非酒精性脂肪性肝炎疾病治療藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報告

非酒精性脂肪性肝炎疾病治療藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報告

十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競爭日趨激烈；同時，經(jīng)濟全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，為構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐。醫(yī)藥制造規(guī)模化體系化優(yōu)勢進一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點領(lǐng)域補短板取得積極成效，培育形成一批在細分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導帶動能力的重點企業(yè)。提升財政金融支持水平落實研發(fā)費用加計扣除和抗癌藥品、罕見病藥品增值稅簡易征收等扶持政策。引導金融機構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品，優(yōu)化供應(yīng)鏈金融服務(wù)，支持符合條件的企業(yè)發(fā)行公司信用類債券，引導早期投資支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新，拓寬醫(yī)藥企業(yè)融資渠道。鼓勵社會資本發(fā)展專業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權(quán)投資基金，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供融資支持。發(fā)展目標到2025年，主要經(jīng)濟指標實現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動力增強，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進一步健全，國際化全面向高端邁進。（一）規(guī)模效益穩(wěn)步增長營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高。（二）創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。（三）產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控醫(yī)藥制造規(guī)模化體系化優(yōu)勢進一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點領(lǐng)域補短板取得積極成效，培育形成一批在細分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導帶動能力的重點企業(yè)。（四）供應(yīng)保障能力持續(xù)增強重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。（五）制造水平系統(tǒng)提升醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強，通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風險管控能力顯著增強。（六）國際化發(fā)展全面提速醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥走出去取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和領(lǐng)跑產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。增強供應(yīng)保障能力鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，強化重點產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應(yīng)急和人民群眾健康需求。（一）筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)加強醫(yī)藥儲備體系建設(shè)。完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，健全地方分級負責、統(tǒng)一調(diào)配、運轉(zhuǎn)高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源，科學調(diào)整儲備品類、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，健全完善國家公共衛(wèi)生專項儲備。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點，增加產(chǎn)能儲備、技術(shù)儲備等多種儲備形式，加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導重點企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等保持一定規(guī)模應(yīng)急儲備。強化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局。根據(jù)應(yīng)對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術(shù)儲備。完善應(yīng)急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，提升應(yīng)急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術(shù)能力。提升應(yīng)急生產(chǎn)動員能力。完善應(yīng)急生產(chǎn)動員法規(guī)體系，明確應(yīng)急狀態(tài)下標準銜接、生產(chǎn)組織、供應(yīng)調(diào)度等工作機制。加強重點醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺建設(shè)，制定重點監(jiān)測產(chǎn)品清單并實施動態(tài)管理，對產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應(yīng)急物資產(chǎn)能布局，支持建立必要產(chǎn)能備份，提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。（二）提高常態(tài)保障水平增強易短缺藥供應(yīng)保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納入掛網(wǎng)采購，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)積極性。動態(tài)調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，加強易短缺藥生產(chǎn)及供應(yīng)鏈監(jiān)測預警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發(fā)展藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，擴大小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應(yīng)鏈協(xié)作，推動重點品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。