ISO9001和內(nèi)審培訓(xùn)資料

什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)李鏡（GB/T19000第一起草人）:是質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)而不是產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)而不是頂級(jí)是要求而不是規(guī)定第一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)

注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。

8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。第二頁(yè)，共二百頁(yè)。質(zhì)量方針:確立顧客第一的信念，堅(jiān)持上道工序滿足下道工序，將高品質(zhì)的產(chǎn)品提供給顧客。質(zhì)量目標(biāo)：讓顧客滿意。第三頁(yè)，共二百頁(yè)。歡迎參加質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)第四頁(yè)，共二百頁(yè)。教師自我介紹姓名：黃一電話/傳真機(jī)箱：OMQQ：531965788第五頁(yè)，共二百頁(yè)。課程安排第六頁(yè)，共二百頁(yè)。課堂要求請(qǐng)關(guān)閉移動(dòng)電話或置于振動(dòng)；請(qǐng)不要在教室吸煙、喧嘩、走動(dòng)；有問(wèn)題或異議請(qǐng)隨時(shí)提出；如不能按時(shí)出席，請(qǐng)向培訓(xùn)教師或班主任請(qǐng)假；培訓(xùn)期間，注意健康和物品安全。（若兩個(gè)月內(nèi)未收到培訓(xùn)證書(shū)，請(qǐng)及時(shí)查詢?。┑谄唔?yè)，共二百頁(yè)。課程內(nèi)容應(yīng)用現(xiàn)狀I(lǐng)SO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO19011:2002《審核指南》內(nèi)部審核應(yīng)用練習(xí)第八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用現(xiàn)狀外部推動(dòng)＋內(nèi)部推動(dòng)外部推動(dòng)第九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用現(xiàn)狀951486210773第十頁(yè)，共二百頁(yè)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)李鏡（GB/T19000第一起草人）:是質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)而不是產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)而不是頂級(jí)是要求而不是規(guī)定第十一頁(yè)，共二百頁(yè)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)1959年，美國(guó)國(guó)防部發(fā)布MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，這是世界上最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1979年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（BSI）發(fā)布了BS5750質(zhì)量保證同年美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布了ANSI.Z-1.15質(zhì)量體系通用指南1980年法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布了NFX50-110質(zhì)量管理體系指南

第十二頁(yè)，共二百頁(yè)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展。一些國(guó)家的政府在采購(gòu)軍品時(shí)，不但提出了對(duì)產(chǎn)品特性的要求，還對(duì)供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末由美國(guó)發(fā)布的MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》是世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。70年代初，借鑒軍用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn)，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（ANSI）和美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)（ASME）分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響。一些工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，如英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)和加拿大等國(guó)在70年代末先后制訂和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。第十三頁(yè)，共二百頁(yè)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

基于以上背景，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC/176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

1986年，ISO發(fā)布了第一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)》。

1987年，ISO相繼發(fā)布了：ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南》ISO9001《質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》這些標(biāo)準(zhǔn)通稱為1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。第十四頁(yè)，共二百頁(yè)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)1994年，ISO/TC176完成了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的第1次修改工作，提出了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的概念，發(fā)布了1994版的：ISO8402ISO9000-1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004-1到1999年底，又陸續(xù)發(fā)布了22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告。

第十五頁(yè)，共二百頁(yè)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000年的修改----“徹底修改”

第2次修改是在充分總結(jié)了前兩個(gè)版本標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)處和不足的基礎(chǔ)上，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容兩個(gè)方面進(jìn)行的徹底修改。2000年12月15日，ISO／TC176正式發(fā)布了：ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000第十六頁(yè)，共二百頁(yè)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2002年10月1日,發(fā)布了ISO19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》2005年，發(fā)布了ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》2008年11月15日,發(fā)布了ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系要求》2009年，發(fā)布了ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》2012年......第十七頁(yè)，共二百頁(yè)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)

第十八頁(yè)，共二百頁(yè)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)：·適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織；·對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用做了更嚴(yán)格及靈活的規(guī)定，即在某些情況下某些要求允許刪減；·將對(duì)顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)控作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種手段；·采用“過(guò)程方法”的模式結(jié)構(gòu)，邏輯性強(qiáng)，相關(guān)性好；·強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用；·突出“持續(xù)改進(jìn)”的思想；·減少了過(guò)多的文件化要求，擴(kuò)大了組織自行決定文件化程度的自由度；·重視結(jié)果，強(qiáng)調(diào)有效性要求；·質(zhì)量管理八項(xiàng)原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分體現(xiàn)；·明確要求質(zhì)量管理體系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，并考慮所有相關(guān)方的利益和需求；·ISO9001與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，有利于組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)；·提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性；·術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確，語(yǔ)言精練。第十九頁(yè)，共二百頁(yè)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義和作用實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法有利于開(kāi)展國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

