供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中的作用

供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中的作用張海燕;August

12,2010第一頁(yè)，共四十一頁(yè)。實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商的關(guān)系

相互依托，共同推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展

實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商需求學(xué)術(shù)力量效率和質(zhì)量的提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)化技術(shù)發(fā)展和革新標(biāo)準(zhǔn)化更高的質(zhì)量和服務(wù)第二頁(yè)，共四十一頁(yè)。ISO15189管理要求

4.6外部服務(wù)和供應(yīng)實(shí)驗(yàn)室有哪些外部服務(wù)和供應(yīng)？列出控制清單；對(duì)供方進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)、選擇，提供合格供應(yīng)商名錄；明確供應(yīng)品的檢查驗(yàn)收方法和標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)可能影響服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)和供應(yīng)必須經(jīng)過(guò)檢查或驗(yàn)收合格后才能投入使用；建立庫(kù)存控制系統(tǒng)。

物流服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)第三頁(yè)，共四十一頁(yè)。供應(yīng)商作用

產(chǎn)品質(zhì)量保證分析性能符合臨床要求TAT時(shí)間滿足要求儀器設(shè)備的故障率低方法學(xué)原理方法學(xué)操作的復(fù)雜程度，人員的操作時(shí)間和技能要求試劑和其他消耗品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室操作的生物安全性……第四頁(yè)，共四十一頁(yè)。供應(yīng)商作用

專(zhuān)業(yè)的物流管理運(yùn)輸管理環(huán)境控制溫度監(jiān)控和檢測(cè)第五頁(yè)，共四十一頁(yè)。供應(yīng)商作用

應(yīng)用及維修技術(shù)支持設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn)解決實(shí)驗(yàn)室日常工作中出現(xiàn)的問(wèn)題服務(wù)響應(yīng)時(shí)間第六頁(yè)，共四十一頁(yè)。文件的編寫(xiě)指導(dǎo)2實(shí)驗(yàn)室管理&實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)維護(hù)3溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)1實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)5組織實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可交流活動(dòng)室內(nèi)質(zhì)控室間化比對(duì)4第七頁(yè)，共四十一頁(yè)。檢驗(yàn)結(jié)果溯源性

溯源性的目的病人新鮮樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具有溯源性第八頁(yè)，共四十一頁(yè)。

校準(zhǔn)品

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

新鮮病人樣品

參考值結(jié)果標(biāo)化檢測(cè)檢測(cè)獲得

可比性良好獲得校準(zhǔn)參考系統(tǒng)常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)

常用方法

常規(guī)方法結(jié)果

參考方法檢驗(yàn)結(jié)果溯源性

溯源性的目的第九頁(yè)，共四十一頁(yè)。檢驗(yàn)結(jié)果溯源性

校準(zhǔn)品的作用橋梁—使常規(guī)系統(tǒng)

保持與參考系統(tǒng)

對(duì)病人新鮮樣品的檢測(cè)結(jié)果具有長(zhǎng)期可比性。參考系統(tǒng)

校準(zhǔn)品第十頁(yè)，共四十一頁(yè)。廠商在實(shí)現(xiàn)溯源性上的作用

提供實(shí)驗(yàn)室溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)

按照ISO17511的要求，對(duì)校準(zhǔn)品的定值實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性。通過(guò)商品化的校準(zhǔn)品，使得常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果長(zhǎng)期具有溯源性。第十一頁(yè)，共四十一頁(yè)。檢驗(yàn)結(jié)果溯源性

羅氏校準(zhǔn)品的溯源性第十二頁(yè)，共四十一頁(yè)。舉例說(shuō)明

C.f.a.s定值-cobasc311第十三頁(yè)，共四十一頁(yè)。舉例說(shuō)明

C.f.a.s定值-cobasc501第十四頁(yè)，共四十一頁(yè)。校準(zhǔn)品定值和檢測(cè)系統(tǒng)的關(guān)系

校準(zhǔn)品的定值不可采用檢測(cè)系統(tǒng)直接檢測(cè)確定，而是通過(guò)方法學(xué)比較來(lái)調(diào)整的。校準(zhǔn)品是處理過(guò)的新鮮樣品。室間評(píng)估的結(jié)果揭示了：病人結(jié)果在各系統(tǒng)間的可比性遠(yuǎn)優(yōu)于室間評(píng)估樣品間的可比性。說(shuō)明存在著新鮮樣品和“處理過(guò)”的樣品間的基質(zhì)差異。校準(zhǔn)品的值只適用于指定的檢測(cè)系統(tǒng)。第十五頁(yè)，共四十一頁(yè)。檢驗(yàn)結(jié)果溯源性

