隧道式滅菌干燥機確認方案

...KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機確認案STPYZ2012-2職務/姓名 日期 簽名制訂設備工程部職務/姓名 日期 簽名審核設備工程部經(jīng)理職務/姓名 日期 簽名審核質(zhì)管部經(jīng)理職務/姓名 日期 簽名批準質(zhì)量負責人z...目 錄1.概述驗證目的驗證小組人員及職責驗證容驗證文件驗證計劃再驗證z...概述：KSZ620/60 型隧道式滅菌干燥機是采用物理干熱滅菌法，是當前國外制藥工業(yè)中對玻璃瓶滅菌、去除熱源采用最可靠、最廣泛的工藝法。該機構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)使用成本低廉，利用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，在潔凈度 A級的層流密封隧道連續(xù)完成瓶的干燥、滅菌、去熱源和冷卻；其流程完全滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求。密封隧道系統(tǒng)由三部分組成：第一部分為預熱段，第二部分為干燥、消毒段，第三部分為冷卻段。根據(jù)風險評估結(jié)果，決定在最大產(chǎn)量 18000支/小時情況下對隧道式滅菌干燥機空載熱分布、 實載熱穿透和瓶子結(jié)凈度、干燥度及滅菌效果等項目進行確認。本機生產(chǎn)廠家：省市楚天科技股份有限公司。設備名稱：隧道式滅菌干燥機。產(chǎn)品型號：KSZ620/60型。產(chǎn)品編號：7250。出廠日期：2011年12月。廠家地址：省市寧鄉(xiāng)縣玉潭鎮(zhèn)新康路 1號。05。z...位置：口服液車間洗瓶間。確認目的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應的設備， 確保所選設備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。技術(shù)適用性及供貨要求詳見《用戶需求》說明。確認小組人員及職責姓名部門/崗位驗證小組職務職責設備工程部組員負責驗證案和報告起草設備工程部經(jīng)理組長負責案和報告的審核質(zhì)管部經(jīng)理副組長負責案和報告的審核生產(chǎn)部經(jīng)理副組長負責案和報告的組織實施操作人員組員按驗證案進行操作維修人員組員參與運行確認中的檢查工作質(zhì)管部驗證主管組員負責現(xiàn)場檢測、取樣質(zhì)管部化驗室組員負責微生物檢驗確認容4.1.KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機的安裝確認（ IQ）4.1.1.目的：確認現(xiàn)場設備的安裝與平面布置圖一致（見附圖 1），依據(jù)《用戶需求》說明要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。z...4.1.2.確認已制定設備操作 SOP、維護保養(yǎng)、清潔 SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。4.1.3.確認對操作人員進行系統(tǒng)的新設備操作培訓并考核，納入人員培訓檔案。4.1.4.開箱檢查驗收記錄：見該設備檔案。4.1.5.安裝確認洗瓶間的空間能滿足該設備的運動幅度和足夠的操作空間。4.1.6.設備安裝穩(wěn)固。4.1.7. 隧道式滅菌干燥機輔助設施： 380V、50Hz、三相交流電，應有接地保護；凈化無油壓縮空氣，管道材料應為 304不銹鋼；安裝熱風機冷卻水管道，管道安裝無滲漏；應有排污水系統(tǒng)；預熱層流風機 1臺、加熱層流風機3臺、冷卻層流風機2臺、預熱抽濕風機 1臺、預熱粗效過濾器 1個、預熱高效過濾器 1個、加熱補風過濾器 2個、高溫高效過濾器 3個、冷卻粗效過濾器 2個、冷卻高效過濾器2個。4.1.8. 設備安裝房間符合 D級潔凈度要求。4.1.9. 電容量與電功率滿足設備要求，電功率≥ 72.45KW。4.1.10.設備安裝示意圖、安裝調(diào)試驗收單，設備按要求接地線。4.1.11.建立設備檔案，設備檔案應包括：裝箱單、合格證、使用說明書。4.1.12.人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，建立人員培訓檔案。4.1.13.安裝確認記錄表一：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認表z設備名稱生產(chǎn)廠家項目安裝位置使用材料部件安裝