目前，我國(guó)已有二十余萬(wàn)家不同組織獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。但是在教條、照搬照抄式推行和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組織，特別是在那些單純以獲得證書(shū)為目的組織中，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有在其質(zhì)量管理方面發(fā)揮應(yīng)有的作用。第二十頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求第二十一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20080引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)第二十二頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20080引言0.1總則0.2過(guò)程方法0.3與ISO9004的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性第二十三頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20080引言0.2過(guò)程方法為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為“過(guò)程方法”。過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)第二十四頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:2008“過(guò)程”圖解過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)要求采購(gòu)管理制度供應(yīng)商信息確定供應(yīng)商發(fā)出訂單付款接收驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品發(fā)票業(yè)務(wù)員電話機(jī)傳真機(jī)資金輸入輸出資源活動(dòng)策劃文件資源質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)識(shí)測(cè)量設(shè)備不合格品數(shù)據(jù)分析‥‥‥第二十五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20080引言0.3與ISO9004的關(guān)系協(xié)調(diào)一致，結(jié)構(gòu)相似相互補(bǔ)充，可單獨(dú)使用使用共同的術(shù)語(yǔ)遵循共同質(zhì)量管理原則第二十六頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20080引言0.4與其他管理體系的相容性與ISO14001:2004相互趨近，以增強(qiáng)相容性不包括針對(duì)其他管理標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求，但可以協(xié)調(diào)或整合為了符合本標(biāo)準(zhǔn)，組織可能會(huì)改變現(xiàn)有管理體系其他管理體系的類型：環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全安全、財(cái)務(wù)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理……第二十七頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20081范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意?！爱a(chǎn)品”：預(yù)期提供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。第二十八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20081范圍1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的某些要求對(duì)組織不適用時(shí)，可以刪減這些要求，但原則是只能限于第七章的要求，并且不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任第二十九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:2008范圍刪減舉例：不承擔(dān)設(shè)計(jì)責(zé)任的制造企業(yè)，可考慮刪減“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”不涉及特殊過(guò)程的組織，可考慮刪減“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)”不需使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的組織，可考慮刪減“7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制”如：服裝加工企業(yè)如：按顧客提供圖紙進(jìn)行生產(chǎn)的組織如：會(huì)計(jì)事務(wù)所第三十頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20082引用標(biāo)準(zhǔn)

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB／T19000—2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（1SO9000：2005，IDT）第三十一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20083術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB／T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。

第三十二頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:2008討論下面兩段標(biāo)準(zhǔn)，含義有何不同？2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB／T19000—2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（1SO9000：2005，IDT）3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB／T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。第三十三頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系４.1總要求４.2文件要求４.2.1總則４.2.2質(zhì)量手冊(cè)４.2.3文件控制４.2.4記錄控制第三十四頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系

4.1

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）確定體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保過(guò)程的運(yùn)行和控制有效；d）確?？梢垣@得必要的資源信息，以支持過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。（7.4時(shí)詳講）第三十五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:2008總要求組織應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，體系應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求,將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。｝｝｝PDCA

PADC第三十六頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制第三十七頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系文件（ISO9000:20053.7.2）：信息及其承載媒介記錄（ISO9000:20053.7.6）：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(記錄是一種廣義上的文件)文件:用來(lái)說(shuō)明或者控制如何做工作，故可以修訂以反映客觀條件的變化記錄:是某一時(shí)刻存在事實(shí)的說(shuō)明，故是不能被修改的媒介可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體、照片或標(biāo)準(zhǔn)、樣品或它們的組合第三十八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系4.2.1總則管理體系文件的組成：方針和目標(biāo)手冊(cè)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄組織為其過(guò)程有效運(yùn)作和實(shí)施所需的文件和記錄注3：文件可采用任何形式或類型的媒介注2：不同組織的體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：規(guī)模、過(guò)程、人員……。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。第三十九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序：《教程P33》4.2.3文件控制程序4.2.4記錄控制程序8.2.2內(nèi)部審核控制程序8.3不合格品控制程序8.5.2糾正措施控制程序8.5.3預(yù)防措施控制程序第四十頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:2008文件要求本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄：

《教程P35》5.6.1應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄6.2.2e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄7.2.2(合同)評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持7.3.2應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄7.3.4評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持7.3.5驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持7.3.6確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持7.3.7應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄7.3.7更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持第四十一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:2008文件要求本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（續(xù)）7.4.1對(duì)供方評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持7.5.2組織應(yīng)對(duì)這些(確認(rèn))過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：...d）記錄的要求7.5.3組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄

7.5.4如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄7.6a)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)7.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄第四十二頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:2008文件要求本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（續(xù)）

7.6校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持8.2.2應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄8.2.4記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員8.3應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄8.3批準(zhǔn)的讓步的記錄8.5.2e）記錄所采取措施的結(jié)果8.5.3d）記錄所采取措施的結(jié)果第四十三頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件體系覆蓋范圍和應(yīng)用的范圍（ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)刪減合理性的說(shuō)明）程序文件或?qū)ζ涞囊眠^(guò)程間相互作用的表述任命書(shū)、企業(yè)簡(jiǎn)介、方針、目標(biāo)、部門(mén)職責(zé)、職能分解表......第四十四頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制文件控制程序.doc

編制程序a)為使文件充分和適宜，發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b)必要時(shí)評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保識(shí)別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；d)確保使用處能得到適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f)確保組織所確定的、策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用。如需保留，做標(biāo)識(shí)。---批準(zhǔn)的程序和授權(quán)---批準(zhǔn)的程序和授權(quán)---避免混淆---避免混淆---分發(fā)范圍---不是不能涂改---外來(lái)文件控制第四十五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制記錄控制程序.doc為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制；編制程序，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置作出規(guī)定；---僅僅是對(duì)記錄的承載媒體的控制要求記錄應(yīng)字跡清楚，標(biāo)識(shí)明確，便于檢索。第四十六頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系記錄的作用提供證據(jù)：--產(chǎn)品符合要求

--質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行為數(shù)據(jù)分析提供信息---絕不是僅為了審核提供證據(jù)第四十七頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系什么情況需要建立記錄？標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：如管理評(píng)審的記錄法規(guī)的規(guī)定：如病歷、學(xué)籍檔案顧客的規(guī)定：如TS/T16949中要求的MSA記錄組織自己的規(guī)定：如設(shè)備保養(yǎng)記錄第四十八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系案例討論某公司內(nèi)部審核，內(nèi)審員要求總務(wù)部提供辦公設(shè)施的維護(hù)記錄，負(fù)責(zé)人說(shuō)，公司辦公設(shè)施沒(méi)要求做什么專門(mén)的記錄。內(nèi)審員對(duì)此表示異議，說(shuō)：沒(méi)有記錄怎么能證明你們維護(hù)了呢？第四十九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20084質(zhì)量管理體系

