消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座

消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第1頁一、目標(biāo)規(guī)范各車間清場(chǎng)程序普通標(biāo)準(zhǔn)，確保清場(chǎng)效果，不對(duì)下一批產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，防止混同、差錯(cuò)、污染和交叉污染。二、適用范圍適合用于車間需清場(chǎng)工序、場(chǎng)所，如生產(chǎn)操作區(qū)域（含設(shè)施、設(shè)備）、輔助房間等。清場(chǎng)過程控制及相關(guān)管理規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第2頁各生產(chǎn)工序在每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)該進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與此次生產(chǎn)相關(guān)物料，產(chǎn)品、和文件各生產(chǎn)工序清場(chǎng)后再次生產(chǎn)前，應(yīng)該對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。

1.班長檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生應(yīng)符合《生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程3-00022》要求，現(xiàn)場(chǎng)具備《清場(chǎng)所格證》并在使用期內(nèi)。2.設(shè)備應(yīng)清潔完好，有對(duì)應(yīng)狀態(tài)標(biāo)志，個(gè)公用介質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。3.生產(chǎn)用物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品應(yīng)分別有齊全標(biāo)簽4.設(shè)備及工作場(chǎng)所無上批遺留產(chǎn)品、文件，無與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)物料。清場(chǎng)過程控制及相關(guān)管理規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第3頁3.清場(chǎng)過程應(yīng)遵照與清場(chǎng)對(duì)象相關(guān)SOP。3.1.清場(chǎng)基礎(chǔ)內(nèi)容和要求a．清物料和產(chǎn)品：將原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、廢棄物等按操作規(guī)程要求流轉(zhuǎn)出作業(yè)場(chǎng)所，做好相關(guān)臺(tái)賬或統(tǒng)計(jì)，防止混同和差錯(cuò)。b．清生產(chǎn)指令、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)等書面文字材料，生產(chǎn)過程中填寫統(tǒng)計(jì)或打印統(tǒng)計(jì)按要求及時(shí)附入相關(guān)文件中。c．清生產(chǎn)過程中設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志。d.清潔生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生（包含對(duì)生產(chǎn)區(qū)域空間、設(shè)施、設(shè)備、工器具、容器、清潔工具等清潔、消毒或滅菌）《各生產(chǎn)設(shè)備清潔參考對(duì)應(yīng)清潔SOP執(zhí)行》，及時(shí)張貼對(duì)應(yīng)衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。清場(chǎng)過程控制及相關(guān)管理規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第4頁e.每批藥品每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含：

操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、及結(jié)果、清場(chǎng)責(zé)任人及復(fù)核人署名，清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)應(yīng)納入批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)?，F(xiàn)場(chǎng)經(jīng)班長檢驗(yàn)確認(rèn)合格后簽發(fā)《清場(chǎng)所格證3026》。清場(chǎng)所格證正本附入本批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，副本作為現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志，并附于下批批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中。各生產(chǎn)區(qū)清潔參考《生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程》及各生產(chǎn)車間要求執(zhí)行。清場(chǎng)過程控制及相關(guān)管理規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第5頁3.2清場(chǎng)使用期ａ、普通生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)使用期為一周三十萬級(jí)、十萬級(jí)、萬級(jí)區(qū)、C/D級(jí)清場(chǎng)使用期為72h。b.非最終滅菌無菌制劑稱量、粉碎、終混、分裝或灌裝區(qū)清場(chǎng)使用期為24h。該清場(chǎng)使用期應(yīng)經(jīng)過ＴＳＢ模擬灌裝試驗(yàn)給予確認(rèn)。c.超出清場(chǎng)使用期區(qū)域在使用前應(yīng)重新進(jìn)行清場(chǎng)。應(yīng)把已超出使用期清場(chǎng)所格證副本和再次清場(chǎng)所格證副本一并附入下批批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中。d.清場(chǎng)所格狀態(tài)被破壞后，使用前應(yīng)及時(shí)重新清場(chǎng)清場(chǎng)過程控制及相關(guān)管理規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第6頁清潔劑：是指用于去除被清潔表面存在物理或化學(xué)性質(zhì)可見殘留物以及潛在微生物殘留一個(gè)介質(zhì)。消毒劑：消毒時(shí)所使用化學(xué)試劑，應(yīng)能使致病微生物數(shù)量在5-10分鐘內(nèi)下降99.999%A/B級(jí)：0.2%、1%、2%氫氧化鈉溶液或WFIC級(jí)10萬級(jí)：食用洗潔精、0.2%、1%、2%氫氧化鈉溶液、洗手液/洗衣液、CIP100、WFI、PurewaterD級(jí)、30萬級(jí)：食用洗潔精、0.2%、1%、2%氫氧化鈉溶液、洗手液/洗衣液、2.0%Na2CO3溶液、CIP100、WFI、Purewater普通區(qū)：食用洗潔精、洗衣粉、0.2%、1%、2%氫氧化鈉溶液、洗手液/洗衣液、潔廁粉、Purewater、Drinkingwater清潔劑消毒劑使用規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第7頁1.清潔劑1.1食用洗潔精使用：-適合用于各種設(shè)備、容器具、工器具及玻璃、陶瓷表面清洗。僅限于設(shè)備外表面清潔。

