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文檔簡介
藥品安全管理試卷
一、填空題:(每題3分,共30分)
1、《藥品管理法》自年月實行
2、在境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,
必須遵守本法。
3、國家對藥品實行與分類管理制度。
4、實行特殊管理的藥是、、、。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織
生產(chǎn)。
6、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理
部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的放行。
7、生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品
貨值金額以上以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、
停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷、或者;
構(gòu)成犯罪的,依法追究。
8、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主
管人員和其他直接責(zé)任人員年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
9、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起日
向原藥品檢驗機構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)
驗,也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。
10、生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品
貨值金額以上以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品
批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;
構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任
二、判斷題(50分)
1、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關(guān)法律。()
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。()
3、對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。()
4、醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過2日極量。()
5、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)
在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)。()
6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱。()
7、省級藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后,藥品生產(chǎn)企業(yè)可
以生產(chǎn)藥品并銷售。()
8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。
()
9、國家保護公民、法人和其他組織開發(fā)新藥的合法權(quán)益。()
10、藥品抽樣檢驗,收取一定的費用。()
三、多選題:(20分)
1、以下必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是()。
A.通用名B.藥品的內(nèi)包裝
C.商品名D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容
E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝
2、依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是()。
A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的
B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的
C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的
D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥,經(jīng)處理后重犯的
E.擅自動用查封、扣押物品的
3、國家對藥品價格實行()。
A.政府定價B.政府指導(dǎo)價
C.企業(yè)定價D.市場調(diào)節(jié)價
4、國家對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策是()。
A.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥B.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥
C.保護野生藥材資源D.鼓勵仿制藥品生產(chǎn)E.鼓勵培育中藥材
5、必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品有()。
A.處方藥B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.中藥材D.中藥飲片E.化學(xué)原料藥
《藥品管理法》試題
一、填空題
1.2001121
2.在中華人民共和國境內(nèi)
3.處方藥非處方藥
4.毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品
5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
6.進口藥品通關(guān)單
7.二倍5倍藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可
證
刑事責(zé)任
8.10
715
4.非處方藥
5.5年
二、判斷題
題12345678
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