北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查

2/2北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導原則（征求意見稿）

一、目的和依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）等規(guī)定，結(jié)合實際，制定本指導原則。

二、適用范圍本指導原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）組織開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）境內(nèi)延伸檢查工作。

三、判定原則市藥監(jiān)局根據(jù)風險管控的原則，必要時對為醫(yī)療器械研發(fā)、檢驗、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位，組織北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）開展注冊核查延伸檢查。

四、工作要求（一）啟動延伸檢查的情形1.申報產(chǎn)品的關(guān)鍵組件、部件涉及外購的；2.申報產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涉及外協(xié)加工的；3.申報產(chǎn)品涉及委托研發(fā)的；4.申報產(chǎn)品涉及第三方檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的；5.其他啟動延伸檢查的情形。

（二）啟動延伸檢查的決定器械審查中心在制定注冊核查現(xiàn)場檢查方案時，發(fā)現(xiàn)申報產(chǎn)品可能存在啟動延伸檢查的情形時，應當將有關(guān)情況列入現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容。現(xiàn)場檢查時，檢查組結(jié)合實際情況，提出是否啟動延伸檢查的意見，反饋至器械審查中心，中止現(xiàn)場檢查。注冊申請人未通過現(xiàn)場檢查的，本次不啟動延伸檢查。器械審查中心對是否啟動延伸檢查的意見研判后作出決定，啟動延伸檢查的，制定延伸檢查方案，派出檢查組開展延伸檢查。不啟動延伸檢查的，原檢查組繼續(xù)做出注冊核查的建議結(jié)論。（三）延伸檢查的執(zhí)行啟動延伸檢查后，檢查組依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，對延伸檢查的被檢查單位開展現(xiàn)場檢查，一并做出注冊核查的建議結(jié)論。延伸檢查結(jié)束后，注冊申請人對現(xiàn)場檢查、延伸檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目進行整改，在規(guī)定時限內(nèi)一并向器械審查中心提交整改報告和復查申請。器械審查中心根據(jù)現(xiàn)場