醫(yī)療器械注冊形式審查與技術(shù)審評的不同

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2023-04-2310:22一、形式審查與技術(shù)審評工作內(nèi)容及目標(biāo)不同

醫(yī)療器械技術(shù)審評是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性等技術(shù)問題進行評價的過程。雖然在工作中技術(shù)審評人員直接面對的是書面材料，而非醫(yī)療器械產(chǎn)品本身，但審評人員需要“透過現(xiàn)象看本質(zhì)”，把握文字背后的實質(zhì)內(nèi)容，建立起產(chǎn)品安全、有效的邏輯鏈條，做出審評結(jié)論。

一套完整且合規(guī)的申報材料是開展技術(shù)審評工作的先決條件，而醫(yī)療器械形式審查工作是確保達到這一條件的重要工序。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，申報材料通過形式審查受理后，正式進入產(chǎn)品注冊申請的法定流程，轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。形式審查就像搭乘航班必經(jīng)的安全檢查，有相對明確的通過、不通過標(biāo)準(zhǔn)，形式審查需要“就事論事”，基于文字，止于文字。雖然技術(shù)審評環(huán)節(jié)常被外界聚焦和關(guān)注，但是形式審查環(huán)節(jié)也同樣重要。首先，形式審查的應(yīng)用更廣泛。一般來說，醫(yī)療器械注冊申請需要經(jīng)過形式審查、技術(shù)審評、行政審批三個步驟。由此可見，形式審查不僅是幾乎所有醫(yī)療器械相關(guān)申請事項的入口，還是申請流程中重要的中轉(zhuǎn)站，決定著后續(xù)流程的走向。其次，也是最重要的一點，形式審查是保證進入審評環(huán)節(jié)的申報材料在形式上相對統(tǒng)一，符合法規(guī)要求的重要環(huán)節(jié)。申請人編制申報資料時，可能會出現(xiàn)諸如申請表填寫錯誤，資料未按要求簽字蓋章，甚至申報材料殘缺等明顯問題，對于后續(xù)書面資料和電子資料的流轉(zhuǎn)、分配及技術(shù)審評的開展有很大影響。形式審查可以將上述不合規(guī)的、非技術(shù)性的問題排除在技術(shù)審評環(huán)節(jié)之前，使審評人員專注于產(chǎn)品相關(guān)科學(xué)技術(shù)問題，極大地提高了審評審批流程的工作效率。

二、形式審查與技術(shù)審評要求不同

形式審查最大的特點和要求是時效性。一般情況下，形式審查應(yīng)在5個工作日完成。特殊情形如現(xiàn)場審查時應(yīng)即刻做出判斷。而對于通過綠色通道申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，還應(yīng)第一時間完成資料的流轉(zhuǎn)。此外，合規(guī)性也是形式審查的基本要求。形式審查的結(jié)論要有據(jù)可循，“論據(jù)”就是監(jiān)管部門發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、通知、公告等文件。由于醫(yī)療器械存在產(chǎn)品類型多、風(fēng)險差異大、申請事項繁多等特點，要求審查人員對醫(yī)療器械法規(guī)有全面的了解和認(rèn)識相比形式審查。

技術(shù)審評環(huán)節(jié)的周期長、要求復(fù)雜。根據(jù)申請事項類別的不同，審評人員應(yīng)在法定時限內(nèi)完成技術(shù)審評，可以得出審評結(jié)論的，應(yīng)轉(zhuǎn)入審批部門；需要進一步補充資料證明產(chǎn)品安全性和有效性的，應(yīng)告知申請人，待申請人補回資料后再出具審評結(jié)論。目前，技術(shù)審評的時限第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的90個工作日，不同申請事項的時限差異較大；再加上申請人補正資料、就有關(guān)問題咨詢專家等環(huán)節(jié)，整個技術(shù)審評環(huán)節(jié)可能會持續(xù)幾個月，甚至更長時間。這就要求審評人員在時間維度上保持前后審評尺度的一致性。同時，不同審評人員之間也應(yīng)保持一致的審查