第五十頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審第五十一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用:傳達(dá)滿足顧客要求以及法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進(jìn)行管理評(píng)審確保資源的獲得指定管理者代表確保質(zhì)量管理體系策劃確保職責(zé)權(quán)限的規(guī)定和溝通……第五十二頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)確定顧客的要求滿足顧客的要求第五十三頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針內(nèi)容上：——與組織的宗旨相適應(yīng)；——承諾持續(xù)改進(jìn)；——承諾遵守法律法規(guī)；——為目標(biāo)的建立和評(píng)審提供框架；管理上：——形成文件，實(shí)施并保持；——內(nèi)部溝通和傳達(dá)；——定期評(píng)審其持續(xù)適宜性；（5.6.1管理評(píng)審包括質(zhì)量方針變更的需求）第五十四頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃第五十五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容可測(cè)量與質(zhì)量方針保持一致第五十六頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃策劃的對(duì)象：質(zhì)量管理體系策劃要求：—對(duì)QMS進(jìn)行策劃，滿足4.1,并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)—對(duì)QMS的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持QMS完整性

7.1、7.3.1、8.1、8.2.2......第五十七頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.5職責(zé).權(quán)限與溝通5.5.1組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通第五十八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.5.1組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限對(duì)管理體系范圍內(nèi)的人員的職責(zé)和權(quán)限：作出規(guī)定；在組織內(nèi)得到溝通。這是基礎(chǔ)第五十九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.5.2管理者代表最高管理者從本組織的管理層中指定一名成員作為管理者代表，來(lái)推動(dòng)管理體系并向最高管理者報(bào)告管理體系運(yùn)行的情況。第六十頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)管理者代表的職責(zé)按照標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持管理體系及其過(guò)程；向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；與管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。第六十一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程確保對(duì)QMS有效性進(jìn)行溝通第六十二頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.6.1管理評(píng)審（就是工作總結(jié)！）管理評(píng)審管理制度.doc評(píng)審的時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔；評(píng)審的責(zé)任：最高管理者；評(píng)審的目的：對(duì)管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行的評(píng)價(jià)，指出改進(jìn)機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系的變更需求（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求）；保持記錄。第六十三頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.6.2評(píng)審輸入a)審核的結(jié)果；b)顧客反饋；c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)糾正措施和預(yù)防措施的狀況；e)以前管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)建議。第六十四頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20085管理職責(zé)5.6.3評(píng)審輸出必要時(shí)，方針、目標(biāo)和指標(biāo)的修訂；體系、過(guò)程有效性的改進(jìn)和產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。第六十五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20086資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境第六十六頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20086資源管理6.1資源提供管理者應(yīng)為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系提供必要的資源，這包括：人力資源;基礎(chǔ)設(shè)施;工作環(huán)境。第六十七頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20086資源管理6.2人力資源基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

第六十八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20086資源管理

a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；制訂任職要求

b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；例如培訓(xùn)、例如招聘、例如換崗培訓(xùn)方式很多c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；針對(duì)目的而言評(píng)價(jià)能力不是考試成績(jī)d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接影響產(chǎn)品要求符合性e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。不是簽到表而是人才信息庫(kù)

第六十九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20086資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。第七十頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20086資源管理建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施：如廠房、實(shí)驗(yàn)室、道路、能源和動(dòng)力管網(wǎng)等；過(guò)程設(shè)備（硬、軟件）：如生產(chǎn)設(shè)備、工具、模具、夾具、刀具、量具、器具；支持性服務(wù)：如運(yùn)輸工具、通訊網(wǎng)絡(luò)、信息系統(tǒng)等。設(shè)備管理：選型、選擇、購(gòu)買、安裝、試驗(yàn)、驗(yàn)收、建檔、保養(yǎng)、維修、處置……第七十一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20086資源管理6.4工作環(huán)境－－工作時(shí)所處的一組條件（ISO9000:20053.3.4）（對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接構(gòu)成影響的）條件包括：物理的：如噪聲、溫度、照度、振動(dòng)、輻射、磁場(chǎng)；環(huán)境的：如大氣成份、衛(wèi)生條件。因產(chǎn)品特性而不同第七十二頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制第七十三頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)應(yīng)確定的的內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；過(guò)程、文件和資源的需求；檢查（驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)）的安排及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；所需的記錄；第七十四頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；雖沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；組織認(rèn)為必要的任何附加要求

注：交付后活動(dòng)諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等第七十五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前目的：確保：

——產(chǎn)品要求得到規(guī)定

——表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決

——組織有能力滿足規(guī)定的要求記錄：評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施確認(rèn)：若顧客未提供形成文件的要求，接受前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)變更：若要求變更，相關(guān)文件應(yīng)修改，相關(guān)人應(yīng)知道變更注：在某些情況中（如網(wǎng)上銷售）的評(píng)審對(duì)象......第七十六頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客溝通確定并實(shí)施就以下方面與顧客溝通的有效安排：

產(chǎn)品信息問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括修改顧客反饋第七十七頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制第七十八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)應(yīng)確定的的內(nèi)容設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限對(duì)不同小組間的接口實(shí)施管理適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。

