ISOIEC170251999標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)資料課件

ISO/IEC17025:1999中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)

本稿修訂于2005年6月9日第一頁(yè)，共一百零四頁(yè)。ISO/IEC17025基本原則能力(人員\設(shè)施\環(huán)境\設(shè)備\質(zhì)量控制)履行職責(zé)(職責(zé)的劃分\承擔(dān))科學(xué)的方法(同行接受)結(jié)果的客觀(guān)性(基于所得數(shù)據(jù)\主觀(guān)結(jié)果/稱(chēng)職人/標(biāo)注)行為公正(科學(xué)方法為基準(zhǔn)\各種影響因素控制\保密)測(cè)量溯源性(SI/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/公認(rèn)實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)/ILC/溯源鏈不間斷)結(jié)果的重復(fù)性過(guò)程的透明性(內(nèi)部和外部檢查)持續(xù)改進(jìn)第二頁(yè)，共一百零四頁(yè)。ISO/IEC17025:1999修訂情況ISO/IEC17025:2005版已于2005年5月15日發(fā)布ILAC公布的轉(zhuǎn)換要求自公布之日起二年第三頁(yè)，共一百零四頁(yè)。要素4.管理要求4.1組織4.2質(zhì)量體系4.3文件控制4.4要求,標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶(hù)4.8投訴4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12記錄的控制4.13內(nèi)部審核4.14管理評(píng)審第四頁(yè)，共一百零四頁(yè)。要素(續(xù))技術(shù)要素5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品(樣品)的處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報(bào)告第五頁(yè)，共一百零四頁(yè)。1.范圍適用于使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)適用于從事檢測(cè)/校準(zhǔn)的所有組織無(wú)論人員數(shù)量多少或檢測(cè)/校準(zhǔn)范圍大小實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作要符合有關(guān)的法規(guī)和安全要求，但本準(zhǔn)則不包括這方面的內(nèi)容準(zhǔn)則中的注不構(gòu)成要求說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)第六頁(yè)，共一百零四頁(yè)。1.范圍符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也符合相應(yīng)的ISO9001：1994或ISO9002：1994的要求ISO9000不能取代ISO/IEC17025未包含對(duì)技術(shù)能力的要求第七頁(yè)，共一百零四頁(yè)。ILACG15G1.6認(rèn)可機(jī)構(gòu)可以在頒發(fā)給實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可文件上聲明:符合17025要求的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)所運(yùn)作的質(zhì)量體系同時(shí)也滿(mǎn)足ISO9001或9002涉及非標(biāo)準(zhǔn)方法9001只用標(biāo)準(zhǔn)方法9002第八頁(yè)，共一百零四頁(yè)。2.引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：1994，質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002：1994，質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO/IEC指南2，標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語(yǔ)及定義VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)第九頁(yè)，共一百零四頁(yè)。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（testinglaboratory)從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室ISO/IEC指南2測(cè)試（test):對(duì)于給定的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)，按規(guī)定的程序確定一個(gè)或多個(gè)特性的技術(shù)操作檢測(cè)（testing)：實(shí)施一個(gè)或多個(gè)測(cè)試的行為FDISISO/IEC17000檢測(cè)（testing):對(duì)合格評(píng)定的對(duì)象，按規(guī)定的程序,確定一個(gè)或多個(gè)特性檢測(cè)典型地適用于材料、產(chǎn)品或過(guò)程測(cè)試test,檢測(cè)testing,檢查inspection之間有何區(qū)別?3.術(shù)語(yǔ)和定義第十頁(yè)，共一百零四頁(yè)。3.術(shù)語(yǔ)和定義校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（calibrationlaboratory)：從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。（VIM）本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC指南2和VIM第十一頁(yè)，共一百零四頁(yè)。其它相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義(增)質(zhì)量一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系注：一個(gè)組織的管理體系包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系第十二頁(yè)，共一百零四頁(yè)。其它相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義(增)質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分,致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求是一系列測(cè)量，用于評(píng)估分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量試驗(yàn)滿(mǎn)足要求的程度質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分,致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任是管理計(jì)劃，用于確保數(shù)據(jù)的完整性為要求得到滿(mǎn)足提供信心第十三頁(yè)，共一百零四頁(yè)。其它相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義(增)文件信息及其承載媒體示例:記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(記錄也是一種文件)為可追溯性提供證據(jù)不需要控制版本第十四頁(yè)，共一百零四頁(yè)。其它相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義(增)質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)詳略程度和編排格式可不同質(zhì)量手冊(cè)中要不要修改頁(yè)?要不要編寫(xiě)\審核\批準(zhǔn)等信息反映在頁(yè)眉上?程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑可以形成文件，也可以不形成文件（實(shí)例？）