-在工藝用水中加適量洗潔精，配成清洗液，用抹布等工具蘸洗。貯存及注意事項(xiàng)：-應(yīng)置于陰涼處，避熱、避光保留。優(yōu)選無特殊氣味、應(yīng)用廣泛常見品牌如白貓。清潔劑消毒劑使用規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第8頁1.2洗衣粉使用：-適合用于普通區(qū)各種不與藥品直接接觸設(shè)備、工器具及玻璃、陶瓷表面清洗以及普通區(qū)工作服、鞋清洗

-在工藝用水中加入適量洗衣粉，配成溶液，用抹布蘸洗。貯存及注意事項(xiàng)：-應(yīng)置于陰涼、干燥處，避熱、避光、避濕。

-水溫30~50℃為宜，切忌用70℃以上熱水。

-優(yōu)選無特殊氣味、應(yīng)用廣泛常見品牌如佳佳。清潔劑消毒劑使用規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第9頁1.3

0.2%、1%及2%NaoH溶液使用：-本品用于管道、貯罐及容器、工具清洗處理。配制：

-0.2%NaoH溶液（稱取2gNaoH+998g工藝用水溶解混勻）

-1%NaoH溶液（稱取1gNaoH+99g工藝用水溶解混勻）

-2%NaoH溶液（稱取2gNaoH+98g工藝用水溶解混勻）清潔劑消毒劑使用規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第10頁1.4洗手液/洗衣液使用：-用于手清洗或潔凈區(qū)工作服、鞋清洗。1.5潔廁粉使用：-適合用于各種陶瓷制品（衛(wèi)生潔具）表面清洗，不得用于搪瓷表面清洗。依據(jù)需清潔區(qū)域面積，均勻撒在被清潔物表面，用刷子刷洗。清潔劑消毒劑使用規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第11頁1.6CIP100用于膠塞清洗機(jī)內(nèi)部以及取樣工器具清潔，以去除油垢，不得用于其它設(shè)備清潔1.72.0%Na2CO3溶液本品用于壓片機(jī)上下沖頭、中模清洗處理。配制1.8gNa2CO3溶于88.2工藝用水中溫度50-60℃清潔劑消毒劑使用規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第12頁2.消毒劑2.175%乙醇2.1.1組成：本品為95%乙醇與適量工藝用水配制而成。2.1.2配制:佩戴一次性防護(hù)手套，在不銹鋼、塑料或玻璃容器內(nèi)（應(yīng)指定專用配制容器，預(yù)防交叉污染），倒入一定量95%乙醇后，緩緩加入工藝用水（常溫，10~30℃），邊加邊混勻，至酒精計(jì)測(cè)定為75%時(shí)，停頓加水，混勻。2.1.3分裝：按需要量分裝于清潔容器中待用，加蓋貯存。2.1.4貯存：避開日光直射和熱源，密閉保留，貯存和使用過程中容器應(yīng)清潔。2.1.5用途：用于廠房表面、設(shè)備內(nèi)、外表面、各類工器具、衛(wèi)生潔具、物料外包裝表面和手消毒。清潔劑消毒劑使用規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第13頁2.270%異丙醇2.2.1組成：本品為分析純等級(jí)異丙醇與適量工藝用水以7:3體積比配制而成。2.2.2配制：佩戴一次性防護(hù)手套，在不銹鋼、塑料或玻璃容器內(nèi)（應(yīng)指定專用配制容器，預(yù)防交叉污染），倒入一定量分析純異丙醇后，以7:3體積比加入對(duì)應(yīng)工藝用水（常溫，10~30℃），攪拌均勻即可，配制及使用過程應(yīng)防止吸入或食入、濺入眼瞼，若有濺入，應(yīng)馬上用流動(dòng)清水沖洗。2.2.3分裝：按需要量分裝于清潔容器中，加蓋密封貯存。2.2.4貯存：本品為無色透明液體，有類似于乙醇和丙酮混合物氣味。因其具備易燃性，應(yīng)貯存于陰涼、通風(fēng)場(chǎng)所，同時(shí)遠(yuǎn)離火種、熱源，預(yù)防陽光直射。2.2.5使用范圍與用途：用于廠房表面、設(shè)備外表面以及各類工器具、衛(wèi)生潔具、物料外包裝表面消毒，不得用于設(shè)備內(nèi)表面及手消毒。清潔劑消毒劑使用規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第14頁2.2殺孢子劑2.2.1組成：本品為過氧化氫、過氧乙酸和乙酸混合物。