第七十九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入功能要求和性能要求適用的法律和法規(guī)要求適用時(shí)，來(lái)源于以前類似的設(shè)計(jì)的信息設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對(duì)輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審記錄應(yīng)予以保持第八十頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出內(nèi)容包括:滿足輸入要求給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式，應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證放行前得到批準(zhǔn)注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。第八十一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸出的可能形式：產(chǎn)品圖樣；樣品；產(chǎn)品規(guī)范；驗(yàn)收規(guī)則；采購(gòu)規(guī)范；分析計(jì)算書(shū)；服務(wù)規(guī)范；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用指南第八十二頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審時(shí)機(jī)：依據(jù)策劃的安排，在適宜的階段目的：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施保持評(píng)審結(jié)果及必要措施的記錄?？砂l(fā)生在設(shè)計(jì)的各個(gè)階段，由相關(guān)職能的代表就設(shè)計(jì)結(jié)果滿足設(shè)計(jì)要求提出意見(jiàn)。第八十三頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證時(shí)機(jī)：依據(jù)所策劃的安排目的：確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求。保持驗(yàn)證結(jié)果及必要措施的記錄。承擔(dān)驗(yàn)證的人員往往是專業(yè)人員。驗(yàn)證的方法例如：變換方法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì)規(guī)范與類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和演示；文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審

第八十四頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)時(shí)機(jī)：依據(jù)所策劃的安排，只要可行確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞Ｄ康模捍_保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。保持確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄。確認(rèn)的承擔(dān)者往往是顧客或能夠代表其觀點(diǎn)的人員。方法可包括：顧客試用、模擬試驗(yàn)等。第八十五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制識(shí)別更改，并保持記錄對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持第八十六頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證第八十七頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1采購(gòu)過(guò)程總要求：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，決定對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的必要措施的記錄（采購(gòu)和外包的區(qū)別）第八十八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(4.1)外包過(guò)程組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。

組織質(zhì)量管理體系所需的，但由組織選擇，由其外部的組織或人員實(shí)施的過(guò)程，如：A公司委托B實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期的產(chǎn)品性能試驗(yàn)。A公司將建筑設(shè)計(jì)委托給B研究院；A公司產(chǎn)品的熱處理委托給B廠；A公司委托B公司為其運(yùn)送貨物；第八十九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。第九十頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息可包括:－產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求－人員資格的要求－質(zhì)量管理體系的要求與供方溝通前，應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)的要求是充分與適宜的。第九十一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。

“檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)”，如:

—檢驗(yàn)

—審查質(zhì)量證明文件

—核對(duì)規(guī)格型號(hào)

—試用當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。第九十二頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)第九十三頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

應(yīng)包括：a)獲得產(chǎn)品特性的信息b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（必要時(shí)）c)使用適宜的設(shè)備d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)第九十四頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息做什么產(chǎn)品?

零件圖紙樣品服務(wù)規(guī)范旅游路線第九十五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)怎樣做產(chǎn)品?工藝卡工藝規(guī)程操作手冊(cè)化工配方第九十六頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)c)使用適宜的設(shè)備用什么做產(chǎn)品?

機(jī)器設(shè)備工具模具夾具器具軟件第九十七頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備用什么檢查產(chǎn)品?計(jì)量器具化驗(yàn)設(shè)備軟件監(jiān)視設(shè)施第九十八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量怎樣檢查產(chǎn)品？抽樣規(guī)范記錄放行授權(quán)第九十九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)f)實(shí)施產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動(dòng)交付后還要做什么？安裝培訓(xùn)三包服務(wù)維修回收處置第一百頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。例如：防腐、焊接、處方等是對(duì)策劃過(guò)程的要求第一百零一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)在有可追溯性要求的場(chǎng)合，應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄第一百零二頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

顧客財(cái)產(chǎn)－－所有權(quán)歸顧客所有，由組織控制、使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的財(cái)產(chǎn)例如：已結(jié)算但尚未交付的貨物、寄存物品、顧客提供的模具、委托加工的材料、還包括：知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息

管理要求：——識(shí)別驗(yàn)證保護(hù)維護(hù)——若丟失、損壞或不適用應(yīng)及時(shí)將這些情況向顧客報(bào)告并記錄第一百零三頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)防護(hù)時(shí)段：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間防護(hù)對(duì)象：產(chǎn)品及其組成部分防護(hù)要求：保持符合要求標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)第一百零四頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)

建立過(guò)程，以確保：

——監(jiān)視和測(cè)量可行

——以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。第一百零五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c)具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整e)在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞或失效發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧┊?dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其能力，必要時(shí)重新確認(rèn)。校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的典型的方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。第一百零六頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視設(shè)備－－用于對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行觀察、監(jiān)督的設(shè)備。如：攝像頭、錄像設(shè)備、信號(hào)燈、報(bào)警器......測(cè)量設(shè)備－－為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程（確定量值的一組操作）所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助器械或它們的組合。如：尺、秤、壓力表、溫度計(jì)、三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x、振動(dòng)試驗(yàn)儀......第一百零七頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn):在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測(cè)量相對(duì)應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。檢定:為確定或證實(shí)測(cè)量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。第一百零八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:2008什么是校準(zhǔn)？答：校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。什么是檢定？答：檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書(shū)。檢定原則上分為兩類：首次檢定和后續(xù)檢定。（本文摘自中國(guó)儀器信息網(wǎng)）第一百零九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第9條：社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具、部門(mén)和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具、用于貿(mào)易結(jié)算的工作計(jì)量器具、用于安全防護(hù)的工作計(jì)量器具、用于醫(yī)療衛(wèi)生的工作計(jì)量器具、用于環(huán)境監(jiān)測(cè)的工作計(jì)量器具。由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)實(shí)行強(qiáng)制檢定。

第一百一十頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20087產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制第一百一十一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)第一百一十二頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程目的：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。第一百一十三頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視與測(cè)量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量第一百一十四頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)