加強臨床急需品種開發(fā)引進。以臨床需求為導向，持續(xù)更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關(guān)配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格，支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產(chǎn)條件承接兒科院內(nèi)制劑生產(chǎn)。動態(tài)調(diào)整《罕見病目錄》，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵政策，落實稅費優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)加快相關(guān)品種開發(fā)。促進臨床急需的境外上市新藥在國內(nèi)注冊，更好滿足臨床診療需求。（三）完善疫苗供應(yīng)體系提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力。針對潛在傳染病風險，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵企業(yè)和科研院所、疾控機構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺，提升安全性評價、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強協(xié)作，針對應(yīng)急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應(yīng)鏈應(yīng)急適配能力。（四）加強疫苗供應(yīng)保障完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測機制，實現(xiàn)生產(chǎn)供應(yīng)異常情況提前預警。推動傳統(tǒng)疫苗升級換代，提高疫苗接種的安全性和順應(yīng)性。強化疫苗供需協(xié)調(diào)機制，加強重點疫苗品種供需對接。針對國內(nèi)供應(yīng)不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，實現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應(yīng)。加強醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)加強高校相關(guān)學科專業(yè)建設(shè)，健全人才培養(yǎng)機制，重點培養(yǎng)行業(yè)緊缺的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗設(shè)計、生物藥制造等方面專業(yè)人才和跨專業(yè)復合型人才。通過鼓勵校企合作辦學、委托培養(yǎng)、共建實訓基地、貫通技術(shù)工人成長通道等措施，擴大高素質(zhì)技術(shù)技能人才隊伍，培養(yǎng)一批醫(yī)藥領(lǐng)域大國工匠。加大優(yōu)秀人才引進和服務(wù)保障力度，鼓勵地方和企業(yè)加強人才引進。創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢堅持開放發(fā)展、合作共贏，積極應(yīng)對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時間差。支持國內(nèi)臨床研究機構(gòu)積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進國外先進技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向發(fā)達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認證，按照國際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首仿藥、復雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵企業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建一帶一路國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。（三）夯實國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），促進國內(nèi)外法規(guī)接軌、標準互認和質(zhì)量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標準全球引領(lǐng)作用。推動國內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對摩擦等方面加強交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺。發(fā)展基礎(chǔ)（一）整體發(fā)展水平跨上新臺階十三五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9．5%，高出工業(yè)整體增速4．2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9．9%和13．8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。（二）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破十三五期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補國內(nèi)空白。（三）供應(yīng)保障取得新進展十三五期間，國內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)等措施取得實效，供應(yīng)保障機制進一步完善。（四）疫情防控貢獻突出面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設(shè)備及時擴能擴產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成效突出，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且在短時間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量安全管控能力，有效滿足國內(nèi)接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。（五）國際化發(fā)展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引進增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。消化系統(tǒng)疾病及治療藥物市場分析消化性潰瘍是指在各種致病因子的作用下，黏膜發(fā)生炎性反應(yīng)與壞死、脫落、形成潰瘍。病變可發(fā)生于食管、胃或十二指腸，其中以胃、十二指腸最常見。幽門螺旋桿菌感染和阿司匹林等非甾體類抗炎藥物的廣泛應(yīng)用是引起消化性潰瘍最常見的損傷因素。隨著環(huán)境因素、吸煙及飲食等因素近年來消化性潰瘍的發(fā)病人數(shù)不斷攀升。中國消化性潰瘍患病人數(shù)從2015年的7，034萬人預計增長至2030年的7，322萬人。