當(dāng)程序形成文件時(shí)，稱(chēng)為書(shū)面程序或形成文件的程序第十五頁(yè)，共一百零四頁(yè)。其它相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義(增)工作指導(dǎo)書(shū)有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述表格用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件，以證實(shí)滿(mǎn)足了質(zhì)量管理體系的要求空白表格按文件控制程序?qū)嵤┛刂飘?dāng)表格中填寫(xiě)了數(shù)據(jù)，表格就成了記錄記錄是否必須用表格?第十六頁(yè)，共一百零四頁(yè)。質(zhì)量管理體系的構(gòu)建文件層次質(zhì)量手冊(cè)概述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)程序:適用于各個(gè)或部分部門(mén)工作指導(dǎo)書(shū)針對(duì)一個(gè)具體活動(dòng),一般僅適用于一個(gè)部門(mén)構(gòu)建質(zhì)量體系文件對(duì)現(xiàn)有文件的分析,盡量加以利用一般從程序文件開(kāi)始17025所覆蓋的領(lǐng)域可以并入實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行的程序中,沒(méi)有必要以17025的模式重新起草程序(ILACG15)第十七頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.管理要求4.1組織4.2質(zhì)量體系4.3文件控制4.4要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6采購(gòu)服務(wù)和供給4.7對(duì)客戶(hù)的服務(wù)第十八頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.管理要求(續(xù))4.8投訴4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12記錄的控制4.13內(nèi)部審核4.14管理評(píng)審第十九頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.1組織4.1.1實(shí)驗(yàn)室的法律責(zé)任4.1.2實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶(hù)、官方管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織的要求建立體系時(shí)應(yīng)考慮政府管理部門(mén)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)除17025之外的要求4.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、移動(dòng)設(shè)施和臨時(shí)設(shè)施中的工作4.1.4鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)注:大組織的一部分,識(shí)別沖突注:第三方實(shí)驗(yàn)室,證明公正性,抵御壓力,不參加有損判斷獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體第二十頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.1組織（續(xù)）4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng):a.管理和技術(shù)人員，具有權(quán)力和資源，履行職責(zé)，識(shí)別偏離，預(yù)防或減少偏離b.有措施確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力影響c.有政策和程序保護(hù)客戶(hù)機(jī)密信息和所有權(quán)電子存儲(chǔ)和結(jié)果傳輸程序d.有政策和程序避免卷入可能降低對(duì)其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)第二十一頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.1組織（續(xù)）e.確定組織和管理結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系支持服務(wù)指什么?試劑采購(gòu)?設(shè)備與設(shè)施維護(hù)?庫(kù)存管理?等f(wàn).規(guī)定對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系g.實(shí)施充分的監(jiān)督熟悉檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè)/校準(zhǔn)人員和培訓(xùn)中人員如何監(jiān)督?與QC相結(jié)合組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。第二十二頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.1組織（續(xù)）h.指定技術(shù)管理層，負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和所需資源i.指定一名質(zhì)量主管，直接接觸最高管理層對(duì)于多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室如何處理?j.指定關(guān)鍵人員的代理人關(guān)鍵人員的代理人?能力有要求呢?授權(quán)簽字人是否需要代理人呢?第二十三頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.2質(zhì)量體系4.2.1建立、實(shí)施并保持適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系，形成文件的程度確保結(jié)果質(zhì)量，理解、獲得和執(zhí)行什么是適當(dāng)?shù)?人員素質(zhì),工作范圍,工作量,員工人數(shù)?4.2.2規(guī)定質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供框架17025在此處有錯(cuò)誤,在新版投票中已進(jìn)行了修改第二十四頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.2質(zhì)量體系（續(xù)）質(zhì)量方針由首席執(zhí)行者發(fā)布，至少應(yīng)包括良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明質(zhì)量體系的目標(biāo)(應(yīng)改為目的)所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序遵守本準(zhǔn)則的承諾第二十五頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.2質(zhì)量體系（續(xù)）4.2.3質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)4.2.4質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任第二十六頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.3文件控制4.3.1建立并保持文件控制程序內(nèi)外部文件控制?方法標(biāo)準(zhǔn)?外文標(biāo)準(zhǔn)的更新?外文標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源?選取什么樣的版本?外部文件一定要形成自己的文件嗎?4.3.2文件批準(zhǔn)和發(fā)布1.發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員審批，建立文件控制清單2.文件控制程序應(yīng)確保：工作場(chǎng)所可得到文件的批準(zhǔn)版本定期審核和必要修訂內(nèi)外部文件?何時(shí)審核?周期?及時(shí)撤除無(wú)效或作廢文件，或其他方法確保不被誤用保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記方法匯編如何處理?