注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。

8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。第一百一十五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)監(jiān)視顧客滿意的方法顧客意見(jiàn)收集分析管理制度.doc直接來(lái)自顧客的感受信息書(shū)面用戶意見(jiàn)調(diào)查電話調(diào)查網(wǎng)上調(diào)查上門(mén)訪問(wèn)顧客贊揚(yáng)、索賠間接來(lái)自顧客的感受信息消費(fèi)者組織的報(bào)告各種媒體的報(bào)告行業(yè)研究的結(jié)果顧客流向的數(shù)據(jù)顧客重復(fù)訂貨的數(shù)據(jù)經(jīng)銷商、服務(wù)者的反饋第一百一十六頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核目的

確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持。第一百一十七頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)

要求編制形成文件的程序：規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。策劃審核方案按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見(jiàn)4.2.4）內(nèi)審后續(xù)要求：受審區(qū)域的管理者應(yīng)及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，消除不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8.5.2）

GB/T19011是指南第一百一十八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)審核方案要求：考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。第一百一十九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。產(chǎn)品（3.4.2）：過(guò)程的結(jié)果。過(guò)程（3.4.1）：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)第一百二十頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量對(duì)象:產(chǎn)品特性(采購(gòu)產(chǎn)品/中間產(chǎn)品/最終產(chǎn)品)目的:驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足方法：依據(jù)（7.1）策劃的安排記錄：保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，應(yīng)指明有權(quán)放行放行產(chǎn)品以交給顧客的人員。監(jiān)視測(cè)量圓滿完成之前，不得向顧客交付。除非得到顧客批準(zhǔn)第一百二十一頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.3不合格品控制編制形成文件的程序：規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限目的：確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，防止其非預(yù)期使用或交付第一百二十二頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)處置不合格品的途徑采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施第一百二十三頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)

其他要求：糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證記錄：不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施，包括所批準(zhǔn)的讓步第一百二十四頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.4數(shù)據(jù)分析應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)

證實(shí)QMS的適宜性和有效性發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的機(jī)會(huì)分析數(shù)據(jù)來(lái)源：顧客滿意（8.2.1）產(chǎn)品符合性（8.2.4）過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量結(jié)果(8.2.3、8.2.4)采購(gòu)（7.4）第一百二十五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施第一百二十六頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)是永恒的主題，只有通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，才能不斷完善管理，不斷發(fā)展。第一百二十七頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.5.2糾正措施評(píng)審不合格確定不合格的原因評(píng)價(jià)采取糾正措施的需求確定和實(shí)施所需的措施記錄結(jié)果評(píng)審所采取的糾正措施的有效性第一百二十八頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:20088測(cè)量、分析和改進(jìn)8.5.3預(yù)防措施確定潛在不合格及原因評(píng)價(jià)采取預(yù)防措施的需求確定和實(shí)施所需的措施記錄結(jié)果評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性第一百二十九頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO9001:2008回顧0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)第一百三十頁(yè)，共二百頁(yè)。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)李鏡（GB/T19000第一起草人）:是質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)而不是產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)而不是頂級(jí)是要求而不是規(guī)定第一百三十一頁(yè)，共二百頁(yè)。內(nèi)部審核內(nèi)部審核第一百三十二頁(yè)，共二百頁(yè)。內(nèi)部審核評(píng)審review(3.8.7)為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。注：評(píng)審也可包括確定效率示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。審核audit(3.9.1)為了獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的，系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文字的過(guò)程。注1：……第一方審核……注2：……第二方、第三方……注3：……多體系審核……注4：……聯(lián)合審核……第一百三十三頁(yè)，共二百頁(yè)。內(nèi)部審核和外部審核內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。外部審核，包括通常所說(shuō)的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如那些認(rèn)證或注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。第一百三十四頁(yè)，共二百頁(yè)。第一、二、三方審核的區(qū)別第一百三十五頁(yè)，共二百頁(yè)。ISO19011：2002標(biāo)準(zhǔn)ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》等同轉(zhuǎn)化為GB/T19011-2003為審核原則、審核方案管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對(duì)質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力提供了指南。第一百三十六頁(yè)，共二百頁(yè)。內(nèi)審方案策劃（確定頻次、范圍、準(zhǔn)則和方法）現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備（組成審核組、編制審核計(jì)劃和檢查表）現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施（首次會(huì)議、收集證據(jù)、得出發(fā)現(xiàn)、做出結(jié)論、末次會(huì)議）編制、批準(zhǔn)和發(fā)放審核報(bào)告

審核后活動(dòng)采取糾正措施和跟蹤驗(yàn)證內(nèi)部審核的主要活動(dòng)審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備審核實(shí)施第一百三十七頁(yè)，共二百頁(yè)。審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核準(zhǔn)備審核方案內(nèi)審的啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備第一百三十八頁(yè)，共二百頁(yè)。審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----審核方案針對(duì)特定的時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。(ISO19011:20023.11)注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)。第一百三十九頁(yè)，共二百頁(yè)。覆蓋組織管理體系的本年度一系列的內(nèi)部審核;對(duì)供方的環(huán)境管理體系的第二方審核在認(rèn)證機(jī)構(gòu)和委托方之間合同規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)，由第三方認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)組織的環(huán)境管理體系進(jìn)行的認(rèn)證/注冊(cè)和監(jiān)督審核

