醫(yī)療器械檢驗報告醫(yī)療器械檢驗報告八篇-第1篇

醫(yī)療器械檢驗報告醫(yī)療器械檢驗報告精選八篇

篇一：醫(yī)療器械檢驗機構注冊檢驗報告統(tǒng)一格式附件1：醫(yī)療器械檢驗機構注冊檢驗報告統(tǒng)一格式封面檢驗報告報告編號：××××委托方樣品名稱型號檢驗類別注冊檢驗（）注冊補充檢驗（）其他檢驗（）國家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心封二注意事項一、報告無檢測機構檢驗報告專用章或檢驗單位公章無效。二、報告未經檢測機構書面批準不得復制。三、復制報告未重新加蓋檢測機構檢驗報告專用章或檢驗單位公章無效。四、報告無批準人簽字無效。五、報告涂改無效。六、對報告若有異議，應于收到報告之日起十五日內以書面方式向檢驗單位提出，逾期不予受理。七、報告僅對來樣負責。地址：電話：傳真：郵政編碼：首頁國家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢驗報告首頁報告編號：共頁第頁批準：審核：檢驗：職務：正文國家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢驗報告正文國家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢驗報告正文國家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢驗報告報告編號：共頁第頁照片頁國家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心…………篇二：醫(yī)療器械出廠檢驗報告醫(yī)療器械出廠檢驗報告…………篇三：醫(yī)療器械檢查報告關于開展醫(yī)療器械專項檢查活動情況匯報根據(jù)上級文件及我院工作部署的要求，我科對醫(yī)療器械使用情況進行了專項檢查,現(xiàn)將專項檢查情況匯報如下：一、工作情況我科于5月27日對科內的醫(yī)療器械進行了檢查，重點檢查使用產品是否超過有效期、存放是否規(guī)范、使用后處置是否規(guī)范、不良事件報告等。二、檢查發(fā)現(xiàn)：（一）科內使用的醫(yī)療器械均通過藥械科統(tǒng)一采購。（二）輸液室、供應室、搶救室內醫(yī)療器械均在效期內使用，儲存規(guī)范。（三）輸液室使用后的一次性醫(yī)療器械已按要求做好毀形，建立使用及處置記錄，并由有資質的廢物處置公司統(tǒng)一回收處置，記錄完整。（四）輸液室配藥注射器、輸液器等均一人一針一管一用，無重復使用。（五）存在問題：1.科室醫(yī)療物品領用記錄不完整，證件沒有備案；2.科室養(yǎng)護記錄不完整；3.皮試注射器“一人一管一用”落實不到位；4.搶救室內物品使用后及失效后未及時補充到位，如無菌導尿包等。5.使用中發(fā)現(xiàn)注射器、輸液器包裝漏氣、不潔凈等沒有及時填報《醫(yī)療器械不良事件報告》。我科對上述檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，將及時進行認真整改，按要求完善相關制度、記錄，組織科室人員學習相關法律法規(guī)，提高醫(yī)務人員對醫(yī)療器械工作重要性的認識，有效落實整改措施，進一步加強醫(yī)療器械安全使用的管理。護理科二〇一四年五月二十九日…………篇四：醫(yī)療器械產品檢測報告認可須知醫(yī)療器械產品檢測報告認可申請須知一、依據(jù)：1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（20xx年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號公布），第十三條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：??（二）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；??第十四條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：??（二）生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；2、《關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關事項的通知》（國食藥監(jiān)械〖2004〗499號）第三條：“本條中‘原企業(yè)生產條件審查機構’是指對企業(yè)質量體系進行考核或認證的機構；本條中‘原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告’是指原企業(yè)生產條件審查機構認可的本企業(yè)同類產品或本次申報產品的檢測報告，可以有以下三種情況：（1）可以是本企業(yè)的自檢報告；（2）體系考核或認證時，審查或認證機構委托其他檢測機構進行檢測的報告；（3）請審查或認證機構重新認可一份新的檢測報告。”二、申請范圍：由上海市食品藥品監(jiān)督管理局出具的“醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告”覆蓋的醫(yī)療器械產品，在產品進行注冊或重新注冊前申請檢測報告認可。（不含豁免現(xiàn)場檢查報告；第三方進行質量體系認證的，由該認證機構進行檢測報告的認可）有以下特殊情況的產品檢測報告一般不予認可：1、產品在1年內，被國家和省市質量抽查不合格后而未經規(guī)定檢測部門復檢合格的；2、企業(yè)在質量體系考核、產品注冊申報和產品檢測中有欺騙和偽造行為的。3、產品的質量標準規(guī)定必須進行全性能檢測，而申請認可的檢測報告不符合要求的。4、不是企業(yè)按照產品標準正常生產檢測的報告，或者檢測內容和表達不符合產品標準的要求?！澹横t(yī)療器械免于注冊檢測的檢測報告認可申請書醫(yī)療器械免于注冊檢測的檢測報告認可申請書上海市食品藥品監(jiān)督管理局：本企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十三條第二款和十四條第二款，為了進行產品（□注冊、□重新注冊）申請檢測報告認可。所申請的醫(yī)療器械產品名稱、體系考核情況以本企業(yè)承諾：上述檢測報告是完整執(zhí)行產品標準的規(guī)定。本企業(yè)保證所提供資料的真實性，并為此承擔相應的法律責任。年月聯(lián)系人：電話：附件一：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告（蓋有公章的復印件并可覆蓋所申請的產品）附件二：有效期一年以內的產品檢測報告（一式二份）附件三:：申請產品的《醫(yī)療器械產品注冊認可表》復印件（以上由申請人填寫）―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――審查意見：簽名：日期：審批意見：簽名：日期：…………篇六：醫(yī)療器械注冊檢驗申請流程性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等。