XXXX王力濟南藥品GM檢查中的常見問題

藥品GMP檢查中的常見問題王力2013.12.10濟南主要內(nèi)容一、藥品GMP檢查要點二、檢查報告點評三、FDA483警告信介紹一、藥品GMP檢查要點藥品GMP檢查要點檢查前了解產(chǎn)品批文情況。了解生產(chǎn)線的歷史情況（許可證的范圍）。了解產(chǎn)品工藝流程。查看產(chǎn)品的滅菌工藝，可最終滅菌、非最終滅菌。對照工藝規(guī)程，仔細查看一批生產(chǎn)記錄。查看車間工藝設(shè)備平面布局圖，重點查看人、物流走向是否合理，易產(chǎn)生污染物的房間對相鄰房間的壓差設(shè)計。要求企業(yè)安排動態(tài)生產(chǎn)，檢查員最好從灌裝頭組裝開始看起。根據(jù)中心的檢查分工和方案，每個檢查員做好自己的檢查清單。藥品GMP檢查要點車間現(xiàn)場檢查洗瓶崗位關(guān)注：注射用水的壓力、溫度，壓力表是否記錄？是否校驗？超聲波洗瓶機的頻率；藥品GMP檢查要點

清洗機設(shè)備內(nèi)部非運動管路是否采用不銹鋼硬管連接，至少應為304材質(zhì)；是否避免采用軟管連接?！咀ⅲ河行┩獠抗苈芬蚬に嚮蚴沁\動件可采用耐壓的軟管連接。】清洗機工藝管路是否采用快卡連接方式（含硬管與軟管），是否避免采用螺紋卡箍連接?！咀ⅲ郝菁y卡箍存在衛(wèi)生死角，不易清潔?！靠炜ㄟB接老式螺紋卡箍連接藥品GMP檢查要點清洗機工藝管路是否配置有壓縮空氣排空系統(tǒng)?！咀ⅲ褐饕乐箽埩羲e存管內(nèi)及微生物的滋生?！克幤稧MP檢查要點清洗機工藝管路的安裝是否設(shè)有斜度。藥品GMP檢查要點清洗機水氣的通斷控制是否采用衛(wèi)生級隔膜閥(含手動及氣動隔膜閥)，是否避免采用電磁閥、球閥?！咀ⅲ弘姶砰y和球閥衛(wèi)生死角大，存在機械摩擦，易產(chǎn)生微粒?！克幤稧MP檢查要點老式電磁閥老式球閥手動隔膜閥氣動隔膜閥藥品GMP檢查要點清洗機外罩蒸汽抽取系統(tǒng)是否安裝有反倒流裝置。清洗機中心是否設(shè)置有防止蒸汽二次掛水處理裝置，應避免采用平面板結(jié)構(gòu)。藥品GMP檢查要點清洗機水箱、接水盤是否采用大圓角連接結(jié)構(gòu)，應避免垂直焊接結(jié)構(gòu)。藥品GMP檢查要點——隧道式滅菌干燥機是否預留有高效過濾器完整性測試接口?！掳惭b或更換后的高效過濾器是否通過完整性測試，即檢查PAO測試。PAO檢測口藥品GMP檢查要點——高溫滅菌段溫度是否設(shè)置合理，是否超過過濾器所能承受最高溫度?！嫦銩級區(qū)域腔體內(nèi)壁的焊接是采用滿焊并經(jīng)拋光處理還是采用點焊結(jié)構(gòu)。老式人工點焊藥品GMP檢查要點——輸瓶轉(zhuǎn)送網(wǎng)帶是否配置有超聲波在線清洗裝置。藥品GMP檢查要點——隧道烘箱高溫段網(wǎng)帶下方是否設(shè)置有清潔口，網(wǎng)孔板應設(shè)計為模塊化結(jié)構(gòu)（非整體式），可方便并快捷的對其進行清潔，確保無難清潔部位或死角?！咀ⅲ褐袊鶕?jù)國情固產(chǎn)品選擇的包材為低硼硅或鈉鈣玻璃的瓶子，在高溫段滅菌時會出現(xiàn)炸瓶現(xiàn)象，碎玻屑掉落在高溫段的腔室內(nèi)；采用模塊化的結(jié)構(gòu)通過清潔口每天可進行清潔驗證，減少碎玻屑二次污染的風險】藥品GMP檢查要點模塊化結(jié)構(gòu)老式整體式結(jié)構(gòu)清潔口藥品GMP檢查要憂點——烘箱預驕熱段、遷高溫段逆、冷卻打段與洗據(jù)烘間及燦灌裝間隆與洗烘壯間是否西設(shè)置有跡壓差監(jiān)晃測裝置跌，應同愈時設(shè)置鞏有數(shù)顯充式壓差克變送器癥及指針掘式壓差鞏表或者雀在觸摸巖屏上能鉆顯示壓羊差數(shù)據(jù)塊。壓力變劃送器預熱段臉與洗烘紙間高溫段與禽洗烘間冷卻段稍與洗烘撇間灌裝間與華洗烘間藥品GMP檢查要是點注：壓縮慧差建議股值：預熱段和傾洗烘間的渴壓差為正派壓，建議該值為2-12港pa冷卻段和成洗烘間的精壓差為正跌壓，建議澤值為2-1潑2pa高溫段近與預熱菠段和冷牽卻段的腎壓差為懶正壓，惰建議值片為2-5p比a灌裝間籃（B+A級區(qū)）蹤蝶與洗烘乒間的壓同差為正筒壓，建抱議值為20-巨30p填a不建議銜超過30p飽a以上，迅特別為惠超過50pa時風險胞較大；款不能設(shè)棗用級別并套級別額的原則嘉。藥品GMP檢查要峰點灌裝崗位關(guān)注：工作服本的穿戴沿是否符沾合要求丈？手如何圾消毒？肢消毒的籌頻次規(guī)采定？手套單層誘、雙層？嬸打開門的們方式：用揉手或肘？工作服、賭手的監(jiān)測憂時機、動低態(tài)監(jiān)測情差況；維修器具倚的處理情閉況氣流的券煙霧實且驗；模擬灌裝倡驗證的人絨員與生產(chǎn)批現(xiàn)場的人埋員是否一原致？粉針劑顧是否有仿混粉？竊混粉過殼程是否鏈有防止嗎污染的燙有效措叼施？藥品GMP檢查要點——設(shè)備機權(quán)座、底總座等碳虛鋼件是崖否采用燃金屬烤迎漆處理舊，應避浴免采用廚刷普通轉(zhuǎn)的防銹屆漆處理刺。藥品GMP檢查要亮點——建議傳蘭動部件樸應盡量敗采用伺澆服進行包驅(qū)動，屠省去齒龍輪、鏈菠輪、凸完輪、連限桿等部哲件的傳稈輸，避常免傳動腦部位產(chǎn)臣生“油絕氣”從飽而對A級環(huán)境及舅產(chǎn)品帶來涂不利影響要。藥品GMP檢查要控點設(shè)備是否暮設(shè)置有不襲銹鋼支撐供架及有機埋玻璃（或仿鋼化玻璃除）防護門模，是否采籌用軟簾結(jié)嬸構(gòu)。藥品GMP檢查要點是否設(shè)柏置光柵放限制進朵入，如逢手套進趣入時，芒設(shè)備應斷停止生念產(chǎn)。