審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----審核方案的示例第一百四十頁(yè)，共二百頁(yè)。審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----審核目的內(nèi)部審核的目的可包括：確定管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度；評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性；識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。第一百四十一頁(yè)，共二百頁(yè)。審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----審核范圍審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如：實(shí)際位置，組織單元，受審核的活動(dòng)和過(guò)程以及審核所覆蓋的時(shí)期第一百四十二頁(yè)，共二百頁(yè)。按照審核方案所確定的審核范圍、準(zhǔn)則來(lái)制訂審核計(jì)劃分配審核任務(wù)主持審核中的會(huì)議審核過(guò)程控制領(lǐng)導(dǎo)審核組得出審核結(jié)論編制審核報(bào)告向管理層報(bào)告審核結(jié)果審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----內(nèi)審組長(zhǎng)職責(zé)第一百四十三頁(yè)，共二百頁(yè)。按承擔(dān)的審核任務(wù)編制檢查表搜集審核證據(jù)，報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)（編寫(xiě)不符合項(xiàng)報(bào)告）參與審核結(jié)論的得出按審核組長(zhǎng)要求，對(duì)不符合實(shí)施跟蹤審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----內(nèi)審員職責(zé)第一百四十四頁(yè)，共二百頁(yè)。審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備4-1編制審核計(jì)劃4-2編制檢查表第一百四十五頁(yè)，共二百頁(yè)。審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----審核計(jì)劃的內(nèi)容審核目的審核范圍審核準(zhǔn)則現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)時(shí)，時(shí)間、審核員、部門(mén)或過(guò)程的安排向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源第一百四十六頁(yè)，共二百頁(yè)。擬審核部門(mén)的確定：根據(jù)審核方案，覆蓋本次審核的審核范圍確定擬審核部門(mén)主導(dǎo)和參與的業(yè)務(wù)活動(dòng)（特別是主導(dǎo)的業(yè)務(wù)活動(dòng)），以及這些活動(dòng)所涉及的標(biāo)準(zhǔn)條款時(shí)間長(zhǎng)短/內(nèi)審員數(shù)量:考慮部門(mén)職能/活動(dòng)的數(shù)量和復(fù)雜程度確定,切忌一刀切內(nèi)審員安排:盡量選擇工作背景和經(jīng)驗(yàn)貼近擬審核職能/活動(dòng)的人員,特別對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、技術(shù)部門(mén)和專業(yè)管理部門(mén)對(duì)很多部門(mén)均參與的活動(dòng)：可安排（抽?。┰诓糠植块T(mén)進(jìn)行審核還應(yīng)考慮路線、分組工作量、審核中會(huì)議時(shí)間、擬審核活動(dòng)的邏輯順序、作息時(shí)間等因素加以綜合平衡由規(guī)定的人員（如最高管理者、管理者代表等）審批由涉及的部門(mén)確認(rèn)必要時(shí)加以修改/調(diào)整；審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----編制審核計(jì)劃的注意事項(xiàng)第一百四十七頁(yè)，共二百頁(yè)。審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備4-1編制審核計(jì)劃4-2編制檢查表第一百四十八頁(yè)，共二百頁(yè)。審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----檢查表檢查表是審核員審核中使用的一種有用的工具，可幫助審核員指明審核的重點(diǎn)、方向、路徑，把要提的問(wèn)題事先想出來(lái)，用于審核員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)的提示，以保持審核工作的連續(xù)性。第一百四十九頁(yè)，共二百頁(yè)。審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----檢查表的核心內(nèi)容

