第四節(jié)片劑包衣

第四節(jié)片劑包衣第1頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三片劑的包衣一.片劑包衣的目的二.片劑包衣的種類三.片劑包衣的材料四.包衣的方法與設(shè)備五.包衣工藝與材料六.片劑的包裝與貯存第2頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三一、片劑包衣的目的包衣：在片劑（素片或片芯）表面均勻包裹上適宜材料的衣層稱包衣目的：

1）遮蓋藥物的不良?xì)馕?，增加患者的順?yīng)性2）避光、防潮、隔絕空氣，提高藥物的穩(wěn)定性3）控制藥物的釋放部位及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等第3頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三4）隔離配伍禁忌成分5）采用不同顏色包衣，改善外觀，便于識(shí)別6）包衣后表面光潔，提高流動(dòng)性一、片劑包衣的目的第4頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三包衣的基本類型1）糖衣2）薄膜衣3）腸溶衣二、片劑包衣的種類包衣的影響因素1）操作人員之間的差異2）批與批之間的差異第5頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三包衣片的質(zhì)量要求:1）片芯應(yīng)具有適宜的弧度并有較大的硬度2）一層厚薄均勻、牢固3）“衣料”與“片芯”不起反應(yīng)4）崩解時(shí)限符合規(guī)定5）能長(zhǎng)期保存二、片劑包衣的種類第6頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三三、片劑的包衣材料包衣材料的質(zhì)量要求：1）理化狀態(tài)穩(wěn)定2）對(duì)人體無(wú)毒害作用3）與片芯不起化學(xué)反應(yīng)4）價(jià)廉易得第7頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三三、片劑的包衣材料（一）糖衣物料1）濃糖漿濃度一般為65%～75%（g/g)，用于粉層和糖衣層2）有色糖漿在糖漿中加入適量的食用色素制成（用量0.03%

～0.3%）常用莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、靛藍(lán)、亮藍(lán)等包有色衣時(shí)應(yīng)由淺到深第8頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三3）膠漿用作黏合劑常用15%明膠、35%阿拉伯膠、4%白及膠、桃膠等4）粉衣料也稱增量劑常用不含石棉的滑石粉5）打光劑常用四川米心蠟三、片劑的包衣材料第9頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三三、片劑的包衣材料（二）薄膜衣料（1）成膜材料（纖維素類及丙烯酸樹(shù)脂類）1）羥丙基甲氧基纖維素（HPMC）應(yīng)用最廣，白色或乳白色纖維狀或顆粒狀粉末，無(wú)臭無(wú)味優(yōu)點(diǎn)：成膜性能好，無(wú)黏結(jié)現(xiàn)象，衣膜穩(wěn)定根據(jù)黏度不同分為K型、E型、F型根據(jù)所含甲氧基和羥丙基不同，分為1828、2208、2906、2910等規(guī)格分類第10頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三三、片劑的包衣材料2）羥丙基甲氧基纖維素（HPC）白色或類白色粉末，無(wú)臭無(wú)味溶于冷水，在水中溶脹成膠體溶液，50℃可膠化火溶脹，放冷可復(fù)原溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣所形成的膜較黏，干燥有一定困難第11頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三三、片劑的包衣材料3）乙基纖維素（EC）良好的成膜性不溶于水和胃腸液常與羥丙基甲氧基纖維素合用，調(diào)節(jié)衣膜的通透性，改善藥物的擴(kuò)散速度第12頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三三、片劑的包衣材料4）丙烯酸樹(shù)脂類分為甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸樹(shù)脂共聚物成膜性好商品名為Eudragit,有E、L、S、RL等型號(hào)胃溶性腸溶性EL、S第13頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三三、片劑的包衣材料5）玉米朊玉米中的蛋白質(zhì)，天然高分子材料微黃色粉末，不溶于水，溶于乙醇5%～15%的乙醇或異丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片劑的引濕性第14頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三三、片劑的包衣材料6）聚乙烯吡咯烷酮（PVP)白色或乳白色易流動(dòng)的無(wú)定形粉末，無(wú)臭無(wú)味易溶于水、乙醇與其他衣膜合用能增加韌性加適量聚乙二醇600可改善彈性加乙酰單甘油酸酯可減少引濕性第15頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三三、片劑的包衣材料（3）溶劑

