藥事組織管理方案

第三章藥事組織pharmaceuticalorganizes臨床藥理教研室叢軍茲藥事組織管理方案第1頁重點藥事組織、藥事管理體制定義。藥事組織類型。我國藥品監(jiān)督管理體系。藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu)職責(zé)。藥事組織管理方案第2頁第一節(jié)藥事組織概述藥事組織管理方案第3頁一、組織（一）組織含義組織是指有意識形成職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)一是指組織結(jié)構(gòu)一是指建立組織結(jié)構(gòu)過程，即組織工作。藥事組織管理方案第4頁

（二）組織類型我國習(xí)慣將組織分為企業(yè)性組織、事業(yè)性組織、行政機關(guān)等三大類型按目標(biāo)來劃分，將組織類型分為；公益組織(如政府機關(guān))、工商組織(工業(yè)、商業(yè)、銀行等)、互益組織(如工會)、服務(wù)組織(如學(xué)校、醫(yī)院、社會機構(gòu)等)藥事組織管理方案第5頁（三）組織結(jié)構(gòu)圖

組織結(jié)構(gòu)中各種職能、職權(quán)關(guān)系，組成了各類型組織機構(gòu)。藥事組織管理方案第6頁二、藥事組織（一）藥事組織含義狹義藥事組織是指：為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出目標(biāo)，經(jīng)由人為分工形成各種形式組織機構(gòu)總稱。藥事組織管理方案第7頁廣義藥事組織是指：以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)人們集合體；是藥學(xué)人員相互影響社會心理系統(tǒng)；是利用藥學(xué)知識和技術(shù)技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作系統(tǒng)。產(chǎn)出藥、服務(wù)、知識、人才藥事組織管理方案第8頁（二）藥事組織類型1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織:主要功效作用都是生產(chǎn)藥品和經(jīng)銷藥品。2.醫(yī)療機構(gòu)藥房組織:主要功效是經(jīng)過給病人采購藥品、調(diào)配處方、制備制劑、提供用藥咨詢等活動，以確保合理用藥。（十章）藥事組織管理方案第9頁3.藥學(xué)教育組織:主要功效是教育，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。藥事組織管理方案第10頁4.藥品管理行政組織:其功效是代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制，以確保國家意志落實執(zhí)行。5.藥事社團組織:功效作用是行業(yè)、職業(yè)管理。（藥學(xué)會）藥事組織管理方案第11頁（三）藥事管理體制是指在一定社會制度下藥事工作組織方式、管理制度和管理方法；是國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分制度；是藥事組織運行機制制度。藥事組織管理方案第12頁性質(zhì)藥事管理體制屬于宏觀范圍藥事組織工作，它對發(fā)揮微觀藥事單位功效作用有很大影響。藥事組織是個比較復(fù)雜綜合性社會系統(tǒng)。藥事組織管理方案第13頁類型藥事管理體制普通可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制藥學(xué)教育體制科技管理體制。藥事組織管理方案第14頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織藥事組織管理方案第15頁一、藥品監(jiān)督管理組織體系3月，十屆全國人大一次會議經(jīng)過了《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》。依據(jù)該改革方案，國務(wù)院在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局(StateFoodandDrugAdministration,SFDA)藥事組織管理方案第16頁（一）法律上相關(guān)藥品監(jiān)督管理組織要求藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置和確定藥品檢驗機構(gòu)，負(fù)擔(dān)藥品監(jiān)督檢驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂。藥事組織管理方案第17頁（二）機構(gòu)設(shè)置和體制改革1.藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)(1)國家藥品監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)藥品管理主要業(yè)務(wù)機構(gòu)：藥品注冊司、安全監(jiān)管司、市場監(jiān)督司。藥事組織管理方案第18頁(2)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：是省人民政府工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實施垂直管理，推行法定藥品監(jiān)督管理職能。藥事組織管理方案第19頁(3)市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)市地級依據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，為省藥品監(jiān)督管理部門直屬機構(gòu)。藥事組織管理方案第20頁(4)縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣（市）依據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)派出機構(gòu)。藥事組織管理方案第21頁2.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)（1）藥品檢驗機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)直屬事業(yè)單位．負(fù)擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所需藥品檢驗工作。