2.2.2配制：用于擦拭殺滅表面芽孢，直接使用原液。2.2.3貯存：干燥處存放，避開日光直射、在２５℃以下存放于原容器中。2.2.5使用范圍與用途：用于關(guān)鍵區(qū)域廠房、設(shè)備外表面、與藥品不直接接觸工器具、物料外包裝表面擦拭或浸泡消毒，不可用于直接接觸藥品設(shè)備內(nèi)表面、內(nèi)包材、工器具、檢驗(yàn)用具消毒。本品使用時(shí)在待擦拭區(qū)域打開內(nèi)包裝直接使用，不需除菌過濾。擦拭３０分鐘后用除菌過濾７５乙醇對(duì)擦拭表面進(jìn)行清潔（殘留物為乙酸）本品含有氧化性，使用時(shí)應(yīng)佩戴橡膠手套，對(duì)軟金屬有腐蝕性，應(yīng)防止擦拭純鋁表面。使用頻次：每個(gè)月一次可視情況酌情增加使用每次停產(chǎn)超出１５天后再次生產(chǎn)前必須使用本品消毒。僅限于非最終滅菌無菌制劑車間無菌區(qū)使用清潔劑消毒劑使用規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第15頁3.標(biāo)簽與統(tǒng)計(jì)3.1清潔劑、消毒劑必須由車間經(jīng)培訓(xùn)合格人員配制，使用前應(yīng)確認(rèn)母液已經(jīng)檢驗(yàn)合格。清潔劑應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用，最長貯存期不得超出２４小時(shí)，消毒劑在配制前需檢驗(yàn)?zāi)敢菏褂闷?，超出使用期不得使用，并及時(shí)填寫《消毒劑配制統(tǒng)計(jì)1041》3.2清潔劑及消毒劑存放容器應(yīng)按類別區(qū)分使用，不得相互混同。消毒劑盛裝容器上必須貼有《消毒劑配制卡1040》，標(biāo)明名稱、濃度、配制人、配制時(shí)間、使用期至等信息。3.3清潔劑領(lǐng)用、使用時(shí)應(yīng)填寫《清潔劑使用統(tǒng)計(jì)》未要求配制百分比可不填寫。消毒劑領(lǐng)用、使用時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫《消毒劑使用統(tǒng)計(jì)1042》3.4清潔劑和消毒劑配制后應(yīng)編制批號(hào)，以同一容器一次配制均質(zhì)溶液為一批，需除菌過濾編制標(biāo)準(zhǔn)為C+配制房間號(hào)+年+流水號(hào)/非除菌過濾編制標(biāo)準(zhǔn)為F+配制房間號(hào)+流水號(hào)清潔劑消毒劑使用規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第16頁4使用要求4.1配制工藝用水-普通區(qū)使用清潔劑、消毒劑配制工藝用水為飲用水，也可為純化水。-10萬級(jí)、30萬級(jí)、D級(jí)潔凈區(qū)使用清潔劑、消毒劑配制工藝用水為純化水，也可為注射用水。C級(jí)潔凈區(qū)使用清潔劑、消毒劑配制工藝用水為純化水，也可為純化水，用于配制與產(chǎn)品直接接觸部位消毒劑配制工藝用水為注射用水（配制時(shí)水溫降至室溫）。-A/B級(jí)潔凈區(qū)使用清潔劑、消毒劑配制工藝用水為注射用水（配制時(shí)水溫降至室溫），配制結(jié)束后應(yīng)經(jīng)除菌過濾方可使用。清潔劑消毒劑使用規(guī)程消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第17頁4.2消毒區(qū)域及消毒頻次清潔劑消毒劑使用規(guī)程區(qū)域消毒區(qū)域消毒頻次A/B級(jí)區(qū)域、設(shè)備內(nèi)外表面、手套表面每班生產(chǎn)后或其它要求條件下玻璃表面、門把手地面、墻面、頂棚C/D級(jí)區(qū)域、10萬級(jí)、30萬級(jí)設(shè)備內(nèi)外表面、手套表面每班生產(chǎn)后或其它要求條件下地面、玻璃表面、門把手墻面、頂棚每個(gè)月一次普通區(qū)設(shè)備表面、墻面、頂棚、地面每季度一次N/A手消毒每班生產(chǎn)前或其它條件下消毒與清場(chǎng)專題知識(shí)講座第18頁4.3消毒劑使用遵照現(xiàn)配現(xiàn)用最小量標(biāo)準(zhǔn)，盡