎn)區(qū)、30萬級和10萬級區(qū)。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第30頁

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物數(shù)最大允許值

≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿100級≤3,5000≤5≤110,000級≤350，000≤2,000≤100≤3100,000級≤3,500,000≤20,000≤500≤10

300,000級≤1050,000,000≤60,000-≤15

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第31頁

潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù)

潔凈級別換氣次數(shù)（次/h)10,000級≥20100,000級≥15300,000級≥12保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第32頁空氣質(zhì)量監(jiān)測表

監(jiān)測地點(diǎn)

溫度℃(18~26)相對濕度％45~65風(fēng)速

換氣次數(shù)

次/h)懸浮粒子數(shù)≥0.5um個(gè)/m3照度(lx)壓差（帕）風(fēng)口面積m2

實(shí)測風(fēng)速(m/s)實(shí)測風(fēng)量m3/h

房間容積m3

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第33頁

潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求：

靜壓差符合對應(yīng)要求,潔凈區(qū)內(nèi)各功效室與通道之間靜壓差大于5帕，與室外大氣靜壓差大于10帕。（*）生產(chǎn)固體保健食品潔凈區(qū)、粉塵較大工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。（**）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第34頁空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（**）固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑到達(dá)三十萬級要求。液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌按三十萬級要求，最終產(chǎn)品不滅菌按十萬級要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。酒類產(chǎn)品有良好除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參考潔凈室（區(qū)）管理。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第35頁潔凈區(qū)溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-26℃，濕度45-65%（*）潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用容器具清洗間和潔具存放間

，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。潔凈級別不一樣廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)人流和物流通道。（**）

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第36頁

潔凈車間人流入口經(jīng)過程序：脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和統(tǒng)計(jì)。原料前處理場所(如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定時(shí)檢修更換，有制度、紀(jì)錄。

與原料、中間產(chǎn)品直接接觸生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求材質(zhì)。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第37頁

第六部分生產(chǎn)過程

本部分36項(xiàng),其中：

關(guān)鍵項(xiàng)**4項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)，普通項(xiàng)27項(xiàng)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第38頁

有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（**）

其內(nèi)容應(yīng)包含:產(chǎn)品配方、各組分制備、成品加工過程主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。如：成品加工過程中溫度、壓力、時(shí)間、PH值、中間產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)等。崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序要求詳細(xì)操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人崗位職責(zé)。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第39頁生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好統(tǒng)計(jì)。（*）投產(chǎn)原料必須進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，查對品名、規(guī)格、數(shù)量。（*）

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第40頁按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，依據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，統(tǒng)計(jì)完整。（**）生產(chǎn)用水水質(zhì)必須符合GB5749要求。（*）特殊要求工藝用水，應(yīng)按工藝要求深入純化處理。有水處理統(tǒng)計(jì)。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第41頁建有清場制度，每一班次都應(yīng)做好清場、器具清潔消毒統(tǒng)計(jì)。

容器有顯著標(biāo)識，標(biāo)識牢靠。建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度。不一樣級別工作服顯著標(biāo)識，用于潔凈區(qū)工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，而且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第42頁進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈車間物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗潔凈或換成室內(nèi)包裝桶。

各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。（*）

生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢驗(yàn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第43頁直接接觸產(chǎn)品內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。按產(chǎn)品工藝要求選取有效殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和統(tǒng)計(jì)（**）

液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品造粒、壓片及裝填應(yīng)在要求要求潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外，產(chǎn)品灌裝、裝填須使用自動機(jī)械裝置，不得使用手工操作。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第44頁有保健食品標(biāo)簽專庫或?qū)９瘢瑢T保管。產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀包裝材料、標(biāo)簽應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。產(chǎn)品標(biāo)識要求：必須符合《保健食品標(biāo)識要求》和GB7718要求。產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國家同意證書內(nèi)容一致。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號。（**）

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第45頁保健食品標(biāo)簽樣稿主（正面）展示版面標(biāo)注內(nèi)容

左上角為保健食品標(biāo)識（標(biāo)識為天藍(lán)色，緊接其下方或右側(cè)標(biāo)注同意文號，信息面表面積大于100平方厘米時(shí)標(biāo)識長度不得小于2厘米）

右上角為注冊商標(biāo)中間為產(chǎn)品名稱右下角為凈含量正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱

假如產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)明輻照食品保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第46頁信息（側(cè)面或后面）版面標(biāo)注內(nèi)容1.保健作用短語2.配料表3.功效成份及含量（或主要原料、標(biāo)志性成份）4.保健作用5.適宜人群6.食用方法7.儲備方法8.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)9.食品衛(wèi)生許可證號10.注意事項(xiàng)11.生產(chǎn)日期或批號12.保質(zhì)期13.生產(chǎn)廠名14.生產(chǎn)廠址15.委托方廠名

16.委托方廠址16.電話、郵編等以上內(nèi)容必須真實(shí)，不得夸大或降低內(nèi)容保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第47頁第七部分品質(zhì)管理

本部分23項(xiàng),其中

關(guān)鍵項(xiàng)**3項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*10項(xiàng)普通項(xiàng)10項(xiàng)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第48頁

機(jī)構(gòu)設(shè)置要求設(shè)置獨(dú)立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)品質(zhì)管理部門。（**）

車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。（*）

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第49頁品質(zhì)管理制度

企業(yè)應(yīng)建立完善原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及統(tǒng)計(jì)。（*）

檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程制訂原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，主要包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法等。（**）試驗(yàn)室管理制度檢驗(yàn)是企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制主要伎倆，也是判定產(chǎn)品是否合格主要確保。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范第50頁留樣觀察制度批批產(chǎn)品留樣觀察，有統(tǒng)計(jì)，樣品保留至保健食品使用期后六個(gè)月