保健食品注冊(cè)申報(bào)程序介紹

2013年4月國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)流程介紹第一頁(yè)，共三十一頁(yè)。

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)流程介紹

主要包括以下幾個(gè)方面內(nèi)容

一、總體概述

二、相關(guān)機(jī)構(gòu)

三、相關(guān)法規(guī)

四、申報(bào)流程五、注冊(cè)檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)六、注冊(cè)申報(bào)資料第二頁(yè)，共三十一頁(yè)。

一、總體概述

主管部門(mén)：衛(wèi)生部→國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局→國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

時(shí)間階段：20世紀(jì)90年代→2005年→2013年

分界點(diǎn)：2005年《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》頒布實(shí)施第三頁(yè)，共三十一頁(yè)。

二、相關(guān)機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局各省級(jí)疾病預(yù)防控制中心各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所第四頁(yè)，共三十一頁(yè)。

三、相關(guān)法規(guī)

保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）

關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告

保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）

保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）

保健食品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定

衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知

保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定

保健食品通用衛(wèi)生要求

保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）（后續(xù)）

第五頁(yè)，共三十一頁(yè)。

關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知關(guān)于印發(fā)保健食品命名規(guī)定和命名指南的通知關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定的通知

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范

關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知

關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知第六頁(yè)，共三十一頁(yè)。

四、申報(bào)流程

（一）參考法規(guī)

保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）

保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）

關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知

（二）注冊(cè)申請(qǐng)保健食品新產(chǎn)品首次申報(bào)。第七頁(yè)，共三十一頁(yè)。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)流程第八頁(yè)，共三十一頁(yè)。

幾個(gè)程序的詳細(xì)介紹

1.形式審查程序

2.現(xiàn)場(chǎng)核查程序

參考法規(guī)：保健食品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定

（1）證明性資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、GMP證書(shū)等）。（2）生產(chǎn)設(shè)備，能夠滿足設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝路線要求。

（3）詳細(xì)的原料來(lái)源和生產(chǎn)投料記錄。

第九頁(yè)，共三十一頁(yè)。

*征求意見(jiàn)：《保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》和《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)抽樣工作細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》

3.技術(shù)審評(píng)程序。

每個(gè)月最后一周召開(kāi)技術(shù)審評(píng)會(huì)，審評(píng)產(chǎn)品為上個(gè)月10日之后到當(dāng)月10日之前受理的產(chǎn)品。

補(bǔ)充資料，每補(bǔ)充一次資料，審評(píng)時(shí)限增加30個(gè)工作日，補(bǔ)充資料期限是5個(gè)月，補(bǔ)充資料延期期限為1年。第十頁(yè)，共三十一頁(yè)。

（三）變更申請(qǐng)申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。變更申請(qǐng)總時(shí)限為約70-80個(gè)工作日（不包括樣品檢驗(yàn)和補(bǔ)充資料時(shí)間）。

變更申請(qǐng)人自身名稱、地址的申請(qǐng)總時(shí)限約30個(gè)工作日。第十一頁(yè)，共三十一頁(yè)。

變更項(xiàng)目介紹：1.不可變更項(xiàng)目：功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍。2.需進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的變更項(xiàng)目：增加功能、改變食用量。

3.需進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的變更項(xiàng)目：改變規(guī)格、改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的變更項(xiàng)目：增加功能、改變規(guī)格、改變食用量、改變保質(zhì)期、改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第十二頁(yè)，共三十一頁(yè)。

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的行為。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)三批符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品?？倢徳u(píng)時(shí)限為約80工作日（不包括樣品檢驗(yàn)和補(bǔ)充資料時(shí)間）。第十三頁(yè)，共三十一頁(yè)。

（五）再注冊(cè)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年，再注冊(cè)申請(qǐng)需要在有效期滿3個(gè)月前提出申請(qǐng)。（1）有效期內(nèi)已生產(chǎn)銷售產(chǎn)品，總審評(píng)時(shí)限為約50工作日（不包括樣品檢驗(yàn)和補(bǔ)充資料時(shí)間）。（2）有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售產(chǎn)品，需要按相關(guān)規(guī)定開(kāi)展樣品試制、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作。

*2005年以前批準(zhǔn)的保健食品。第十四頁(yè)，共三十一頁(yè)。

五、注冊(cè)檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)

（一）參考法規(guī)

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范（二）注冊(cè)檢驗(yàn)由注冊(cè)申報(bào)資料中“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料”項(xiàng)要求的程序。通常由各省疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)。第十五頁(yè)，共三十一頁(yè)。申請(qǐng)人提供相關(guān)材料

出具受理通知書(shū)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)CDC

理化檢驗(yàn)

安全毒理評(píng)價(jià)

功能檢驗(yàn)

功效成分穩(wěn)定性衛(wèi)生學(xué)急性毒性動(dòng)物功能30天喂養(yǎng)人體功能出具檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人

注冊(cè)檢驗(yàn)流程第十六頁(yè)，共三十一頁(yè)。保健食品功能理化檢驗(yàn)安全毒理動(dòng)物功能人體功能備注增強(qiáng)免疫力+++－抗氧化++++輔助改善記憶++++緩解體力疲勞+++－加做興奮劑檢測(cè)減肥++++加做興奮劑檢測(cè)改善生長(zhǎng)發(fā)育++++加做興奮劑檢測(cè)提高缺氧耐受力+++－對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能+++－輔助降血脂++++注：“+”為必檢項(xiàng)目（后續(xù)）保健食品檢驗(yàn)項(xiàng)目第十七頁(yè)，共三十一頁(yè)。保健食品功能理化檢驗(yàn)安全毒理動(dòng)物功能人體功能備注輔助降血糖++++改善睡眠+++－改善營(yíng)養(yǎng)性貧血++++對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