第二十七頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.3文件控制（續(xù)）3.文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)發(fā)布日期修訂標(biāo)識(shí)頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記發(fā)布機(jī)構(gòu)(一定是實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)嗎?)表格是否需要文件控制?4.3.3文件變更1.更改的審批,背景資料2.可行時(shí)，更改的標(biāo)注3.手寫(xiě)更改，應(yīng)有程序和權(quán)限，標(biāo)注、簽名和日期,修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布(手寫(xiě)更改考慮適宜性,如機(jī)構(gòu)較大)4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序第二十八頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.4要求、投標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審4.4.1建立并保持評(píng)審程序，確保：明確要求（包括使用方法）,形成文件具有能力和資源選擇適當(dāng)?shù)臐M(mǎn)足客戶(hù)要求的方法開(kāi)始工作前，解決要求、投標(biāo)書(shū)與合同之間的差異，雙方均接受內(nèi)部合同可簡(jiǎn)化審查方式第二十九頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.4.2保留合同評(píng)審記錄（包括變化記錄和相關(guān)討論記錄）4.4.3對(duì)分包工作也需要進(jìn)行評(píng)審4.4.4偏離合同應(yīng)通知客戶(hù)4.4.5工作開(kāi)始后修改合同必須重新評(píng)審，并通知有關(guān)人員偏離和合同更改有何區(qū)別?4.4要求、投標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審（續(xù)）第三十頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.5.1分包給有能力的分包方4.5.2應(yīng)書(shū)面通知客戶(hù),適當(dāng)時(shí)得到客戶(hù)準(zhǔn)許,最好是書(shū)面同意4.5.3除非客戶(hù)或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶(hù)負(fù)責(zé)應(yīng)在報(bào)告中注明此情況4.5.4保存分包方注冊(cè)資料,及符合本準(zhǔn)則的證明記錄CNAL對(duì)沒(méi)有能力而分包的項(xiàng)目是不予認(rèn)可的第三十一頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.6采購(gòu)服務(wù)和供給4.6.1建立對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/供給的選擇和采購(gòu)政策、程序校準(zhǔn)服務(wù),儀器維護(hù)的服務(wù),如何選擇?建立對(duì)所需試劑和易耗品的采購(gòu)、接收和儲(chǔ)存程序試劑儲(chǔ)存管理程序(先進(jìn)先出或以保質(zhì)期為原則,安全原則,存儲(chǔ)條件等應(yīng)有明確規(guī)定4.6.2使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求最好選擇有QA體系的生產(chǎn)商4.6.3采購(gòu)文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容經(jīng)過(guò)審批4.6.4保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表不是經(jīng)銷(xiāo)商,而是生產(chǎn)商,必要時(shí)更新第三十二頁(yè)，共一百零四頁(yè)?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑管理試劑的選擇,采購(gòu),接收,存放關(guān)注:毒性,可燃性,熱穩(wěn)定性,空氣和光照,與其它化學(xué)品的反應(yīng),與特定容器的反應(yīng),和其它危害實(shí)驗(yàn)室制備試劑和參考物質(zhì)加貼標(biāo)簽名稱(chēng),濃度,溶劑(不是水),警示,使用限制,制備日期和失效日期制備人:標(biāo)簽上或記錄中識(shí)別當(dāng)試劑質(zhì)量對(duì)檢測(cè)很關(guān)鍵,批次間的比較驗(yàn)證第三十三頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.7對(duì)客戶(hù)的服務(wù)與客戶(hù)協(xié)作并明確客戶(hù)要求允許客戶(hù)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作見(jiàn)證檢測(cè)/校準(zhǔn)樣品準(zhǔn)備,包裝和發(fā)送溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的意見(jiàn)和解釋,保持聯(lián)系，延誤和偏離通知客戶(hù)搜集反饋，如客戶(hù)調(diào)查,以改進(jìn)第三十四頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.8投訴有解決投訴的政策和程序保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并采取糾正措施的記錄第三十五頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制不符合：檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合實(shí)驗(yàn)室的程序或與客戶(hù)的約定要求檢測(cè)結(jié)果表明產(chǎn)品不符合要求?4.9.1建立有關(guān)政策及程序，以確保：確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取的措施必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書(shū)評(píng)價(jià)不符合的嚴(yán)重性采取糾正措施（錯(cuò)誤，應(yīng)是糾正）必要時(shí)，通知客戶(hù)并取消工作規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任第三十六頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作控制(續(xù)）4.9.2經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，運(yùn)行糾正措施程序不符合工作可能再度發(fā)生對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑第三十七頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.10糾正措施糾正措施的定義為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施一個(gè)不符合可以有若干個(gè)原因糾正的定義為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施第三十八頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.10糾正措施(續(xù))4.10.1制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限4.10.2原因分析（調(diào)查確定根本原因）如PT結(jié)果離群,原因分析:工作繁忙導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)溶液過(guò)期?