醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度大全

北京科瑞森商貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度選購 管理制度一、醫(yī)療器械的選購 必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、選購 業(yè)務(wù)：1、選購 醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。2、進口醫(yī)療器械必需由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。3、堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購 ”的原則，留意醫(yī)療器械選購 的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)剛好，結(jié)構(gòu)合理。4、簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：①、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；②、附產(chǎn)品合格證；③、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；④、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)供應(yīng)符合規(guī)定的證書和文件。5、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。6、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必需建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必需記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。進貨驗收管理制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量精確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)量驗收人員必需做到：1、質(zhì)量驗收員首先對待驗產(chǎn)品依據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)量驗收員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必需附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質(zhì)量驗收員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按肯定比例隨機抽檢，檢驗方法可實行目檢和儀器檢測兩種方式。4、質(zhì)量驗收員要仔細填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)量驗收員驗收簽字的商品不行入庫。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)倉庫保管制度1、倉庫保管員要仔細學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管學(xué)問，熟識商品屬性和儲存要求，熟識所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，依據(jù)“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品平安有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要剛好與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)當(dāng)對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識等進行復(fù)核，發(fā)覺問題時應(yīng)剛好與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)依據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和平安。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必需逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，仔細填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符精確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結(jié)、季盤點，發(fā)覺賬、卡、物不符時要剛好查找緣由，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生改變的產(chǎn)品要剛好向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。倉庫養(yǎng)護管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，依據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的改變實行有效的科學(xué)養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、平安有效。2、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負責(zé)醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進行技術(shù)指導(dǎo)，依據(jù)醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護，并要仔細填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并協(xié)作保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)剛好實行降溫、除（增）濕等各種有效措施，并仔細做好記錄，依據(jù)季節(jié)、氣候改變做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列狀況應(yīng)有支配地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或運用期的品種、其它認(rèn)為須要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)覺不合格品種時要剛好請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，確保依法銷售并保證器械質(zhì)量，合法經(jīng)營。二、醫(yī)療器械銷售的基本原則：1.嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)；2.嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；3.不得將醫(yī)療器械銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位；4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；為消費者供應(yīng)詢問和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確運用醫(yī)療器械。5.不得參加非法醫(yī)療器械市場或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動，不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語；7.醫(yī)療器械營銷宣揚應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī),宣揚的內(nèi)容必需以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械運用說明書為準(zhǔn)。三、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要依據(jù)規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。出庫復(fù)核管理制度1、做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必需有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并到出庫憑證后要剛好按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)管理制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門幫助進行。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從選購 到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量狀況。三、質(zhì)量跟蹤從選購 工作起先，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采納信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。四、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。剛好駕馭用戶對商品運用狀況。五、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護等系列服務(wù)。六、對用戶在運用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要仔細對待剛好賜予解決并具體做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要主動與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)賜予修復(fù)或調(diào)換。七、因用戶運用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)依據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥當(dāng)處理。八、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好具體記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥當(dāng)保存。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品進貨應(yīng)依據(jù)業(yè)務(wù)狀況進貨。二、購進的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，特別狀況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進。三、效期產(chǎn)品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。四、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。五、常常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護狀況，對接近效期的產(chǎn)品應(yīng)剛好通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)實行措施。不合格、退貨產(chǎn)品管理制度一、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家供應(yīng)的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗定。二、驗收時發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并剛好通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。三、當(dāng)發(fā)覺不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)馬上匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好具體記錄。四、不合格商品須要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)檢部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損看法表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。五、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)六、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。七、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，閱歷收合格后，按選購 醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可接著銷售。八、購進醫(yī)療器械退貨（即選購 退出）由選購 員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。九、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，仔細做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康平安或?qū)е陆?jīng)濟損失的異樣狀況。二、依據(jù)質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。1、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故緣由進行分析。2、質(zhì)量管理部門給出處理看法并督促處理措施的執(zhí)行。3、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理三、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行懲罰，對員工進行教化，實行防范措施。四、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故緣由分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教化不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。五、質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴信息。六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的信息，上報給質(zhì)量管理部門。七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提示業(yè)務(wù)部門留意。八、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴隱情不報者，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)峻，進行處理。醫(yī)療器械不良事務(wù)報告制度1、醫(yī)療器械不良事務(wù)指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常運用的狀況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期運用效果無關(guān)的有害事務(wù)，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、仔細執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理方法》，遇患者運用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事務(wù)時應(yīng)馬上或在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門及有關(guān)單位，按規(guī)定仔細照實反應(yīng)上報。3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)主動協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，愛護患者利益。4、不良事務(wù)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。5、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品運用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品運用的留意事項削減不良事務(wù)的發(fā)生。6、主動宣揚預(yù)防不良事務(wù)學(xué)問，提高自我愛護意識。人員培訓(xùn)管理制度一、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必需經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。二、辦公室負責(zé)組織公司的員工