《藥品管理法》試題 及答案

藥品安全管理試卷

一、填空題：（每題3分，共30分）

1、《藥品管理法》自年月實行

2、在境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，

必須遵守本法。

3、國家對藥品實行與分類管理制度。

4、實行特殊管理的藥是、、、。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織

生產(chǎn)。

6、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理

部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的放行。

7、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品

貨值金額以上以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、

停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷、或者；

構(gòu)成犯罪的，依法追究。

8、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主

管人員和其他直接責(zé)任人員年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

9、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起日

向原藥品檢驗機構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)

驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。

10、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品

貨值金額以上以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品

批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

二、判斷題（50分）

1、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關(guān)法律。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）

3、對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。（）

4、醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過2日極量。（）

5、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)

在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)。（）

6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱。（）

7、省級藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可

以生產(chǎn)藥品并銷售。（）

8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。

（）

9、國家保護公民、法人和其他組織開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）

10、藥品抽樣檢驗，收取一定的費用。（）

三、多選題：（20分）

1、以下必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是（）。

A.通用名B.藥品的內(nèi)包裝

C.商品名D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容

E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝

2、依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（）。

A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的

B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

E.擅自動用查封、扣押物品的

3、國家對藥品價格實行（）。

A.政府定價B.政府指導(dǎo)價

C.企業(yè)定價D.市場調(diào)節(jié)價

4、國家對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策是（）。

A.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥B.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

C.保護野生藥材資源D.鼓勵仿制藥品生產(chǎn)E.鼓勵培育中藥材

5、必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品有（）。

A.處方藥B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.中藥材D.中藥飲片E.化學(xué)原料藥

《藥品管理法》試題

一、填空題

1.2001121

2.在中華人民共和國境內(nèi)

3．處方藥非處方藥

4．毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品

5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

6.進口藥品通關(guān)單

7.二倍5倍藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可

證

刑事責(zé)任

8．10

715

4．非處方藥

5．5年

二、判斷題

題12345678