...隧道式滅菌干燥機型號KSZ620/60型省市楚天科技股份有限公司要求安裝情況應安裝在堅實平整的地面上合格□不合格□可不用地腳螺栓固定合格□不合格□四距墻有一定的距離合格□不合格□口服液車間洗瓶間合格□不合格□電壓380V三相合格□不合格□有效接地保護合格□不合格□潔凈級別為D級合格□不合格□選用304不銹鋼合格□不合格□目測外表面平整光潔，無清潔盲區(qū)。合格□不合格□外接管路（冷卻水、電、氣）的材質(zhì)和合格□不合格□安裝，管道安裝應無滲漏，并有排污水系統(tǒng)線路、元器件安裝牢固可靠，且滿足元合格□不合格□件散熱要求z...電器安裝符合說明書要求合格□不合格□PLC、變頻器、觸摸屏品牌型號與說明合格□不合格□書吻合，安裝符合要求打開烘箱加熱座，目測是否有加熱風機，是否有循環(huán)回風道，過濾器是否安合格□不合格□裝到位目測加熱段隧道有三個溫度探頭；目測加熱座上各一個溫度探頭；加熱段補風合格□不合格□口各一個溫度探頭目測預熱段有一個溫度探頭合格□不合格□目測冷卻段有一個溫度探頭合格□不合格□目測機器外表上預熱段與房間壓差表、冷卻段與房間壓差表、加熱段與房間壓合格□不合格□差表是否安裝到位目測機器外表上預熱段過濾器上下壓差表、3個加熱段過濾器上下壓差表、個冷卻段過濾器上下壓差表是否安裝到位

合格□ 不合格□z...目測灌裝間對設備所處的洗瓶間壓差合格□不合格□表，壓力差為15Pa-30Pa網(wǎng)帶可調(diào)速合格□不合格□電加熱系統(tǒng)應可調(diào)、可控、可記錄合格□不合格□平面布置圖、儀器儀表合格證及校正報告（探頭、壓差表）、過濾器合格報告、合格□不合格□軟件設備說明書、裝箱清單、易損零件清單、產(chǎn)品合格證、電路圖、操作、清洗、維護的SOP380V、50Hz、三相交流電，應有接地合格□不合格□供電系統(tǒng)保護加熱層流電機3臺共4.5KW；前層流電機1.1KW、后層流電機2臺共合格□不合格□電機2.2KW、排濕電機0.18KW、抽風電機1.8KW、輸送電機0.37KW；電熱管60KW檢查人復核人確認年月日年月日z...4.2.運行確認（OQ）4.2.1.目的：檢查確認該機的各項功能符合技術(shù)指標及使用要求， 核實設備空載運行符合設計要求。4.2.2. 按照設備制造廠家的說明書編制的設備標準操作規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)程等文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應運行正常。4.2.3. 按操作規(guī)程開啟機器，各項動作正常，符合說明書的要求。4.2.4. 測試過程：在功能測試前，要確認設備各項準備工作完成。4.2.4.1.設備安裝穩(wěn)固。4.2.4.2. 電氣連接可靠。4.2.4.3. 壓縮空氣已連接。4.2.4.4. 排水系統(tǒng)連接。4.2.5. 運行確認法：4.2.5.1.按操作規(guī)程開啟隧道式滅菌干燥機，檢查各個動作是否正常，并按下列式記錄。表二：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機運行確認表功 能 名 稱 要 求 結(jié) 論預熱段、加熱段、觀察各段過濾器上下壓差是否大于 0 合格□ 不合格□冷卻段壓差z預熱段風速加熱段風速冷卻段風速塵埃粒子滅菌區(qū)溫度配置檢測接口整機聯(lián)動

...采用風速儀檢測預熱段隧道風速是否達到合格□ 不合格□0.45m/s采用風速儀檢測加熱段隧道風速是否達到合格□ 不合格□0.55m/s采用風速儀檢測冷卻段隧道風速是否達到合格□ 不合格□0.45m/s用塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測隧道預熱、 冷卻、滅合格□ 不合格□菌各段的空氣層流潔凈度是否達到 100級。在觸摸屏上設定溫度，溫度要≤ 350℃，觀合格□ 不合格□察是否能升溫到設定的溫度目測機器外表是否配備 DOP接口，烘箱部合格□ 不合格□是否有預留接口，是否能檢測風速溫度。網(wǎng)帶開啟自動運行，手動擺動入口處信號裝置，使靠外側(cè)接近開關無信號，觸摸屏上報警缺瓶，網(wǎng)帶停止運行。靠側(cè)接近開關點亮，網(wǎng)帶運行，；靠外側(cè)接近開關點亮，在觸摸 合格□ 不合格□屏上報警擠瓶，停洗瓶機。擺動灌裝機接近開關，如果靠灌封機側(cè)接近開關有信號， 觸摸屏上報警，灌裝機擠瓶，停網(wǎng)帶。z...高溫滅菌區(qū)溫度 空載加熱運行時，高溫滅菌區(qū)溫度低于設定合格□ 不合格□保證系統(tǒng) 溫度時，輸送網(wǎng)帶應不運行加熱管溫度超過設定溫度上限時 465℃，干超高溫保護系統(tǒng)燥機自動停止加熱并報警停機時防止干燥 觀察停機后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風機動機局部過熱保護 作，當隧道部溫度高于 100℃時，風機正常系統(tǒng) 運轉(zhuǎn)風機故障防止干空載運行時，斷開任選一只風機電源，干燥燥機過熱保護系機應自動停止加熱統(tǒng)防止干燥機層流人為手動調(diào)節(jié)風門擺桿，當風速低于標準值風速過低或風機時報警，并停止加熱故障保護系統(tǒng)隧道部各段以及 觀察各層流風機是否配置變頻器，各排風通各過濾器上下壓 道是否配置可調(diào)節(jié)風門，并調(diào)節(jié)變頻器和風差可單獨調(diào)節(jié) 門觀察壓差變化設備正常運行時，斷掉加熱管電源，使得消消毒區(qū)溫度過低毒區(qū)溫度低于設定溫度，目測是否報警