藥事組織管理方案第22頁直屬部門國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置中國藥品生物制品檢定所，對外使用中國藥品檢驗總所名稱。省藥品監(jiān)督管理局設(shè)置藥品檢驗所藥事組織管理方案第23頁直屬部門市藥品檢驗機構(gòu)依據(jù)工作需要設(shè)置?？墒谟璨糠炙幤窓z驗機構(gòu)行使進口藥品檢驗職能，加掛口岸藥品檢驗所牌子。另外藥品監(jiān)督管理部門還能夠確定藥品檢驗機構(gòu)，依法負(fù)擔(dān)藥品檢驗工作。藥事組織管理方案第24頁（2）國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)設(shè)有國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心等。藥事組織管理方案第25頁3.省級以下藥品監(jiān)督管理體制（1）機構(gòu)管理：省和省以下設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機構(gòu)編制管理部門按要求程序?qū)徍?、報批。藥事組織管理方案第26頁（2）編制管理省以下人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機構(gòu)編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。省藥品監(jiān)督管理部門和所屬技術(shù)機構(gòu)人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機構(gòu)編制管理部門核定和管理。藥事組織管理方案第27頁（3）財務(wù)經(jīng)費管理省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線標(biāo)準(zhǔn)，對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)財務(wù)經(jīng)費實施統(tǒng)一管理。監(jiān)督檢驗經(jīng)費分別由中央和省級財政給予專向撥付。藥事組織管理方案第28頁省和省以下收費和罰沒收入，按要求上繳到省財政或省級財政專戶，包括中央財政收入上繳到中央財政或中央財管理部門幫助管理。藥事組織管理方案第29頁（4）干部管理省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理，國家藥品監(jiān)督管理部門幫助管理。藥事組織管理方案第30頁市地藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）為主管理，地方幫助管理。藥事組織管理方案第31頁二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能（一）國家藥品監(jiān)督管理部門職能1.執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)行政法規(guī)。制訂相關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章，制訂詳細實施方法、方法。藥事組織管理方案第32頁2.制訂、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包含《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥事組織管理方案第33頁3.主管全國藥品注冊管理工作負(fù)責(zé)對藥品臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口審批。審定并公布處方藥和非處方藥品目錄；同意并公布中藥保護品種；制訂并公布國家基本藥品目錄。組織開展藥品再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。藥事組織管理方案第34頁4.制訂、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP

、

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP，并組織實施；核發(fā)《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。藥事組織管理方案第35頁5.與相關(guān)部門共同制訂、修訂《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP，并組織實施；審定臨床試驗基地、臨床藥理基地。藥事組織管理方案第36頁6.對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進行監(jiān)督；實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，公布藥品質(zhì)量公報；對違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對要求品種進行銷售前和進口前檢驗，不合格，不準(zhǔn)銷售和進口。藥事組織管理方案第37頁7.對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。藥事組織管理方案第38頁8.組織實施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》。9.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。10.組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面國際交流，承接相關(guān)國際合作事項。11.承接國務(wù)院交辦其它事項藥事組織管理方案第39頁（二）國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理業(yè)務(wù)機構(gòu)職責(zé)1.藥品注冊司工作職責(zé)藥事組織管理方案第40頁確定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)；注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種以及審批新藥臨床試驗；負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器監(jiān)管；負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)工作。