內(nèi)部質(zhì)量體系審核概述

Page01ISO9000系列叢書(shū)之五ISO9000:2000內(nèi)部質(zhì)量體系審核ISO9000INTERNALQUALITYSYSTEMAUDIT

科建管理咨詢(xún)公司發(fā)行第一頁(yè)，共三十五頁(yè)。第一章內(nèi)部質(zhì)量體系審核簡(jiǎn)介Page02第二頁(yè)，共三十五頁(yè)。一、質(zhì)量審核的意義：依照ISO9000：2000質(zhì)量管理體系－基本要求和詞匯對(duì)質(zhì)量審核所下的定義如下：Qualityaudit：Asystematicandindependentexaminationtodeterminewhetherqualityactivitiesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitabletoachieveobjectives.Page03第三頁(yè)，共三十五頁(yè)。質(zhì)量審核：是一項(xiàng)有系統(tǒng)且獨(dú)立性的查驗(yàn)，以判定質(zhì)量活動(dòng)與相關(guān)結(jié)果是否與計(jì)劃內(nèi)容一致，計(jì)劃內(nèi)容是否有效地實(shí)施，且計(jì)劃內(nèi)容是否適合于達(dá)成目標(biāo)。Page04第四頁(yè)，共三十五頁(yè)。而在ISO10011中，對(duì)質(zhì)量審核的實(shí)施，又分為內(nèi)部與外部?jī)煞N。其中有關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量審核的作業(yè)，在ISO9001明訂為必要的評(píng)審項(xiàng)目。內(nèi)部質(zhì)量審核與外部質(zhì)量審核的差異，依照ISO10011的解說(shuō)，主要是目的不同：內(nèi)部質(zhì)量審核的重點(diǎn)，在確定質(zhì)量體系達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的有效性，并提供被評(píng)審者改進(jìn)其體系的機(jī)會(huì)；外部質(zhì)量審核（secondparty,thirdpartyaudit）的重點(diǎn)，則是為符合政府或公司的法規(guī)要求，或注冊(cè)于認(rèn)可的評(píng)審組織。Page05第五頁(yè)，共三十五頁(yè)。分承包方第二方驗(yàn)證(審核)第一方驗(yàn)證(審核)(內(nèi)部審核)公司/工廠本身第二方驗(yàn)證(審核)第三方驗(yàn)證(審核)公證單位第二方驗(yàn)證(審核)(外部審核/評(píng)估)驗(yàn)證單位(如：商檢局、BSI、DNVI、TUV...等)主要客戶(hù)Page06第六頁(yè)，共三十五頁(yè)。二、質(zhì)量審核的目的：——判定質(zhì)量體系中的各要項(xiàng)是否符合規(guī)定的需求。——判定質(zhì)量體系對(duì)于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的有效性?！峁┍粚徍苏吒倪M(jìn)質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)?！弦?guī)定的要求?！軐徍私M織可被核準(zhǔn)登錄于驗(yàn)證的名錄。Page07第七頁(yè)，共三十五頁(yè)。三、質(zhì)量審核的益處：——可對(duì)有意建立契約關(guān)系的供方作初期評(píng)估?！?yàn)證組織本身的質(zhì)量體系，能否持續(xù)地符合特定要求，且一直在實(shí)施?！谄跫s關(guān)系的架構(gòu)內(nèi)，驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系能否持續(xù)地符合特定要求，且一直在實(shí)施中。——可依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估組織本身的質(zhì)量體系。Page08第八頁(yè)，共三十五頁(yè)。第二章