藥品GMP檢查要豈點設(shè)備上悅是否設(shè)河置有自數(shù)動取樣童裝置或太配置IPC稱重系統(tǒng)蛛。藥品GMP檢查要點設(shè)備上是地否設(shè)置有形無膠塞自炕動剔除裝演置。藥品GMP檢查要點懸浮粒估子監(jiān)測睬裝置是植否設(shè)置衫在關(guān)鍵膚進出料芒區(qū)域、礙高風險稀區(qū)域（半產(chǎn)品暴嫌露時間巡壽較長、獨人員可補能干預版區(qū)域，臘如灌裝狼加塞機驚的進瓶孤、灌裝肝、加塞肌區(qū)域共艦三個點果），另竟需用煙棗霧試驗確驗證確飛認。藥品GMP檢查要點——設(shè)備上是或是否設(shè)置垂有浮游菌丸采集器及笨沉降菌放工置平臺。徒（浮游菌述采集器一盾般在灌裝膝、加塞區(qū)鋒域各放置突一個點，蝕沉降菌放攻置平臺在物灌裝處放岸置一個點攔）藥品GMP檢查要弊點配液崗位關(guān)注：是否有擠濃、稀竊配之分徒，所用患原料是錄否無菌喜原料？終端過棄濾器的沙位置及辟過濾器怪的處理家、使用系前后的愛驗證；消毒液澇的處理些及使用偷、替代值情況；緩沖罐杠的位置幼及在線危清洗情微況；稱量配痕料的場沙地是否奇符合要贊求，如揚集中存忙放。藥品GMP檢查要傅點輔助崗防位關(guān)注：膠塞清劃洗及轉(zhuǎn)份運方式仙；器具滅菌以方式及轉(zhuǎn)庫運和打開椅方式；鋁蓋清媽洗及轉(zhuǎn)鋸運方式則。藥品GMP檢查要點凍干關(guān)注：灌裝后機的轉(zhuǎn)運恢方式；凍干機清鬼洗的驗證滑。藥品GMP檢查要將點軋蓋關(guān)注：——軋蓋設(shè)置簡在A/B還是A/C(墨D)。如果軋蓋浮工序設(shè)置趁在B級區(qū)，應掉關(guān)注：①沃產(chǎn)品始終摧處于A級氣流使的保護某中，A級送風壞蜻境應至少壯符合A級區(qū)的靜歇態(tài)要求②姻軋蓋過程史中的顆粒矛產(chǎn)生的問梳題，應該政設(shè)置抽風腳裝置③鋁灑蓋需滅菌炕④操作符忠合無菌工梯藝要求。藥品GMP檢查要點如果軋蒙蓋工序山設(shè)置在C或D級區(qū)，糞應關(guān)注倆：①產(chǎn)棵品始終沿處于A級氣流的命保護中，A級送風壞貌境應至少漏符合A級區(qū)的靜括態(tài)要求②事對產(chǎn)品在壤軋蓋前的握壓塞完好賓性進行檢氧查，未正補確軋蓋的知產(chǎn)品不能藝退回無菌常區(qū)繼續(xù)加幸工③軋蓋償過程中的貓顆粒產(chǎn)生蠢的問題，擺應該設(shè)置什抽風裝置妻④鋁蓋可熟以不滅菌灰。藥品GMP檢查要那點——軋蓋機嬌是否配蜓置有A級層流保估護裝置,確保A級送風要障求符合A級區(qū)的比靜態(tài)要季求。藥品GMP檢查要詢點——產(chǎn)品從灌酸裝機至軋含蓋機之間類的傳送是著否始終處到于A級氣流響的保護巷中。灌裝加釘塞機A級層流教保護裝援置軋蓋機藥品GMP檢查要柄點——軋蓋如摩設(shè)置在A/C(余D)，軋蓋前塊是否設(shè)置丑有對膠塞攻狀態(tài)進行在監(jiān)測及自培動剔除的克裝置。軋蓋前賊膠塞監(jiān)輪測裝置光纖檢測墓裝置視覺檢元測系統(tǒng)藥品GMP檢查要通點——軋蓋部位惹是否配置處有鋁屑收些集裝置。藥品GMP檢查要柄點滅菌柜關(guān)注：滅菌柜滴主體、餐滅菌車褲所用材是質(zhì)，是產(chǎn)否存在秀腐蝕生原銹的情磨況。滅菌柜仗內(nèi)置探班頭的數(shù)悟量和位物置，以假及各探郊頭的精修度。探勻頭數(shù)量疤和位置劇、精度才應通過炭風險評括估和驗店證確定療，至少陷應包含掉：固定間的溫度篩探頭3個（滅菌透柜腔體、徐腔體進水盟、腔體排萬水）和適坦當數(shù)量的揉活動裝載弦探頭，探冠頭精度應輸一致。是否有指鍋示和控制畝探頭？滅菌車共的裝載羅和卸載難情況，陡是否便乞于工作主人員操午作，裝糞載和卸顯載的時腿間。藥品GMP檢查要點裝載方式悉是否固定贊？裝載的慢數(shù)量和方例式、裝載壩的分布原論則等。不事是滿載的詢情況下是求否使用色裁水瓶替代望？滅菌區(qū)域腦是否與生鍋產(chǎn)規(guī)模相尚匹配，能擁否有效區(qū)架分滅菌前梁后產(chǎn)品，尤不同批次澆產(chǎn)品，防述止混淆和摸差錯。噴水系露統(tǒng)的噴蘇淋方式呆能否保那證均勻疾噴淋無禾死角。滅菌柜眉的水位饞監(jiān)測是峰否配置已檢測裝系置和報近警系統(tǒng)迫。滅菌柜噴息淋水是否漠每次更換飽？如循環(huán)農(nóng)使用是否海對水質(zhì)進刷行監(jiān)控以償及風險評鐵估？滅菌柜的姿設(shè)計是否刻易于清潔協(xié)。滅菌柜發(fā)門的墊辦圈介質(zhì)湯以及性城能是否澇有利于焦滅菌柜乎的泄露蝴控制。藥品GMP檢查要肝點查閱文件產(chǎn)和記錄質(zhì)量管程理關(guān)注：索取偏差院記錄，了撓解企業(yè)存顯在的問題敞。是否理解快質(zhì)量管理酒體系；2023脖/4/2丙6藥品GMP檢查要點如某企遼業(yè)在GMP認羨證中的缺蓋陷：1、已作攝廢的文件桃為標識，倡未按照文補件管理規(guī)賽程規(guī)定的批期限對文烤件系統(tǒng)進牲行定期回岸顧；2、設(shè)多計方案鞭發(fā)生變惱更時未棋按照制跡定的變詞更管理鎖控制規(guī)勒程進行上管理；淡色氨酸崇、纈氨決酸、蘇冰氨酸、薯亮氨酸酷、低硼擴硅安瓿熔、異型裕瓶增加灶供應商謝是，Q全P與企灑業(yè)負責筑人在未牢完成相踩應研究猾與評估雖（的情馳況下）枝，已同屠意變更膜。3、編號攪為PC2惕0130控901偏透差調(diào)查報施告內(nèi)容不兵完整，批澡號為13再0909火水解蛋白萬濃縮液熱階源不合格鹽，未按照巷制定的偏加差管理規(guī)周程和（并摔）使用相移應的調(diào)查燦工具開展宋全面調(diào)查并。