藥事組織管理方案第41頁2.安全監(jiān)管司工作職責(zé)制訂國家基本藥品目錄，牽頭組織制訂藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥品目錄；負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品審核工作；審核臨床藥理基地；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；藥事組織管理方案第42頁工作職責(zé)確定、修訂藥品非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械藥事組織管理方案第43頁3.市場監(jiān)管司工作職責(zé)研究藥品、醫(yī)療器械流通法律法規(guī)，實施藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；制訂處方藥、非處方藥、中藥飲片購銷規(guī)則；組織實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；藥事組織管理方案第44頁工作職責(zé)指導(dǎo)、組織檢驗醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證實施；監(jiān)督檢定、抽驗藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，公布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；依法查處制、售假劣藥品行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械廣告。藥事組織管理方案第45頁（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門職能1.在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章。藥事組織管理方案第46頁2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；組織《GMP》、《GSP》認(rèn)證；對新藥和已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申報資料進行形式審查，組織對研制情況及條件進行現(xiàn)場考查，對試制樣品進行檢驗。職能藥事組織管理方案第47頁職能3.對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗4.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告同意文號。藥事組織管理方案第48頁職能5.對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)行為進行調(diào)查，決定行政處罰。6.實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格考試、注冊、發(fā)證、培訓(xùn)等工作。藥事組織管理方案第49頁職能7．領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理干部。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品管理職能處室為藥品注冊處、安全監(jiān)督處、市場監(jiān)督處。藥事組織管理方案第50頁三、藥品檢驗機構(gòu)（一）中國藥品生物制品檢定所（NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts，NICPBP）藥事組織管理方案第51頁成立于1950年，是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。藥事組織管理方案第52頁1.機構(gòu)設(shè)置中國藥品生物制品檢定所職能科室包含所長辦公室、藥檢處、生檢處、藥品質(zhì)量情報處、藥品監(jiān)督處、藥品廣告審評辦公室、生物標(biāo)準(zhǔn)化委員會等藥事組織管理方案第53頁主要業(yè)務(wù)科室包含抗生素室、化學(xué)藥品室、中藥室、國家麻醉藥品室、生化藥品及基因工程藥品室、激素室、放射藥品室、毒理室、藥理室、儀器分析室、標(biāo)準(zhǔn)品室、生化室藥事組織管理方案第54頁疫苗一、二、三室、菌種室、菌苗一、二室、細菌診療一、二室、細胞室、血清室、血液制品室、培養(yǎng)基室、試驗動物標(biāo)準(zhǔn)化室，另外還設(shè)有試驗動物中心和醫(yī)用裝置檢測中心等。藥事組織管理方案第55頁2.職責(zé)范圍（1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品檢驗和技術(shù)仲裁。（2）負(fù)擔(dān)全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需技術(shù)數(shù)據(jù)和分析匯報。藥事組織管理方案第56頁（3）負(fù)擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核、修訂或起草工作；負(fù)擔(dān)一類新藥、新生物制品和進口藥品、生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。藥事組織管理方案第57頁（4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包含國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等研制、標(biāo)化和分發(fā)。藥事組織管理方案第58頁（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株搜集、判定審核、保留和分發(fā)。