查什么（包含了審核準(zhǔn)則）；怎么查（收集審核證據(jù)的方法）；結(jié)果怎樣（審核證據(jù)）；是否符合（審核發(fā)現(xiàn)）；第一百五十頁(yè)，共二百頁(yè)。審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----檢查表第一百五十一頁(yè)，共二百頁(yè)。審核啟動(dòng)和準(zhǔn)備----檢查表的作用檢查表相當(dāng)于審核員的實(shí)施審核的“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”，其作用體現(xiàn)在：保證審核過(guò)程始終圍繞著審核目的保證審核的深入和完整審核路線的清晰、合理、有效保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性合理分配審核時(shí)間避免審核員的偏見(jiàn)和隨意性減輕審核員的壓力和負(fù)擔(dān)第一百五十二頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----現(xiàn)場(chǎng)審核的主要環(huán)節(jié)首次會(huì)議審核中進(jìn)行溝通收集和驗(yàn)證信息形成審核發(fā)現(xiàn)和不符合項(xiàng)準(zhǔn)備審核結(jié)論末次會(huì)議第一百五十三頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核不符合項(xiàng)報(bào)告審核中的溝通審核結(jié)論末次會(huì)議審核報(bào)告糾正措施的跟蹤驗(yàn)證第一百五十四頁(yè)，共二百頁(yè)。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----首次會(huì)議參加人員應(yīng)有最高管理者或管理者代表、擬審核部門(mén)或過(guò)程的代表和審核組成員，會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持,重點(diǎn)內(nèi)容是:介紹審核目的，范圍和準(zhǔn)則；再確認(rèn)審核計(jì)劃;介紹實(shí)施審核所用的方法和程序和聲明抽樣所帶來(lái)的不確定因素;確認(rèn)審核組審核所需的資源和設(shè)施；介紹報(bào)告的方法，包括不符合的分級(jí)；請(qǐng)最高管理者或管理者代表講話;第一百五十五頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核不符合項(xiàng)報(bào)告審核中的溝通審核結(jié)論末次會(huì)議審核報(bào)告糾正措施的跟蹤驗(yàn)證第一百五十六頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----ISO19011：2002給出的三種方法面談查閱文件現(xiàn)場(chǎng)觀察第一百五十七頁(yè)，共二百頁(yè)。面談人員：審核范圍內(nèi)、承擔(dān)相關(guān)任務(wù)面談地點(diǎn)：工作時(shí)間、正常工作地點(diǎn)面談氣氛：禮貌輕松，愉快，平易近人面談開(kāi)始：輕松話題，解釋面談和記錄的原因面談過(guò)程：關(guān)注對(duì)方，避免有傾向性答案的問(wèn)題面談結(jié)束：總結(jié)和評(píng)審面談的結(jié)果，感謝對(duì)方后續(xù)處理：有疑惑時(shí)可通過(guò)其他途徑印證取得充分證據(jù)前不輕易表態(tài)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----面談注意事項(xiàng)第一百五十八頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----查閱文件和記錄的注意事項(xiàng)可查閱手冊(cè)、程序、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、臺(tái)帳、報(bào)表、清單、單據(jù)、憑證和電子文檔等，但：文件和記錄僅是審核證據(jù)的表現(xiàn)形式之一而不是唯一；不能凡事都要求提供文件和記錄，特別是哪些標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或組織自己都沒(méi)有規(guī)定要做的記錄；受審核方不能提供記錄并不表明相關(guān)的活動(dòng)沒(méi)實(shí)施，反之，受審核方提供了記錄也不能表明相關(guān)的活動(dòng)肯定實(shí)施了第一百五十九頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----觀察的注意事項(xiàng)觀察是指觀察現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)，而不是文件和記錄；若現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有活動(dòng)時(shí)，便利時(shí)，可請(qǐng)相關(guān)人員演示；現(xiàn)場(chǎng)的情況往往是最真實(shí)的，因此，只要有條件，盡可能首選觀察來(lái)收集審核證據(jù)；觀察不是參觀，在觀察前，心中要有明確的準(zhǔn)則，才能對(duì)所看到的情況做出符合與否的判斷；第一百六十頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----關(guān)于抽樣由于審核資源（審核時(shí)間和審核員數(shù)量）和審核成本（為配合審核而造成的停頓等）的限制，審核不可能涉及到所有時(shí)段、所有區(qū)域、所有人員的活動(dòng)，因此，只能采用抽樣。第一百六十一頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----總體和樣本舉例在通過(guò)面談確認(rèn)公司員工是否都知道本崗位的質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，總體是全部在管理體系范圍內(nèi)的公司員工，樣本是所提問(wèn)到的若干員工；在通過(guò)查閱記錄來(lái)確認(rèn)不良品是否都按規(guī)定處置時(shí)，總體是一個(gè)時(shí)期內(nèi)所有出現(xiàn)的不良品的處置情況，樣本是抽取到的若干批次不良品的處置情況；在通過(guò)觀察來(lái)確認(rèn)計(jì)量器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)時(shí)，總體是公司現(xiàn)有的所有的計(jì)量器具，樣本是所觀察到的若干計(jì)量器具；第一百六十二頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----樣本量管理體系的審核尚沒(méi)有類似于產(chǎn)品抽樣檢查的較為科學(xué)和明確的規(guī)則；但在時(shí)間許可的情況下，樣本量應(yīng)盡可能多，這樣才能提高代表性；第一百六十三頁(yè)，共二百頁(yè)。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----抽樣的注意事項(xiàng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題一般可進(jìn)一步擴(kuò)大抽樣，以確認(rèn)是個(gè)別的還是普遍的問(wèn)題；未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題就應(yīng)認(rèn)為符合要求，而不應(yīng)無(wú)休止地再抽樣；樣本分布應(yīng)適度均衡；獨(dú)立抽樣，不輕易接受對(duì)方準(zhǔn)備好的樣本樣本量不能太少；第一百六十四頁(yè)，共二百頁(yè)。

某塑料廠內(nèi)審，審核員在注塑車間現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有注塑溫度的指導(dǎo)文件。參考提示：抽查2-4名現(xiàn)場(chǎng)操作人員，詢問(wèn)其是否了解注塑溫度的要求，掌握的標(biāo)準(zhǔn)是否一致，若不一致，則有不符合（7.5.1b）；查閱半成品或成品檢驗(yàn)記錄，了解是否有由于未明確規(guī)定注塑溫度而導(dǎo)致的不符合，若有，則有不符合（7.5.1b）；現(xiàn)場(chǎng)觀察注塑實(shí)際溫度是否與操作人員的說(shuō)法一致。若不一致，則有不符合（7.5.1）?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----追蹤案例練習(xí)：如何進(jìn)一步審核第一百六十五頁(yè)，共二百頁(yè)。

查閱記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)：No.234零件3月15日的檢驗(yàn)報(bào)告顯示抽樣比例為5%，而6月23日為2%。查閱檢驗(yàn)規(guī)程，該規(guī)程沒(méi)有規(guī)定抽樣比例。檢驗(yàn)員介紹說(shuō)，由于設(shè)備更新了，產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，技術(shù)部在3月底召開(kāi)的質(zhì)量分析會(huì)上通知了我們：從4月份起，抽檢比例改為2%，我們是按照技術(shù)部通知改的。沒(méi)有不符合4.2.1注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)；b)；c)。

但應(yīng)追蹤審核，如：現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----追蹤案例練習(xí)：如何進(jìn)一步審核（否則8.2.4）（否則8.2.4）（否則7.1）1、詢問(wèn)技術(shù)部或其它與會(huì)人員，是否技術(shù)部做過(guò)以上通知。2、隨機(jī)抽查4月、8月、12月記錄，是否都是2%。3、改成2%之后，售后有無(wú)不良反映。第一百六十六頁(yè)，共二百頁(yè)。