色譜柱分離效果變差?PT樣品的特征值在儀器適用范圍以外?4.10.3選擇并糾正措施糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)制定成文件，加以實(shí)施4.10.4監(jiān)控糾正措施的有效性4.10.5附加審核對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑第三十九頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.11預(yù)防措施預(yù)防措施的定義為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施一個(gè)潛在的不符合可以有若干個(gè)原因預(yù)防措施與糾正措施區(qū)別預(yù)防措施是為了防止發(fā)生糾正措施是為了防止再發(fā)生第四十頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.11預(yù)防措施(續(xù))4.11.1確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不符合原因制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃4.11.2制定預(yù)防措施程序預(yù)防措施的啟動(dòng)預(yù)防措施的有效性控制主動(dòng)改進(jìn)趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析第四十一頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.12記錄的控制4.12.1建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存,規(guī)定保存期限保證記錄的安全和保密有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序第四十二頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.12記錄的控制（續(xù)）4.12.2技術(shù)記錄的控制記錄應(yīng)包含足夠的信息，按規(guī)定時(shí)間保存使檢測(cè)/校準(zhǔn)在最接近原來(lái)?xiàng)l件的情況下復(fù)現(xiàn)包括報(bào)告副本包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)工作同時(shí)予以記錄，識(shí)別屬于某項(xiàng)具體任務(wù)復(fù)核試驗(yàn),不應(yīng)修改第一次的原始記錄記錄更改應(yīng)劃改、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施第四十三頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.13內(nèi)部審核審核的定義為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀(guān)的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程第四十四頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.13內(nèi)部審核（續(xù)）4.13.1按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求內(nèi)部審核計(jì)劃須涉及所有要素和活動(dòng)質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃和組織內(nèi)審組長(zhǎng)不一定由質(zhì)量主管提任由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)內(nèi)部審核周期通常為12個(gè)月如果審核由聘請(qǐng)外部人員和機(jī)構(gòu)進(jìn)行?第四十五頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.13內(nèi)部審核（續(xù)）4.13.2采取糾正措施，必要時(shí)書(shū)面通知客戶(hù)對(duì)運(yùn)作的有效性產(chǎn)生懷疑對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑4.13.3記錄審核范圍、審核結(jié)果和采取的糾正措施4.13.4跟蹤審核，驗(yàn)證并記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可能已受影響第四十六頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.14管理評(píng)審評(píng)審的定義為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)包括效率4.14.1執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)(應(yīng)為最高管理層)質(zhì)量主管有責(zé)任確保所有評(píng)審工作依據(jù)規(guī)定的程序系統(tǒng)地實(shí)施,并記錄管理評(píng)審的結(jié)果。(APLACTC003)管理評(píng)審一定是最高管理層的職責(zé)程序性的事宜可委托質(zhì)量主管第四十七頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.14管理評(píng)審（續(xù)）管理評(píng)審的輸入政策和程序的適用性管理和監(jiān)督人員的報(bào)告近期內(nèi)部審核的結(jié)果糾正和預(yù)防措施外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果工作量和工作類(lèi)型的變化客戶(hù)的反饋投訴其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)第四十八頁(yè)，共一百零四頁(yè)。4.14管理評(píng)審（續(xù)）管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月評(píng)審結(jié)果輸入計(jì)劃系統(tǒng)評(píng)審結(jié)果應(yīng)包括下年度的具體活動(dòng)目標(biāo)（goal)和總體目標(biāo)（objective)和活動(dòng)計(jì)劃管理評(píng)審包括日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究4.14.2記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施。管理層確保實(shí)施。管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)注意到實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)的組織管理、設(shè)施設(shè)備、程序和活動(dòng)中已經(jīng)發(fā)生的變化和需要發(fā)生的變化。(APLACTC003)第四十九頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7取樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報(bào)告第五十頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.1總則5.1.1決定檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確性和可靠性因素人員設(shè)施和環(huán)境條件方法及其確認(rèn)設(shè)備測(cè)量溯源性抽樣檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置5.1.2這些因素對(duì)不同檢測(cè)/校準(zhǔn)的測(cè)量總不確定度的影響程度有很大差異第五十一頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.2人員5.2.1確保人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)評(píng)價(jià)結(jié)果,簽署報(bào)告和證書(shū)按教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)或技能進(jìn)行資格確認(rèn)考慮法定的，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的、客戶(hù)要求如何資格確認(rèn)?