消化性潰瘍的治療藥物包括H2受體阻斷劑、質(zhì)子泵抑制劑（PPI）、鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）等，其中質(zhì)子泵抑制劑（PPI）以其良好的臨床效果成為近幾年發(fā)展最快、應(yīng)用最廣的抑制胃酸分泌藥物，是消化性胃潰瘍首選藥物，其治療效果可達到潰瘍愈合率大于90%，目前質(zhì)子泵抑制劑在消化性潰瘍的臨床應(yīng)用占比超過90%。質(zhì)子泵抑制劑（PPI）廣泛用于治療急、慢性消化系統(tǒng)酸相關(guān)性疾病。國內(nèi)有六種PPI，藥代動力學和藥效學略有不同，其中第一代PPI包括奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑，均明顯存在一定的局限性，例如起效慢、抑酸時間短、個體差異大、療效不穩(wěn)定、以CYP2C19為主要代謝參與酶，藥物代謝性相互作用發(fā)生率高等。第二代PPI以雷貝拉唑為代表，藥物代謝過程基本不受CYP450酶CYP2C19多態(tài)性的影響，所以藥效發(fā)揮無明顯個體差異，可以為患者提供更確切、更平穩(wěn)的療效，與其他藥物之間無相互影響，不良反應(yīng)少。且可在不同程度上克服第一代產(chǎn)品的缺陷，擁有更多臨床優(yōu)點，如臨床抑酸效果好，抑酸作用起效快，半衰期相對較長，24小時持續(xù)抑酸，晝夜均可維持較高的抑酸水平等。因此，第二代PPI藥物的臨床應(yīng)用更為廣泛。目前國內(nèi)的蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑，均為2009年首次納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。創(chuàng)新藥艾普拉唑腸溶片于2017年初被調(diào)入國家醫(yī)保乙類。蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑和艾司奧美拉唑均已被納入藥品集采目錄。此外，奧美拉唑鎂腸溶片自2020年起多種規(guī)格陸續(xù)被納入甲類OTC（雙跨品種）。由于疫情導致的線下購藥行為受限等原因，2020年之后口服質(zhì)子泵抑制劑的整體銷售額有所下滑；其中二代藥物憑借更好的療效、更小的個體差異和更低的藥物相互作用等優(yōu)勢，2021年二代藥物的銷售額相對2020年有所上漲。2021年國內(nèi)口服質(zhì)子泵抑制劑銷售額排名前三名的藥物分別是雷貝拉唑、艾司奧美拉唑和艾普拉唑，均是二代藥物。截至2022年底，已有二款一代PPI口服抑制劑泮托拉唑和奧美拉唑，以及一款二代艾司奧美拉唑進入集采。預計集采會對PPI一代藥物造成較大的負面影響，二代藥物市場規(guī)模的整體影響較小。隨著2020年起PPI口服抑制劑相繼進入集采，一代PPI的市場規(guī)模從2020年的約46．0億元下降至2021年的約37．8億元，二代PPI的市場規(guī)模從2020年的約89．2億元增長至2021年的約91．6億元。未來隨著新型的二代PPI藥物，醫(yī)生會更傾向于使用藥效更好，藥物相互作用小，安全性更高的PPI藥物，二代藥物的市場份額將會不斷擴大。預計未來隨著疫情得到控制以及新品種藥物的，中國口服質(zhì)子泵抑制劑市場規(guī)模將恢復增長態(tài)勢，預計至2030年，中國口服質(zhì)子泵抑制劑市場規(guī)模將達到173．8億元。其中，十二指腸潰瘍和反流性食管炎適應(yīng)癥的市場規(guī)模從2021年的約84．1億元預計增長至2030年的約113．0億元，其他適應(yīng)癥的市場規(guī)模從2021年的約45．3億元預計增長至2030年的約60．8億元。推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級加快推進制造強國、質(zhì)量強國建設(shè)，深入實施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。（一）持續(xù)提高質(zhì)量安全水平提升重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開展仿制藥一致性評價，穩(wěn)步推進口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆蓋面。督促企業(yè)嚴格質(zhì)量管理，保障過評品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平，加強生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質(zhì)量規(guī)范，促進產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質(zhì)量品牌建設(shè)，在細分領(lǐng)域發(fā)展一批品牌產(chǎn)品。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任。強化企業(yè)質(zhì)量意識，推動企業(yè)加強上市許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責任。加強企業(yè)自我管理，嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，完善質(zhì)量度量和風險評估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫(yī)療器械標準整體水平，推進標準的國際協(xié)調(diào)。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標準。加強對疫苗等高風險品種、新上市產(chǎn)品、國家集采中選產(chǎn)品的檢查核查，推進數(shù)字化智慧監(jiān)管，進一步保障公眾用藥安全。（二）推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計、藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運營深度融合。制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標準體系建設(shè)指南，引導企業(yè)在工廠設(shè)計、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)行動計劃，加強信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力，提升本質(zhì)安全水平。積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構(gòu)收費、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥新生態(tài)。（三）促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應(yīng)鏈等標準評價體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標準原料藥集中生產(chǎn)基地。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準，對標國際領(lǐng)先水平，開展清潔生產(chǎn)審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風險評估，開發(fā)低環(huán)境風險產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學技術(shù)，加強生產(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現(xiàn)三廢穩(wěn)定達標排放。