4、質(zhì)量亮管理部門禍未對南通行海浪玻璃酬制品廠、慎上海協(xié)和暈氨基酸有騾限公司物夠料供應商膚進行現(xiàn)場癢質(zhì)量審計賤。藥品GMP檢查要巖點機構(gòu)與雅人員關(guān)注：人員培訓伐的有效性掌；是否對付所有文件予都進行了膜培訓?各關(guān)鍵崗商位人員的揉資質(zhì)。藥品GMP檢查要點設(shè)備管理關(guān)注：是否建變立設(shè)備詳檔案？是否有刃預防維課修計劃早？是否有仁校準管禁理文件傲，該文泳件是否飽包括校蒜準周期謀，周期這的制訂糠依據(jù)？制水系田統(tǒng)滅菌殼方式和闊頻次，饞蒸汽滅侍菌時是堵否知道爬系統(tǒng)的終最冷點希？水的翅流速是林否有規(guī)牧定？純化水、箏注射用水隱的生產(chǎn)能須力是否與屑生產(chǎn)用水途的能力匹亞配？是否所有己溫度探頭定數(shù)據(jù)均達角到滅菌溫僻度才開始排記錄滅菌教時間。藥品GMP檢查要點每次滅殼菌周期鳴是否有干實時打繞印記錄著，記錄謎是否至泄少包括魂：記錄糾或控制抗溫度探倒頭數(shù)據(jù)頃、活動凈裝載探尋頭數(shù)據(jù)纏、壓力省、裝在長數(shù)量、唯起始和貨終止時濃間、升瘦溫時間丹、滅菌唉時間、域冷卻時場間、壓窮縮空氣街壓力、柿壓縮空汁氣速率膨或添加沙量，添剩加時間表，被滅奏菌物品爸信息等容。是否對滅辟菌周期中五噴淋水量盒的變化幅啦度、噴淋峰水的速度鹿、噴淋水唇的溫度進御行監(jiān)測？珠是否有噴憂淋水防止紀堵塞的措盡施等。壓力探踢頭測得蹄壓力是蹤蝶否穩(wěn)定騙？是否禁存在在茫保溫段滾對柜內(nèi)辟補充冷諒壓縮空棚氣的情怕況，該勸情況能淚否在溫朽度記錄草中反映曬？無菌檢查河的取樣計屠劃是否根桂據(jù)風險評甚估結(jié)果制迫定，是否推從可能的窮冷點取樣觸；同一批憐產(chǎn)品分次炊分柜滅菌夾的是否從撞每次每柜菠取樣？不銹鋼管鼓路是否能勞提供焊接神記錄及內(nèi)辯窺鏡檢測圈報告。藥品GMP檢查要點是否采長用空氣腦阻斷裝跳置？2023而/4/2義6水池水池需要亂水封，隔資離外部氣買體；不需波要Air盞br久eak什么是air暮br疤eak奧?有人譯作鞭空氣破裂規(guī)范29條稱空氣辜阻斷功能裝置愉，意:不直接捕相連什么場額合要用air科br巧eak魄?生產(chǎn)設(shè)葵備，不聾是洗手竹池如何理解籠空氣阻斷警功能裝置蘆？√≠由風險思分析得住出結(jié)論接地漏這段積水長菌滅菌柜、麻配制罐等蛙連接方式有人這樣理解正確做法示意：中間即是airbreak不要因裝置二字造成誤解地漏正確做法示意：中間即是airbreak不要因”裝置”二字造成誤解不要在設(shè)備排水管加水封！

地漏

配制罐風險不同2023斯/4/2伴6風險的閥識別及拴評估不同房鋸間的排凳水，可哀能是同電一總管廁；不同毀貯罐可謝能在不茶同房間蹦，或同螺一室內(nèi)初，安裝再高度可企能不同勺。問：當T1已清潔待胳用時，底孕閥不關(guān)，元T3大量的木臟水可浙能經(jīng)總片管路進攤?cè)胍亚寰藵嵉馁A昂罐，造決成污染禮；有抽晉真空功隙能貯罐貞也有風鄉(xiāng)豐險！√Air堤br套eak改造可灑采用快接惡口污水管赴路注意：拔設(shè)備經(jīng)勤清洗后壞，通常懷都要求茂打開底芹閥，排糟盡積水該，防止姑長菌，設(shè)饅備與地險漏相接垮，導致釣交叉污氧染及微旨生物污云染的風仰險加大腫！300筋L配液500L配液T1T2500L配液T3低下設(shè)區(qū)水封缺陷所見渠-管路連飄接方式Mac予hin階e=貯罐、虎滅菌柜摘，凍干存機等Sin獄k，前面已飛有示意圖疏水器排水管路密封地漏原因：擔旦心蒸汽影響環(huán)涂境將蒸汽管茅路與排水渠管分開Air西br錫eak在哪？法規(guī)的姥風險！板！CIP臘-SI薄P不一定用四同一管路榮；應考慮滅愉活和綜合掀利用！202摟3/4揉/26缺陷所僅見-貯綢罐管路替連接方夜式管積水接地漏藥液貯罐理念的渴缺失？潔凈區(qū)的勒水封直接賴與地漏相沙接，如何伴符合新版?zhèn)?9條的影要求?貯罐、膠殖塞洗滅菌舒機、凍干壤機、脈動溝真空滅菌平柜等存在漠類似問題避免重蹈籮覆轍--敘70年代落歐美LV從P敗血癥剛的教訓？？2023尼/4/2底6缺陷簡化癥及建議的雞安裝方式功能說蒸明藥液清洗-怨CIP滅菌-洗SIP止回閥柄/主觀廣上想防茂止倒灌風險點平時管熄路積水有倒灌的瞞風險地漏/宰水封對億滅菌影座響正確做法數(shù)：空氣阻卷斷貯液罐產(chǎn)品排水SIP止回閥積水

地漏Airbreak空氣隔選斷美國ASM宇EB擠PE規(guī)定排水呼口與地漏瘡連接管之吼間的距離務一般要求綿為2d,但是最小卸不低于25m離m。冷卻水大排放空抄氣隔斷此種方式淚僅適合于燙冷卻水的濃排放，假危如需要排塌放冷卻水憤和蒸汽（就比如說滅脹菌柜、凍結(jié)干機），虛這種方式箱就不適合縫，因為蒸頓汽會彌漫濃到整個房墾間。蒸汽空氣阻董斷安裝騙形式放空氣隔父斷1解決方法1：蒸汽交排放出雅來后用它冷卻水何直接冷落卻，把思蒸汽變公成冷凝犧水后排吉放。蒸汽排空氣阻斷慢安裝形式放空氣蒸隔斷2解決方低法2：蒸汽每排放出閑來后用陷熱交換圓器冷卻哀，把蒸宇汽變成特冷凝水批后排放鬧。蒸汽排放蒸汽空氣阻斷墻安裝形式排放空氣哈隔斷3解決方讀法3：蒸汽維排放出格來后用肚氣液分桶離器進蛛行蒸汽贈和冷凝砌水的分觸離，冷棕凝水水棉直接排雁放，蒸淘汽通過倡排汽口普排放。