藥事組織管理方案第59頁（6）開展與藥品、生物制品檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性相關(guān)科研工作，組織、制訂、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。幫助國家食品藥品監(jiān)督管理局進行科技項目標(biāo)管理等工作。藥事組織管理方案第60頁（7）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門業(yè)務(wù)技術(shù)工作，幫助處理技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。藥事組織管理方案第61頁（8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所試驗室認(rèn)證組織工作及業(yè)務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。藥事組織管理方案第62頁（9）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。（10）負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定醫(yī)療器械質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核工作。藥事組織管理方案第63頁（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物標(biāo)準(zhǔn)化工作，負(fù)擔(dān)國家嚙齒類動物種子中心和國家試驗動物質(zhì)量檢測中心任務(wù)。藥事組織管理方案第64頁（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所1.機構(gòu)設(shè)置省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)科室普通設(shè)有：化學(xué)藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標(biāo)準(zhǔn)室、藥品監(jiān)督室、儀器分析室和試驗動物喂養(yǎng)房等。藥事組織管理方案第65頁2.職責(zé)范圍（1）負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品檢驗和技術(shù)仲裁（2）草擬本轄區(qū)藥品抽驗計劃，負(fù)擔(dān)抽驗計劃分工抽驗任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析匯報。藥事組織管理方案第66頁（3）負(fù)擔(dān)部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草、修訂任務(wù)及新藥技術(shù)初審、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批相關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。（4）負(fù)擔(dān)藥品質(zhì)量認(rèn)證工作。藥事組織管理方案第67頁（5）負(fù)擔(dān)部分國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品原料初選和中國藥品生物制品檢定所委托協(xié)作標(biāo)定工作。

（6）開展藥品檢驗，藥品質(zhì)量等相關(guān)方面科研工作，參加全國性相關(guān)藥品檢驗科研協(xié)作。藥事組織管理方案第68頁（7）指導(dǎo)本格區(qū)藥品檢驗所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)工作，幫助處理技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)相關(guān)技術(shù)和管理人員。藥事組織管理方案第69頁（8）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。（9）執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門交辦相關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。藥事組織管理方案第70頁四、國家藥典委員會中華人民共和國藥典委員會(ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople'sRepublicofChina)藥事組織管理方案第71頁成立于1950年。98年移交給國家藥品監(jiān)督管理局。98年9月劃歸國家藥品監(jiān)督管理局，更名為國家藥典委員會。，國家藥典委員會歸屬國家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)。藥事組織管理方案第72頁國家藥典委員會職責(zé)組織制訂和修訂《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織制訂和修訂《中國藥典中藥彩色圖集》、《中國藥典中藥薄層色譜彩色圖譜》、《中國藥品通用名稱》、《藥品紅外光譜集》藥事組織管理方案第73頁編著《中國藥典臨床用藥須知》、《中國藥典注釋》等系列叢書，編譯中國藥典英文版，編輯出版《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志等。藥事組織管理方案第74頁（一）國家藥典委員會組成、任務(wù)和職責(zé)國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成。藥事組織管理方案第75頁任務(wù)和職責(zé)1.審議修訂國家藥典委員會章程；2.審定新版中國藥典設(shè)計方案；3.審查并經(jīng)過新版中國藥典或授權(quán)執(zhí)行委員會審理；藥事組織管理方案第76頁任務(wù)和職責(zé)4.審查并經(jīng)過國家藥典委員會工作匯報；5.討論審議國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范圍內(nèi)其它相關(guān)重大問題。藥事組織管理方案第77頁（二）執(zhí)行委員會組成、任務(wù)和職責(zé)國家藥典委員會下設(shè)執(zhí)行委員會、執(zhí)行委員會由主任委員、副主任委員和相關(guān)部門或單位責(zé)任人，常設(shè)機構(gòu)正、副秘書長以及中藥、化學(xué)藥、生物制品方面資深醫(yī)藥教授組成，負(fù)責(zé)審定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)重大方針政策，綜合協(xié)調(diào)各專業(yè)委員會工作。