+++－促進(jìn)泌乳

++++緩解視疲勞

++－+促進(jìn)排鉛

++++清咽++++輔助降血壓++++注：“+”為必檢項(xiàng)目（后續(xù)）保健食品檢驗(yàn)項(xiàng)目第十八頁(yè)，共三十一頁(yè)。保健食品功能理化檢驗(yàn)安全毒理動(dòng)物功能人體功能備注增加骨密度+++－調(diào)節(jié)腸道菌群++++促進(jìn)消化++++通便++++對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能++++祛痤瘡++－+祛黃褐斑++－+改善皮膚水份++－+改善皮膚油份++－+營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑+－－－注：“+”為必檢項(xiàng)目

保健食品檢驗(yàn)項(xiàng)目第十九頁(yè)，共三十一頁(yè)。

功能學(xué)評(píng)價(jià)方法依據(jù)：

保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）

關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知

*征求意見(jiàn)：關(guān)于征求修訂《增強(qiáng)免疫力功能評(píng)價(jià)方法（征求意見(jiàn)稿）》等意見(jiàn)的函。

*功能調(diào)整征求意見(jiàn)第二十頁(yè)，共三十一頁(yè)。

注意事項(xiàng)：

1.注冊(cè)檢驗(yàn)前確定以下信息：原（輔）料、食用量。

2.注冊(cè)檢驗(yàn)前制訂完善的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果修訂項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)。

3.檢驗(yàn)報(bào)告有效期：5年。第二十一頁(yè)，共三十一頁(yè)。

（三）復(fù)核檢驗(yàn)

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證檢驗(yàn)，保證審批程序嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇胧?，只進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、功效成分檢驗(yàn)。

通常由各省藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。第二十二頁(yè)，共三十一頁(yè)。

六、注冊(cè)申報(bào)資料（一）參考法規(guī)

保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的要求

關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定的通知（二）注意對(duì)于整套資料的文字性工作，避免出現(xiàn)文字性錯(cuò)誤。（三）對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料請(qǐng)專家進(jìn)行預(yù)審，能夠有效幫助提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)成功率。第二十三頁(yè)，共三十一頁(yè)。1.國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；2.申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件；3.保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；（關(guān)于保健食品命名）（1）參考法規(guī)關(guān)于印發(fā)保健食品命名規(guī)定和命名指南的通知（2）在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)前確定名稱。（3）如申請(qǐng)人想變更產(chǎn)品名稱，建議在取得國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)后提出變更申請(qǐng)。

第二十四頁(yè)，共三十一頁(yè)。（4）如保健食品審評(píng)中心提出要求修改名稱，請(qǐng)仔細(xì)參考法規(guī)規(guī)定。4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；

5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；

6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；

7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來(lái)源及使用依據(jù)；第二十五頁(yè)，共三十一頁(yè)。（1）產(chǎn)品原料、功效成分與申報(bào)功能相關(guān)聯(lián)的文獻(xiàn)依據(jù)不得少于5篇，如文獻(xiàn)依據(jù)較少，必要時(shí)可自行準(zhǔn)備在期刊上發(fā)表相關(guān)研究文章。（2）如產(chǎn)品中具有功能的原料不止一個(gè)，注意收集、準(zhǔn)備功能性原料間配伍的依據(jù)。很多時(shí)候不一定能找到論述產(chǎn)品中所用原料間配伍的依據(jù)，通?？梢詮膸追N原料合用加強(qiáng)功能作用方面進(jìn)行論述，或是由申請(qǐng)人自行組織進(jìn)行研究，收集數(shù)據(jù)資料信息。8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；第二十六頁(yè)，共三十一頁(yè)。

9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及有關(guān)的研究資料；

（1）如產(chǎn)品中使用了提取物原料，需要生產(chǎn)商提供生產(chǎn)工藝流程。

（2）準(zhǔn)備詳細(xì)的工藝研究資料，特別是如果采用了一些比較特殊的，或新型的生產(chǎn)工藝的時(shí)候。

（3）這項(xiàng)資料中還包括要提供中試驗(yàn)證報(bào)告和三批產(chǎn)品的自檢報(bào)告。

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；第二十七頁(yè)，共三十一頁(yè)。11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；

12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；14.產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；15.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料；包括的資料：（1）原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。

第二十八頁(yè)，共三十一頁(yè)。

（2）原料和輔料的檢驗(yàn)報(bào)告。（3）原料購(gòu)銷憑證（購(gòu)銷發(fā)票、供貨協(xié)議），如屬于贈(zèng)送的，需提供相關(guān)贈(zèng)予證明。

（4）如樣品是委托加工的，需提供與樣品試制單位的委托加工協(xié)議，并提供樣品試制單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、GMP證書(shū)（包含產(chǎn)品劑型）。

（5）參考文獻(xiàn)。

16.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。第二十九頁(yè)，共三十一頁(yè)。謝謝大家！第三十頁(yè)，共三十一頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)2013年4月。關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告。關(guān)于印發(fā)保健