CLSI所有EP標準的適用范圍和簡介

CLSI所有EP標準的適用范圍和簡介1.EP05-A3定量測量程序精密度評估：批準指南發(fā)布日期：2022年10月版本號A3適用范圍：本文件為臨床實驗室的研究提供指南，目的是為定量測定程序建立批內精密度性能特征，以及進行批間變異研究。本文闡述了多個實驗方案，并考慮了如何選擇和優(yōu)化方案使其成為某特定測定程序的最佳方案，以及該方案的使用目的。對于僅僅是驗證廠家聲明的精密度的用戶，不適用于本文件，應參照CLSI文件EP15。EP05首要適用于制造商和開發(fā)商者，對終端用戶驗證重復性和和實驗室內精密度的建議可參考EP15，EP15中的實驗方案已改為和EP05中單一實驗室研究設計的兼容性。單一實驗室方案與前版EP05方案類似，對給定樣品和試劑批號等需要檢測20天，每天測2批，每批重復測定2次。第3版仍使用該方案并以此作為制造商和開發(fā)者的規(guī)范實驗，用于評估測量程序的重復性和實驗室內的精密度。新的EP05是第二個標準化實驗：多中心方案至少要在3個地方重復測定5天，第4章提到了如何實施3（地）某5（天）某5（每天重復次數）和3（地）某5（天）某2（每天批次）某3（每批重復次數）。該輔助方案闡述了實驗室間變異和再現性的估計。為了幫助理解基本概念，新版EP05中有針對非統計學研究人員的擴展教程（見1.5小節(jié)）。鑒于本指南中計算的復雜性，建議使用CLSI提供的StatiPr。方法評估軟件。2.EP06-A：定量測量程序的線性評估：統計學方法發(fā)布日期：2003年4月版本號A使用范圍：本文件提供了一種方法用于建立、驗證和證明定量測量程序的線性范圍。他不能鑒別造成明顯費線性的原因。樣本數越多越能明確的檢查線性。因此，若線性評估失敗則需要重做，重做時可以增加重復次數，或減少濃度水平以覆蓋較小的線性范圍。本指南主要是評價線性關系，盡可能不受精密度和準確度的影響。眾所周知，精密度差會影響線性評估的有效性，因此本文件還包括了對重復性差的檢查。本實驗所用樣品的基質盡可能與待分析標本類型一致。本指南要求實驗室設定非線性誤差的標準。本指南對設定該標準僅提供基本概念，沒有任何具體特定要求。主要內容：當分析物觀察值與真實濃度間存在書足額驗證的直線關系時，則定量分析方法是線性的TM本指南的目的是說明用于確定定量測定程序的線性的統計過程。首要目標是確定方法非線性的濃度以及在該濃度水平下非線性的程度。本文件不認為全局檢驗（如LOF檢驗）對檢測范圍內線性很重要，以為全局檢驗僅代表統計學上存在顯著的非線性；擠不嗯呢該說明非線性在哪里，也不能說明誤差大小。線性檢驗科用于評估偏差，這屬于誤差評估的一個組成，但非線性并不單指偏差。用戶要理解他們需要評估誤差、偏差、隨機誤差（或不精密度）、非特異性（或干擾）。通過上述這些內容，用戶可以得到線性評估的目標。EP6-A屬于指導用戶進行方法評估的系列文件之一。本文件覆蓋內容廣，如建立方法的線性范圍，這要求測定更廣的濃度范圍，然后逐漸縮小范圍直至線性標準可接受。本文件還包括對已有線性范圍的驗證。主要內容包括：時間要求（設備熟悉時期、試驗期間）；評估實驗條件（標本要求、基質效應、分析順序、分析物范圍、樣品準備和定值等）；線性范圍示范（原始數據檢查、離群值檢驗、確定線性范圍、考慮隨機誤差）；線性范圍聲稱（驗證聲稱的線性范圍、允許誤差和目標設定、其他誤差的影響等）。3.EP07-A2：臨床化學中干擾實驗發(fā)布日期：2005年11月版本號A2使用范圍：這份文件用于2個目的。（1）通過提供科學有效的實驗設計，制定相關物質并測定其濃度及明確合理的數據分析和解釋，幫助生產商和其他實驗室測量程序開發(fā)者描述測量程序對于干擾物質的敏感性，以此評估潛在的風險，給用戶提供有意義的干擾說明。（2）通過定義系統化的調查方案，指定數據收集和分析要求以及促進實驗室用戶和生產商之間更好的合作，來幫助臨床實驗室調查由于干擾物質引起的結果差異，以此識別、揭示和最終估計新的干擾物。請注意本文件聚焦于分析過程的干擾。由藥物及其代謝物引起的生理效應不在本文件范圍內。4.EP09-A3：利用患者樣本進行測量程序比對和偏差估計發(fā)布日期：2022年8月版本號A35.EP10-A3：臨床實驗室定量測量程序的初步評估發(fā)布日期：2022年5月版本號A3使用范圍：體外診斷新測量程序、新試劑、新儀器進行全面評估前，常有必要做個初步決定判斷其可接受性。