品質(zhì)系統(tǒng)基本要求知識

品質(zhì)系統(tǒng)基本要求知識第1頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000QualitySystemRequirementISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求第2頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求產(chǎn)品品質(zhì)需要改善的壓力來自…...我們的客戶或最終使用者政府的法令----消費者權益保護廣告的準確性和真實性的要求資源和環(huán)境保護的壓力生產(chǎn)者自身和競爭的壓力第3頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求品質(zhì)改善的重要觀念轉(zhuǎn)變事后檢驗到事前預防從產(chǎn)品到過程控制SPC過程到全過程TQC生產(chǎn)到顧客,再到社會和環(huán)境從控制到改進,再到進步從下游段到中游段再到上游段第4頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求品質(zhì)改進的主要發(fā)展階段1.操作者的品質(zhì)管理階段2.組(課)長的品質(zhì)管理階段3.檢驗員的品質(zhì)管理階段4.統(tǒng)計品管控制階段5.全面品質(zhì)管理階段18世紀末---19世紀末19世紀末---20世紀初1920年---1930年1930年---1970年1960年---1990年USA---A.V.Feigenbaum---TQM(1960)Japan---(CWQC)USA---QM(QualityManagementEurope---TQAEurope---ISO(國際標準化組織)USA---QS-9000Ford---MS9000第5頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9000系列標準及ISO-9004標準ISO-9000---1987品質(zhì)管理和品質(zhì)保証ISO-9000---1987品質(zhì)體系--設計/開發(fā)/生產(chǎn)/安裝ISO-9002---1987生產(chǎn)和安裝品質(zhì)保証模式ISO-9003---1987品質(zhì)體系---最終檢驗與測試

ISO-9004品質(zhì)系統(tǒng)之要素指南ISO-9000系列標準:ISO-9000使用/實施指南ISO-9004品質(zhì)要素指南ISO-9001-3品質(zhì)系統(tǒng)支持性標準術語標準ISO-9000-1ISO-9000-2ISO-9000-3ISO-9000-4ISO-9000-1ISO-9000-2ISO-9000-3ISO-9000-4ISO-9000-1ISO-9000-3ISO-9000-2ISO-10005ISO-11011-1/1101-21101-3ISO-11012-1,11012-2ISO-10013

ISO-10014ISO-8402第6頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求為什麼要申請ISO-9000在國際上國際工業(yè)國承認歐洲會員國之品質(zhì)系統(tǒng)要求發(fā)

ISO-9000為基礎

IPO要求其供應商世界潮流競爭壓力

提升形象客戶信賴代表品質(zhì)系統(tǒng)達某一水準對企業(yè)第7頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求推動的五階段準備階段診斷階段要素選擇文件編制系統(tǒng)運作流程+表單第8頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)要求之目的保証公平公開競爭規(guī)范各國品質(zhì)系統(tǒng)有序化標準化1986年5月15日ISO-8402品質(zhì)相關述語1987年3月(初版)ISO-9000-9004五個標準化組織訂定品質(zhì)管理和品質(zhì)保証系列國際標準作為世界各國的品質(zhì)管理/保証活動的斟本依據(jù)和指南第9頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9000品質(zhì)保証系統(tǒng)要項(1994年版)IS0-9001(20項)4.品質(zhì)系統(tǒng)要項要求4.1管理責任4.2品質(zhì)制度4.3合約審查4.4設計管制4.5文件及資料管制4.6採購4.7客戶供應品之管制4.8產(chǎn)品監(jiān)別與追溯性4.9制程管制4.10檢驗與測試4.11檢驗,量測與試驗設備之管制4.12檢驗與測試狀況4.13不合格品管制4.14矯正及預防措施4.15搬運,儲存,包裝,

保存與交貨4.16品質(zhì)記錄管制4.17內(nèi)部品質(zhì)稽核4.18訓練4.19服務4.20統(tǒng)計技術ISO-9002(19項)4.品質(zhì)系統(tǒng)要項要求4.1管理責任4.2品質(zhì)制度4.3合約審查4.4文件及資料管制4.5採購4.6客戶供應品之管制4.7產(chǎn)品監(jiān)別與追溯性4.8制程管制4.9檢驗與測試4.10檢驗,量測與試驗設備之管制4.11檢驗與測試狀況4.12不合格品管制4.13矯正及預防措施4.14搬運,儲存,包裝,

