廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案

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廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案

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江西隆萊生物制藥有限公司

目錄

1.驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草1.2驗(yàn)證方案的審批2.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)3.概述

4.實(shí)施計(jì)劃與程序5.相關(guān)文件與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)6.驗(yàn)證目的與范圍7.驗(yàn)證內(nèi)容

7.1廠房與設(shè)施的預(yù)確認(rèn)7.2廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)7.3廠房與設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)7.4廠房與設(shè)施的性能確認(rèn)8.再驗(yàn)證8.1再驗(yàn)證8.2驗(yàn)證周期9.附錄

1驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草

公用工程名稱廠房與設(shè)施起草人尹少偉1.2驗(yàn)證方案的審批

審核王海祥劉洪峰胡仁志批準(zhǔn)周國(guó)平2驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)小組名稱驗(yàn)證工作小組

高效過濾器檢漏、換氣次數(shù)測(cè)定、空氣中臭氧濃度的測(cè)定、性能確認(rèn)檢查成員簽名職責(zé)起草驗(yàn)證方案，編寫驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證工作，安裝確認(rèn)檢查起草驗(yàn)證方案，運(yùn)行確認(rèn)檢查安裝、運(yùn)行確認(rèn)檢查所屬部門工程設(shè)備部生產(chǎn)部生產(chǎn)部工程設(shè)備部質(zhì)量部QA質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部簽名簽名職務(wù)職務(wù)日期日期簽名部門工程設(shè)備部生產(chǎn)部驗(yàn)證編號(hào)日期3概述

江西隆萊生物制藥有限公司位于工業(yè)區(qū)，四周環(huán)境良好，廠區(qū)現(xiàn)有2個(gè)出入口，人流出入口靠廠區(qū)東面，物流出入口靠廠區(qū)南面。車間電纜等動(dòng)力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層，符合GMP規(guī)范要求。車間位于廠區(qū)2#樓，總面積為約532㎡，其中317㎡為10萬級(jí)潔凈區(qū)。用于生產(chǎn)原料藥的精制脫色、結(jié)晶、離心、烘干、粉碎、混合、包裝等生產(chǎn)工藝過程。車間的設(shè)計(jì)、安裝均按GMP要求進(jìn)行。

在本驗(yàn)證中，通過與車間生產(chǎn)有關(guān)的廠房與設(shè)施的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證明車間的廠房設(shè)施不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房?jī)?nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。4實(shí)施計(jì)劃與程序驗(yàn)證總時(shí)間：驗(yàn)證開始時(shí)間驗(yàn)證完成時(shí)間5相關(guān)文件與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)5.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023版《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2023