合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□z...擺動風機信號風門，觀察是否報警并停止加 合格□ 不合格□各電機過載故障熱高溫滅菌區(qū)溫度高溫滅菌區(qū)溫度超過設定溫度上限時，干燥超過設定溫度上合格□ 不合格□機自動停止加熱并報警限在干燥機未達到設定溫度時，在洗瓶機觸摸屏上顯示烘箱溫度按鈕為綠色，擺動入口處滅菌溫度保護信號感應裝置，給隧道式滅菌干燥機來瓶信合格□不合格□號，觀察網(wǎng)帶是否停止運行并報警停電保護裝置觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風罩合格□不合格□觸摸屏反應是否靈敏合格□不合格□進風進風是否通暢合格□不合格□排風排風是否暢通合格□不合格□排水排水是否通暢合格□不合格□空載啟動設備，速度由低速到高速運行2設備運轉(zhuǎn)小時，目測機械運行情況，耳聽有無雜音，合格□不合格□是否能與洗瓶機、灌封機協(xié)調(diào)一致且平穩(wěn)空載熱分布在空載時，其實測熱分布溫差±5℃，空載z...熱分布試驗由專業(yè)人員測試，（見單獨測試 合格□ 不合格□報告）測試人（測試人簽名） 日期復核人 日期4.3.性能確認（PQ）4.3.1.目的：設備模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗設備的使用性能。表三：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機性能確認表功 能 名 稱 要 求 結(jié) 論預熱段、加熱段、觀察各段過濾器上下壓差是否大于 0 合格□ 不合格□冷卻段壓差網(wǎng)帶開啟自動運行，手動擺動入口處信號裝置，使靠外側(cè)接近開關無信號，觸摸屏上報警缺瓶，網(wǎng)帶停止運行?？總?cè)接近開關點亮，整機聯(lián)動 網(wǎng)帶運行，；靠外側(cè)接近開關點亮，在觸摸 合格□ 不合格□屏上報警擠瓶，停洗瓶機。擺動灌裝機接近開關，如果靠灌封機側(cè)接近開關有信號， 觸摸屏上報警，灌裝機擠瓶，停網(wǎng)帶。高溫滅菌區(qū)溫度 空載加熱運行時，高溫滅菌區(qū)溫度低于設定合格□ 不合格□保證系統(tǒng) 溫度時，輸送網(wǎng)帶應不運行z...加熱管溫度超過設定溫度上限時465℃，干超高溫保護系統(tǒng)燥機自動停止加熱并報警停機時防止干燥觀察停機后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風機動機局部過熱保護作，當隧道部溫度高于100℃時，風機正常系統(tǒng)運轉(zhuǎn)風機故障防止干空載運行時，斷開任選一只風機電源，干燥燥機過熱保護系機應自動停止加熱統(tǒng)防止干燥機層流人為手動調(diào)節(jié)風門擺桿，當風速低于標準值風速過低或風機時報警，并停止加熱故障保護系統(tǒng)停電保護裝置觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風罩開啟日間啟動，打開自動走帶，藥瓶能到達網(wǎng)帶上自動走帶，滿載時觀察設備走帶是否設備運轉(zhuǎn)正常，風機運轉(zhuǎn)是否正常，無異常響聲和抖動。在滿載情況下，熱穿透性測試確認腔體冷實載熱穿透點，熱穿透合格標準：FH值≥1365。試驗由專業(yè)人員測試，（見單獨測試報告）滅菌效果滅菌測定合格（見附錄）測試人（測試人簽名）日期

合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□z...復核人 日期4.3.2. 按照工藝要求在最大運行速度下（ 18000/小時），對轉(zhuǎn)移因子 10ml瓶進行滅菌干燥。檢查瓶子潔凈度、干燥度是否符合要求。分 3個時段進行表四：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機滅菌性能確認表實際洗瓶數(shù)干燥數(shù)量合格潔凈數(shù)量檢查數(shù)合格洗瓶速度（支）（支）率（支）結(jié)論(支)%率%分鐘分鐘分鐘檢查人 日期復核人 日期4.3.