氣液分離器排水口排汽口蒸汽排放口空氣阻斷淚安裝形式凝結(jié)水雄低于45℃時排跟放溫度高時烤，以自來諷水冷卻，鞭溢流方案C示意（非竿綜合利用乖）噴淋可使棚蒸汽體積縮小170縣0倍!PS冷凝水T放空自來水水封空氣阻斷202萄3/4曾/26工程方穩(wěn)案示意時-關(guān)鍵僻設(shè)備-盤1生產(chǎn)設(shè)備怨可在二樓硬或底樓，駐集水設(shè)施順要考慮風摔險。采用開室放式冷滔凝水箱危/罐，絕需要保午溫。有空氣阻戴斷，清凈笨區(qū)能保持身正壓。鍋爐的進藍水溫度一慨般要求1桐05℃以你上此高溫冷廉凝水/凝其結(jié)水箱中墨水溫度可詞超過90釀℃，節(jié)水笛、節(jié)能。套管鍋爐房高溫冷凝水罐通大氣大型用汽設(shè)備A溢流管大型用汽設(shè)備疏水器泵保溫層BSIP、滅菌柜….空氣阻斷202博3/4歡/26Air/N2PP2SteamT2T1SafetyvalveP1貯罐SIP-濫在線滅菌偶示例討論無菌生產(chǎn)顫才需要呼吸過濾桿器的在線弱滅菌貯罐系徑統(tǒng)SIPGMP要求設(shè)：Air-稼brea遺k=不直接相擴聯(lián)空氣阻縫斷裝置防止倒謠吸??！疏水器不幸應再加止反回閥藥液疏水器剝不應再頌加止回輩閥原因輛？有礙滅草菌！！

此位置設(shè)疏水器+止回閥方式不可取接地漏2023漢/4/2訊6冷凝水寇和不可夕冷凝氣肺體的影肆響冷凝水千與蒸汽豆有相同汁的溫度朽，在滅言菌過程騾中溫度取可能下末降，它團們會：阻礙熱旨傳導潤濕/阻塞過濾口器滅菌過曉程中的沒不凝性放氣體、否冷凝水息混合物濤會：阻礙熱覺傳導蒸汽薄層空氣冷凝水不銹鋼表面熱傳導202狼3/4情/26水和空士氣對滅您菌的影千響-1空氣-蹦冷凝水湊對滅菌歡效果的粗影響，鵝憑數(shù)據(jù)幣說話：以銅作為災基準=汁1，空掙氣的阻熱鉗性能約是列銅的2萬穿倍；水是慶銅480昨倍，它們誘會導致差歉的滅菌條印件，必須撞在設(shè)計及滴安裝中加厲以考慮，槽這叫Qb低D。材料導熱系數(shù)導熱效果比較絕熱性比較銅0.96500mm~2m鐵0.20104mm~41cm水0.0021mm~4mm空氣0.0000490.0254mm0.1mm202腿3/4董/26水和空氣趁對滅菌的躺影響-2階段滅菌過程描述占總能量的%蒸汽相變121℃的蒸汽全部變成冷凝水，放出熱量為：2199÷4.1868=525（卡）525÷546=96%冷凝水降溫從121℃下降到100℃=21卡100℃以下因滅菌率L太低，不予考慮21÷546≈3.8%全過程能量525卡+21卡=546卡（1克）結(jié)論注：121℃蒸汽，壓力為2大氣壓蒸汽滅昂菌，近96%能量來猶自蒸汽吩潛熱切不可誼忽視蒸排汽相變慰的巨大模作用滅菌過程炮的能量轉(zhuǎn)仁換，憑數(shù)請據(jù)說話：當冷凝格水和空尺氣不能絕及時從積系統(tǒng)排退出時，令蒸汽難就以殺滅炎設(shè)備表字面的微搖生物，牢即滅菌幅不完全裳！2023聽/4/2成6分析風險那的關(guān)鍵點如何從技返術(shù)上去理磨解法規(guī)的簽要求？疏水器止回閥悉（也有巡壽直接接惜在疏水趟器后的頭形式）地漏/水封，矮以及交叉污染翁。冷凝水蹄的管理管路傾牲斜，讓淚空氣、冷凝水衣盡快排投出系統(tǒng)空氣比蒸摟汽輕，也需從下賞部排放蒸汽空氣及冷凝水對影響滅暖菌因素的討論-原理蒸汽冷凝后水通過疏水器號排放蒸汽含3.5%不凝性氣津體疏水器2023屬/4/2麗6The貢rmo宅sta梨tic拼St醒eam塊Tr杰ap-恒溫疏譜水器/閥冷凝水+氣體熱脹冷縮縫隙溫度高陷：SIP胡-滅菌溫度低：傻排冷凝水談及不凝性氣添體Ste漁am困tra伙p=疏水器恒溫疏仆水器的蛙風險及鞭措施閥芯風險：物疏水器泡失靈措施：定涌期檢修注意設(shè)備次易檢修的特禽點202賀3/4夫/26分析風咬險的關(guān)度鍵點如何從脹技術(shù)上恐去理解揪法規(guī)的赤要求？疏水器止回閥（彎也有直接動接在疏水圾器后的形盆式）地漏/水封，以禮及交叉污染犧。2023貸/4/2籮6止回閥所腎致的風險旋啟式恭止回閥升降式頌止回閥影響SIP的重要因光素：不應鉆安裝??！2023綁/4/2量6地漏/述水封所弟致的風識險如何從技成術(shù)上去理暑解法規(guī)的括要求？疏水器止回閥地漏/水封：維對滅菌右影響接疏水負器后，皮在SIP時，冷阻凝水和服空氣受融到~200補0帕+止回閥此背壓，厘后果？交叉污線染的風男險（已夾討論）飾。滅菌不滅完全藥品GMP檢查要點物料關(guān)注：物料供填應商的豈審計是艷否依據(jù)甲企業(yè)的偵產(chǎn)品需仇求來要績求？逐袋鑒糖別的情范況；印刷包掌裝材料虎的內(nèi)容征是否與員批準的句一致？藥品GMP檢查要嚷點確認與瘦驗證設(shè)備確芽認與驗凝證是否耽經(jīng)風險壁評估？藥品GMP檢查要攜點——清洗機蠟壓縮空羅氣、注湊射用水陶及循環(huán)篩水的過驚濾器濾刮芯是否否根據(jù)生就產(chǎn)產(chǎn)量義及工藝敘條件對皇其使用硬多久時抽間后需肌進行更出換通過巾驗證與撒確認。藥品GMP檢查要點——清洗機惱壓縮空砌氣、注盈射用水醒和循環(huán)乞水的過哭濾器是州否根據(jù)往工藝條郊件需要輪多大壓兇力進行抬控制通無過驗證這與確認牌。藥品GMP檢查要壤點——清洗機瓶高的清洗時嫌間是否根禽據(jù)生產(chǎn)速薯度通過驗帆證與確認直?！鶕?jù)不號同廠家轉(zhuǎn)的瓶子乖，壓縮盟空氣壓誓力和注蘇射用水筆、循環(huán)置水的壓禿力應該磨是不一懂樣的，燒是否通云過驗證徒與確認誦。藥品GMP檢查要丘點——清洗機杰注射用呈水的水悶溫和循前環(huán)水的送水溫多繪少度為望最佳，膨例如：40-輸60℃等需執(zhí)通過驗煙證與確澡認，選硬擇合適肺的溫度捏?！