藥事組織管理方案第78頁職責(zé)①負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗全體委員會討論經(jīng)過并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門同意相關(guān)決議落實執(zhí)行，研究處理藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作方針政策等重大問題。藥事組織管理方案第79頁②審定中國藥典收載品種編纂標(biāo)準(zhǔn)。③確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審訂標(biāo)準(zhǔn)。④負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會之間工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。藥事組織管理方案第80頁（三）國家藥典委員會專業(yè)委員會任務(wù)和職責(zé)國家藥典委員會下設(shè)中醫(yī)、醫(yī)學(xué)、中藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血液制品、藥事組織管理方案第81頁組織提取藥品、病毒制品、細菌制品、體細胞治療和基因治療、重組技術(shù)制品、體外診療用生物試劑、藥品名詞、制劑和輔料、藥品包裝、附錄等專業(yè)委員會。各專業(yè)委員會由委員若干人組成，設(shè)主任1人，副主任1-2人。藥事組織管理方案第82頁任務(wù)和職責(zé)①審議本專業(yè)收載品種范圍。②審議本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥事組織管理方案第83頁③審議本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)科研計劃，對科研工作加以指導(dǎo)，并推薦采取成熟科研結(jié)果。④審查本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥事組織管理方案第84頁⑤研究本專業(yè)國際發(fā)展趨勢。⑥對本專業(yè)委員會各科研和復(fù)核工作實施、分工提出提議。藥事組織管理方案第85頁⑦研究處理本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)中其它問題。⑧恪守和執(zhí)行國家藥典委員會意見和決定藥事組織管理方案第86頁（四）國家藥典委員會常設(shè)機構(gòu)國家藥典委員會常設(shè)機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)藥典委員會日常工作。藥事組織管理方案第87頁常設(shè)機構(gòu)下設(shè)業(yè)務(wù)綜合處、中藥標(biāo)準(zhǔn)處、化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)處、生物制品標(biāo)準(zhǔn)處、藥品信息處、辦公室、人事處等部門，設(shè)秘書長1人，副秘書長若干人。常設(shè)機構(gòu)實施秘書長負(fù)責(zé)制。藥事組織管理方案第88頁（五）現(xiàn)任藥典委員會介紹現(xiàn)任藥典委員會是10月組成第八屆委員會。設(shè)主任委員1名，副主任委員4名，執(zhí)行委員會委員21名，下設(shè)24個專業(yè)委員會，共有來自153個單位311名委員組成。藥事組織管理方案第89頁介紹委員來自高校，科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品檢驗部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)和管理部門。為了提升藥典委員會學(xué)術(shù)地位、專業(yè)水平和社會影響力，第八屆藥典委員會聘請了20名中科院和中國工程院院士為委員。藥事組織管理方案第90頁五、國家中藥品種保護審評委員會依據(jù)國務(wù)院《中藥品種保護條例》要求，1993年10月10日，成立了國家中藥品種保護審評委員會（簡稱中藥保護委員會）。其英文名稱為NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C.，縮寫為NPTMP。藥事組織管理方案第91頁性質(zhì)中藥保護委員會是國家審批中藥保護品種專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)。藥事組織管理方案第92頁（一）主要職責(zé)

按照《中藥品種保護條例》要求進行工作

1.配合相關(guān)部門組織起草修訂國家中藥品種保護審評委員會章程、中藥品種保護技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)及工作程序；

藥事組織管理方案第93頁2.負(fù)責(zé)企業(yè)申請中藥品種保護、中藥保護品種延長保護期技術(shù)審查工作；藥事組織管理方案第94頁3.負(fù)責(zé)中藥保護品種同品種考評工作．辦理按要求撤消或終止中藥同品種藥品同意文號技術(shù)審查、國家中藥品種撤消請求技術(shù)審查及相關(guān)糾紛協(xié)調(diào)工作；藥事組織管理方案第95頁4.承接經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門同意中藥保護品種批件，證書頒發(fā)及公布公告等項工作；5.負(fù)責(zé)中藥出口品種向國外衛(wèi)生當(dāng)局出證前技術(shù)審查工作。藥事組織管理方案第96頁（二）內(nèi)設(shè)機構(gòu)依據(jù)以上職責(zé)，國家中藥品種保護審評委員會辦公室設(shè)4個職能處（室）：辦公室，審評一處，審評二處和信息處。藥事組織管理方案第97頁職責(zé)其中審評一處負(fù)責(zé)國家中藥保護品種首次申報品種技術(shù)審查、復(fù)核及中藥保護品種延長保護期技術(shù)審查相關(guān)工作，藥事組織管理方案第98頁審評二處負(fù)責(zé)中藥保護品種同品種考評工作，辦理按要求撤消或終止中藥同品種藥品同意文號技術(shù)審查、國家中藥品種撤消請示技術(shù)審查及相關(guān)糾紛協(xié)調(diào)工作。職責(zé)藥事組織管理方案第99頁（三）中藥保護委員會組成中藥保護委員會由從事中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、檢驗、藥品經(jīng)營及管理等方面教授組成。藥事組織管理方案第100頁委員會設(shè)主任委員l人，副主任委員、委員、特邀委員、顧問若干人，每屆委員任期4年。