保存與交貨4.15品質(zhì)記錄管制4.16內(nèi)部品質(zhì)稽核4.17訓練4.18服務4.19統(tǒng)計技術4.品質(zhì)系統(tǒng)要項要求4.1管理責任4.2品質(zhì)制度4.3合約審查4.4文件及資料管制4.5客戶供應品之管制4.6產(chǎn)品監(jiān)別與追溯性4.7檢驗與測試4.8檢驗,量測與試驗設備之管制4.9檢驗與測試狀況4.10不合格品管制4.11矯正及預防措施4.12搬運,儲存,包裝,

保存與交貨4.13品質(zhì)記錄管制4.14內(nèi)部品質(zhì)稽核4.15訓練4.16統(tǒng)計技術ISO-9002(16項)備注:本表之項目關係,依據(jù)ISO-90001994年版制作第10頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000

品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.1管理責任品質(zhì)政策組織管理代表資源公司層級資料分析和應用顧客滿意經(jīng)營計劃管理審核第11頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.2品質(zhì)制度品質(zhì)系統(tǒng)程序品質(zhì)規(guī)劃管制特性工程變更管制計劃錯誤防止可行性審查生產(chǎn)力改進品質(zhì)改進第12頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.3合約審核審核要點合約變更記錄溝通審核程序合約內(nèi)容第13頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求4.4設計管制ISO-9001條文之含義設計可行性報告設計審查設計小組組織與技術介面設計輸出保密設計驗証設計確認設計變更變更評估第14頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.5文件與資料管制書面化程序文件與資料變更工程規(guī)格應有版本之文件核準與發(fā)行工程圖面工程標準

CAD資料工作指導書作業(yè)表單品質(zhì)手冊作業(yè)程序書物料規(guī)範品保程序書文件作廢第15頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.6採購量產(chǎn)中的核準物料分包商評估環(huán)保法規(guī)矯正行動跟催分包商的開發(fā)分包商交貨日程規(guī)劃採購資料第16頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.7客戶供應品質(zhì)之管制回收材料追溯性記錄工模具書面化程序標記第17頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.9制程管制作業(yè)規(guī)定的驗證預防保養(yǎng)制程變更制程管制維持外觀項目作業(yè)指導書5S緊急應變管制變更第18頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.10檢驗與測試制程中之檢驗與測試機能測試記錄最終產(chǎn)品稽核進料產(chǎn)品的品質(zhì)問收料檢驗抽樣計劃允收標準最終檢驗與測驗全尺寸檢驗第19頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.11量測與試驗設備的管制追溯性設備之簽定準確度要求書面化程序設備校正軟體校驗量測系統(tǒng)分析記錄第20頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.12檢驗與測試狀況書面化程序狀況之識別方法收發(fā)控制記錄額外驗證第21頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.13不合格品管制追溯性檢討與處理視覺測試可疑材料減量計劃重工管制記錄第22頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.14矯正與預防措施效果確認與跟催矯正行為評估預防措施退回產(chǎn)品處理矯正措施不良品防止解決問題的方法第23頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.15搬運,儲存,包裝,保存,交貨交貨績效動監(jiān)測包裝標簽防護交貨通知系統(tǒng)最終產(chǎn)品稽核庫存量儲存條件搬運方法生產(chǎn)排程第24頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.16品質(zhì)記錄的管制應用記錄要求過期記錄處理保存期限記錄之項目記錄稽核書面化程序第25頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.17內(nèi)部品質(zhì)稽核稽核排程查檢表稽核員資格稽核計劃書面化程序稽核結(jié)果矯正措施之有效性管理審核第26頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000品質(zhì)系統(tǒng)基本要求ISO-9001條文之含義4.18訓練教材內(nèi)容審核效果確認師資訓練計劃訓練需求書面化程序稽核記錄第27頁，共30頁，2023年，2月20日，星期一ISO-9000