查閱記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)：No.234零件3月15日的檢驗(yàn)報(bào)告顯示抽樣比例為5%，而6月23日為2%，檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定抽樣比例為5%。但是檢驗(yàn)員介紹說(shuō)：由于設(shè)備更新了，產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，技術(shù)部在3月底召開(kāi)的質(zhì)量分析會(huì)上通知了我們，從4月份起，抽檢比例改為2%，我們是按照技術(shù)部通知執(zhí)行的，是他們沒(méi)有改文件。不信可以問(wèn)其他開(kāi)會(huì)的人。陪同的設(shè)備部長(zhǎng)說(shuō)：那個(gè)會(huì)我參加了，但是技術(shù)部是不是通知我不記得了。

肯定不符合，似乎不符合8.2.4“組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。”對(duì)嗎？

追蹤審核：1是否技術(shù)部文件和其它部門(mén)的該文件都沒(méi)有修改如是，不符合4.2.3b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；2是否文件進(jìn)行了修改，也通知了各部門(mén)，但唯獨(dú)遺漏了檢驗(yàn)部如是，不符合4.2.3d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。3是否檢驗(yàn)部得到了新文件，但將沒(méi)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的舊文件提供給了審核員如是，不符合4.2.3c)確保文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----追蹤案例練習(xí)：如何進(jìn)一步審核第一百六十七頁(yè)，共二百頁(yè)?！窆疽?guī)定：NO.123零件進(jìn)行了對(duì)焊工序以后，由對(duì)焊工100%自行進(jìn)行超聲波檢測(cè)，然后交裝配工段裝配，但檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)，有35臺(tái)沒(méi)有經(jīng)過(guò)超聲波檢測(cè)的零件流入了裝配工段。

●公司規(guī)定：No.234零件必須經(jīng)過(guò)專職檢驗(yàn)員進(jìn)行5%抽樣檢驗(yàn)后，才能轉(zhuǎn)到下一道工序，但審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，4月25日的檢驗(yàn)報(bào)告顯示，當(dāng)天的專職檢驗(yàn)員的抽樣比例只有2%。

7.5.1e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；8.2.4組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。第一百六十八頁(yè)，共二百頁(yè)。印刷廠材料倉(cāng)庫(kù)漏雨印刷廠材料倉(cāng)庫(kù)很潮濕印刷廠成品庫(kù)的書(shū)籍由于漏雨被淋濕6.3組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。6.4組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

7.5.5組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求。第一百六十九頁(yè)，共二百頁(yè)。電風(fēng)扇出廠檢驗(yàn)時(shí)沒(méi)有做絕緣試驗(yàn)電風(fēng)扇出廠檢驗(yàn)報(bào)告沒(méi)有填寫(xiě)絕緣試驗(yàn)結(jié)果電風(fēng)扇出廠檢驗(yàn)報(bào)告沒(méi)有絕緣試驗(yàn)欄目3月份的電風(fēng)扇出廠檢驗(yàn)報(bào)告找不到了8.2.4組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。8.2.4應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。7.1d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄4.2.4組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。。第一百七十頁(yè)，共二百頁(yè)。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核不符合項(xiàng)報(bào)告審核中的溝通審核結(jié)論末次會(huì)議審核報(bào)告糾正措施的跟蹤驗(yàn)證第一百七十一頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施不符合項(xiàng)報(bào)告第一百七十二頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----審核準(zhǔn)則、證據(jù)、發(fā)現(xiàn)信息源收集審核證據(jù)評(píng)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)綜合審核結(jié)論審核準(zhǔn)則第一百七十三頁(yè)，共二百頁(yè)。一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)則被作為審核證據(jù)（3.9.4）與其進(jìn)行比較的依據(jù)。內(nèi)部審核的審核準(zhǔn)則可包括：管理體系標(biāo)準(zhǔn)管理體系文件適用的法律法規(guī)其他必須遵守的要求

現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----審核準(zhǔn)則3.9.3第一百七十四頁(yè)，共二百頁(yè)。與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核證據(jù)的獲得：（現(xiàn)場(chǎng)）看到的（陳述）聽(tīng)到的（文件）查到的（產(chǎn)品）測(cè)到的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----審核證據(jù)3.9.4第一百七十五頁(yè)，共二百頁(yè)。

將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----審核發(fā)現(xiàn)3.9.5審核證據(jù)審核準(zhǔn)則審核發(fā)現(xiàn)

審核發(fā)現(xiàn)可能有：符合的不符合的尚不能判斷的第一百七十六頁(yè)，共二百頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)施----討論：審核準(zhǔn)則、證據(jù)、發(fā)現(xiàn)各是什么？公司原料倉(cāng)庫(kù)主要存放易燃的化工原料，《庫(kù)房保管制度》規(guī)定庫(kù)房溫度不得超過(guò)30度，審核員李工在倉(cāng)庫(kù)巡視時(shí)，看見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)擺放整齊，光線明亮，各種物品都貼有標(biāo)簽，墻上掛有一支溫度計(jì)，就上前查看，發(fā)現(xiàn)其顯示溫度為26度，就記錄了下來(lái)?，F(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核組討論認(rèn)為公司的保管溫度控制得很好，符合公司規(guī)定的要求。第一百七十七頁(yè)，共二百頁(yè)。公司0308《不合格品控制程序》第6條規(guī)定：返工和返修的不合格品應(yīng)由在線檢查員按檢驗(yàn)規(guī)程重新進(jìn)行檢驗(yàn)。在1#裝配線觀察發(fā)現(xiàn)：編號(hào)為01002、01003、01004的3臺(tái)10KV變壓器在做耐壓試驗(yàn)時(shí)，輸入線圈被擊穿，修理組換上新線圈后，沒(méi)有再試驗(yàn)就放上裝配線，傳到下一工序。以上事實(shí)，不符合公司上述程序的規(guī)定，也不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條“應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求”的要求。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)