藥事組織管理方案第101頁99年1月26日舉行了國家中藥品種保護審評委員會第二屆換屆大會，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸擔(dān)任主任委員。當(dāng)前，國家中藥品種保護審評委員會有審評委員126人。藥事組織管理方案第102頁六、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥品審評中心CenterforDrugEvaluaeiea,CDE為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。藥事組織管理方案第103頁（一）主要職責(zé)1.藥品審評中心是國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊管理科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品注冊管理方法》等規(guī)章．對相關(guān)藥品注冊申請進行技術(shù)審評。藥事組織管理方案第104頁2.承接國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦其它工作。藥事組織管理方案第105頁（二）內(nèi)設(shè)機構(gòu)藥品審評中心內(nèi)設(shè)七部，分別是：審評管理與協(xié)調(diào)部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、人力資源部和財務(wù)部。藥事組織管理方案第106頁負(fù)責(zé)按照國家藥監(jiān)局頒布藥品注冊管理規(guī)章，完成藥品審評中心所負(fù)擔(dān)技術(shù)審評任務(wù)中在我國申請生產(chǎn)上市新中藥、已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)中藥，申請進口上市中藥或天然藥品技術(shù)審評，提出綜合審評結(jié)論和處理意見，并提交產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書。審評一部藥事組織管理方案第107頁審評二部負(fù)責(zé)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品注冊管理規(guī)章，完成藥品審評中心所負(fù)擔(dān)技術(shù)審評任務(wù)中在我國申請生產(chǎn)上市新化學(xué)藥品技術(shù)審評書在我國申請生產(chǎn)上市新和已經(jīng)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生物制品及體外診療試劑，藥事組織管理方案第108頁以及申請進口上市生物制品及體外診療試劑技術(shù)審評；在我國申請國際多中心臨床研究藥品技術(shù)審評，提出綜合審評結(jié)論和處理意見，并提交產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書。藥事組織管理方案第109頁審評三部負(fù)責(zé)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品注冊管理規(guī)章，完成藥品審評中心所負(fù)擔(dān)技術(shù)審評任務(wù)中在我國申請進口上市化學(xué)藥品技術(shù)審評，提出綜合審評結(jié)論和處理意見，并提交產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書。藥事組織管理方案第110頁審評四部負(fù)責(zé)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品注冊管理規(guī)章，完成藥品審評中心所負(fù)擔(dān)技術(shù)審評任務(wù)中在我國申請生產(chǎn)上市已經(jīng)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品技術(shù)審評，提出綜合審評結(jié)論和處理意見，并提交產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書。藥事組織管理方案第111頁七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心藥品評價中心(CenterforDrugReevaluation,CDR)為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。藥事組織管理方案第112頁（一）主要職責(zé)1.負(fù)責(zé)國家基本藥品目錄制訂、調(diào)整技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。2.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制訂、調(diào)整技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。藥事組織管理方案第113頁3.負(fù)責(zé)藥品試生產(chǎn)期及上市后再評價和藥品淘汰篩選技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。藥事組織管理方案第114頁4負(fù)責(zé)全國藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。5.承接國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦其它事項。藥事組織管理方案第115頁（二）內(nèi)設(shè)機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心設(shè)5個職能處（室）：辦公室，國家基本藥品處，非處方藥品處，藥品臨床評價處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處。藥事組織管理方案第116頁國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心事業(yè)編制為40名?！皣宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心藥事組織管理方案第117頁八、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心認(rèn)證管理中心CertifacaticacommitteeforDrugs，CCD為國家食