醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)淺析

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2023-04-1711:07一、什么是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品、過(guò)程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等階段在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程提出了明確要求，ISO13485在國(guó)內(nèi)等同轉(zhuǎn)換為GB/T42061，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按標(biāo)準(zhǔn)要求建立醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序文件，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃、控制、風(fēng)險(xiǎn)管理以及上市后控制，確保同一類(lèi)型或族的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)符合法規(guī)要求。

二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件，至少包含以下內(nèi)容：

1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)目的、目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2、確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

3、識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4、主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

5、確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

三、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中重要的一環(huán)，是判斷后面的輸出是否滿(mǎn)足要求的依據(jù)，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入階段就要識(shí)別出所有的需求，通常，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入資料包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品預(yù)期用途；

2、產(chǎn)品使用說(shuō)明；

3、性能要求（使用、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)、包裝標(biāo)簽等要求）；

4、安全行和可靠性；

5、與預(yù)期使用環(huán)境的相容性；

6、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、參考的推薦性標(biāo)準(zhǔn)要求；

7、法律法規(guī)的要求；

8、制造方法及材料；

9、風(fēng)險(xiǎn)分析；

10、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審。

四、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，輸出文件資料至少應(yīng)包含以下內(nèi)容；

1、采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2、生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求；

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)程等；

5、規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

6、標(biāo)識(shí)和可追溯性要求，如標(biāo)簽樣稿、包裝圖紙等；

7、提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8、樣機(jī)或樣品；

9、生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求；

10、安全風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

11、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審。

五、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

應(yīng)根據(jù)所策劃并形成文件的安排，在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

六、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，需滿(mǎn)足以下要求：

1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；

2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

3、若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

七、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，至少符合以下要求：

1、應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；

2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；

3、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。

八、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄，至少符合以下要求：

1、應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

2、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；

3、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

4、應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

九、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

更改可以在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中或之后，如：

1、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行的更改；

2、事后識(shí)別出的，在設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的錯(cuò)誤（如計(jì)算、材料選擇）；

3、設(shè)計(jì)和