目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評估和電磁兼容實驗室。我中心是國家藥品監(jiān)督管理局指定的質量檢驗機構之一，中國境內或境外生產醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準許在中國銷售的注冊證，可來我中心辦理注冊前的型式試驗。準備進行檢驗的企業(yè)，應準備好注冊產品標準、受檢樣品及隨機技術文件，在我中心登記后，即可開始檢驗。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗周期在45個工作日內完成。我中心承擔兩個全國標準化技術委員會秘書處的工作：全國臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會；全國放射治療、核醫(yī)學和劑量學設備標準化分技術委員會。這兩個標準化技術委員會與國際標準化組織的ISOTC212和IEC62C標準技委會相對應，負責代表中國對國際標準草案投票表決，定期參加國際標委會的會議，制、修訂和審查國家標準、行業(yè)標準、注冊產品標準，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術法規(guī)。全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會由中華醫(yī)學會臨床檢驗學會從玉隆主任擔任主任委員，分設臨床檢驗實驗室管理、參考物質、體外診斷產品三個工作組。該標委會是ISOTC212在中國的歸口技術單位，為國際標準草案在國內征求意見后投票，并組織制定國家標準和行業(yè)標準和國際標準的轉化工作。委托單位接待室檢驗合同簽約通知交費取報告接收樣品、標準；預交檢驗費用業(yè)務部安排檢驗任務檢查檢驗進度檢驗室分配任務檢驗負責人按標準進行檢測檢驗負責人匯總、處理原始數(shù)據(jù)編制檢驗報告授權簽字人審核檢驗報告技術負責人批準檢驗報告不合格（試產注冊）醫(yī)療器械檢驗受理請?zhí)峁┤缦挛募航泧沂称匪幤繁O(jiān)督管理局復核的醫(yī)療器械注冊產品標準（包括標準修改單），或國家標準或行業(yè)標準；產品使用說明書應符合《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》?！撸喝珖筢t(yī)療器械檢驗所全國醫(yī)療器械檢驗機構調查醫(yī)療器械檢驗機構，沒有明顯的優(yōu)劣之分，國家食藥總局對各檢驗中心進行了專業(yè)分工，各檢驗中心檢驗專長和領域各不相同。企業(yè)根據(jù)自己的產品選擇檢驗機構，看該檢驗機構的受檢項目，包不包括企業(yè)的送檢產品。當前國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的、全國比較出名、結果比較認可的檢驗機構分別是：中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、上海醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、沈陽醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、武漢醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。1、中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心20xx年12月29日，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所（以下簡稱“中檢院器械所”）揭牌成立。中檢院醫(yī)療器械檢測體系規(guī)模由原來的一個處三個科室擴大到一個所六個內設機構，主要職能和人員構成也得到了很大擴充。中檢院器械所的成立是中檢院醫(yī)療器械檢測體系發(fā)展的里程碑，標志著醫(yī)療器械體系進入了一個新紀元。主要職能及內設機構中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所主要職責為：承擔醫(yī)療器械注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗和進口檢驗工作。承擔全國醫(yī)療器械檢驗檢測復驗和技術檢定的相關組織工作。承擔相關醫(yī)療器械標準制修訂及其實驗室驗證等工作。承擔醫(yī)療器械標準物質研究和標定工作。開展與醫(yī)療器械檢驗檢測方法、質量標準、技術規(guī)范等相關新方法、新技術研究。承擔全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗機構的業(yè)務指導，組織開展醫(yī)療器械研究、生產、經營相關單位以及醫(yī)療機構中的醫(yī)療器械檢驗機構及人員的業(yè)務指導工作。根據(jù)上述職責，中檢院器械所設置6個內設機構：（一）綜合辦公室負責綜合協(xié)調所內各部門的有關事宜；負責組織制訂與實施所內規(guī)章制度；負責工作計劃的制定和總結；組織起草所內重要會議領導講話、綜合性報告等重要文稿；負責文秘、接待、政務信息、公文、文件管理、機要工作；負責會議的組織和決定事項的督辦；負責檢驗樣品管理及檢驗報告匯總、審核、校對等；負責質量管理體系的建立及運行工作；負責儀器設備管理及計量管理工作；承辦所交辦的其他事項?！耍横t(yī)療器械整改報告質管字200922換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查整改報告呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局：二〇〇九年十一月二日貴局對我公司進行了換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據(jù)《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：1、規(guī)范各項制度內容；2、完善記錄并健全記錄；4、加強相關法規(guī)的培訓并做好記錄。根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報如下；1、我公司已經組織相關人員，對《醫(yī)療器械質量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫(yī)療器械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