新近人員有相近工作背景是否還需要監(jiān)督?一般情況,二年工作經(jīng)驗(yàn)第五十二頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.2人員（續(xù)）對(duì)意見(jiàn)和解釋人員的要求資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和所檢測(cè)的知識(shí)所檢測(cè)物品等的生產(chǎn)技術(shù)的有關(guān)知識(shí)所檢測(cè)物品等的使用或預(yù)期使用方法的有關(guān)知識(shí)所檢測(cè)物品等使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)的有關(guān)知識(shí)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識(shí)對(duì)有關(guān)物品等在正常使用時(shí)出現(xiàn)的偏離程度了解在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)中,還沒(méi)有開(kāi)展對(duì)意見(jiàn)和解釋的認(rèn)可根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)是否符合規(guī)定限量是否屬于意見(jiàn)和解釋呢?第五十三頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.2人員（續(xù)）5.2.2制定人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃與當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)持續(xù)能力應(yīng)監(jiān)控(知識(shí)更新,身體狀況)對(duì)很少做的檢測(cè)方法,應(yīng)定期培訓(xùn)自我培訓(xùn)哪些培訓(xùn)需要識(shí)別,應(yīng)做到什么程度?內(nèi)部技術(shù)交流?5.2.3使用長(zhǎng)期聘用或簽約人員對(duì)簽約和其它技術(shù)或關(guān)鍵支持人員確保能力，按要求工作玻璃器皿清洗員工是否需要監(jiān)督?第五十四頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.2人員（續(xù)）5.2.4保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作描述檢測(cè)或校準(zhǔn)方面的職責(zé)檢測(cè)或校準(zhǔn)策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé)提交意見(jiàn)和解釋的職責(zé)方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)資格和培訓(xùn)計(jì)劃管理職責(zé)

第五十五頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.2人員（續(xù)）5.2.5特定人員的授權(quán)特定類(lèi)型抽樣、檢測(cè)或校準(zhǔn)(可以技術(shù)方法授權(quán))操作特定類(lèi)型的設(shè)備簽發(fā)報(bào)告和證書(shū)提出意見(jiàn)和解釋保留人員記錄授權(quán)或能力確認(rèn)日期教育\專(zhuān)業(yè)資格\培訓(xùn)\技能\經(jīng)驗(yàn)\參加內(nèi)外部質(zhì)控\發(fā)表文章\講座或教學(xué)經(jīng)歷易于獲得第五十六頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1有助于檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確實(shí)施對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化5.3.2必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件相關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響5.3.3有效隔離互不相容的工作區(qū)域新項(xiàng)目選擇試驗(yàn)場(chǎng)所,考慮該場(chǎng)所以前的使用,防止污染第五十七頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.3設(shè)施和環(huán)境條件(續(xù))5.3.4控制進(jìn)入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域如果違反了,如何處理(檢測(cè)影響/人員危害)如果場(chǎng)所或設(shè)備改變用途,考慮去污染5.3.5良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定程序如樣品管理(冰箱中未檢,已檢)如設(shè)備存放(如容量瓶)如庫(kù)存管理(先進(jìn)先出,考慮有效期)如廢物處理第五十八頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及確認(rèn)確認(rèn)（validation)（ISO9000）：通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定驗(yàn)證(verification)（ISO9000）：通過(guò)客觀(guān)證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定方法確認(rèn)一種系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室研究,表明方法適合于預(yù)期的目的,即產(chǎn)生有效的分析結(jié)果選擇性,測(cè)量范圍,線(xiàn)性,LOD,LOQ,穩(wěn)健度,精密度等第五十九頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及確認(rèn)(續(xù))方法驗(yàn)證前提:使用標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室的條件能否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求試劑,設(shè)備,環(huán)境條件,人員能力精密度,回收率等第六十頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及確認(rèn)5.4.1采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)適當(dāng)時(shí)包括測(cè)量不確定度的評(píng)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)必要時(shí)，制訂設(shè)備使用及操作、樣品處置及準(zhǔn)備的指導(dǎo)書(shū)如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響結(jié)果兩種情況:外文方法,通用標(biāo)準(zhǔn)所有相關(guān)文件現(xiàn)行有效，易于取閱與檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的偏離形成文件、技術(shù)判斷、批準(zhǔn)并被客戶(hù)同意注：標(biāo)準(zhǔn)中信息足夠，書(shū)寫(xiě)方式合適，不需改寫(xiě)為內(nèi)部程序第六十一頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