實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領(lǐng)域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用節(jié)能技術(shù)和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。（四）提升安全風險管控能力圍繞防范生產(chǎn)安全風險，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。加強對化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險源、重點監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè)，全部納入危險化學品安全風險監(jiān)測預警系統(tǒng)重點管控范圍；對其他使用危險化學品的企業(yè)，強化安全風險辨識和評估，提高安全生產(chǎn)水平。強化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設(shè)，推動重點領(lǐng)域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風險評估，開發(fā)應(yīng)用先進技術(shù)裝備，分不同等級加強生物安全管理。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、我國醫(yī)療衛(wèi)生總支出的不斷提升2020年中國衛(wèi)生總費用預計達72，306．4億元，人均衛(wèi)生總費用5，146元，而2015年中國衛(wèi)生總費用為40，587．7億元，人均衛(wèi)生總費用2，952元，2015年到2020年中國衛(wèi)生總費用年復合增長率為12．2%。2020年我國衛(wèi)生總費用占GDP百分比為7．1%，這一比例在2015年為6．0%，增速加快。美國2020年衛(wèi)生費用占GDP比重約18%，是我國衛(wèi)生費用占GDP比值的2．5倍，對比歐美等發(fā)達國家，我國衛(wèi)生費用占GDP比重依然有較大上升空間。預計隨著醫(yī)療升級需求的增長，我國衛(wèi)生費用占GDP比重將繼續(xù)按照當前的發(fā)展趨勢進一步提升。我國將繼續(xù)推進醫(yī)療改革，加大對醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的財政支出比例，醫(yī)藥行業(yè)面臨巨大的機遇。2、國家鼓勵創(chuàng)新藥CFDA于2013年2月22日出臺《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》，將對重大疾病具有更好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權(quán)和列入國家科技計劃重大專項的創(chuàng)新藥物注冊申請，給予加快審評；通過調(diào)整創(chuàng)新藥物臨床試驗申請的審評策略，推動創(chuàng)新藥物加快取得臨床驗證結(jié)果。CFDA于2017年12月28日出臺《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，對于未在中國境內(nèi)外銷售的創(chuàng)新藥注冊申請、列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃的新藥注冊申請等給與優(yōu)先審評審批。政策鼓勵藥品創(chuàng)新，防治惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥列入了優(yōu)先審評審批范圍，為國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)提供了利好，激勵和保障創(chuàng)新藥研發(fā)。3、醫(yī)藥行業(yè)靶點發(fā)現(xiàn)和技術(shù)提升近年來，全球創(chuàng)新靶點數(shù)量持續(xù)增長。新靶點的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)是生物創(chuàng)新藥開發(fā)的核心，新靶點將豐富創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品管線，同時給藥企以巨大的發(fā)展空間。創(chuàng)新藥物如小分子酪氨酸激酶、融合蛋白、單克隆抗體等具有靶向性、特異性的特點，能夠有針對性地結(jié)合指定靶向分子，在治療過去缺乏有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。隨著研發(fā)的不斷深入，將會有更多新型靶點或新作用機制的創(chuàng)新藥物造福病患，這將極大地刺激創(chuàng)新藥物的臨床需求，并推動市場增長。4、醫(yī)藥行業(yè)支持資本投入創(chuàng)新企業(yè)2021年3月國家出臺十四五規(guī)劃，提出一系列具體創(chuàng)新目標：全社會研發(fā)經(jīng)費投入年均增長7%以上、基礎(chǔ)研究經(jīng)費投入占比提高到8%以上、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占GDP的比重超過17%等。此外，2021年4月，國家發(fā)改委發(fā)布《創(chuàng)業(yè)投資主體劃型辦法（征求意見稿）》，提出充分發(fā)揮創(chuàng)業(yè)投資對創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造的支持作用，增加經(jīng)濟內(nèi)生動力，服務(wù)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。資本的助力是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要推手，促進優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)難度更大，失敗風險高創(chuàng)新藥的研發(fā)包括藥物靶點的確認、藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計、藥物篩選以及臨床研究等流程，技術(shù)要求高，研發(fā)所需時間較長，研發(fā)投入資金大，為行業(yè)帶來了較大挑戰(zhàn)。由于新藥研發(fā)是一個長周期的過程，從理論研究到新靶點的出現(xiàn)和選擇，到臨床試驗，再到最后走向市場需要幾年甚至更長時間，存在較高的失敗風險。2、醫(yī)藥行業(yè)國產(chǎn)藥物創(chuàng)新力和競爭力待提高我國醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，企業(yè)對新藥研發(fā)的投入和創(chuàng)新能力較弱，我國的生物制藥企業(yè)對創(chuàng)新研發(fā)重要性認識仍待提高，對高端人才及產(chǎn)品研發(fā)資金投入不足。在一些生物技術(shù)應(yīng)用的熱點領(lǐng)域，理論基礎(chǔ)研究積累相對薄弱，對應(yīng)用基礎(chǔ)研究布局不足，新靶點、新機制和新方法等基礎(chǔ)研究成果缺乏；同時也缺乏新藥成果導向的串聯(lián)基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究。基礎(chǔ)生物科學的研究水平以及研發(fā)成果轉(zhuǎn)化都有待提高。3、醫(yī)藥行業(yè)部分藥物面臨降價壓力為規(guī)范市場價格秩序和控制藥品價格，國家發(fā)改委多次降低了政府定價藥品的零售價格。近年來，隨著國家醫(yī)保藥物談判、藥品價格改革、