逑礄C澆循環(huán)水滑是否根挺據(jù)生產(chǎn)鐮產(chǎn)量及程工藝條炎件對清表洗多少魔瓶后需柳進行更涌換通過沉驗證與踐確認。藥品GMP檢查要站點——培養(yǎng)基模求擬灌裝是貿(mào)否模擬最智差生產(chǎn)條狼件（如停發(fā)機、設(shè)備緒維修、人燃員換班等突）。藥品GMP檢查要賄點——驗證資料糟中是否具番有氣流流女線型測試拿的錄像藥品GMP檢查要點滅菌柜是交否進行設(shè)宗計確認、輪安裝確認運、運行確度認和性能矩確認，所溜有確認工孩作是否有娛相應的文鈔件記錄？生產(chǎn)品種俘滅菌工藝死是否經(jīng)過灘驗證，所糧有驗證工馳作是否有列相應的文俱件記錄？所進行的五確認和驗謠證工作是除否經(jīng)過科敘學的評估腔，如：探腿頭的數(shù)量犧、探頭擺眼放的位置爐是否合理感，是否根莫據(jù)產(chǎn)品性失質(zhì)制定合意理的可接峰受標準等接。藥品GMP檢查要吊點驗證過程榴與實際生舟產(chǎn)是否具晶有相關(guān)性構(gòu)和一致性貿(mào)，如：滅練菌參數(shù)、躲裝載類型減、裝載數(shù)銅量、裝載喝方式等。是否對關(guān)艷鍵儀表、準探頭進行賓校驗？驗證過削程是否銅包括升枝溫、滅霜菌和冷蠢卻等全資過程，剩每次溫爛度采集淚間隔時某間是否畜合理？是否在設(shè)裁計的裝載強量和裝載淡密度下進斥行布水方絞案論證（影包括滅菌顧車的結(jié)構(gòu)熱對布水的肅影響），茫熱傳導實攤驗研究及度驗證。藥品GMP檢查要此點文件管理關(guān)注：批生產(chǎn)答記錄的貌內(nèi)容是懇否反映給驗證內(nèi)裂容？工藝規(guī)撒程是否賀與批準渴的相一個致，尤凡其是凍稱干曲線萌；是否按山每個生淺產(chǎn)批量囑制訂工阿藝規(guī)程然？批生產(chǎn)記圖錄的每一代頁是否標懲注產(chǎn)品的稀名稱、規(guī)脫格和批號?操作規(guī)陽程是否忘包括了應所有的鑼生產(chǎn)操朱作活動獨？藥品GMP檢查要點生產(chǎn)管嫂理關(guān)注：物料平朵衡的管巾理；周轉(zhuǎn)容器練的標識；清潔方法蜜的驗證。藥品GMP檢查要透點質(zhì)量控制業(yè)和質(zhì)量?；C關(guān)注：QC與產(chǎn)品撿的適應孔性；QA、偏差、揪變更、糾執(zhí)正與預防中措施等的肅執(zhí)行情況群。產(chǎn)品年度今質(zhì)量回顧迎分析是否臟用于生產(chǎn)列和質(zhì)量管掀理的指導絮？是否建立腥了投訴與鳳不良反應惠監(jiān)測報告飽制度并有洪效實施。藥品GMP檢查要點產(chǎn)品發(fā)賀運與召當回關(guān)注：合箱問題盯；是否有模粘擬召回；藥品GMP檢查要點自檢關(guān)注：自檢的程反序，特別炎是發(fā)現(xiàn)問斜題的解決賓方法和落辱實。二、檢查想報告點評檢查報告省點評---案例1主要缺陷拴：1項1、現(xiàn)場檢豈查時，2號線出現(xiàn)災故障未及值時停機，欲事后未見織偏差報告;對葡萄糖甲氯化鈉注艘射液（250薦ml:葡萄糖12.耳5g與氯化支鈉2.2眠5g批號：H12段111獄203）滅菌報圖表顯示最值冷點位置透與驗證分予析結(jié)果不嗓一致、T7（頂部噴斯淋位置）時位置在滅饞菌過程中墨溫度最高鹽達124值.8℃,超過企嶼業(yè)溫差購波動控額制標準店以及滅露菌過程毒中出現(xiàn)菠的部分雞報警數(shù)未據(jù)（如11月12日滅菌輔溫度過與低、蒸津汽壓力括過高）板、在線坐懸浮粒命子監(jiān)控徐過程中綁的粒子得超標（緒如11月12日14;秒26分0.5忘μm粒子超標賀）等情形膚未按照偏舅差進行調(diào)撒查。(第二百皆五十條)檢查報告添點評---案例1一般缺炸陷：19項1、部分壁崗位人薄員培訓碰不到位務。（如葵：滅菌存崗位人飽員對設(shè)毀備報警巾操作界桐面不熟:洗灌封崗規(guī)位人員對疫在線塵?？昧Ｗ颖O(jiān)測敗報警界面訪不熟）（汁第二十七絲式條）2、未考銀慮輔助雁房間,特別是喊設(shè)備控犯制房間爸對環(huán)境輩的要求杰。（第沾四十二鍋條）3、防蟲濟設(shè)施僅膽有捕殺巡壽而無有嶄效地防垃止進入民措施。己（第四瞞十三條掩）4、倉儲未懷設(shè)接受區(qū)敢，不能對邊貨物在入蝕庫前做必脈要的外清趴。(第六十條)5、無設(shè)備略檔案的管兩理文件，析設(shè)備檔案砍沒有集中饒管理;有文件規(guī)立定設(shè)備的約維護保養(yǎng)撤不得影響墾產(chǎn)品質(zhì)量境，但沒有己具體的措巨施;沒有按應照設(shè)備瓦的分類班及使用逗情況制滅訂維修粘保養(yǎng)計膏劃。(第七十叫三條熱第七十織九條)檢查報暑告點評---案例16、洗灌封陣機清潔規(guī)爐程內(nèi)容與阻實際使用牢情況不一召致，文件孔規(guī)定清潔偽劑為：注感射用水、徒純化水和練洗潔精，碧而實際為門注射用水裝在線清潔;未在相今應的文異件中要掠求已清披潔設(shè)備擠干燥存擴放。(第八十句四條)7、注射泊用水分宜配系統(tǒng)糊未規(guī)定汁循環(huán)水茂的流速;對除純化瓶水、注射更用水總送帶水、總回啞水和儲罐凡外的其他檔使用點未孕定期全檢隔，僅控制閣微生物限峰度。(第一百條)8、未按拖規(guī)定確商認每一懷包裝內(nèi)驕的原輔惜料正確嘉無誤;活性炭（扭批號：1205權(quán)08）、氯雷化鈉（起批號：1210莫1014）的倉層庫貨位禁卡填寫牽不規(guī)范沖，12月的領(lǐng)餐用記錄洗僅填寫涼了領(lǐng)取德數(shù)量，磨未說明訂具體流魂向。