內(nèi)部質(zhì)量審核的計(jì)劃Page09第九頁(yè)，共三十五頁(yè)。一、內(nèi)部質(zhì)量體系審核ISO9001質(zhì)量管理體系—要求：組織須定期實(shí)施一經(jīng)過(guò)計(jì)劃與明文規(guī)定的內(nèi)部質(zhì)量審核體系，以能認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系是否符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）的要求，并決定組織的質(zhì)量體系的有效性。審核計(jì)劃須按質(zhì)量活動(dòng)狀況及重要性為基礎(chǔ)而排列進(jìn)度，被審核的區(qū)域及以往的審核結(jié)果亦應(yīng)列入考慮。Page10第十頁(yè)，共三十五頁(yè)。審核人員應(yīng)具有其獨(dú)立性，不得對(duì)與其有關(guān)的工作進(jìn)行審核作業(yè)。審核結(jié)果須予書(shū)面記載，并提請(qǐng)?jiān)撌軐徍藚^(qū)域之負(fù)責(zé)人員，加以注意。負(fù)責(zé)該區(qū)域之管理人員，對(duì)該審核所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)須及時(shí)地采取糾正措施。審核的結(jié)果應(yīng)向管理階層報(bào)告，審核與后續(xù)之跟蹤措施應(yīng)依據(jù)書(shū)面程序?qū)嵤?，且跟蹤認(rèn)證的結(jié)果應(yīng)予以記錄。Page11第十一頁(yè)，共三十五頁(yè)。二、內(nèi)部質(zhì)量體系審核流程：制定審核計(jì)劃或方案執(zhí)行審核報(bào)告審核結(jié)果跟蹤審核糾正行動(dòng)納入管理評(píng)審Page12第十二頁(yè)，共三十五頁(yè)。三、制定審核計(jì)劃或方案：審核工作需要事先的計(jì)劃與準(zhǔn)備，并將下列事項(xiàng)列入考慮：1.排定年度審核計(jì)劃。2.編排細(xì)部審核及確定審核進(jìn)度。3.通知接受審核的單位及人員。4.取得與審核有關(guān)的文件。5.準(zhǔn)備審核檢查表。Page13第十三頁(yè)，共三十五頁(yè)。注：YES—合格；NO—不合格；NA—不相關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核審核檢查表ISO9001

審核內(nèi)容

審核結(jié)果YES/NO/NA

說(shuō)明

不合格報(bào)告編號(hào)

Page14第十四頁(yè)，共三十五頁(yè)。四、執(zhí)行內(nèi)部審核作業(yè)內(nèi)部審核排程一經(jīng)確定且審核人員已完成審核檢查表，審核小組則可依照排程日期，抵達(dá)受審核單位進(jìn)行審核。審核作業(yè)也許是一天，或超過(guò)一天以上，每次審核的第一天都應(yīng)安排首次會(huì)議。首次會(huì)議時(shí)間的安排不宜太早，最好讓受審核單位有時(shí)間能于執(zhí)行審核前，做好其本身的業(yè)務(wù)安排。同樣地，審核作業(yè)結(jié)束后，審核小組亦須召開(kāi)末次會(huì)議，故召開(kāi)末次會(huì)議的時(shí)間，亦應(yīng)避免太遲。Page15第十五頁(yè)，共三十五頁(yè)。1、召開(kāi)首次會(huì)議：首次會(huì)議的目的應(yīng)包含下列各項(xiàng)：(1)說(shuō)明審核的目的與范圍；(2)說(shuō)明排程表；(3)確定受審核單位陪同人員；(4)暫定末次會(huì)議時(shí)間。Page16第十六頁(yè)，共三十五頁(yè)。2、展開(kāi)審核作業(yè)：執(zhí)行審核作業(yè)應(yīng)使用事先準(zhǔn)備妥善的審核檢查表，以作為審核作業(yè)的輔助工具。執(zhí)行審核作業(yè)時(shí)，在受審核單位觀察到的現(xiàn)象，應(yīng)詳細(xì)登錄于審核檢查表上。其內(nèi)容包含：(1)相關(guān)文件的編號(hào)；(2)不合格項(xiàng)及違反文件的現(xiàn)況等詳細(xì)敘述;Page17第十七頁(yè)，共三十五頁(yè)。五、檢討審核結(jié)果在完成審核作業(yè)后，審核員可依據(jù)審核期間所發(fā)現(xiàn)的證據(jù)作一評(píng)估，并且分析所有不合格狀況及違反規(guī)定事項(xiàng)的事務(wù)，來(lái)確認(rèn)審核員判定的不合格事項(xiàng)。舉凡未遵循質(zhì)量體系程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件作業(yè)均可判定為不合格事項(xiàng)。不合格事項(xiàng)必須加以記錄，以便交給受審核單位確認(rèn)及采取糾正行動(dòng)。Page18第十八頁(yè)，共三十五頁(yè)。1、填寫(xiě)不合格報(bào)告：不合格事項(xiàng)一經(jīng)確定后，審核員得依據(jù)不合格事項(xiàng)的客觀證據(jù)，填寫(xiě)不合格報(bào)告，并描述不合格事項(xiàng)的狀況(附表三)。2、召開(kāi)末次會(huì)議：審核員于完成不合格報(bào)告后，應(yīng)依照原定的排程邀集受審核單位有關(guān)人員，召開(kāi)末次會(huì)議，以對(duì)此次審核結(jié)果做一檢討。末次會(huì)議應(yīng)邀集受審核單位的責(zé)任人員及其管理階層代表參加。Page19第十九頁(yè)，共三十五頁(yè)。審核末次會(huì)議的目的為：(1)說(shuō)明審核結(jié)果及所有審核發(fā)現(xiàn)的不合格事項(xiàng)(2)簡(jiǎn)要總結(jié)報(bào)告(3)邀請(qǐng)受審核部門(mén)提出異議并加以說(shuō)明(4)請(qǐng)受審核單位簽署不合格報(bào)告(5)確認(rèn)糾正措施預(yù)期答覆時(shí)間(6)感謝受審核單位的協(xié)助Page20第二十頁(yè)，共三十五頁(yè)。3、審核報(bào)告：審核員或組長(zhǎng)可就此次審核結(jié)果及受審核區(qū)域所發(fā)現(xiàn)的不合格事項(xiàng)，整理歸納不合格事項(xiàng)的屬性，以了解該公司質(zhì)量體系的弱點(diǎn)何在，以便提報(bào)管理階層要求各單位就不合格事項(xiàng)提出糾正行動(dòng)。審核員或組長(zhǎng)亦可就此次審核結(jié)果，編寫(xiě)審核報(bào)告。審核報(bào)告的內(nèi)容可包括：(1)審核報(bào)告封面頁(yè)(2)審核報(bào)告本文(3)不合格事項(xiàng)報(bào)告Page21第二十一頁(yè)，共三十五頁(yè)。審核結(jié)果可摘要敘述在審核報(bào)告的封面頁(yè)，而所有的審核不合格事項(xiàng)可以歸納方式表示。審核報(bào)告本文，則僅簡(jiǎn)述審核過(guò)程。不合格事項(xiàng)報(bào)告，則可歸屬為附件。審核報(bào)告可于審核結(jié)束后，由審核員正式發(fā)文，向管理階層提報(bào)，并要求各受審核單位，于限期內(nèi)提出糾正行動(dòng)的回覆。