羅氏校準(zhǔn)品的溯源性第十六頁(yè)，共四十一頁(yè)。文件的編寫(xiě)指導(dǎo)2實(shí)驗(yàn)室管理&實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證3溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)1實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)5組織實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可交流活動(dòng)室內(nèi)質(zhì)控室間化比對(duì)4第十七頁(yè)，共四十一頁(yè)。文件編寫(xiě)

質(zhì)量體系文件

質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄證據(jù)性文件政策性文件支持性文件第十八頁(yè)，共四十一頁(yè)。文件編寫(xiě)

供應(yīng)商提供的支持關(guān)鍵儀器操作規(guī)程設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程室內(nèi)/室間質(zhì)控管理規(guī)程所有檢測(cè)項(xiàng)目操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)程序文件的支持文件第十九頁(yè)，共四十一頁(yè)。文件編寫(xiě)

供應(yīng)商提供的支持

質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄要求儀器的維護(hù)保養(yǎng)記錄質(zhì)量控制記錄操作培訓(xùn)記錄……第二十頁(yè)，共四十一頁(yè)。第二十一頁(yè)，共四十一頁(yè)。提供文件的編寫(xiě)指導(dǎo)2實(shí)驗(yàn)室管理&實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

供應(yīng)商的解決方案提供技術(shù)培訓(xùn)和檢測(cè)系統(tǒng)校驗(yàn)3提供溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求1實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)5組織實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可交流活動(dòng)室內(nèi)質(zhì)控室間化比對(duì)4第二十二頁(yè)，共四十一頁(yè)。建立質(zhì)量體系

技術(shù)要求—檢驗(yàn)程序

檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的選擇和評(píng)審所有程序要文件化生物參考區(qū)間的評(píng)審檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評(píng)不確定度評(píng)定檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性第二十三頁(yè)，共四十一頁(yè)。檢驗(yàn)程序的選擇評(píng)審及應(yīng)用

1.溯源性

2.系統(tǒng)性，性能參數(shù)滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求

3.

對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行分析性能評(píng)價(jià)

4.

檢測(cè)系統(tǒng)日常運(yùn)行質(zhì)量監(jiān)控及維護(hù)第二十四頁(yè)，共四十一頁(yè)。第二十五頁(yè)，共四十一頁(yè)。第二十六頁(yè)，共四十一頁(yè)。技術(shù)培訓(xùn)

主要針對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用的技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)室分析質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定檢測(cè)系統(tǒng)的初級(jí)應(yīng)用培訓(xùn)分析性能評(píng)價(jià)和驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量控制高級(jí)應(yīng)用培訓(xùn)-報(bào)警和故障處理第二十七頁(yè)，共四十一頁(yè)。配套服務(wù)市場(chǎng)部及專(zhuān)業(yè)應(yīng)用支持團(tuán)隊(duì)提供實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可支持及相應(yīng)的培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室管理軟件及配套服務(wù)

軟件功能及配套服務(wù)介紹根據(jù)文件控制程序?qū)|(zhì)量體系文件設(shè)定權(quán)限管理并自動(dòng)記錄使用日志參考CLSI文件提供方法學(xué)評(píng)價(jià)和性能驗(yàn)證方案用戶只需填入實(shí)驗(yàn)結(jié)果，輕松得到專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)報(bào)告文件管理功能方法學(xué)評(píng)價(jià)功能第二十八頁(yè)，共四十一頁(yè)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件管理流程編寫(xiě)審核批準(zhǔn)發(fā)布生效受控文件版本號(hào)/修訂號(hào)文件修改申請(qǐng)單文件修改申請(qǐng)單審核、批準(zhǔn)修改現(xiàn)有文件文件需要修訂定期審核第二十九頁(yè)，共四十一頁(yè)。主要分析性能