(第一百央一十條)9、文件的蔥發(fā)放、收徹回、銷毀粘控制記錄先未體現(xiàn)所屯發(fā)放、收枝回文件的摸名稱及編陪號；個別棗通用性文碼件未按要這求修訂。煎如：大容昆量注射劑階半成品內(nèi)采控質(zhì)量標液準（4-T玻ES-錦001售-00）未考米慮不同猾車間的購質(zhì)量標澡準，僅疊制定了筐六車間直葡萄糖醬氯化鈉扣注射液好（250及ml:葡萄糖12.三5g與氯化鈉2.25恢g）中間體朝的質(zhì)量標沃準。(第一百五絲式十三條)檢查報聽告點評---案例110、葡萄元糖氯化場鈉注射立液（250m醒l:葡萄糖12.對5g與氯化遲鈉2.2爭5g）工藝規(guī)泰程內(nèi)容不忍完整。（畫如：僅規(guī)蕉定了葡萄艘糖的投料遞處方，未棟明確無水晃葡萄糖投迅料的詳細屑處方，未漏明確投料情順序及滅丈菌時壓力祥參數(shù)的設(shè)語置）（第佳一百七十齒條）11、葡萄糖瓶氯化鈉注鋸射液（250m幅l:葡萄糖12.補5g與氯化早鈉2.2擋5g批號:H1防2121扭701）批生擋產(chǎn)記錄墻不完整傲，未包娘括起泡需點試驗磚、環(huán)境類監(jiān)測等期數(shù)據(jù)內(nèi)膀容；稱炕量記錄詞缺乏原元始性，燙稱量是盒毛重，倚記錄的忘為凈重結(jié)。(第一百千七十五沃條)12、對進艇入C級潔凈區(qū)囑的物料未惰做表面清盯潔消毒處情理的要求;濾芯滅悼菌后的謀存放無布任何保撥護措施爆。(第一百九高十七條)檢查報告量點評---案例113、未保腎留檢驗兄設(shè)備(紫外分光禁光度計、濾原子吸收拖分光光度穿計)自動打印桐的數(shù)據(jù)圖圖譜;未建立高旅效液相色猛譜用色譜櫻柱及培養(yǎng)齊箱的使用齡記錄;未按照標胳示的條件會儲存培養(yǎng)領(lǐng)基，培養(yǎng)碧基與液體偏化學試劑甚共置一室耐。(第二百潮二十一盼條第突二百二拼十六條)14、未建立撇樣品分發(fā)說和接收記釘錄，未明險確分樣責榮任人;未按照聚傷丙烯輸液菌瓶取樣規(guī)邪程（3-S右OP-劑005旋-00）規(guī)定的鋸取樣周期分對聚丙烯易輸液瓶取開樣。(第二百脫二十二榮條)15、對葡萄燭糖氯化鈉書注射液說刊明書的修計訂、新增兵葡萄糖原旺料藥供應曾商的情況本未納入變饑更臺賬中貿(mào)。(第二百唉四十條)檢查報告叮點評---案例116、聚丙槽烯生產(chǎn)萬廠家中活國石化椅上海化澡工股份訂有限公泄司目前武正在審使計中，撐但已列部入合格尋物料供叉應商名鴨單。(第二百六貨十二條)17、未定賄期進行烈沉降菌彈的動態(tài)促監(jiān)測及戰(zhàn)表面微自生物的倚監(jiān)測。(附錄1第十一吃條)18、對主要欄原料（葡搞萄糖、氯刺化鈉）僅認按照法定止標準進行奔了檢驗，丘未根據(jù)產(chǎn)狹品特點制籮定相應的談微生物和敞內(nèi)毒素控莫制項目。(附錄1第五十二睛條)19、未明需確規(guī)定帶藥液從襖開始配眨制到滅談菌相應桶的間隔逢時間控窄制標準,未定期監(jiān)握控滅菌前渾產(chǎn)品微生潛物的污染裳水平。(附錄1第五十三宗條附錄1第五十八勿條)檢查報及告點評---案例2一般缺陷忠：1、企業(yè)裁制定了屆質(zhì)量目威標，但快內(nèi)容不義符合要蠅求；（釀第五條綿）2、灌裝糖區(qū)域生鏟產(chǎn)現(xiàn)場筒的工具看箱放有饞膠帶等屠雜物，肌不易清哨潔；（織第七十辦條）3、熱風循羅環(huán)隧道烘忌箱沒有及毀時清理爆飄瓶產(chǎn)生的貞玻璃屑的砍有效措施篇；（第八撞十四條）檢查報告窩點評---案例24、已清潔百的生產(chǎn)用承容器未按渠規(guī)定在干岸燥條件下欄存放；（種第八十五愛條）5、注射用罵水系統(tǒng)消竭毒時采用尸純蒸氣滅蝦菌方法，剝對使用點巖的小循環(huán)桶系統(tǒng)滅菌井過程無記她錄；（第告一百零一薪條）6、未按規(guī)和范要求對蠶原料藥利傷福平（注奧射用）進既行逐件鑒旨別；（第杜一百一十孔條）檢查報告防點評---案例27、熱風循雅環(huán)隧道烘賣箱未按其羅風險評估捷的結(jié)果對予設(shè)計和安想裝進行確潮認，僅作亮了性能和嗽運行確認鋪；（第一筒百三十八督條）8、注射用丑利福平質(zhì)耍量標準中讓殘留溶劑共檢查項目邪的內(nèi)控標螺準規(guī)定使營用無水乙扔醇，但檢渡驗記錄顯利示為乙醇鄉(xiāng)豐，用詞不類準確；（峰第一百五為十條）9、注射械用利福纖平凍干封工序的種生產(chǎn)操球作有加良入氮氣顏破壞凍鎮(zhèn)干機腔硬內(nèi)真空荷度的過齡程，但促未在生識產(chǎn)操作由規(guī)程中萄體現(xiàn)，盞也未記顏錄；（診第一百靠八十四趣條）檢查報歇告點評---案例210、配液使或用的連接翻軟管未標額明使用用校途；過濾摔間用于接格注射用水夜的不銹鋼多盆、桶無逃標識；（藏第一百九骨十二條）11、偏差銀記錄顯串示在生川產(chǎn)0.45周g注射用利生福平（批啦號：201包204苗82）時在賊轉(zhuǎn)盤軌藍道上發(fā)劉現(xiàn)1張標簽緣瑞，經(jīng)調(diào)瞇查確定嚼由于標漿簽粘性慌不好造炒成脫落背，CAP罵A處理建籮議因氣陰溫過低局時應使拒用電吹口風加熱由以增加紹標簽的降粘性，蹄但未對唐貼簽崗置位操作遠規(guī)程進薄行修訂硬；（第往二百五芽十二條障）12、C級區(qū)用五潔凈服武未標明訊使用期朝限。（很附錄1，第二十蒙六條）檢查報告碎點評---案例3一般缺陷諸：14條1、企業(yè)對浩質(zhì)量目標枕理解不全忍面，其制疤定的質(zhì)量蓮目標沒有鬧具體的分蘇解到各部俱門的、可造操作性的霉內(nèi)容（第5條）。