Page22第二十二頁(yè)，共三十五頁(yè)。六、跟催審核糾正行動(dòng)在收到受審核單位回覆的不合格事項(xiàng)的糾正行動(dòng)后，審核小組可安排審核員執(zhí)行對(duì)策確認(rèn)工作。如果審核員確認(rèn)不合格事項(xiàng)已經(jīng)改正，并確實(shí)能防止不合格事項(xiàng)的再發(fā)，則不合格事項(xiàng)可經(jīng)由審核員署名后結(jié)案，如果經(jīng)追蹤查證發(fā)現(xiàn)受審核單位回覆的糾正行動(dòng)，仍無(wú)法徹底改善不合格事項(xiàng)，則審核員也應(yīng)將對(duì)策確認(rèn)結(jié)果如實(shí)記錄，并回報(bào)受審核單位及管理階層，且要求繼續(xù)回覆糾正措施。

Page23第二十三頁(yè)，共三十五頁(yè)。七、內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果納入管理評(píng)審由公司管理人員在適當(dāng)期間內(nèi)審核(其質(zhì)量體系)，以確保公司的質(zhì)量體系具有持續(xù)的適切性與有效性。而管理評(píng)審須包括對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果的評(píng)估，并保存記錄。Page24第二十四頁(yè)，共三十五頁(yè)。八、審核員應(yīng)具備的素質(zhì)和能力貫穿審核的主角是審核員，審核員的工作，是取得有關(guān)特定質(zhì)量活動(dòng)的正確和完整的情報(bào)，當(dāng)審核員在執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核作業(yè)時(shí)，也許會(huì)面對(duì)同仁的敵意，審核員不應(yīng)造成對(duì)立的氣氛，而應(yīng)以具備下列的素質(zhì)來(lái)化解敵意：1、善于交往——由于審核員占用了被審核單位的時(shí)間，并且須提報(bào)不合格事項(xiàng)。故平常即須與被審核單位人員保持良好的人際關(guān)系。2、自律——審核員獨(dú)立于受審核單位工作。3、耐性——審核員為了要發(fā)現(xiàn)事實(shí)需要檢視大量的文件。Page25第二十五頁(yè)，共三十五頁(yè)。4、興趣廣、好奇——審核員應(yīng)具備多方的興趣，以發(fā)問(wèn)的技巧，發(fā)覺(jué)問(wèn)題。5、表達(dá)力強(qiáng)——審核員應(yīng)以清晰的口語(yǔ)、簡(jiǎn)潔的書(shū)寫(xiě)報(bào)告能力，向受審核單位表達(dá)。6、心胸開(kāi)放——審核員應(yīng)具備開(kāi)闊的心胸，來(lái)接受審核單位的解釋。7、勤奮——審核工作因時(shí)間限制，必須在有限時(shí)間內(nèi)完成工作。8、充份準(zhǔn)備——審核員應(yīng)于審核前做好審核檢查表的準(zhǔn)備工作。9、良好培訓(xùn)——一位好的審核員必須能與工作環(huán)境融合。他不會(huì)與人爭(zhēng)辯，而是陳述事實(shí)，且非表達(dá)個(gè)人主觀意見(jiàn)；他必須公正且具獨(dú)立性；他不會(huì)花更多的時(shí)間在不重要的細(xì)節(jié)上。Page26第二十六頁(yè)，共三十五頁(yè)。九、執(zhí)行審核的技巧在游泳池畔看人游泳，和自己下水游泳是兩回事；審核活動(dòng)也是一樣，我們雖然了解了審核程序與要點(diǎn)，但是審核員還是要不斷地參與審核，來(lái)增進(jìn)技巧和技術(shù)。Page27第二十七頁(yè)，共三十五頁(yè)。1、審核的主要技巧為：(1)時(shí)間管理(2)觀察發(fā)現(xiàn)事實(shí)(3)報(bào)告能力(4)隨手記錄Page28第二十八頁(yè)，共三十五頁(yè)。十、報(bào)告能力報(bào)告書(shū)寫(xiě)能力也是審核人員應(yīng)具備的主要能力之一。