及確認(rèn)（續(xù)）5.4.2選擇滿(mǎn)足客戶(hù)要求并且適合的方法國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法知名技術(shù)組織或科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的方法設(shè)備生產(chǎn)制造商指定的方法實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法實(shí)驗(yàn)室采用的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法所選用方法應(yīng)通知客戶(hù)，并確證能正確地運(yùn)用客戶(hù)提出的方法不適合或已過(guò)期，應(yīng)通知客戶(hù)第六十二頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及確認(rèn)（續(xù)）5.4.3實(shí)驗(yàn)室制定方法的過(guò)程須有計(jì)劃，有資格的人員進(jìn)行計(jì)劃隨進(jìn)度更新，確保有效溝通5.4.4使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶(hù)同意，使用前進(jìn)行確認(rèn)第六十三頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及確認(rèn)（續(xù)）注：新方法程序中包括：適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)范圍物品類(lèi)型描述被測(cè)參數(shù)或量及范圍裝置和設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)物環(huán)境條件和穩(wěn)定周期接受或拒絕準(zhǔn)則記錄的靈敏據(jù)以及分析與表達(dá)方法不確定度第六十四頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及確認(rèn)（續(xù)）5.4.5需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)非標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)/制訂的方法超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法記錄所得結(jié)果，確認(rèn)程序，適合預(yù)期用途的聲明第六十五頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及確認(rèn)（續(xù)）注：抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)確定方法性能參考標(biāo)準(zhǔn)或參考物質(zhì)與其他方法結(jié)果的比較實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)影響結(jié)果的因系系統(tǒng)性評(píng)審不確定度的評(píng)估改動(dòng)后重新確認(rèn)第六十六頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及確認(rèn)（續(xù)）方法應(yīng)適應(yīng)客戶(hù)的需求不確定度檢測(cè)限選擇性線(xiàn)性重復(fù)性復(fù)現(xiàn)性穩(wěn)健度第六十七頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及確認(rèn)（續(xù)）5.4.6建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序校準(zhǔn)：對(duì)所有校準(zhǔn)均應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定程序檢測(cè)：具有并應(yīng)用不確定度評(píng)估程序特殊情況下應(yīng)努力找出所有分量且作出合理評(píng)估，結(jié)果表達(dá)方法不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺(jué)合理的評(píng)定依據(jù)方法性能和測(cè)量范圍，利用過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)第六十八頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及確認(rèn)（續(xù)）注：測(cè)量不確定度評(píng)估所需的嚴(yán)密程度取決于（準(zhǔn)則中錯(cuò)誤，打成“程序”）檢測(cè)方法的要求客戶(hù)的要求據(jù)以作出滿(mǎn)足某規(guī)范決定的窄限公認(rèn)的檢測(cè)方法規(guī)定了不確定度主要來(lái)源的值的極限，規(guī)定了結(jié)果的表示方式，只需遵守方法要求即可第六十九頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及確認(rèn)（續(xù)）所有重要分量，均應(yīng)適當(dāng)?shù)胤治鲎ⅲ翰淮_定度的來(lái)源如：參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、補(bǔ)測(cè)物品的性能和狀態(tài)、操作人員通常不考慮被測(cè)物品的長(zhǎng)期性能詳見(jiàn)ISO5725和JJF1059第七十頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.4檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及確認(rèn)（續(xù)）5.4.7計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性檢查利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)數(shù)據(jù)采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)足夠詳細(xì)的文件，適用性確認(rèn)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序計(jì)算機(jī)維護(hù)，必需的環(huán)境和運(yùn)行條件注：商業(yè)軟件，在設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的第七十一頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.5設(shè)備5.5.1配備所需抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備固定控制之外，應(yīng)符合本準(zhǔn)則5.5.2設(shè)備及其軟件符合準(zhǔn)確度要求對(duì)結(jié)果有重要影響儀器原關(guān)鍵量或值制定校準(zhǔn)計(jì)劃設(shè)備投入工作前、使用前的校準(zhǔn)或核查5.5.3設(shè)備由授權(quán)人員操作，說(shuō)明書(shū)便于取用如何授權(quán)?5.5.4對(duì)結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)（如可能）何時(shí)不可能?