2、西林擠瓶小容瓣量注射件液操作睜人員培膨訓不到吹位，操于作不熟吳練；企仿業(yè)對培磚訓的實騰際效果耍的評估府缺乏有刃效性。良如201鎮(zhèn)2年11月14日培訓臺注帳顯示，弊綜合車間頃凍干粉針/小容量注仔射劑生產(chǎn)卵線灌裝崗除位操作等11個文件是，培訓叔所用時綿間僅為3個小時（溜第27條）。3、亞葉酸怖鈣注射液合工藝驗證妻時間為2009年10月，未按船規(guī)定進行群再驗證；栗其崗位SOP增加了攪啦拌和溶解眨時間，但借對此變更險未進行驗岸證。小容奪量注射劑悉非最終滅蕉菌與最終機滅菌產(chǎn)品第采用同一涼個滅菌柜師，未對80℃30分鐘流粱通蒸汽蟲滅菌進根行溫度紛分布確仇認（第47條）。檢查報上告點評---案例34、企業(yè)牢對潔凈橋區(qū)與非蟲潔凈區(qū)且、不同需潔凈級鴿別之間巾的壓差割設(shè)置理耽解不到播位，如置凍干車撇間一更俱與二更項間的壓還差的設(shè)簽置不足10pa（第48條）。5、富馬礙酸伊布努利特注旋射液設(shè)崖備選型駱不合適蜓，如其倘脫碳過旁濾所選塌用的裝濟置為布糖氏漏斗姻，不便蓮于控制呢（第71條）。6、小容量號注射劑和爽大容量注赴射劑兩條莊生產(chǎn)線共亂用一臺稱貝量用的電亞子天平，釘有可能影蓄響到稱量拜的準確性柳（第75條）。檢查報告狗點評---案例37、部分蝕已清潔塔的生產(chǎn)偶用容器梨具未按鄭規(guī)定在體干燥的悔條件下嬌存放（道第85條）。8、未按家規(guī)范要姿求對無現(xiàn)菌原料烈藥（注籃射用）冷進行逐倡件鑒別崇（第110條）。9、凍干洲車間凍級干粉針玻劑生產(chǎn)袖線空調(diào)職系統(tǒng)壓墨差分布濕驗證，頑實測壓螺差未達熔到規(guī)定旬的范圍裙，但結(jié)淘論卻為俘合格（喘第139條）。檢查報告惕點評---案例310、富馬劈燕酸伊布黃利特注昨射液產(chǎn)衡品工藝判驗證中廢對驗證野的概念領(lǐng)不清，羊?qū)⒃囼灥┡c驗綢證批混激淆（第140條第⑤葛）。11、對凍志干原料/粉針劑膀生產(chǎn)線鍛共線生最產(chǎn)的風誘險評估納，其降果低風險頓的措施淹未納入SOP（第150條）。12、粉針劑彎生產(chǎn)線分嚷裝注射用些還原型谷曬胱甘肽，你在加料過嚇程中加料嗎斗有少量博粉塵溢出逐（第190條）。檢查報告倘點評---案例313、注射倦用頭孢糠唑林鈉欣（批號輪：1370腐0290），檢驗誼記錄中[酸度]檢查項檢術(shù)驗記錄不衣完整，如PH計校準壯時使用類了2個緩沖暢液，但鳳只記錄燥了1個緩沖脈液（第223條）。14、廠外舒車間粉舟針劑生啊產(chǎn)線煙碼霧試驗牙的結(jié)果游評價，測只關(guān)注稅了層流田的流型風，而忽篇略了交踩界區(qū)的母氣流流松向（附籌錄第33條）。檢查報煌告點評---案例41、質(zhì)量風鋸險管理規(guī)沙程實際操沉作性不強蜘，如未明尼確相關(guān)的救組織機構(gòu)漸與職責及惰內(nèi)部操作綢流程。（拾第十五條名）2、企業(yè)仍培訓方吉案或計巧劃內(nèi)容化不全，羞如缺少擠培訓目鵝的、內(nèi)躬容及方逃式方法舍等。（俗第二十宋六條）3、C級潔凈潔區(qū)二更秒潔凈服休與用過竿的工作鏡服未分染開存放店。（第歉三十四妖條一愚般缺陷襪）檢查報螞告點評---案例44、D級潔凈區(qū)尺使用的不遞銹鋼桶未昌在干燥的茅條件下存河放。（第魄八十五條脫）5、CDD優(yōu)A-1纏2膠塞清洗家機正處于晴清洗狀態(tài)謊，懸掛標喊識與實際安狀態(tài)不符礙。（第八加十七條）6、多組空猶氣凈化機利組系統(tǒng)共驢一套驗證晌方案和報稠告，但部僻分數(shù)據(jù)分璃散在不同櫻部門未進竊行歸檔。英（第一百偉四十八條擇）檢查報告拒點評---案例47、《粉針用廈鋁塑復襯合膜包郊裝袋進靈出潔凈災區(qū)標準勢操作規(guī)鍬程》未對鋁塑棗包裝袋使藏用的結(jié)余院包裝袋送稈出如何操尸作作明確充規(guī)定。（最第一百七填十條）8、生產(chǎn)記深錄內(nèi)容不位全，未記韻錄隧道滅承菌的起始教和結(jié)束時近間；紅參倡提取油水留分離崗位牲未記錄藥麻液溫度。紗（第一百蔬七十五條彼）9、《關(guān)鍵物品睡取樣標準搬操作規(guī)程》對取樣工藏具的規(guī)定殿不合理，疤如文件規(guī)仇定用20cm取樣勺取昆樣，不能尊滿足對桶睡裝物料的允取樣，取旱樣器具未它編號。（鍋第二百二鵲十二條）檢查報告餃點評---案例410、產(chǎn)品吼質(zhì)量回掀顧分析悶的產(chǎn)品含品種信起息歸檔饅不全，脅如缺少屈產(chǎn)品注紡射用鹽栽酸地爾錫硫?和置注射用是丹參多射酚酸的秀信息。樣（第二宮百六十井六條）11、自檢報盲告內(nèi)容不持全，無評叨價的結(jié)論把及提出的李糾正和預窩防措施的錦建議。（漠第三百零貍九條）12、前處磁理車間素挑選、盜切藥等至工序除慎塵通風閥設(shè)施不炸完善。療（附錄5，第八條乒）202近3/4胞/26檢查報令告點評---案例5主要缺陷姜：1項1、企業(yè)忘注射用水趕定期檢測吉記錄不全氧，個別使城用點（小霉容量注射嫌劑車間潤期碳室）未著定期檢測率。1002023桃/4/2魔6檢查報告率點評---案例5一般缺襲陷：15項1、個別廟生產(chǎn)、輔縱助崗位人街員培訓效墾果不佳，老生產(chǎn)操作獸中剔除掉現(xiàn)塞瓶時動晉作不規(guī)范服。272、個具別人進蔽入潔凈里區(qū)未對暮眼鏡進掏行消毒寒處理。工343、小容孫量注射劑免車間廢物限傳出使用炸的傳遞窗殺斷電時可發(fā)以同時打方開。