其中書(shū)寫(xiě)文書(shū)包括不合格報(bào)告和審核報(bào)告。不合格報(bào)告必須是簡(jiǎn)潔摘要的，包含審核員在受審核區(qū)域發(fā)現(xiàn)不合格事實(shí)的敘述，并且這些陳述必須經(jīng)過(guò)受審核單位確認(rèn)。Page29第二十九頁(yè)，共三十五頁(yè)。1、不合格報(bào)告內(nèi)容包括：(1)觀察結(jié)果——敘述不合格事項(xiàng)(2)歸屬——敘述不合格事項(xiàng)違反標(biāo)準(zhǔn)或程序哪一條款(3)說(shuō)明——不合格事項(xiàng)不符合條文的再次陳述2、審核報(bào)告內(nèi)容則包括：(1)審核報(bào)告封頁(yè)(2)審核報(bào)告本文(3)附錄不合格事項(xiàng)報(bào)告審核員要養(yǎng)成隨手記錄的習(xí)慣，不可只依賴(lài)記憶，或反復(fù)要求被審核者提供文件，而浪費(fèi)時(shí)間。Page30第三十頁(yè)，共三十五頁(yè)。第三章審核體系的維持與質(zhì)量改進(jìn)Page31第三十一頁(yè)，共三十五頁(yè)。質(zhì)量體系或是審核體系的設(shè)計(jì)，應(yīng)將體系得以持續(xù)維持下去及質(zhì)量改進(jìn)的精神，設(shè)計(jì)入體系中。首先就維持體系的正常運(yùn)作而言，有下列幾點(diǎn)該注意的：一、質(zhì)量審核不應(yīng)導(dǎo)致將達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任，由實(shí)際負(fù)責(zé)的人員轉(zhuǎn)移至審核單位（ISO10011）。二、質(zhì)量審核不應(yīng)造成質(zhì)量功能的范圍擴(kuò)大至超過(guò)達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)之所需。(ISO10011)。三、運(yùn)用ManagementReview管理評(píng)審（ISO90015.6）與質(zhì)量質(zhì)審核（ISO90018.2.2）相互查核，以保證兩個(gè)體系皆得以正常運(yùn)作。Page32第三十二頁(yè)，共三十五頁(yè)。其次就質(zhì)量改進(jìn)、方面來(lái)看。ISO9001除在8.5Improvement改善提出對(duì)質(zhì)量改進(jìn)之明文要求外，仍有許多相關(guān)項(xiàng)目，其實(shí)就是在執(zhí)行質(zhì)量改進(jìn)的監(jiān)測(cè)與管理活動(dòng)，例如：

(1)5.4.1Qualityobjectives 質(zhì)量目標(biāo)(2)5.4.2Qualityplanning 質(zhì)量計(jì)劃(3)5.6Managementreview 管理評(píng)審(4)6.1Provisionofresources 資源的提供(5)6.2.2Training,awarenessandcompetency 培訓(xùn)、意識(shí)和能力Page33第三十三頁(yè)，共三十五頁(yè)。(6)7.4.1PurchasingControl 采購(gòu)管制

(注：在此指對(duì)供方管理這一部份)(7)7.5.2Identificationandtraceability標(biāo)識(shí)與追溯性(8)8.2.1Customersatisfaction 客戶(hù)滿(mǎn)意度(9)8.2.2 Internalaudit 內(nèi)部審核(10)8.3 Controlofnonconformity不合格的管制(11)8.4 Analysisofdata

資料分析

Page34第三十四頁(yè)，共三十五頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)Page01。其中有關(guān)于內(nèi)