這起始的性能檢查既不能是對方法長期性能的嚴格評價，也不是對影響設備產生結果多種因素的評估。本文件的首要目標是幫助檢查那些嚴重到需要保證立即進行糾正的問題，并提示廠商或進一步調查。本實驗目的是為初步估計設備性能特征，并以此判斷設備最終是否可接受。其結果僅用于判斷設備是否存在極度無法接受的性能。6.EP12-A2：評估定性實驗性能的用戶方案適用范圍：本指南為評估定性實驗的性能特征提供草案。本指南應該能幫助設備開發(fā)人員和用戶達到文件和管理的目標。雖然廠商不能依據本文件建立實驗的性能特點，但文中所述數據分析原理是可用的。.EP14-A3：加工樣本互通性的評估發(fā)布日期：2022年8月適用范圍：當用定量測量程序檢測非患者的加工過的樣品時，本文件為這類樣本互通性的評估提供了方案。.EP15-A3：用戶精密度驗證和偏差估計發(fā)布日期：2022年10月適用范圍：本指南用于同時驗證廠商聲稱的測量程序精密度和正確度。本指南精密度驗證部分是通過長期大范圍實驗建立測量程序性能并已形成文件這種情況而開發(fā)。它從統計學方面否定廠家聲稱精密度的能力相對較弱，僅能用于驗證程序操作與廠家聲稱是一致的。本文件不用于建立或確認某測量程序的精密度性能。本指南偏差估計部分有賴于候選程序重復測定25個及以上數據，持續(xù)5天或5天以上來估計已知濃度樣本的檢測濃度。將估計的檢測濃度與樣本定值相比較來估計偏差。由于本文件范圍僅限于精密度驗證和偏差估計，其他更嚴謹的CLSI文件（如EP06/EP17/EP28）可以視用戶需求用于確認測量程序的性能。EP05/EP09分別是為幫助廠商診斷設備監(jiān)理精密度和正確度的性能而開發(fā)的。EP10室溫誒快速初步評估進精密度、偏差、樣本交叉污染、漂移和非線性而開發(fā)的。.EP17-A2：臨床實驗室測量程序檢測能力的評估發(fā)布日期：2022年6月發(fā)布日期：2022年11月11.EP19-R：NCCLS評估方案框架發(fā)布日期：2002年6月.EP21-A：臨床實驗室方法總分析誤差的評估發(fā)布日期;2003年4月.EP23-A:基于風險管理的實驗室質量控制發(fā)布日期：2022年10月適用范圍：本文件闡述了利用國際公認風險管理原則為臨床實驗室檢測建立和維持質量控制計劃（QCP）的良好實驗室規(guī)范。實驗室應通過實施QCP來管理風險，保證檢測結果質量適合臨床使用。其方式為監(jiān)控檢測過程中的錯誤發(fā)生；引入控制程序以減少錯誤發(fā)生。.EP24-A2：利用受試者工作特征曲線評估實驗室檢測的診斷正確性發(fā)布日期：2022年11月適用范圍：本指南概述了前瞻性研究和回顧性研究的步驟和原理，評估臨床實驗室固有的診斷準確性，以此定義其正確區(qū)分不同健康狀態(tài)的基本能力。本指南目的是定義ROC曲線，說明ROC曲線是如何設計構建和解釋的，并應用由ROC研究得到的信息來評估診斷實驗。15.EP25-A：體外診斷試劑穩(wěn)定性的評估發(fā)布日期：2022年9月適用范圍：本文件建立和驗證定性和定量體外診斷試劑的保質期和使用期而提供指南。附加的內容包括產品運輸條件穩(wěn)定性的評估、穩(wěn)定性監(jiān)控、穩(wěn)定性加速實驗的使用。16.EP26-A：試劑批次間變異的用戶評估發(fā)布日期：2022年12月適用范圍：評估當試劑批號變更時患者樣本結果的一致性，17.EP27-A：如何構建和解釋定量診斷分析誤差網格發(fā)布日期：2022年12月適用范圍：基于潛在危害可能會產生錯誤的結果，本文件闡述了如何構建和使用誤差網格來評估定量診斷測量程序的臨床可接受性。TM.EP28-A3c：臨床實驗室參考區(qū)間的定義、建立和驗證發(fā)布日期：2022年10月.EP29-A：檢驗醫(yī)學測量不確定度的表達發(fā)布日期：2022年1月適用范圍：本指南闡述了臨床檢驗醫(yī)學領域中測量不確定度的概念估算和應用20.EP30-A：檢驗醫(yī)學互通性參考物質的特征描述和資格條件發(fā)布日期：2022年5月適用范圍：用于體外診斷醫(yī)療設備校準和正確度評估的參考物質21.EP31-A-IR:驗證患者結果在一個衛(wèi)生保健系統內的可比性適用范圍：在一個衛(wèi)生保健系統中，如何驗證個體患者實驗室定量結果的