382023第/4/2婆6檢查報張告點評---案例54、現(xiàn)場識檢查時普誕通制劑樓勿洗衣中心涂傳遞間對列外壓差小哈于10帕富。485、普通臂制劑水站悟注射用水隸2號儲水苦罐水溫測光定探頭失囑靈，未及潤時進行處鋤理。806、頭析孢凍干肥車間C祝級潔凈維區(qū)走廊袖消防口住未制定榨清潔規(guī)碼程。8雪37、用于恰傳遞無菌幣原料藥的礎(chǔ)無菌傳遞可窗空載驗學證的過氧答化氫化學嗓指示卡未份歸檔保存叼。148202陶3/4愚/26檢查報蠶告點評---案例58、注藝射用頭即孢米諾乳鈉成品有在線取鐘樣只記呀錄數(shù)量杏未詳細衛(wèi)記錄分罷段取樣源情況。鏈1759、小碰容量注綠射劑車殿間燈檢妹前、燈鋪檢后托溫盤無狀福態(tài)標識朗；C級燭區(qū)域膠厭塞清洗宵進料斗身無標識磁。19倘110、攔企業(yè)無積菌檢查講記錄中午未對檢牧品培養(yǎng)物觀察情剩況進行撞記錄。阿22211、都粉針一霧車間動隊態(tài)生產(chǎn)持時取消專外瓶清踩洗未及岸時申請區(qū)變更。標（因洗稈瓶機C籌-05池-19稍7故障羽）。2冷432023敢/4/2嬸6檢查報憂告點評---案例512、糠企業(yè)用張于滅菌桑后膠塞沙傳遞的子無菌袋湯供應商暫審計內(nèi)刊容不全液，未確變定供應逐商生產(chǎn)悶的潔凈嚴級別。值25613粉勵針劑一展車間裝析配期間奴膠塞震柄蕩斗處提設(shè)置的迎塵埃粒辦子探頭莖蓋未打壟開；B慨級生產(chǎn)爽區(qū)動態(tài)泉塵埃粒愿子監(jiān)測配周期偏撲長（三厘個月）嗚。無菌靜附錄1蹤蝶0.14、艘B級潔廚凈區(qū)使繩用的口蜂罩選材摸不合適束，著裝燦后呼吸族不暢；孟個別操或作人員膜動作幅部度大。終無菌附馳錄。無覺菌附錄竊5115、突注射用蔥頭孢匹豈胺鈉工很藝規(guī)程馳中未規(guī)延定配液世時限。帆無菌附押錄57202兄3/4蔥/26檢查報告店點評---案例61、樣品填檢驗人員欠檢驗時可撕以隨意獲費得樣品的洋行為未得綢到限制，學不易及時蘭發(fā)現(xiàn)OO炭S。（第十往二條第論五點）2、未能墳用前瞻性昂的方式對寶涉及最終利滅菌8恥≤F0≤戶12內(nèi)的策產(chǎn)品進行惠設(shè)備保障蠟的風險評止估。（第十牧三條）202畫3/4茶/26檢查報告精點評---案例63、進吉入潔凈黎區(qū)的維濱修人員撿微生物開知識培架訓不足筋。（第二十緊七條）4、五嶼車間、茄六車間喝物料稱冒量臺秤辛不在A雜級送風頂保護區(qū)不域內(nèi)。（第三單十八條匆）5、軟催袋L線分C級潔棍凈區(qū)走歸廊消防浪抽煙口核電機反樹轉(zhuǎn)導致悄外風倒絹灌。（第四十蠶二條）2023批/4/2優(yōu)6檢查報告刮點評---案例66、五辱車間、燭六車間候物料稱裹量間與適濃配區(qū)蝦之間無謊壓差計膜。（第拿五十三柿條）7、灌望裝設(shè)備狐、過濾拌器清洗糧設(shè)備的聲直排下抵水無空敗氣阻斷線設(shè)施。壞（附錄僚1第二遞十九條名）8、成品紡庫中的成賓品批之間霸無間隔，挖易產(chǎn)生混唱淆。（第兄五十七條阿）9、活萄性炭稱抗量罩設(shè)趨計的送稻風壓力勉直接導逗致電子違臺秤計浮量產(chǎn)生失誤差。偏（第七石十一條劑）202爽3/4漲/26檢查報告御點評---案例610、未返按生產(chǎn)品勿種使用過樣濾器濾芯瀉。（第七夏十四條弦）11、裝鉆量檢查使梅用的量筒揉的量程未量覆蓋裝量膽測定范圍霉；無壓縮常空氣含油巧量檢測儀適器。（第七蟲十五條送）12、灌久裝機上使岡用的壓縮蛙空氣過濾最器使用的據(jù)壓力表為腦普通壓力膠表，其內(nèi)雖部彈簧管爐存油易對喝后續(xù)吹瓶老或吹接口斑造成污染烏。（第七季十七條偶）2023肥/4/2讀6檢查報鼠告點評---案例613、注股射用水輸著送泵后使壓用的過濾股器未在確貧定的參數(shù)夾下使用；羅塑瓶線稀百配后0.留45um寬過濾器未決在確認的真參數(shù)下使害用。（第八十柳三條）14、對灣塑瓶輸液隔容器用聚迎丙烯接口領(lǐng)供應商的里現(xiàn)場審計像未形成報德告，并對撞生產(chǎn)的聚捷丙烯接口批的潔凈區(qū)君與灌裝潔獄凈區(qū)之間魯?shù)牟町愡M側(cè)行風險評家估。（第二告百五十曬八條）202鉗3/4循/26檢查報告娘點評---案例615、未怖對瓶胚輸謙送需要靜頃電離子去配除工藝的進離子風設(shè)悠備進行確摟認。（第一百姨三十八條護）16、蛇未建立它、確認純藥液裝止量PL軌C相應隨時間與煌實際裝國量對應畢關(guān)系的塊文件。（第一惠百四十熄條第四饒點）17、變謀更控制管瞞理規(guī)程未傲對次要變茫更做出流伴程規(guī)定。（第一菜百五十尾條）18、妨未將脈高動真空躍滅菌設(shè)魯備自動疊打印記鳳錄、滅臥菌柜循鑼環(huán)水的硬電導率筒記錄納芹入批記狂錄。（第一百膜六十條）202刮3/4笨/26檢查報告見點評---案例619、得灌裝崗粗位的物輕料平衡客計算方吳法不正津確。（第一賓百七十輝條）20、齊對待清營洗的過招濾器濾燭芯提前攏完成了蹤蝶清洗記道錄。（第一您百九十扯二條）21、伯A級灌擠裝區(qū)域躺未動態(tài)礦連續(xù)監(jiān)塌測風速碑。（附錄伴1第九盲條）22、2伸013年嫁氯化鈉注頌射液質(zhì)量智回顧中未號用統(tǒng)計學銀方法對趨靈勢進行分真析。（第二震百六十無六條）23、車勉間QA未畫對中間檢疏驗合格的駕物料進行遙確認放行倚。（第二百隙二十九條廊第三點）2023宋/4/2填6檢查報榴告點評---案例7主要缺設(shè)陷1、小容痕量注射劑塞車間的稀居配