第七十二頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.5設(shè)備(續(xù)）5.5.5保存對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄設(shè)備和軟件的標(biāo)識(shí)制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或唯一標(biāo)識(shí)設(shè)備核查位置（適當(dāng)時(shí)）制造商說(shuō)明書(shū)或其存放地點(diǎn)校準(zhǔn)報(bào)告/證書(shū)日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)預(yù)定日期設(shè)備維護(hù)計(jì)劃損壞、故障、改裝或修理第七十三頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.5設(shè)備(續(xù)）5.5.6有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序5.5.7設(shè)備出現(xiàn)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)停止使用、隔離或標(biāo)識(shí)該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查對(duì)以前結(jié)果的影響、實(shí)施“不符合工作控制”程序5.5.8須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)上次校準(zhǔn)的日期再校準(zhǔn)或失效日期修正值是否需要加貼標(biāo)簽第七十四頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.5設(shè)備(續(xù)）5.5.9脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行核查5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以維持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行強(qiáng)調(diào)需要形成文件規(guī)定5.5.11有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新兩個(gè)含義:使用校正因子,二是更新5.5.12保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整如何保證不被調(diào)整:封簽,或授權(quán)進(jìn)行系統(tǒng)?第七十五頁(yè)，共一百零四頁(yè)?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理非用于測(cè)量的設(shè)備如攪拌器,非容量性玻璃器皿,電爐容量設(shè)備和測(cè)量?jī)x器如容量瓶,吸液管,滴定管,比重瓶如比重計(jì),U-型管粘度計(jì),分光計(jì),色譜儀,天平物理測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)如砝碼,參考溫度計(jì)計(jì)算機(jī)和數(shù)據(jù)處理器第七十六頁(yè)，共一百零四頁(yè)?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理(續(xù))非用于測(cè)量的設(shè)備清潔,必要的安全檢查對(duì)結(jié)果有重要影響的非測(cè)量設(shè)備如馬弗爐,水浴鍋溫度需要校準(zhǔn)能否自校準(zhǔn)?第七十七頁(yè)，共一百零四頁(yè)。化學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理(續(xù))容量設(shè)備和測(cè)量?jī)x器正確使用,維護(hù)和校準(zhǔn)玻璃容量器皿:清潔如:比重瓶,,U-型管粘度計(jì)校準(zhǔn)周期根據(jù)需要制定檢定證書(shū)規(guī)定了檢定周期?容量設(shè)備的清潔,存放和分離特別是對(duì)于痕量分析第七十八頁(yè)，共一百零四頁(yè)?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理(續(xù))正確使用,維護(hù)和校準(zhǔn)并不能保證,期間核查檢測(cè)器的響應(yīng),穩(wěn)定性和線(xiàn)性色譜系統(tǒng)的分離效果等分光當(dāng)度計(jì)的分辯率,波長(zhǎng)等期間核查的頻率生產(chǎn)商推薦意見(jiàn)使用狀況,經(jīng)驗(yàn)和設(shè)備用途期間核查通常可以在日常檢測(cè)中,通過(guò)核查系統(tǒng)適宜性來(lái)進(jìn)行檢測(cè)器響應(yīng),分離系統(tǒng)分離效果,測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)譜圖第七十九頁(yè)，共一百零四頁(yè)?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理(續(xù))物量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)如砝碼,妥善保存,保證其校準(zhǔn)狀態(tài)保管要求可見(jiàn)說(shuō)明書(shū)計(jì)算機(jī)和數(shù)據(jù)處理器接口和連接線(xiàn)影響數(shù)據(jù)傳輸?shù)乃俣群唾|(zhì)量實(shí)驗(yàn)室環(huán)境會(huì)對(duì)計(jì)算機(jī)的運(yùn)作產(chǎn)生影響化學(xué)/微生物/灰塵污染,熱,潮濕,磁場(chǎng)確認(rèn):人工,標(biāo)物第八十頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.6測(cè)量溯源性5.6.1對(duì)結(jié)果有顯著影響的設(shè)備，投入使用前校準(zhǔn)。制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)包含哪些內(nèi)容?設(shè)備名稱(chēng),唯一標(biāo)識(shí)需校準(zhǔn)的參數(shù)或檢定規(guī)程以外的其它要求檢定和校準(zhǔn)的關(guān)系檢定合格的投備是否一定能用,不合格的是否不能用?校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和應(yīng)校準(zhǔn)的時(shí)間校準(zhǔn)后確認(rèn)是否符合要求誰(shuí)來(lái)確認(rèn)?修正因子利用?