軟件內(nèi)包含的統(tǒng)計(jì)功能分析性能驗(yàn)證/評(píng)價(jià)方案精密度EP5-A2；EP15-A2線性范圍EP6-A；平均斜率法稀釋倍數(shù)常用方法Westgard推薦方法靈敏度檢測(cè)低限，生物檢測(cè)限，功能靈敏度方法學(xué)比較EP9-A2簡(jiǎn)便的評(píng)價(jià)方案方法性能決定圖Westgard定性方法分析性能比較EP12-A第三十頁(yè)，共四十一頁(yè)。文件的編寫(xiě)指導(dǎo)2實(shí)驗(yàn)室管理&實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證3溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)1羅氏實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)5組織實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可交流活動(dòng)室內(nèi)質(zhì)控室間化比對(duì)4第三十一頁(yè)，共四十一頁(yè)。包括生化和免疫項(xiàng)目對(duì)日常室內(nèi)質(zhì)控作全球室間比對(duì)系統(tǒng)已進(jìn)行多次升級(jí)遍布羅氏全球用戶，已有3000多家注冊(cè)用戶QCS創(chuàng)立于1979年數(shù)據(jù)處理中心隨時(shí)提供服務(wù)羅氏公司為所有羅氏用戶額外提供的質(zhì)量控制服務(wù)質(zhì)量控制服務(wù)

QualityControlService(QCS)第三十二頁(yè)，共四十一頁(yè)。MethodEvaluation方法學(xué)評(píng)價(jià)

相同檢測(cè)系統(tǒng)內(nèi)的評(píng)價(jià)

第三十三頁(yè)，共四十一頁(yè)。本實(shí)驗(yàn)室所有數(shù)據(jù)小組的所有數(shù)據(jù)小組參加的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)±s范圍與公司靶值的差異第三十四頁(yè)，共四十一頁(yè)。文件的編寫(xiě)指導(dǎo)2實(shí)驗(yàn)室管理&實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

供應(yīng)商的解決方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證3溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)1實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)5組織實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可交流活動(dòng)室內(nèi)質(zhì)控室間化比對(duì)4第三十五頁(yè)，共四十一頁(yè)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可交流活動(dòng)

供應(yīng)商資源和能力

通過(guò)用戶的要求與評(píng)審專(zhuān)家的技術(shù)交流熟悉分析性能專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員活動(dòng)的組織能力組織實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可交流活動(dòng)擴(kuò)大服務(wù)范圍第三十六頁(yè)，共四十一頁(yè)。2010羅氏實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可交流會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常見(jiàn)問(wèn)題分析生化檢測(cè)系統(tǒng)分析性能的可接受性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要素-在尿液分析、血?dú)夥治鲋械捏w會(huì)質(zhì)量管理體系文件建立與控制參觀上海中山醫(yī)院檢驗(yàn)科（上海第一家通過(guò)ISO15189醫(yī)院）第三十七頁(yè)，共四十一頁(yè)。供應(yīng)商在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中的作用

檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)備(檢測(cè)系統(tǒng))分析性能溯源性其他技術(shù)要求分析性能評(píng)價(jià)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)方案評(píng)價(jià)結(jié)果分析監(jiān)控和維護(hù)系統(tǒng)的日常穩(wěn)定狀態(tài)物流供應(yīng)技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制第三十八頁(yè)，共四十一頁(yè)。供應(yīng)商在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中的作用

其他方面其他相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可交流活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室流程管理前處理和后處理相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)文件編寫(xiě)及管理第三十九頁(yè)，共四十一頁(yè)。ThankyouforyourattentionRocheDiagnosticsLtd.CH-6343RotkreuzSwitzerlandThispresentationisourintellectualproperty.Withoutourwrittenconsent,itshallneitherbecopiedinanymanner,norusedformanufacturing,norcommunicatedtothirdparties.COBASandLIFENEEDSANSWERSaretrademarksofRoche第四十頁(yè)，共四十一頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中的作用。對(duì)供方進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)、選擇，提供合格供應(yīng)商名錄。方法學(xué)操作的復(fù)雜程度，人員的操作時(shí)間和技能要求。檢驗(yàn)結(jié)果溯源性

溯源性的目的。檢驗(yàn)結(jié)果溯源性

溯源性的目的。通過(guò)商品化的校準(zhǔn)品，使得常規(guī)檢測(cè)