用來(lái)溶解包衣材料和增塑劑常用乙醇、丙酮（2）增塑劑

增加包衣材料可塑性水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇非水溶性：常用檸檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酯、鄰苯二甲酸酯第16頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三三、片劑的包衣材料（三）腸溶衣料1）蟲(chóng)膠俗稱干漆淡黃色或透明棕黃色黃色薄片，堅(jiān)脆，有光澤，無(wú)臭無(wú)味不溶于胃液，常制成15%～30%的乙醇溶液包衣2）鄰苯二甲酸醋酸纖維素白色纖維狀粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮包衣時(shí)一般用8%～12%的乙醇和丙酮混合溶液第17頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三3）丙烯酸樹(shù)脂類聚合物由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物可對(duì)抗胃液的酸性滲透性好，在腸中的溶解性能也較好

三、片劑的包衣材料第18頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三四、包衣的方法與設(shè)備（一）包衣方法滾轉(zhuǎn)包衣法流化床包衣法埋管包衣法壓制包衣法第19頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三四、包衣的方法與設(shè)備1.滾轉(zhuǎn)包衣法（鍋包衣法，應(yīng)用最廣）片芯+包衣液加熱干燥組成：包衣鍋、動(dòng)力部分、加熱器、鼓風(fēng)、吸塵設(shè)備轉(zhuǎn)速：一般20～40r/min（二）包衣設(shè)備與應(yīng)用第20頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三第21頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三第22頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三第23頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三2.流化床包衣法片芯流化，包衣液噴霧；原理與流化噴霧制粒相似四、包衣的方法與設(shè)備第24頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三四、包衣的方法與設(shè)備第25頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三第26頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三四、包衣的方法與設(shè)備3）埋管式包衣法第27頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三四、包衣的方法與設(shè)備4）干法包衣法第28頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三五、包衣工藝與材料包糖衣的工序

片芯隔離層粉衣層糖衣層有色糖衣層打光1.隔離層（3-5層）目的：1）避免包糖衣層時(shí)糖漿被酸性藥物水解2）避免糖漿中的水分被片芯吸收隔離層的材料（膠漿）：10%的鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液、10%的玉米朊乙醇溶液、15～20%的蟲(chóng)膠乙醇溶液以及10~15%的明膠漿。第29頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三2.粉衣層（15-18層）迅速增加衣層厚度，遮蓋片劑原有棱角。主要材料：滑石粉(過(guò)100目篩）操作：加潤(rùn)濕粘合劑（糖漿、明膠、阿拉伯膠等）潤(rùn)濕后撒滑石粉，30-40℃熱風(fēng)干燥，重復(fù)操作直至棱角消失。操作關(guān)鍵是做到層層干燥。五、包衣工藝與材料第30頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三目的：是片劑表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)。包衣料：濃糖漿操作：加入稍稀的糖漿，逐次減少用量，在低溫（40℃）下緩緩吹干。3.糖衣層（15-18層）五、包衣工藝與材料第31頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三為了便于識(shí)別和美觀在糖漿中添加0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣加入二氧化鈦可起到遮光作用4.有色糖衣層（8-15層）5.打光為了增加片劑的光澤和表面的疏水性常用川蜂蠟五、包衣工藝與材料第32頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三片芯噴包衣液緩慢干燥固化緩慢干燥薄膜包衣片可用滾轉(zhuǎn)包衣法、流化床包衣法片重?zé)o明顯增加（2-5%）操作簡(jiǎn)單，節(jié)省包衣材料，縮短包衣時(shí)間具有良好的保護(hù)性能，不會(huì)遮蓋片面上的標(biāo)志五、包衣工藝與材料包薄膜衣工序第33頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期三六、片劑的包裝與貯藏

包裝多劑量包裝材料及方法玻璃瓶（管）：化學(xué)惰性，價(jià)廉易得；防水、防空氣塑料瓶（管）：不易破碎、質(zhì)量輕軟塑