第八十一頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.6測(cè)量溯源性(續(xù)）5.6.2校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到SI或通過(guò)證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來(lái)提供測(cè)量可信度使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃第八十二頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.6測(cè)量溯源性(續(xù)）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿(mǎn)足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同樣的要求對(duì)SI單位的溯源性不可行和/或不相關(guān)時(shí)，則要求溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)第八十三頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.6測(cè)量溯源性(續(xù)）5.6.3參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序參考標(biāo)準(zhǔn)僅用于校準(zhǔn)調(diào)整前后應(yīng)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源至SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)盡可能對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查(自己制備)核查:重復(fù)試驗(yàn),由不同實(shí)驗(yàn)室使用不同方法標(biāo)物不確定度不應(yīng)超過(guò)總不確定度的1/3第八十四頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.6測(cè)量溯源性(續(xù)）按照規(guī)定程序和日程進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)的期間核查，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的信心標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?QC品質(zhì)量控制?不同批次間對(duì)比檢查有安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用程序標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)應(yīng)從有QA體系的生產(chǎn)商購(gòu)買(mǎi)(注:不是經(jīng)銷(xiāo)商)生產(chǎn)商關(guān)于存儲(chǔ)和有效期有求應(yīng)予滿(mǎn)足雜質(zhì),有時(shí)生產(chǎn)商沒(méi)給信息,對(duì)痕量分析要慎重第八十五頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.7抽樣5.7.1須有抽樣計(jì)劃和抽樣程序5.7.2詳細(xì)記錄客戶(hù)對(duì)抽樣程序的偏離、增補(bǔ)或刪改要求并通知有關(guān)人員執(zhí)法抽樣?誰(shuí)是真正的客戶(hù)?1.抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。2.某些情況下（如司法鑒定），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。抽樣程序：描述物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的樣品選擇、取樣計(jì)劃、樣品提取和制備，以提供所需信息。第八十六頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.7抽樣(續(xù))5.7.3有抽樣記錄程序抽樣程序抽樣人的標(biāo)識(shí)環(huán)境條件（若有關(guān)）標(biāo)明抽樣地點(diǎn)的圖表等（必要時(shí)）抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法（適用時(shí)）第八十七頁(yè)，共一百零四頁(yè)?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室抽樣需關(guān)注的問(wèn)題抽樣總是不確定度的重要來(lái)源分析方法完善,抽樣不具代表性,結(jié)果是失敗進(jìn)樣量小,抽樣不確定可能構(gòu)成不確定度重要來(lái)源應(yīng)由對(duì)檢測(cè)過(guò)程有充分了解的人員來(lái)抽樣,或有專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn),必要時(shí)得到客戶(hù)支持第八十八頁(yè)，共一百零四頁(yè)。樣品術(shù)語(yǔ)需明確樣品(從某批物質(zhì)中選取部分物質(zhì))實(shí)驗(yàn)室樣品(laboratorysample):實(shí)驗(yàn)室接收到的樣品二級(jí)樣品(subsample)從實(shí)驗(yàn)室樣品中再次劃分而獲取的樣品切割?需要研磨,輾碎?交叉污染?面包,奶粉,果肉飲料?試驗(yàn)樣品(testportion)直接分析所稱(chēng)重或測(cè)量的樣品檢測(cè)方法中一般有規(guī)定第八十九頁(yè)，共一百零四頁(yè)。需要程序?當(dāng)樣品呈現(xiàn)出兩相如何處理分層時(shí),分開(kāi)處理?混勻處理?液體中有固體成分如何處理?樣品中被分析物不均勻如何處理?如測(cè)聚氯乙烯中氯乙烯單體,瓶頸,瓶底,瓶身,瓶肩濃度都是不同的抽樣程序中應(yīng)考慮:揮發(fā)性,光敏,熱穩(wěn)定性,可能的化學(xué)反應(yīng)抽樣設(shè)備,包裝,存儲(chǔ)條件,特別是對(duì)痕量分析必要時(shí)加入穩(wěn)定劑第九十頁(yè)，共一百零四頁(yè)。抽樣記錄?抽樣人員應(yīng)有明確的記錄,以完整地重復(fù)必要是畫(huà)出草圖,明確取樣位置土壤檢測(cè)存放樣品的地方是否有限制進(jìn)入要求樣品對(duì)存放條件有要求時(shí)第九十一頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置5.8.1有樣品運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、儲(chǔ)存、保管和/或棄置程序5.8.2有樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)不會(huì)在實(shí)物上或記錄等中發(fā)生混淆適用時(shí)還包括各類(lèi)樣品的分組及樣品的傳遞）5.8.3有樣品接收記錄記錄異常狀況或偏離必要時(shí),得到澄清,并記錄5.8.4有樣品儲(chǔ)存設(shè)施及有關(guān)安全措施必要時(shí),監(jiān)控環(huán)境條件第九十二頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證有監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)有效性的質(zhì)量控制

程序須記錄結(jié)果數(shù)據(jù)，記錄方式須便于發(fā)現(xiàn)發(fā)展趨勢(shì)適用時(shí)，須使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行結(jié)果評(píng)審監(jiān)控須有計(jì)劃并須進(jìn)行評(píng)審第九十三頁(yè)，共一百零四頁(yè)。5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證(續(xù))監(jiān)控可包括（但不限于）：定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃(外部QC)利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)/校準(zhǔn)對(duì)留存樣品進(jìn)行再檢測(cè)/校準(zhǔn)分析某樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性第九十四頁(yè)，共一百零四頁(yè)。化